КСЕОМИН 100 ЕДИНИЦ Порошок для приготовления раствора для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

XEOMIN 50 единиц порошок для раствора для инъекций

XEOMIN 100 единиц порошок для раствора для инъекций

XEOMIN 200 единиц порошок для раствора для инъекций

Нейротоксин Clostridium botulinumтипа А (150 кД), без комплексных белков

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое XEOMIN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования XEOMIN
3. Как использовать XEOMIN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение XEOMIN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое XEOMIN и для чего он используется

XEOMIN - это лекарство, содержащее активное вещество ботулинический токсин типа А, который расслабляет мышцы, в которые он вводится, или уменьшает выделение слюны в месте введения.

XEOMIN показан для лечения следующих расстройств у взрослых:

• спазм век (блефароспазм) и спазм, поражающий одну сторону лица (гемифациальный спазм)
• торсия шеи (спазматическая тортиколлис)
• увеличение мышечного тонуса/неконтролируемая мышечная жесткость в плечах, руках и/или руках (спастичность верхней конечности)
• хроническое слюнотечение (силоррея) из-за неврологических расстройств

XEOMIN показан для лечения у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и с весом не менее 12 кг:

• хроническое слюнотечение (силоррея) из-за неврологических расстройств/расстройств развития нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования XEOMIN

Не используйте XEOMIN

?? если вы аллергичны к ботулиническому токсину типа А или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

?? если у вас есть общее мышечное расстройство (например, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона)

?? если у вас есть инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции

Предостережения и меры предосторожности

Побочные эффекты могут возникнуть из-за неправильно поставленных инъекций ботулинического токсина типа А, которые временно парализуют близлежащие группы мышц. Были получены очень редкие сообщения о побочных эффектах, которые могут быть связаны с распространением токсина ботулина вне места инъекции для производства симптомов, согласующихся с эффектами токсина ботулина типа А (например, чрезмерная мышечная слабость, трудности с глотанием или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Если доза слишком высока или инъекции слишком частые, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неудаче лечения токсином ботулина типа А, независимо от показания для которого он предназначен.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием XEOMIN:

?? если у вас есть какие-либо кровотечения

?? если вы принимаете вещества, препятствующие свертыванию крови (например, кумарин, гепарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)

?? если мышцы, которые будут получать инъекцию, показывают выраженную слабость или уменьшение объема мышц

?? если у вас есть боковой амиотрофический склероз (БАС), который может привести к потере мышечной ткани

?? если у вас есть любое заболевание, которое изменяет взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферическое невромышечное расстройство)

?? если у вас есть трудности с глотанием

?? если вы страдаете или страдали судорогами

?? если у вас были проблемы с инъекциями токсина ботулина типа А в прошлом

?? если вам предстоит хирургическое вмешательство

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• трудности с дыханием, глотанием или речью
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание,

чувство обморока и трудности с дыханием (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций)

Повторные инъекции XEOMIN

Если вы получаете повторные инъекции XEOMIN, эффект может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины:

?? ваш врач может следовать другому процедуре при подготовке раствора для инъекции

?? разные интервалы лечения

?? инъекции в другую мышцу

?? незначительная вариация эффективности активного вещества XEOMIN

?? отсутствие ответа/неудача терапии во время лечения.

Спазм век (блефароспазм) и спазм, поражающий одну сторону лица (гемифациальный спазм)

Сообщите вашему врачу перед использованием XEOMIN, если:

?? вы ранее подвергались глазной хирургии. Ваш врач примет необходимые меры предосторожности

?? у вас есть риск развития заболевания, называемого глаукомой с узким углом. Это заболевание может вызвать повышение внутриглазного давления и может привести к повреждению зрительного нерва. Ваш врач знает, если вы находитесь в группе риска.

Во время лечения могут возникнуть небольшие геморрагические пятна в мягких тканях века. Ваш врач может ограничить этот риск путем немедленного применения легкого давления на место инъекции.

После получения инъекции XEOMIN в мышцу глаза может возникнуть уменьшение моргания, что может привести к длительному воздействию передней прозрачной части глаза (роговицы). Это воздействие может привести к повреждению поверхности и воспалению (язве роговицы).

Торсия шеи (спазматическая тортиколлис)

После инъекции может возникнуть трудность с глотанием от легкой до тяжелой степени, что может привести к проблемам с дыханием и может представлять более высокий риск аспирации жидкостей или посторонних веществ. Посторонние вещества в легких могут привести к воспалению или инфекции (пневмонии). Ваш врач предоставит специальное лечение, если это необходимо (например, искусственное питание).

