ЯНТИЛ РЕТАРД 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЯНТИЛ ретард 200 мг пролонгированные таблетки

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержитважную информацию для вас.

Важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЯНТИЛ ретард 200 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ ретард 200 мг
3. Как принимать ЯНТИЛ ретард 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЯНТИЛ ретард 200 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ ретард 200 мг и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ ретард - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. ЯНТИЛ ретард 200 мг используется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ ретард 200 мг

Не принимайте ЯНТИЛ ретард 200 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхательная функция замедлена или слишком поверхностна до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, седативные препараты, другие обезболивающие или другие психотропные вещества (вещества, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием ЯНТИЛ ретард 200 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЯНТИЛ ретард 200 мг:

• если ваша дыхательная функция замедлена или слишком поверхностна,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать ЯНТИЛ ретард 200 мг"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от ЯНТИЛ ретард 200 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

ЯНТИЛ ретард 200 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или зависимость от них, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Дети и подростки с ожирением должны быть внимательно отслежены, и максимальная рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

ЯНТИЛ ретард 200 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием ЯНТИЛ ретард 200 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете ЯНТИЛ ретард 200 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли ЯНТИЛ ретард 200 мг для вас.

Совместное использование ЯНТИЛ ретард 200 мг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные седативные препараты или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам ЯНТИЛ ретард 200 мг с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства от депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ЯНТИЛ ретард 200 мг, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было проведено изучение совместного использования ЯНТИЛ ретард 200 мг с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что ЯНТИЛ ретард 200 мг не будет иметь тот же эффект, если его принимать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.

Совместное использование ЯНТИЛ ретард 200 мг и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

ЯНТИЛ ретард 200 мг не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарства от депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием ЯНТИЛ ретард 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема ЯНТИЛ ретард 200 мг, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление дыхания или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения ЯНТИЛ ретардом. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

ЯНТИЛ ретард 200 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ЯНТИЛ ретард 200 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно должна приниматься минимальная эффективная доза для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Адекватная доза должна быть назначена вашим врачом. Не превышайте суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Дети и подростки с заболеваниями почек или печени не должны использовать это лекарство.

ЯНТИЛ ретард 200 мг не показан для детей младше 6 лет.

Как и когда принимать ЯНТИЛ ретард 200 мг

ЯНТИЛ ретард 200 мг должен приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте, не разламывайте и не измельчайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано вашим организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Как долго необходимо принимать ЯНТИЛ ретард 200 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много ЯНТИЛ ретард 200 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедление дыхания или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленнопозвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ЯНТИЛ ретард 200 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение ЯНТИЛ ретард 200 мг

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте это лекарство внезапно, если только ваш врач не скажет вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим тяжелым побочным эффектом является более медленное или более слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы, одышка, рвота, диарея, плохая digestия, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, умственное нарушение, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, кожная сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение с YANTIL retard 200 мг"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации, медленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (угнетение дыхания), нарушение опорожнения желудка, чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): делirий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение YANTIL retard 200 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав YANTIL retard 200 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (в виде 232,96 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. Пленка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продленного действия таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, овальной формы (7 мм x 17 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и "H4" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрия и Португалия: Ationdo retard

Испания: YANTIL retard

Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/