Xeomin 100 unidades polvo para solucion inyectable

Противоречивое заявление: информация для пользователя

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционной раствора

XEOMIN 100 единиц порошок для инъекционной раствора

XEOMIN 200 единиц порошок для инъекционной раствора

НейротоксинClostridium botulinumтипа А (150 кД), без комплексирующих белков

Читайте всю информацию внимательно перед приемом этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может понадобиться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом заявлении. См. Раздел 4.

1. Что такое XEOMIN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования XEOMIN

3. Как использовать XEOMIN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение XEOMIN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

XEOMIN - это лекарство, содержащее активное вещество токсин ботулинический типа А, которое расслабляет мышцы, в которые вводится или уменьшает поток слюны в соответствующем месте введения.

XEOMIN назначается для лечения следующих заболеваний у взрослых:

• спазм век (блефароспазм) и спазм, затрагивающий одну сторону лица (спазм гемифациальный)
• скручивание шеи (тетраплегия спастическая)
• повышение мышечной напряженности/неподконтрольная мышечная жесткость в плечах, руках и/или руках (спастичность верхней конечности)
• хроническое слюноотделение (салиорея) из-за неврологических заболеваний

XEOMIN назначается для лечения у детей и подростков от 2 до 17 лет и с весом не менее 12 кг:

• хроническое слюноотделение (салиорея) из-за неврологических заболеваний/заболеваний развития неврологического характера.

Не использовать XEOMIN

??Если вы аллергины на нейротоксин ботулинический тип А или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6)

??Если у вас есть генерализованное нарушение мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Эйтона)

??Если у вас есть инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции

Предупреждения и предостережения

Нежелательные эффекты могут возникнуть из-за неправильно поставленных инъекций нейротоксина ботулинического типа А, которые временно парализуют группы мышц рядом с местом инъекции. Были сообщены очень редкие случаи нежелательных эффектов, которые могут быть связаны с распространением токсина ботулинического типа А за пределы места инъекции, что приводит к симптомам, соответствующим эффектам токсина ботулинического типа А (например, чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Если доза слишком высока или инъекции слишком частые, риск формирования антител может увеличиться. Формирование антител может сделать лечение токсином ботулиническим типом А неэффективным, независимо от назначения.

Предупредите своего врача или аптекаря перед использованием XEOMIN:

??Если у вас есть какой-либо тип кровотечения

??Если вы принимаете вещества, которые предотвращают свертывание крови (например, варфарин, гепарин, аспирин, клопидогрел)

??Если мышцы, которые будут получать инъекцию, показывают выраженную слабость или уменьшение мышечного объема

??Если у вас есть склероз латентный амиотрофический (ЭЛА), который может привести к потере мышечного тканя

??Если у вас есть любое заболевание, которое изменяет взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферический невромушкульный расстройство)

??Если у вас есть или имели трудности с глотанием

??Если у вас есть или имели судороги

??Если у вас были проблемы с инъекциями токсина ботулинического типа А в прошлом

??Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству

В случае, если вы испытываете любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и получите медицинскую помощь:

• затруднение дыхания, глотания или речи
• уртикария, отек, включая отек лица или гортани, хриплость,

чувство обморока и затруднение дыхания (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций)

Репетированные инъекции XEOMIN

Если вы получаете повторные инъекции XEOMIN, эффект может увеличиваться или уменьшаться. Возможные причины:

??Ваш врач может следовать разным процедурам, когда готовит раствор для инъекции

??Разные интервалы лечения

??Инъекции в другом мышце

??М marginalная вариация эффективности активного принципа XEOMIN

??Отсутствие реакции/неэффективность лечения во время лечения.

Блефароспазм (спазм век) и спазм, затрагивающий одну сторону лица (спазм гемифациальный)

Предупредите своего врача перед использованием XEOMIN, если:

??Вы были ранее подвергнуты хирургическому вмешательству на глазах. Врач примет необходимые меры предосторожности

??Вы имеете риск развития заболевания, называемого глаукомой с узким углом. Это заболевание может привести к повышению внутриглазного давления и может привести к повреждению зрительного нерва. Врач знает, если вы в риске.

Во время лечения могут возникнуть небольшие кровоизлияния в мягких тканях века. Врач может ограничить этот риск путем применения мягкой компрессии в месте инъекции.