Трудность с глотанием может длиться от двух до трех недель после инъекции, но был описан случай, когда она длилась до пяти месяцев.

Если вы были неактивны в течение длительного периода, вам следует постепенно возобновить активность после инъекции XEOMIN.

Увеличение мышечного тонуса и/или неконтролируемая мышечная жесткость

XEOMIN может быть использован для лечения мышечного тонуса и жесткости в разных частях верхней конечности, например, в руке или плече. XEOMIN эффективен в сочетании с обычными методами лечения. XEOMIN должен быть использован вместе с этими другими методами.

Маловероятно, что это лекарство может увеличить диапазон движений суставов, где окружающая мышца потеряла свою способность к растяжению.

Если вы были неактивны в течение длительного периода, вам следует постепенно возобновить активность после инъекции XEOMIN.

Хроническое слюнотечение (силоррея)

Некоторые лекарства (например, клозапин, арипипразол, пиридостигмин) могут вызывать чрезмерное слюнотечение. Прежде всего, следует рассмотреть возможность замены, уменьшения или даже прекращения приема этого лекарства перед использованием XEOMIN в качестве лечения слюнотечения. Не было изучено использование XEOMIN для уменьшения слюнотечения, вызванного лекарствами.

Ваш врач будет учитывать уменьшение дозы, если возникнут случаи "сухого рта" в сочетании с введением XEOMIN.

Когда ваш поток слюны уменьшается с помощью XEOMIN, могут возникнуть проблемы со здоровьем полости рта, такие как кариес или могут прогрессировать существующие проблемы. Свяжитесь с дантистом, когда начнете использовать XEOMIN для лечения хронического слюнотечения. Если необходимо, ваш дантист может решить принять меры для профилактики кариеса.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей младше 2 лет, с весом менее 12 кг или у детей и подростков для других методов лечения, кроме хронического слюнотечения, поскольку использование XEOMIN не было установлено в этой популяции и не рекомендуется.

Другие лекарства и XEOMIN

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект XEOMIN может быть усилен:

??? лекарствами, используемыми для лечения определенных инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])

?? другими лекарствами, расслабляющими мышцы (например, мышечными релаксантами типа тубокурарина) Эти лекарства используются, например, для общей анестезии. Перед операцией сообщите вашему анестезиологу, если вы получили XEOMIN.

? когда используется для лечения хронического слюнотечения: с другими лекарствами, уменьшающими слюнотечение самостоятельно (например, антихолинергическими средствами, такими как атропин, гликопирроний или скополамин) или радиотерапией в области головы и шеи, включая слюнные железы. Сообщите вашему врачу, если вы получаете радиотерапию или если она запланирована.

В этих случаях XEOMIN должен быть использован с осторожностью.

Эффект XEOMIN может быть уменьшен использованием определенных лекарств от малярии и ревматизма (известных как аминохинолины).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Не следует использовать XEOMIN во время беременности, если только ваш врач не решит, что необходимость и потенциальная польза оправдывают возможный риск для плода.

Не рекомендуется использовать XEOMIN в период лактации.

Вождение и использование машин

Не следует водить транспортные средства или выполнять другие потенциально опасные действия, если у вас есть опущение век, слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушение зрения.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать XEOMIN

XEOMIN может быть введен только врачами с соответствующими знаниями и опытом в применении токсина ботулина типа А.

Ваш врач выберет лучшую дозировку для вас, частоту и оптимальное количество точек инъекции. Результат初ального лечения XEOMIN будет оценен, что может привести к корректировке дозы до достижения желаемого терапевтического эффекта. Интервалы лечения будут определены вашим врачом на основе вашей фактической клинической необходимости.

Если вы считаете, что эффект XEOMIN слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу. В случаях, когда не наблюдается терапевтический эффект, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Спазм век (блефароспазм) и спазм, поражающий одну сторону лица (гемифациальный спазм)

Рекомендуемая начальная доза составляет до 25 единиц на глаз, и общая рекомендуемая доза в последующих сеансах лечения составляет до 50 единиц на глаз. Обычно первоначальный эффект проявляется через четыре дня после инъекции. Эффект каждого лечения длится примерно 3-5 месяцев; однако продолжительность может быть значительно длиннее или короче. Не рекомендуется проводить лечения с интервалом менее 12 недель.

