ЗАВИЦЕФТА 2 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Завифекта 2 г/0,5 г порошок для концентрированного раствора для инфузии

цефтаизидим/авибактам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Завифекта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Завифекты
3. Как использовать Завифекту
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Завифекты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Завифекта и для чего она используется

Что такое Завифекта

Завифекта - это антибиотик, содержащий активные вещества цефтаизидим и авибактам.

• Цефтаизидим относится к группе антибиотиков, называемых "цефалоспоринами". Он способен уничтожать многие типы бактерий.
• Авибактам - это "ингибитор бета-лактамаз", который помогает цефтаизидиму уничтожать некоторые бактерии, которые он не может уничтожить самостоятельно.

Для чего используется Завифекта

Завифекта показана взрослым и детям с рождения для лечения:

• инфекций желудка и кишечника (абдомена)
• инфекций мочевого пузыря или почек, называемых "инфекциями мочевыводящих путей"
• инфекции легких, известной как "пневмония"
• инфекций, вызванных бактериями, которые не могут быть уничтожены другими антибиотиками

Завифекта показана взрослым для лечения инфекций крови, связанных с инфекциями абдомена, мочевыводящих путей или пневмонии.

Как работает Завифекта

Завифекта работает, уничтожая определенные типы бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Завифекты

Не используйте Завифекту, если

• вы аллергичны к цефтаизидиму, авибактаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• вы аллергичны к другим цефалоспоринам
• у вас была когда-либо тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики, принадлежащие к группам пенициллина или карбапенемов

Не используйте Завифекту, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Завифекты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Завифекты, если:

• у вас была когда-либо аллергическая реакция (даже если это только кожная сыпь) на антибиотики, принадлежащие к группам пенициллина или карбапенемов
• у вас есть проблемы с почками - ваш врач может потребовать назначить вам меньшую дозу, чтобы убедиться, что вы не принимаете слишком много препарата. Это может вызвать у вас симптомы, такие как судороги (см. раздел "Если вы приняли слишком много Завифекты")

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Завифекты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас出现ила диарея во время лечения.

Другие инфекции

Существует небольшая вероятность того, что вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной другой бактерией, во время или после лечения Завифектой. Это включает кандидоз (грибковые инфекции рта или генитальной области).

Лабораторные тесты

Если вам будут проводиться какие-либо лабораторные тесты, сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение Завифектой. Это связано с тем, что вы можете desarrollать аномальную реакцию на лабораторный тест, называемый "тестом Кумбса" или "DAGT". Этот тест обнаруживает антитела, которые могут воздействовать на ваши красные кровяные клетки.

Завифекта также может повлиять на результаты некоторых тестов на мочу для сахара. Сообщите человеку, который берет пробу, что вам была назначена Завифекта.

Другие препараты и Завифекта

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу перед использованием Завифекты, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом
• тип антибиотика, называемый аминогликозидом, такой как гентамицин, тобрамицин
• мочегонный препарат, называемый фуросемидом
• препарат для лечения подагры, называемый пробенецидом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Завифекты, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Завифекта может вызвать у вас головокружение. Это может повлиять на вашу способность водить транспорт или работать с машинами.

Завифекта содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 146 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 7,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 3 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если вам было рекомендовано придерживаться диеты с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Завифекту

Завифекта будет введена вам врачом или медсестрой.

Какое количество использовать

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один флакон (2 г цефтаизидима и 0,5 г авибактама) каждые 8 часов. Врач рассчитает дозу для детей с рождения в зависимости от веса и возраста ребенка.

Препарат вводится через вену - это обычно занимает около 2 часов.

Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней, в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете, и от того, как вы реагируете на лечение.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить вашу дозу. Это связано с тем, что Завифекта выводится из вашего организма через почки.

Если вы приняли слишком много Завифекты

Завифекта будет введена вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам будет введена неправильная доза. Однако, если вы испытываете какой-либо побочный эффект или если вы думаете, что могли принять слишком много Завифекты, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы приняли слишком много Завифекты, это может повлиять на ваш мозг и вызвать у вас судороги или кому.

Если вы пропустили использование Завифекты

Если вы думаете, что не получили дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• тяжелые аллергические реакции - признаки, которые вы можете испытать, включают внезапное отекание губ, лица, горла или языка, тяжелую кожную сыпь или другие тяжелые реакции кожи, трудности с глотанием или дыханием, или внезапную боль в груди (которая может быть признаком синдрома Куниса). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• диарея, которая ухудшается или не проходит, или стул, содержащий кровь или слизь - это может произойти во время или после прекращения лечения Завифектой. В этой ситуации не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют движение кишечника.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые:(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• анормальный результат лабораторного теста, называемого "DAGT" или "Тестом Кумбса". Этот тест обнаруживает антитела, которые могут воздействовать на ваши красные кровяные клетки. Это может вызвать у вас анемию (которая может сделать вас усталым) и желтуху (желтый цвет кожи и глаз)

Частые:(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, включая инфекции рта и влагалища
• изменение количества некоторых типов кровяных клеток (называемых "эозинофилами" и "тромбоцитами") - что наблюдается в анализах крови
• головная боль
• головокружение
• тошнота или рвота
• боль в животе
• диарея
• увеличение количества некоторых ферментов, производимых печенью - что наблюдается в анализах крови
• кожная сыпь с зудом ("крапивница")
• зуд
• покраснение, боль или отек в месте введения Завифекты
• лихорадка

Редкие:(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• увеличение количества одного типа кровяных клеток (называемых "лимфоцитами") - что наблюдается в анализах крови
• уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток (называемых "леукоцитами") - что наблюдается в анализах крови
• онемение или покалывание
• плохой вкус во рту
• увеличение уровня некоторых веществ в крови (называемых "креатининой" и "уреей"). Эти вещества указывают на то, как работают ваши почки.

