Xarelto 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Xarelto 2,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

rivaroxabán

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Xarelto и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Xarelto

3.Как принимать Xarelto

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Xarelto

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вам было назначено Xarelto потому что

• у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа нарушений, включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, тяжелый тип боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены высокие результаты в некоторых тестах на сердце.

Xarelto снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов.

Вам будет назначено Xarelto вместе с другим препаратом. Ваш врач также скажет вам, чтобы вы принимали:

• аспирина, или
• аспирина вместе с клопидогрелом или тиклопидином

или

В некоторых случаях, если вам будет назначено Xarelto после операции для расширения суженной или закрытой артерии в ноге для восстановления кровотока, ваш врач может назначить вам клопидогрел, чтобы вы его принимали вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Xarelto содержит активное вещество ривароксабан, которое принадлежит к группе препаратов, называемых противотромботическими препаратами. Он действует, блокируя фактор свертывания крови (фактор Xa) и, следовательно, снижая склонность крови к образованию сгустков.

Не принимайте Xarelto

• если вы аллергины на ривароксабан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если вы кровоточите слишком сильно
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск серьезной кровоточивости (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, или недавняя хирургическая операция в мозге или в глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его
• если у вас есть острое коронарное синдром и ранее у вас было кровотечение или образование кровяного сгустка в мозге (инсульт)
• если у вас есть болезнь коронарных артерий или болезнь периферических артерий и ранее у вас было кровотечение в мозге (инсульт) или закупорка мелких артерий, которые доставляют кровь в глубокие ткани мозга (инсульт лакунарный), или если у вас было образование кровяного сгустка в мозге (инсульт ишемический не лакунарный) в прошлом месяце
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровоточивости
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Xarelto и сообщите своему врачуесли одна из этих ситуаций относится к вашему случаю.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Xarelto.

Xarelto не следует использовать в сочетании с другими препаратами, которые снижают свертываемость крови, кроме аспирина или клопидогрела/тиклопидина, например, прасугрела или тикагрелора.

Будьте особенно осторожны с Xarelto

• если у вас повышенный риск кровоточивости, что может произойти в следующих ситуациях:

• грубая недостаточность почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене лечения противокоагулянтами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его (см. раздел “Прочие препараты и Xarelto”)
• болезнь кровоточивости
• высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• болезни желудка или кишечника, которые могут привести к кровоточивости, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за болезни рефлюксного эзофагита (болезни, при которой кислоты желудка поднимаются вверх в пищевод), или локализованные опухоли в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом пузыре
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части ваших глаз (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи раздуваются и наполняются гноем (бронхиэктазия) или у вас было ранее кровотечение в легких
• вы старше 75лет
• если ваш вес меньше 60кг
• у вас есть болезнь коронарной артерии с тяжелой сердечной недостаточностью.

• если у вас есть искусственная клапанно-кардиальная протез
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Сообщите своему врачу, если у вас есть одна из этих ситуацийдо начала приема Xarelto.Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим препаратом и нужно ли вам находиться под более тесным наблюдением.

Если вам нужно хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Xarelto перед и после операции точно в те часы, которые назначит ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли):

• очень важно принимать Xarelto, перед и после инъекции или извлечения катетера, точно в те часы, которые назначит ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются слабость или онемение в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку это требуетсрочной медицинской помощи.

Дети и подростки

Xarelto 2,5мг таблеткине рекомендуется детям и подросткам младше 18лет.Нет достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Прочие препараты и Xarelto

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Если вы принимаете

• какой-либо препарат для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), за исключением случаев применения только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• какой-либо препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• какой-либопрепарат против вирусной инфекции ВИЧ/СИДА (например, ритонавир)
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например,еноксапарин, клопидогрел или антагонисты витаминаK, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел “Предупреждения и предостережения”))
• противовоспалительные и препараты для снятия боли (например, напроксен или аспирин)
• дронедарон, препарат для лечения неритмичной сердечной деятельности
• какие-либо препараты для лечения депрессии (ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРЗСН))

Если у вас есть одна из этих ситуаций, сообщите своему врачудо начала приема Xarelto, поскольку действие Xarelto может быть усилено.Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим препаратом и нужно ли вам находиться под более тесным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• какой-либопрепарат для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобойник (Hypericum perforatum)растение для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик

Если у вас есть одна из этих ситуаций, сообщите своему врачудо начала приема Xarelto, поскольку действие Xarelto может быть снижено. Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим препаратом и нужно ли вам находиться под более тесным наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью,не принимайте Xarelto.Если есть вероятность того, что вы забеременеете, используйте надежный контрацептивный метод во время приема Xarelto. Если вы забеременеете во время приема Xarelto, немедленно сообщите своему врачу, который решит, как следует лечить вас.

Вождение и использование машин

Xarelto может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел4, “Возможные побочные эффекты”). Не вождение, не езжайте на велосипеде или не используйте инструменты или машины, если вы страдаете этими симптомами.

Xarelto содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 2,5мг дважды в день. Принимайте Xarelto в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и другую вечером). Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к вашему врачу о других способах принятия Xarelto. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или с яблочным пюре, сразу перед приемом.