Обычно лечение, используемое с частотой более одного раза в три месяца, не дает дополнительного полезного эффекта.

Если у вас есть спазм, поражающий одну сторону лица (гемифациальный спазм), ваш врач будет следовать рекомендациям лечения для спазма век (блефароспазма), ограниченного одной стороной лица. Спазм, поражающий одну сторону лица (гемифациальный спазм), будет лечиться только в верхней части лица, поскольку инъекции XEOMIN в нижней части лица могут увеличить риск побочных эффектов, таких как выраженная местная слабость.

Торсия шеи (спазматическая тортиколлис)

Рекомендуемая доза на точку инъекции составляет до 50 единиц, и максимальная доза для первоначального сеанса лечения составляет 200 единиц. Ваш врач может вводить дозы до 300 единиц в последующих сеансах в зависимости от ответа. Обычно первоначальный эффект проявляется через семь дней после инъекции. Эффект каждого лечения длится примерно 3-4 месяца; однако продолжительность может быть значительно длиннее или короче. Интервал между каждым сеансом лечения должен быть не менее 10 недель.

Увеличение мышечного тонуса и/или неконтролируемая мышечная жесткость в плечах, руках или руках (спастичность верхней конечности)

Рекомендуемая доза составляет до 500 единиц на сеанс лечения, и не следует вводить более 250 единиц в мышцы плеча. Пациенты сообщили об начале эффекта через четыре дня после начала лечения. Была отмечена улучшение мышечного тонуса через четыре недели. В целом эффект лечения длился 12 недель. Однако продолжительность может быть значительно длиннее или короче. Интервал между каждым сеансом лечения должен быть не менее 12 недель.

Хроническое слюнотечение (силоррея, взрослые)

Рекомендуемая доза составляет 100 единиц на сеанс лечения. Не следует превышать эту максимальную дозу. Интервал между каждым сеансом лечения должен быть не менее 16 недель.

Хроническое слюнотечение (силоррея, дети/подростки)

Рекомендуемая доза на сеанс лечения зависит от веса тела. Максимальная доза не должна превышать 75 единиц. Интервал между каждым сеансом лечения должен быть не менее 16 недель.

Способ введения

XEOMIN, растворенный, показан для введения в мышцу (внутримышечно) и в слюнные железы (внутригландулярно) (см. информацию для медицинских работников в конце этой инструкции). Что касается локализации слюнных желез у взрослых, как анатомические ориентиры, так и ультразвуковое руководство являются возможными, однако ультразвуковое руководство должно быть предпочтительным по причинам эффективности. Для детей и подростков должно быть использовано ультразвуковое руководство. Перед инъекцией могут быть использованы местные анестетики (например, анестезирующие кремы), седация или комбинированная анестезия с седацией.

Если вам введено слишком много XEOMIN

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки не наблюдаются сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение век, двоение в глазах, трудности с дыханием, глотанием или речью, и паралич дыхательных мышц или трудности с глотанием, которые могут привести к пневмонии.

Меры, которые следует принять в случае передозировки

В случае возникновения симптомов передозировки, немедленно обратитесь за медицинской помощью или попросите своих близких сделать это, и постарайтесь быть госпитализированным. Может быть необходима медицинская наблюдение в течение нескольких дней и использование вспомогательной вентиляции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты наблюдаются в первую неделю после лечения и являются временными. Эти эффекты могут быть связаны с лекарством, техникой инъекции или обоими. Побочные эффекты могут ограничиваться окружающей зоной точки инъекции (например, локализованная мышечная слабость, местная боль, воспаление, онемение (парестезия), снижение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия), боль при пальпации, воспаление (общее), воспаление мягких тканей (отек), покраснение (эритема), зуд, локализованная инфекция, гематома, кровотечение и/или синяки).

Инъекция иглы может вызывать боль. Эта боль или тревога, вызванная иглами, могут привести к обмороку, тошноте, тиннитусу (звону в ушах) или снижению артериального давления.

Побочные эффекты, такие как чрезмерная мышечная слабость или трудности с глотанием, могут быть вызваны расслаблением мышц, удаленных от точки инъекции XEOMIN. Трудности с глотанием могут привести к вдыханию посторонних предметов, что приводит к воспалению легких и в некоторых случаях к смерти.