Очень редкие:(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• отек одной части почки, вызывающий уменьшение ее нормальной функции

Частота неизвестна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• значительное уменьшение количества одного типа белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, - что наблюдается в анализах крови
• уменьшение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), - что наблюдается в анализах крови
• тяжелая аллергическая реакция (см. тяжелые побочные эффектывыше)
• желтый цвет белого глаза или кожи (желтуха)
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи или образование пузырей или отслоение кожи, возможно сопровождаемое высокой лихорадкой или болью в суставах (это могут быть признаки более серьезных медицинских проблем, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многiforme или заболевание, известное как DRESS, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• отек под кожей, особенно на губах и вокруг глаз

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Завифекты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Завицефты

• Активные вещества - цефтазидим и авибактам. Каждый флакон содержит пентагидрат цефтазидима, эквивалентный 2 г цефтазидима, и авибактам натрия, эквивалентный 0,5 г авибактама.
• Другие вспомогательные вещества - безводный карбонат натрия (см. раздел "Завицефта содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Завицефта - порошок белого или желтого цвета для концентрата для раствора для инфузии, содержащийся во флаконе. Продаётся в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производитель

ACS Dobfar, S.p.A.

Виа Алессандро Флеминг 2

Верона 37135

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Резюме характеристик продукта перед назначением.

Совместимость Завицефты с другими лекарственными средствами не установлена. Завицефта не должна смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие лекарственные средства.

Порошок должен быть восстановлен водой для инъекций, и полученный концентрат должен быть затем разбавлен непосредственно перед использованием. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Перемешайте осторожно для восстановления и проверьте, что содержимое полностью растворилось. Парентеральные лекарственные средства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц перед введением.

Инфузионные мешки

Если внутривенный раствор приготовлен с помощью разбавителей, указанных в разделе 6.6 (концентрация цефтазидима 8 мг/мл), доказана химическая и физическая стабильность при использовании (с момента первого прокола флакона) в течение периода до 12 часов при температуре 2°C - 8°C, за которым следует до 4 часов при температуре не выше 25°C.

Если внутривенный раствор приготовлен с помощью разбавителей, указанных в разделе 6.6 (концентрация цефтазидима > 8 мг/мл до 40 мг/мл), доказана химическая и физическая стабильность при использовании (с момента первого прокола флакона) в течение периода до 4 часов при температуре не выше 25°C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно быть использовано немедленно, если восстановление и разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше.

Инфузионные шприцы

Если внутривенный раствор приготовлен с помощью разбавителей, указанных в разделе 6.6 (концентрация цефтазидима ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл), доказана химическая и физическая стабильность при использовании (с момента первого прокола флакона) в течение периода до 6 часов при температуре не выше 25°C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно быть использовано немедленно, если восстановление/разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 6 часов при температуре не выше 25°C.

Завицефта (цефтазидим/авибактам) - комбинированное лекарственное средство; каждый флакон содержит 2 г цефтазидима и 0,5 г авибактама в фиксированной пропорции 4:1. Рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидима.

Для приготовления и введения раствора должны быть использованы стандартные асептические техники. Педиатрические дозы могут быть приготовлены в инфузионном мешке или инфузионном шприце подходящего размера.

Полученный раствор должен быть введён в течение 120 минут.

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Общий период времени между началом восстановления и завершением приготовления инфузионного раствора не должен превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых и педиатрических пациентов в ИНФУЗИОННОМ МЕШКЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ:

ПРИМЕЧАНИЕ: Ниже описаны шаги для приготовления раствора для инфузии с конечной концентрацией 8-40 мг/мл цефтазидима. Все расчёты должны быть завершены до начала этих шагов.

• Для педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев, ниже приведены подробные шаги для приготовления раствора с конечной концентрацией 20 мг/мл (достаточно для большинства ситуаций).
• Для педиатрических пациентов от рождения (включая недоношенных) до <3 месяцев< strong>, ниже приведены подробные шаги для приготовления раствора с конечной концентрацией 10 мг/мл(достаточно для большинства ситуаций).

1. Приготовьте восстановленный раствор(167,3 мг/млцефтазидима):

1. Вставьте иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.
2. Удалите иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
3. Вставьте иглу для выпуска газа через пробку флакона послетого, как продукт растворится, чтобы выпустить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).

