Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Xadago 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Xadago 100 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Сафинамид

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Xadago
2. Как принимать Xadago
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Xadago
5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xadago — это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня в мозге вещества, называемого дофамином, которое участвует в контроле движений и присутствует в малом количестве в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Xadago используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

В пациентах с средней до поздней стадией болезни, которые испытывают резкие изменения между «ON», когда они могут передвигаться, и «OFF», когда у них возникают трудности с передвижением, к стабильной дозе лекарства, называемого леводопой, либо в сочетании с другими лекарствами от болезни Паркинсона, добавляется Xadago.

Не принимайте Xadago

• Если вы аллергины на сафинамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Дождитесь не менее 7 дней после прекращения приема Xadago, чтобы начать прием ингибиторов MAO или петидина.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с глазами, которые могут поставить вас в опасность возможных повреждений сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации на коже или в глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительных к свету задней части глаза), увеит (инфекция внутреннего глаза), наследственная сетчаточная патология (наследственные проблемы с зрением) или прогрессирующая диабетическая сетчаточная патология (прогрессирующая потеря зрения из-за диабета).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Xadago.

• Если у вас проблемы с печенью.

• Наведите на известие пациентам и их опекунам, что некоторые поведенческие симптомы, такие как навязчивость, навязчивые мысли, лудопатия, повышенная сексуальность, импульсивные поведения и навязчивые покупки и расходы, сообщались с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.
• Также могут возникнуть спастические невольные движения или ухудшение, если использовать Xadago вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Xadago у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Принятие Xadago с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Обратитесь к врачу перед приемом следующих препаратов с Xadago:

• Лекарства от кашля и насморка, содержащие дексометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Препараты, называемые ингибиторами селективной рекуперации серотонина (ИСРС), которые обычно используются для лечениярасстройств аналогичных тревожностии некоторыерасстройства личности(например, флуоксетина или флуоксамина).
• Препараты, называемые ингибиторами рекуперации серотонина и норэпинефрина (ИРНС), типом антидепрессантов, используемых в лечении депрессии и других расстройств настроения, таких как венлафаксина.

• Препараты для снижения уровня холестерина, такие как ровастатина, питаставатина и праваставатина. Антибиотик фторохинолон, такой как ципрофлоксацина.

• Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Препараты для лечения метастатического рака, такие как топотекана.
• Препараты для лечения боли и воспаления, такие как дилофенак.

• Препараты для лечения диабета 2 типа, такие как глюкора и метформин.
• Препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать Xadago во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, которые не используют надежный метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Вероятно, Xadago будет проникать в грудное молоко. Xadago не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникнуть сонливость и головокружение; пациенты должны

быть осторожны при использовании опасных машин или вождения, пока они не убедятся, что Xadago не влияет на них в каком-либо виде.

Перед вождением или использованием машин, обратитесь к врачу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Рекомендуемая начальная доза Xadago составляет 1 таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до 1 таблетки по 100 мг, один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Xadago можно принимать с или без пищи.

Если у вас средняя степень печеночной недостаточности, не принимайте более 50 мг в день. Врач подтвердит, является ли это вашим случаем.

Если принимаете больше Xadago, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток Xadago, возможно, вы разовьете высокое артериальное давление, тревогу, путаницу, сонливость, головокружение, чувствуете тошноту или рвоту, у вас разбухнуты зрачки или вы разовьете спастические неумышленные движения. immediately обратитесь к врачу и принесите с собой упаковку Xadago.

Если забыли принять Xadago

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерываете лечение Xadago

Не прерывайте лечение Xadago без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает гипертоническая кризис (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдром маниакального невролептического психоза (безумие, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), синдром серотонинового срыва (безумие, гипертония, мышечная спasticity, галлюцинации) или гипотония, обратитесь за медицинской помощью.