Может произойти аллергическая реакция на XEOMIN. Были зарегистрированы редкие случаи немедленных и/или тяжелых аллергических реакций (анафилаксия) или реакций на сыворотку продукта (болезнь сыворотки), которые вызывают, например, трудности с дыханием (диспноэ), крапивницу (уртикария) или воспаление мягких тканей (отек). Некоторые из этих реакций были зарегистрированы после использования традиционного комплекса ботулинической токсиной типа А. Они произошли, когда токсин был введен отдельно или в сочетании с другими лекарствами, которые известны как вызывающие подобные реакции. Аллергическая реакция может вызвать любой из следующих симптомов:

• трудности с дыханием, глотанием или речью из-за воспаления лица, губ, рта или горла
• воспаление рук, ног или лодыжек

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или попросите своих близких сделать это и обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании XEOMIN:

Блефароспазм (спазм век)

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

Птоз (опущение века)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Сухость глаз, размытое зрение, трудности с зрением, сухость во рту, боль в месте инъекции

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Головная боль, слабость лицевых мышц (лицевая паралич), двойное зрение (диплопия), увеличение слезотечения, трудности с глотанием (дисфагия), усталость, мышечная слабость, крапивница

Гемифациальный спазм (спазм, поражающий одну сторону лица)

Ожидается, что побочные эффекты будут аналогичны тем, которые наблюдаются при лечении блефароспазма.

Тортиколлис (спазм шеи)

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

Трудности с глотанием (дисфагия)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Боль в шее, мышечная слабость, мышечная боль (миалгия), мышечная скованность, мышечные спазмы, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, слабость (астения), сухость во рту, тошнота, увеличение потоотделения (гипергидроз), инфекция верхних дыхательных путей, чувство обморока (пресинкоп)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

Расстройства речи (дисфония), трудности с дыханием (диспноэ), крапивница

Лечение тортиколлиса может привести к трудностям с глотанием, с различными степенями тяжести. Это может привести к вдыханию посторонних предметов, что может потребовать медицинского вмешательства. Трудности с глотанием могут сохраняться в течение двух-трех недель после инъекции, но в одном случае было зарегистрировано, что они сохранялись в течение пяти месяцев. Трудности с глотанием, кажется, зависят от дозы.

Увеличение мышечного тонуса и/или неkontролируемая мышечная ригидность в плечах, руках или руках (спастичность верхней конечности)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Сухость во рту

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

Головная боль, снижение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия), мышечная слабость, боль в конечностях, слабость (астения), мышечная боль (миалгия), трудности с глотанием (дисфагия), тошнота

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Боль в месте инъекции

Хроническое слюнотечение (салиорея) у взрослых

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Сухость во рту, трудности с глотанием (дисфагия), чувство онемения (парестезия)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

Густая слюна, расстройство речи, расстройство вкуса (дисгевзия)

Были зарегистрированы случаи постоянной сухости во рту (> 110 дней) тяжелой степени, которые могли привести к дополнительным осложнениям, таким как воспаление десен (гингивит), трудности с глотанием и кариес.

Хроническое слюнотечение (салиорея) у детей/подростков

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

Трудности с глотанием (дисфагия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Сухость во рту, густая слюна, боль во рту, кариес зубов

Опыт после маркетинга

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой для использования XEOMIN с момента его выпуска, независимо от области лечения:

Симптомы, подобные гриппу, сокращение инъецированной мышцы и реакции гиперчувствительности, такие как отек, воспаление мягких тканей (отек, также удаленный от места инъекции), покраснение, зуд, сыпь (локальная и генерализованная) и трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение XEOMIN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытый ампул: не храните при температуре выше 25 °C.

Раствор, восстановленный до инъекционного состояния: было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C до 8 °C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Ваш врач не должен использовать XEOMIN, если раствор имеет мутный вид или содержит флокулированный или частиный материал.

Для получения инструкций по утилизации см. информацию для медицинских работников в конце этого листка-вкладыша.

6. Состав и дополнительная информация

Состав XEOMIN

• Активное вещество - ботулиническая токсина типа А (150 кД) Clostridium botulinum,

без комплексообразующих белков.

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционного раствора

Одна ампула содержит 50 единиц ботулинической токсиной типа А (150 кД) Clostridium botulinum, без комплексообразующих белков*.

XEOMIN 100 единиц порошок для инъекционного раствора

Одна ампула содержит 100 единиц ботулинической токсиной типа А (150 кД) Clostridium botulinum, без комплексообразующих белков*.

XEOMIN 200 единиц порошок для инъекционного раствора

Одна ампула содержит 200 единиц ботулинической токсиной типа А (150 кД) Clostridium botulinum, без комплексообразующих белков*.