После инъекции в мышцу глаза может произойти снижение моргания, что может привести к длительной экспозиции передней прозрачной части глаза (кожицы). Эта экспозиция может привести к повреждению поверхности и воспалению (улceración корнеа).

Торсионный спазм шеи (тортиколитическая спазм)

После инъекции вы можете испытывать трудности с глотанием от легкой до интенсивной степени, что может привести к проблемам с дыханием и может увеличить риск вдыхания жидкостей или иных веществ. Вещества в ваших легких могут привести к воспалению или инфекции (пневмонии). Врач даст вам специальное лечение, если это необходимо (например, искусственную питательную смесь).

Трудности с глотанием могут продолжаться от двух до трех недель после инъекции, но было описано одно случае, когда они продолжались до пяти месяцев.

Если вы были вялотекущим состоянии в течение длительного периода времени, вы должны начать постепенно возвращаться к активности после инъекции XEOMIN.

Увеличение мышечной напряженности и/или непроизвольная мышечная rigidity

XEOMIN может использоваться для лечения мышечной напряженности и rigidity в различных частях верхней конечности, например, в вашем руке или руке. XEOMIN эффективен в сочетании с обычными методами лечения. XEOMIN следует использовать вместе с этими другими методами.

Невозможно, что этот препарат может увеличить арк движения в суставах, где мышца, окружающая его, потеряла способность растягиваться.

Если вы были вялотекущим состоянии в течение длительного периода времени, вы должны начать постепенно возвращаться к активности после инъекции XEOMIN.

Хроническая слюноотделение (салиорея)

Некоторые препараты (например, клозапин, арипипразол, пиридостигмина) могут вызывать чрезмерное слюноотделение. Сначала следует рассмотреть возможность замены, уменьшения или даже отмены этого препарата перед использованием XEOMIN в качестве лечения для хронического слюноотделения. Не было исследовано использование XEOMIN для снижения слюноотделения, вызванного препаратами.

Ваш врач рассмотрит уменьшение дозы, если у вас будут случаи «сухости во рту» в сочетании с использованием XEOMIN.

Когда ваше слюноотделение снижается из-за XEOMIN, могут возникнуть проблемы со здоровьем рта, такие как кариес зубов или могут развиваться существующие проблемы. Обратитесь к стоматологу, когда вы начнете использовать XEOMIN для лечения хронического слюноотделения. Если это необходимо, ваш стоматолог может решить вопросы предотвращения кариеса.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей младше 2 лет, с весом менее 12 кг или у детей и подростков для других лечебных целей, кроме хронического слюноотделения, потому что использование XEOMIN не установлено в этой популяции и не рекомендуется.

Другие препараты и XEOMIN

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Эффект XEOMIN может усилиться:

??При препаратах, используемых для лечения определенных инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])

??При других препаратах, которые расслабляют мышцы (например, тубокурариновые мышечные расслабители). Эти препараты используются, например, для общей анестезии. Перед операцией сообщите анестезиологу, если вы получали XEOMIN.

?При использовании для лечения хронического слюноотделения: с другими препаратами, снижающими слюноотделение сами по себе (например, антихолинергические препараты, такие как атропин, гликопирроний или скополамин) или радиотерапией в голове и шее, включая слюнные железы. Обратите внимание своего врача, если вы получаете радиотерапию или если она запланирована.

В этих случаях XEOMIN следует использовать с осторожностью.

Эффект XEOMIN может снижаться из-за использования определенных препаратов для лечения малярии и ревматизма (называемых аминокинолинами).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед тем, как вам будет дан этот препарат.

Не следует использовать XEOMIN во время беременности, если ваш врач не решит, что необходимость и потенциальная польза оправдывают возможный риск для плода.

Не рекомендуется XEOMIN во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не следует вести машину или выполнять другие потенциально опасные действия, если у вас есть спазм век, слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушение зрения.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

XEOMIN может быть назначен только врачом с необходимым опытом и знаниями в применении токсина ботулинического типа А.

Врач выберет для вас оптимальную дозу, частоту и количество точек инъекции. Результаты первого лечения XEOMIN должны быть оценены, что может привести к корректировке дозы до достижения желаемого терапевтического эффекта. Периоды лечения будут определены вашим врачом в зависимости от вашей реальной клинической необходимости.

