ЗИПРАСИДОН АУРОВИТАС 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ziprasidona Aurovitas 80 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ziprasidona Aurovitas и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Aurovitas
3. Как принимать Ziprasidona Aurovitas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Aurovitas
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Aurovitas и для чего она используется

Ziprasidona является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona используется для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, характеризующегося появлением некоторых из следующих симптомов: слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, вера в что-то, что не является правдой, наличие необычных подозрений, отсутствие и трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Ziprasidona также используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим расстройством, характеризующимся чередующимися фазами эйфорического или депрессивного состояния. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторяющиеся рискованные поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Aurovitas

Не принимайтеZiprasidonaAurovitas

• Если вы аллергичны к ziprasidone или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или было сердечное заболевание или недавно произошел сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. также раздел «Другие лекарства иZiprasidonaAurovitas» ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone:

• Если у вас или у кого-то из вашей семьи есть истории тромбов, поскольку этот тип лекарств ассоциируется с образованием тромбов.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть или было судороги или эпилепсия.
• Если вам больше 65 лет и у вас есть деменция и высокий риск инсульта (инсульта).
• Если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни солей в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (способствующих удалению избыточной жидкости).
• Если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде мишени, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Капсулы Ziprasidona могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ziprasidone, прежде чем пройти любые диагностические тесты (такие как анализ крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может изменить результаты.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Другие лекарства иZiprasidonaAurovitas

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте ziprasidone, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidone.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• Инфекций, вызванных бактериями: эти лекарства известны как антибиотики, например, антибиотики-макролиды или рифампицин.
• Изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности: эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат.
• Депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, такие как ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой.
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• Или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. предыдущий раздел «Не принимайте Ziprasidona Aurovitas».

ПриемZiprasidonaAurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Ziprasidona ДОЛЖНА ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку.

Новорожденные детей матерей, которые принимали ziprasidone в последнем триместре (три последних месяца беременности), могут испытывать следующие симптомы: тремор, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью, если вы принимаете ziprasidone. Это связано с тем, что небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прием ziprasidone может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует водить транспорт или управлять опасными машинами до тех пор, пока он не пройдет.

Ziprasidona Aurovitas содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ziprasidona Aurovitas содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ziprasidona Aurovitas

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует принимать с пищей и проглатывать целиком, не разжевывая, не раздавливая и не открывая предварительно. Важно не разжевывать, не раздавливать и не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень, в которой лекарство всасывается в кишечнике.

Ziprasidona следует принимать дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина. Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidone дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Начальная доза обычно составляет 20 мг, принимаемая с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Не следует превышать максимальную дозу 80 мг в день у детей с весом 45 кг или меньше, или 160 мг у детей с весом более 45 кг.

Не установлена безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу ziprasidone. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли большеZiprasidonaAurovitas, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Возьмите с собой упаковку ziprasidone.

Если вы приняли слишком много ziprasidone, могут появиться сонливость, тремор, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемZiprasidonaAurovitas

Важно принимать ziprasidone регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не близко к следующей дозе. В этом случае примите только следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеZiprasidonaAurovitas

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует принимать ziprasidone. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать ziprasidone и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками серьезной аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, тремор, трудности с глотанием и снижение сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как нейролептический малигный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушения движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, что может быть симптомом опасного для жизни заболевания, известного как торсад де поинт.
• Аномальная и болезненная эрекция.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут пройти со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием.
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Насморк.
• Повышенное настроение, странные мыслительные паттерны и гиперактивность, чувство агитации или тревоги.
• Непокой.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную жесткость, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или плохое зрение.
• Высокое кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Повышенные уровни пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Чувство сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушения речи, онемение, чувство покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухие глаза, звон в ушах, боль в ушах.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже с зудом, акне.
• Мышечные спазмы, жесткость или отек суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушения походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
• Потеря волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием.
• Аномальное производство грудного молока.
• Увеличение размера мужской груди.
• Отсутствие менструации.
• Аномальные результаты анализов крови и сердечных тестов.
• Аномальные функциональные тесты печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и усталость.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Медленность мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения на один глаз, зуд в глазах.
• Трудности с речью, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток (в анализах крови).
• Красные воспаленные участки кожи с белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей у пациентов, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зипрасидоны Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЗипрасидоныАуровитас

• Активное вещество - зипрасидона. Каждая твердая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидоны, эквивалентный 80 мг зипрасидоны.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы:лактоза моногидрат, этилцеллюлоза, крахмал кукурузы pregelatinizado, стеарат магния.

Покрытие капсулы:индиго кармин (E132), диоксид титана (E171), желатина, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:лака Шеллак, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердая желатиновая капсула размера "1", с синей непрозрачной крышкой и белой непрозрачной частью, с надписями "X" на крышке и "66" на части, обе с черной краской, и заполненная гранулированным порошком кремового до светло-розового цвета.

Зипрасидона Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из полiamida/алюминия/PVC/алюминия с 14, 30 и 56 твердыми капсулами.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Зипрасидона Ауровитас 80 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).