1. Приготовьте конечный раствордля инфузии (конечная концентрация должна быть 8-40 мг/млцефтазидима):

1. Инфузионный мешок: приготовьте дополнительные разбавления восстановленного раствора, перелив рассчитанный объём восстановленного раствора в инфузионный мешок, содержащий одну из следующих растворов: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций или раствор Рингера-Локка. См. таблицу ниже.
2. Инфузионный шприц: приготовьте дополнительные разбавления восстановленного раствора, перелив рассчитанный объём восстановленного раствора, смешанный с достаточным объёмом разбавителя (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций или декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций), в инфузионный шприц.

См. таблицу ниже.

1 Основана только на компоненте цефтазидима.

2 Разбавить до конечной концентрации цефтазидима 8 мг/мл для стабильности при использовании в течение периода до 12 часов при температуре 2°C - 8°C, за которым следует до 4 часов при температуре не выше 25°C (т.е. разбавить дозу 2 г цефтазидима в 250 мл, дозу 1 г цефтазидима в 125 мл, дозу 0,75 г цефтазидима в 93 мл и т.д.). Все остальные концентрации цефтазидима (от > 8 мг/мл до 40 мг/мл) имеют стабильность при использовании в течение периода до 4 часов при температуре не выше 25°C.

3 Разбавить до конечной концентрации цефтазидима ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл для стабильности при использовании в течение периода до 6 часов при температуре не выше 25°C.

Педиатрические пациенты от 3 до 12 месяцев

ПРИМЕЧАНИЕ: Ниже описаны шаги для приготовления раствора для инфузии с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтазидима (достаточно для большинства ситуаций). Можно приготовить альтернативные концентрации, но они должны иметь конечную концентрацию в диапазоне 8-40 мг/мл цефтазидима.

1. Приготовьте восстановленный раствор(167,3 мг/млцефтазидима):

1. Вставьте иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.
2. Удалите иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
3. Вставьте иглу для выпуска газа через пробку флакона послетого, как продукт растворится, чтобы выпустить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).

1. Приготовьте конечный раствордля инфузии с конечной концентрацией 20 мг/млцефтазидима:

1. Приготовьте дополнительные разбавления восстановленного раствора, перелив рассчитанный объём восстановленного раствора, смешанный с достаточным объёмом разбавителя (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций или декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций), в инфузионный шприц.
2. См. таблицы ниже для подтверждения расчётов. Значения, указанные ниже, являются приблизительными, поскольку может быть необходимо округлить до ближайшей градуировки шприца подходящего размера. Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут быть использованы для оценки приблизительного объёма для проверки расчёта.

Приготовление Завицефты (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) для педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин/1,73 м²

1 Основана только на компоненте цефтазидима.

Приготовление Завицефты (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) для педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) 31-50 мл/мин/1,73 м²

1 Основана только на компоненте цефтазидима.

Препарат цефтазидима.

Подготовка Завицефты (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) для педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) 16–30 мл/мин/1,73 м²

1 Основано исключительно на компоненте цефтазидима.

Педиатрические пациенты от рождения (включая недоношенных) до < 3 месяцев:

ПРИМЕЧАНИЕ: следующая процедура описывает шаги для подготовки материнского раствора для инфузии с конечной концентрацией 10 мг/мл цефтазидима, подходящей для введения доз менее 250 мг педиатрическим пациентам от рождения (включая недоношенных) до < 3 месяцев. Можно подготовить альтернативные концентрации, но они должны иметь диапазон конечной концентрации 8–40 мг/мл цефтазидима.

1. Подготовьте восстановленный раствор(167,3мг/млцефтазидима):

1. Вставьте иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.
2. Удалите иглу и встряхните флакон до получения прозрачной жидкости.
3. Вставьте иглу для выпуска газа через пробку флакона послетого, как продукт растворится, чтобы выпустить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).

1. Подготовьте окончательный материнский раствордля инфузии с конечной концентрацией 10мг/млцефтазидима:

1. Подготовьте дополнительные разбавления восстановленного раствора, перелив 3 мл восстановленного раствора в мешок для инфузии или шприц, содержащий 47 мл разбавителя (хлорид натрия 9 мг/мл [0,9%] раствор для инъекций или декстроза 50 мг/мл [5%] раствор для инъекций) для получения конечного объема 50 мл.
2. Хорошо перемешайте (например, осторожно переверните мешок для инфузии или, используя соединитель шприца, осторожно передайте раствор из одного шприца в другой не менее 5 раз).
3. Перелейте подходящий объем 10мг/млматеринского раствора цефтазидима в шприц для инфузии. См. в таблице ниже объем материнского раствора, который необходимо перелить в шприц для инфузии, который будет введен. Значения, представленные в таблице, являются приблизительными, поскольку может потребоваться округление до ближайшей градуированной марки шприца подходящего размера.

Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут быть использованы для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Введение Завицефты педиатрическим пациентам от рождения (включая недоношенных) до < 3 месяцев с помощью материнского раствора Завицефты объемом 50 мл (конечная концентрация 10 мг/мл цефтазидима), приготовленного с 3 мл восстановленного раствора, извлеченного из флакона, и добавленного к 47 мл разбавителя.

1 Основано исключительно на компоненте цефтазидима.