Если вы чувствуете, что эффект XEOMIN слишком интенсивен или слишком слаб, сообщите об этом вашему врачу. В случаях, когда не наблюдается терапевтический эффект, должны быть рассмотрены альтернативные методы лечения.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Рекомендуемая начальная доза составляет до 25 единиц на глаз, а общая рекомендованная доза в последующих сеансах лечения составляет до 50 единиц на глаз. Обычно первичный эффект проявляется через 4 дня после инъекции. Эффект каждого лечения длится примерно от 3 до 5 месяцев; однако, продолжительность может быть значительно более длинной или более короткой. Не рекомендуется лечение с интервалом менее 12 недель.

Обычно лечение, применяемое с частотой выше 3 месяцев, не дает никакой дополнительной пользы.

Если у вас гемифациальный спазм, ваш врач будет следовать рекомендациям по лечению блефароспазма, ограниченного до одной стороны лица. Гемифациальный спазм будет лечиться только на верхней части лица, поскольку инъекции XEOMIN в нижней части лица могут привести к увеличению риска побочных эффектов, таких как значительный риск местной слабости.

Тортиколис

Рекомендуемая доза для каждой точки инъекции составляет до 50 единиц, а максимальная доза для первого сеанса лечения составляет 200 единиц. Врач может назначить вам дозы до 300 единиц в последующих сеансах в зависимости от вашей реакции. Обычно первичный эффект проявляется через 7 дней после инъекции. Эффект каждого лечения длится примерно от 3 до 4 месяцев; однако, продолжительность может быть значительно более длинной или более короткой. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 10 недель.

Увеличение мышечной тониции и/или непроизвольной мышечной ригидности в плечах, руках или руках (спастичность верхних конечностей)

Рекомендуемая доза составляет до 500 единиц на сеанс лечения, и не следует назначать более 250 единиц в мышцах плеча. Пациенты сообщали о начале эффекта через 4 дня после начала лечения. Было замечено улучшение мышечного тона через 4 недели. Обычно эффект лечения длится 12 недель. Однако продолжительность может быть значительно более длинной или более короткой. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 12 недель.

Хроническая слюноотделение (салиорея, взрослые)

Рекомендуемая доза составляет 100 единиц на сеанс лечения. Не следует превышать эту максимальную дозу. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 16 недель.

Хроническая слюноотделение (салиорея, дети/подростки)

Рекомендуемая доза на сеанс лечения зависит от веса тела. Максимальная доза не должна превышать 75 единиц. Период между каждым сеансом лечения должен быть не менее 16 недель.

Форма введения

Раствор XEOMIN предназначен для инъекции в мышцу (интрамышечное введение) и в слюнные железы (интрагландулярное введение) (см. Информацию для медицинских работников в конце этого листка). В отношении локализации слюнных желез у взрослых, как анатомические ориентиры, так и экогидирование являются возможными, но метод экогидирования должен быть предпочтительным из-за эффективности. Для детей и подростков следует использовать метод экогидирования. Перед инъекцией можно использовать местные анестетики (например, крема-анестетики), седацию или комбинированную седацию.

Если вам вводят больше XEOMIN, чем вам нужно

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки не наблюдаются сразу после инъекции и могут включать в себя общую слабость, опущение век, двойное зрение, затруднение дыхания, глотания или речи, и паралич мышц дыхания или затруднение глотания, которое может привести к пневмонии.

Меры по предотвращению передозировки

Если у вас появляются симптомы передозировки, немедленно обратитесь за медицинской помощью или попросите родственников сделать это, и попробуйте попасть в больницу. Возможно, потребуется медицинское наблюдение в течение нескольких дней и использование вспомогательной вентиляции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно наблюдаются в первую неделю после лечения и являются временными. Эти эффекты могут быть связаны с лекарством, методом инъекции или обоими. Побочные эффекты могут ограничиться зоной вокруг места инъекции (например, местная мышечная слабость, боль, воспаление, пarestesia, снижение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия), боль при пальпации, воспаление (общее), воспаление мягких тканей (эдема), краснота (эритема), зуд, местная инфекция, гематома, кровотечение и/или кардинальные).

Инъекция иглы может вызвать боль. Этот dolor или тревога, вызванные иглами, могут привести к обморокам, тошноте, звон в ушах (тиниус) или снижению артериального давления.

Побочные эффекты, такие как чрезмерная мышечная слабость или проблемы с глотанием, могут быть вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции XEOMIN. Проблемы с глотанием могут привести к вдыханию инородных тел, что приводит к воспалению легких и в некоторых случаях к смерти.