• Ботулиническая токсина типа А, очищенная из культур Clostridium botulinum(штамм Hall)
  • Прочие компоненты: человеческий альбумин, сахароза.

Внешний вид продукта и состав упаковки

XEOMIN выпускается в виде порошка для инъекционного раствора. Порошок белый.

При восстановлении до инъекционного раствора получается прозрачный и бесцветный раствор.

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3 или 6 ампул.

XEOMIN 100 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 ампул.

XEOMIN 200 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридический адрес:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майне

P.O. Box 11 13 53

60048 Франкфурт-на-Майне

Германия

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адрес производства:

Ludwigstraße 22

64354 Рейнхайм

Германия

Местный представитель

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Алькобендас - Мадрид

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

XEOMIN: Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция,

XEOMEEN: Бельгия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям для человеческого использования (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению инъекционного раствора:

XEOMIN восстанавливается перед использованием с помощью инъекционного раствора хлорида натрия, концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

XEOMIN можно применять только для предполагаемого использования - лечения одного пациента в одной сессии.

Рекомендуется проводить восстановление ампулы и подготовку шприца на пластиковых полотенцах, чтобы собрать любой возможный пролившийся материал. С помощью шприца извлекается подходящее количество раствора хлорида натрия (см. таблицу разбавления). Рекомендуется использовать для восстановления иглу 20-27 Г. После вертикального введения иглы через резиновую пробку раствор следует вводить осторожно в ампулу, чтобы избежать образования пены. Отвергните ампулу, если вакуум не засасывает раствор внутрь ампулы. Отделите шприц от ампулы и смешайте XEOMIN с раствором, осторожно вращая/переворачивая ампулу, не встряхивая сильно. Если необходимо, игла для восстановления должна оставаться в ампуле, и необходимое количество раствора должно быть извлечено с помощью новой стерильной иглы, подходящей для инъекции.

Восстановленный XEOMIN представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

XEOMIN не должен быть использован, если восстановленный раствор (подготовленный как указано выше) имеет мутный вид или содержит частицы.

Следует быть осторожным, чтобы использовать правильный объем растворителя для выбранной презентации, чтобы предотвратить случайную передозировку. Если необходимо использовать разные презентации XEOMIN в рамках процедуры инъекции, следует быть особенно осторожным, чтобы использовать правильное количество растворителя при восстановлении определенного количества единиц на 0,1 мл. Количество растворителя варьируется между XEOMIN 50 единиц, XEOMIN 100 единиц и XEOMIN 200 единиц. Каждый шприц должен быть помечен соответствующим образом.

Возможные концентрации XEOMIN 50, 100 и 200 единиц указаны в следующей таблице:

Инструкции по утилизации

Любой инъекционный раствор, который был сохранен более 24 часов, и любой неиспользованный инъекционный раствор должны быть утилизированы.

Процедура безопасной утилизации ампул, шприцев и использованных материалов

Любой неиспользованный ампул, остаток раствора в ампуле и/или шприцы должны быть подвергнуты процессу стерилизации в автоклаве. Альтернативно, оставшийся XEOMIN может быть инактивирован путем добавления одного из следующих растворов: этанол 70%, изопропанол 50%, SDS (анионный детергент) 0,1%, разбавленный раствор гидроксида натрия (NaOH 0,1 Н) или разбавленный раствор гипохлорида натрия (NaOCl не менее 0,1%).

После инактивации ампулы, шприцы и использованные материалы не должны быть опорожнены, а должны быть утилизированы в соответствующих контейнерах и уничтожены в соответствии с местными процедурами.

Рекомендации в случае любого инцидента, который может произойти при обращении с ботулинической токсиной типа А

?? Следует очистить любой остаток продукта, используя абсорбирующий материал, пропитанный одним из вышеуказанных растворов, в случае порошка, или сухим абсорбирующим материалом, если это восстановленный продукт.

?? Загрязненные поверхности должны быть очищены абсорбирующим материалом, пропитанным одним из вышеуказанных растворов, и затем высушены.

?? Если ампула разбита, следует действовать, как указано выше, собирая осторожно осколки разбитого стекла и очищая пролившийся продукт, избегая порезов кожи.

?? Если продукт контактирует с кожей, пораженную область следует промыть большим количеством воды.

?? Если продукт контактирует с глазами, их следует промыть большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания.

?? Если продукт контактирует с раной, порезом или нецелостной кожей, пораженную область следует промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации должны быть соблюдены строго.