В клинических исследованиях с плацебо в пациентах с средней до поздней болезнью Паркинсона (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами) были выявлены следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): бессонница, затруднение выполнениявольных движений, чувство сонливости, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, мутность хрусталика, низкое артериальное давление при подъеме, тошнота и падения.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек): бактериальная инфекция мочевого пузыря, кожный рак,низкий уровень железа в крови, снижение количества лейкоцитов, изменение красных кровяных телец, снижение аппетита, высокий уровень жира в крови, повышенный аппетит, высокий уровень сахара в крови, видение чего-то, что не существует, чувство грусти, аномальные сны, страх и волнение, состояние безумия, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, аномальные восприятия и мысли, возбуждение, нарушения сна, без чувствительности, нестабильность, потеря чувствительности, аномальная мышечная спasticity, головная боль, затруднение речи, обмороки, аномальная память, мутная зрительная ось, точка слепоты, двойное зрение, фотофобия, нарушения чувствительной оболочки в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство вращения в комнате, чувство сильных биений, быстрые биения, нерегулярные биения, медленные биения, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, увеличенные и сворачивающиеся вены, кашель, затруднение дыхания, носовой гной, запор, жжение в желудке, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, изжога, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвочки во рту, потливость, общее зудение, чувствительность к свету, покраснение кожи, поясничный лumbago, боль в суставах, спазмы, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, ночная полиурия, боль при мочеиспускании, затруднение с половым актом у мужчин, усталость, чувство слабости, нестабильная походка, воспаление стоп, боль,чувство тепла, потеря веса, прирост веса, аномальные результаты анализов крови, повышенный уровень жира в крови, повышенный уровень сахара в крови, аномальные результаты электрокардиограммы, аномальные результаты функции почек, аномальные результаты анализов мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, аномальные результаты офтальмологического исследования, перелом в стопе.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль вглотке, аллергия в носу, бактериальная инфекция зубов, вирусная инфекция, рост/анормальности кожи, неонкологические кожные нарушения, аномалии белых кровяных телец, тяжелая потеря веса, повышенный уровень калия в крови, непроизвольные импульсы, затуманенность, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение интереса к сексу, мысли, из которых невозможно освободиться, чувство преследования, преждевременная эякуляция, непреодолимая потребность в сне, страх перед социальными ситуациями, мысли о самоубийстве, неуклюжесть, легкость отвлечения, потеря вкуса, слабые или медленные рефлексы, боль в ногах, распространенные желания двигаться ногами, чувство сонливости, аномальные зрительные нарушения, прогрессирующая потеря зрения из-за диабета, повышенное количество слез, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, сужение или сужение кровеносных сосудов, высокое артериальное давление, чувство давления на грудь, затруднение речи, затруднение или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, тошнота, кровотечение из желудка, желтуха кожи и слизистых оболочек, потеря волос, появление пузырей, кожная аллергия, кожные нарушения, кардинальные изменения, кожная шелушенность, ночные поты, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, кожная шелушенность, воспаление суставов средней линии из-за аутоиммунных заболеваний, боль в спине, воспаление суставов, мышечная боль, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, образование кисты в суставе, непреодолимая потребность в мочеиспускании (полиурия), повышение мочеиспускания, гной в моче, затруднение мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффективности препарата, непереносимость препарата, чувство холода, чувство дискомфорта, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные результаты анализов крови, свист в сердце, аномальные результаты кардиологических исследований, синяки или воспаление после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, раны в ротовой полости, переломы костей, ставки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональнуюсистемуотчетностивключеннуювприложениеВМедицинская информация о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xadago

• Активное вещество - сафинамид. В каждой таблетке содержится 50 или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).
• Другие компоненты:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Xadago с покрытием 50 мг имеют оранжево-куротный цвет, круглую форму, двояковыпуклую форму с металлическим блеском и диаметр 7 мм, с маркировкой «50» на одной стороне таблетки.

Таблетки Xadago с покрытием 100 мг имеют оранжево-куротный цвет, круглую форму, двояковыпуклую форму с металлическим блеском и диаметр 9 мм, с маркировкой «100» на одной стороне таблетки.

Xadago поставляется в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток с покрытием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Италия

Тел: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail:[email protected]

Ответственный за производство

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Германия

ZambonS.p.A.

Via della Chimica,9

36100 Vicenza

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.