Может произойти аллергическая реакция на XEOMIN. Редко сообщались о мгновенных и/или серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) или аллергических реакциях на компоненты препарата (болезнь сыворотки), которые вызывают, например, затруднение дыхания (диспноэ), высыпания (уртикария) или воспаление мягких тканей (эдема). Некоторые из этих реакций были замечены после использования обычного комплекса токсина ботулинического типа А. Они возникли, когда токсин был введен в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, которые известны тем, что вызывают подобные реакции. Аллергическая реакция может вызвать любой из следующих симптомов:

• Затруднение дыхания, глотания или речи из-за воспаления лица, губ, рта или гортани
• Воспаление рук, ног или голеней

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или попросите своих родственников сделать это и обратитесь в ближайшую больницу.

Отмечались следующие побочные эффекты при использовании XEOMIN:

Блефароспазм (спазм век)

Многочисленные (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Падение века (птоз)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сухость глаз, двоение в глазах, затруднение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головная боль, мышечная слабость лица (беллмановская паралич), двоение в глазах, повышение слезотечения, затруднение глотания (дисфагия), усталость, мышечная слабость, уртикария

Блефароспазм, затрагивающий одну сторону лица (блефароспазм гемифациальный)

Ожидается, что побочные эффекты будут аналогичными тем, которые наблюдаются при лечении блефароспазма.

Тортиколис (спастический тортиколис)

Многочисленные (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Затруднение глотания (дисфагия)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Боль в шее, мышечная слабость, мышечно-суставная боль (миалгия), мышечно-суставная rigidity, мышечные спазмы, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, слабость (астения), сухость во рту, тошнота, повышение потоотделения (гиперхидроз), верхние дыхательные пути, чувство обморока (пресинкоп)

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Затруднение речи (дисфония), затруднение дыхания (диспноэ), уртикария

Лечение тортиколиса может привести к затруднению глотания, различной степени интенсивности. Это может привести к вдыханию инородных тел, что может потребовать медицинской помощи. Затруднение глотания может сохраняться в течение двух-трёх недель после инъекции, но в одном случае оно длилось пять месяцев. Затруднение глотания кажется зависящим от дозы.

Увеличение мышечной тониции и/или непроизвольная мышечная rigidity в плечах, руках или руках (спастичность верхних конечностей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сухость во рту

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головная боль, снижение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия), мышечная слабость, боль в конечностях, слабость (астения), мышечно-суставная боль (миалгия), затруднение глотания (дисфагия), тошнота

Незвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Боль в месте инъекции

Хроническое слезотечение (салиорея) у взрослых

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сухость во рту, затруднение глотания (дисфагия), чувство пarestesia

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Сильная слезотечение, нарушение речи, нарушение вкуса (дисгеусия)

Отмечались случаи хронического слезотечения, продолжающегося более 110 дней, с высокой степенью интенсивности, которые могут привести к дополнительным осложнениям, таким как воспаление десен (гингивит), затруднение глотания и кариес.

Хроническое слезотечение (салиорея) у детей/подростков

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Затруднение глотания (дисфагия)

Незвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Сухость во рту, сильная слезотечение, боль в ротовой полости, кариес зубов

Ощущение после коммерциализации

Отмечались следующие побочные эффекты без известной частоты для использования XEOMIN с момента его выпуска, независимо от области лечения:

Симптомы, подобные гриппу, сокращение инъекционного мышца и реакции гиперчувствительности, такие как отек, воспаление мягких тканей (эдема, также удаленное от места инъекции), краснота, зуд, сыпь (местная и общие) и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон не открыт:Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Решение, приготовленное:Показано химическая и физическая стабильность в течение 24 часов, при температуре 2 ºC до 8 ºC.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC до 8 ºC, за исключением того, что приготовление было выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Ваш врач не должениспользоватьXEOMIN, если решение имеет мутный вид или содержит флокулирующий или частиц материал.

Для получения инструкций по утилизации, см. Информацию для медицинских работников в конце этого листа информации.

Состав XEOMIN

• Активное вещество — нейротоксин типа AClostridium botulinum(150 кДа),

без комплексирующих белков.

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционного раствора

В ампуле содержится 50 единиц нейротоксина типа AClostridium botulinum(150кДа), без комплексирующих белков*.

XEOMIN 100единиц порошок для инъекционного раствора

В ампуле содержится 100единиц нейротоксина типа AClostridium botulinum(150кДа), без комплексирующих белков*.