Если это необходимо, ваш врач также может назначить вам таблетку Xarelto, раздробленную и введенную через зонд в желудок.

Вам назначат Xarelto вместе с другим препаратом.

Ваш врач также назначит вам аспирин.

Если вы принимаете Xarelto после острого коронарного синдрома, возможно, ваш врач назначит вам также клопидогрел или тиклопидин.

Если вам назначают Xarelto после операции для расширения суженной или закрытой артерии в ноге для восстановления кровотока, ваш врач может назначить вам клопидогрел для приема в дополнение к аспирину в течение короткого периода времени.

Ваш врач назначит вам дозу (обычно от 75 до 100мг аспирина в день, или комбинацию из 75-100мг аспирина в день и 75мг клопидогрела в день или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начать лечение Xarelto

Лечение Xarelto после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть не менее 24часов после госпитализации и в тот момент, когда завершается лечение противозастойной терапией (через инъекцию).

Ваш врач назначит вам начало лечения Xarelto, если у вас диагностирована коронарная или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, сколько времени вы должны принимать лечение.

Если вы принимаете слишком много Xarelto

Позвоните своему врачу немедленно, если вы принимаете слишком много таблеток Xarelto. Принимая слишком много Xarelto, вы увеличиваете риск кровотечения.

Если вы забыли принять Xarelto

Не принимайте больше одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Xarelto

Принимайте Xarelto регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение Xarelto без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать этот препарат, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистой болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие препараты, подобные Xarelto, предназначенные для снижения образования кровяных сгустков, этот препарат может вызвать кровотечение, которое может поставить под угрозу жизнь пациента. Избыточное кровотечение может привести к быстрому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы:

• Знаки кровотечения

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной части тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и rigidity шеи.Это является серьезной медицинской эвакуацией. Приходите как можно скорее к врачу!).
• Долгое или избыточное кровотечение
• Неприятная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Врач решит, следует ли наблюдать за вами более тщательно или заменить лечение.

• Знаки серьезных реакций на кожу

• Тяжелые кожные высыпания, пузыри или повреждения слизистых оболочек, например, в ротовой полости или глазах (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системную болезнь (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Знаки серьезных аллергических реакций

• Отек лица, губ, рта, языка или гортани; затруднение глотания; высыпания и затруднение дыхания; быстрое падение артериального давления.

Частота серьезных аллергических реакций очень низка (анфилактические реакции, включая анафилактический шок; могут затронуть до 1 из 10 000людей) и редка (ангиоэдема и аллергический отек; могут затронуть до 1 из 100людей).

Общая список возможных побочных эффектов

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей)

• Понижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и слабости или затруднению дыхания
• Кровотечение в желудке или кишечнике, геморрагия мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• Кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, карденали)
• Кровь при кашле
• Кровотечение из кожи или под кожей
• Кровотечение после операции
• Сепсис крови или жидкости из раны
• Отек конечностей
• Боль в конечностях
• Изменение функции почек (можно увидеть в анализах, выполненных врачом)
• Лихорадка
• Боль в животе, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• Низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обмороком при вставании с постели)
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• Прыщи, зуд кожи
• Анализы крови могут показать повышение некоторых ферментов печени

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, знаки кровотечения)
• Кровотечение в суставе, что вызывает боль и отек
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• Изменение функции печени (можно увидеть в анализах, выполненных врачом)
• Анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• Обморок
• Чувство дискомфорта
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Сухость во рту
• Высыпания

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение в мышце
• Кolestаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночной клетки (инфляция или повреждение печени)
• Желтуха кожи и глаз (желтуха)
• Локальный отек
• Аккумуляция крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, в которой в бедренную артерию вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Аккумуляция эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаточность почек после тяжелого кровотечения
• Кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (почечная недостаточность, связанная с противокоагулянтами)
• Повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром compartimental после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомленийвключенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Тёртые таблетки

Тёртые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xarelto

-Активное вещество - ривароксабан. В каждой таблетке содержится 2,5мг ривароксабана.

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, гипромелоза(2910), лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат. См. раздел2 “Xarelto содержит лактозу и натрий”.
Фильеобразующее вещество таблетки: макрогол(3350), гипромелоза(2910), диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Xarelto 2,5мг имеют светло-желтый цвет, круглую форму, биконвексную форму и на одной стороне нанесена крестовая маркировка Bayer, а на другой стороне - цифра “2.5” и треугольник.

Представлены в упаковках:

-в блистерах, в коробках по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196таблеток, или

-в блистерах по одной таблетке, в упаковках по 10x1 или 100x1, или

-в многоразовых упаковках, содержащих 10 коробок, каждая из которых содержит10x1 таблетку, или

-в флаконах по 100таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, нанесенному на внутреннюю часть коробки и на каждом блистере или флаконе:

•Если первые два символа - BX, производителем является

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

•Если первые два символа - IT, производителем является

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Гарбаньяте-Миланезе

Италия

•Если первые два символа - BT, производителем является

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортсгемайнде Греппин, Салегастер-Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-разработчика:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.