XEOMIN 200единиц порошок для инъекционного раствора

В ампуле содержится 200единиц нейротоксина типа AClostridium botulinum(150кДа), без комплексирующих белков*.

* Нейротоксин типа A, очищенный из культурClostridium botulinum (сорт Hall)

• Другие компоненты:альбумин человека, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

XEOMIN представлен в виде порошка для инъекционного раствора. Порошок белый.

После реconstitution образуется прозрачная и бесцветная жидкость.

XEOMIN 50 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3 или 6 ампулам

XEOMIN 100 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 ампулам

XEOMIN 200 единиц порошок для инъекционного раствора: упаковки по 1, 2, 3, 4 или 6 ампулам

Может быть выпущено только определенное количество упаковок.

Исполнительная организация

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co.KgaA

Юридический адрес:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Германия

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адрес производства:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Германия

Представитель

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas - Madrid

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

XEOMIN:Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония,

Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия,

Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,

Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция,

XEOMEEN:Бельгия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по реconstitution инъекционного раствора:

XEOMIN реconstitutes перед использованием с инъекционным раствором хлорида натрия, концентрация 9 мг/мл (0,9%).

XEOMIN может быть использован только для предназначенного использования для лечения пациента в одной сессии.

Рекомендуется выполнить реconstitution ампулы и подготовку шприца на бумажных салфетках с пластиковым покрытием, чтобы собрать любые возможные отходы. С помощью шприца извлекается необходимое количество раствора хлорида натрия (см. таблицу дилюции). Рекомендуется использовать иглу 20-27 Г для реconstitution. После вставки иглы вертикально через пробку из геля раствор необходимо ввести в ампулу с осторожностью, чтобы избежать образования пены. Удалите ампулу, если вакуум не всасывает раствор в ампулу. Отделите шприц от ампулы и перемешайте XEOMIN с раствором, осторожно вращая и переворачивая ампулу, не взбалтывая сильно. Если необходимо, игла для реconstitution должна оставаться в ампуле, а необходимое количество раствора должно быть извлечено с новой стерильной иглой, подходящей для инъекции.

XEOMIN, реconstituted, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

XEOMIN не следует использовать, если реconstituted раствор (подготовленный таким образом, как указано выше) имеет мутный вид или содержит частицы.

Нужно быть осторожным при использовании правильного объема раствора для выбранной формы для предотвращения случайной передозировки. Если необходимо использовать различные формы XEOMIN в качестве части процедуры инъекции, необходимо тщательно следить за использованием правильного количества раствора при реconstitution определенного количества единиц по 0,1 мл. Объем раствора различается между XEOMIN 50 единиц, XEOMIN 100 единиц и XEOMIN 200 единиц.Каждый шприц должен быть маркирован соответствующим образом.

Возможные концентрации XEOMIN 50, 100 и 200единиц указаны в следующей таблице:

Инструкции по утилизации

Должно быть утилизировано любое инъекционное средство, которое было хранено более 24 часов, а также любое инъекционное средство, не использованное.

Процедура безопасной утилизации ампул, шприцев и используемых материалов

Любая неиспользованная ампула или остаток, раствор в ампуле и/или шприцы должны быть подвергнуты стерилизации в автоклаве. Альтернативно, остаток XEOMIN может быть инактивирован добавлением одной из следующих растворов: этиловый спирт 70%, изопропиловый спирт 50%, SDS (ансионный поверхностный активатор) 0,1%, разбавленная сода натрия (NaOH 0,1 Н) или разбавленный гипохлорит натрия (NaOCl не менее 0,1%).

После инактивации ампулы, шприцы и используемые материалы не следует опорожнять, а следует утилизировать в подходящих контейнерах и утилизировать в соответствии с местными процедурами.

Рекомендации при любом происшествии, которое может произойти при обращении с токсином типа AClostridium botulinum

??Должно быть очищено любое остаток препарата, будь то в виде порошка или в виде реconstituted препарата.

??Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, и затем высушены.

??Если ампула разбита, действуйте так, как указано выше, собирая остатки стекла и очищая вытекший препарат, избегая порезов кожи.

??Если препарат попадает на кожу, смойте пораженную область большим количеством воды.

??Если препарат попадает в глаза, смойте глаза большим количеством воды или с помощью раствора для промывания глаз.

??Если препарат попадает на рану, срез или неповрежденную кожу, смойте пораженную область большим количеством воды и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от количества введенного препарата.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации должны быть строго соблюдены.