КСАДАГО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Хадаго 50 мг, покрытые пленкой таблетки

Хадаго 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Сафинамид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хадаго и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Хадаго
2. Как принимать Хадаго
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Хадаго
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хадаго и для чего он используется

Хадаго - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движений и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Хадаго используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней и поздней стадии заболевания, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они могут двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, Хадаго добавляется к стабильной дозе лекарства, называемого леводопа, в одиночку или в комбинации с другими противопаркинсоническими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хадаго

Не принимайте Хадаго

• Если вы аллергичны к сафинамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 7 дней между прекращением лечения Хадаго и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.

• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут подвергнуть вас риску возможных повреждений сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительного к свету слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая тяжелая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Хадаго.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

• Пациентов и их опекунов следует проинформировать, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсия, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были сообщены при приеме других лекарств для болезни Паркинсона.
• Также могут возникать или ухудшаться инвольюционные движения при использовании Хадаго вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Хадаго у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Прием Хадаго с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с Хадаго:

• Средства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС), тип антидепрессивных препаратов, используемых для лечения большого депрессивного расстройства и других расстройств настроения, таких как венлафаксин.

• Лекарства для лечения высокого холестерина, такие как розувастатин, питавастатин и pravastatin. Фторхинолоновый антибиотик, такой как ципрофлоксацин.

• Лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Лекарства для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Лекарства для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.

• Лекарства для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать Хадаго во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют подходящий метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, Хадаго проникает в грудное молоко. Хадаго не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что Хадаго не влияет на них каким-либо образом.

Прежде чем водить или использовать машины, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Хадаго

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Рекомендуемая начальная доза Хадаго составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Хадаго можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, применимо ли это к вам.

Если вы приняли слишком много Хадаго

Если вы приняли слишком много таблеток Хадаго, вы можете испытать повышенное артериальное давление, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инвольюционных движений. Сразу свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку Хадаго.

Если вы пропустили прием Хадаго

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Хадаго

Не прекращайте лечение Хадаго без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с плацебо у пациентов с болезнью Паркинсона в средней и поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими противопаркинсоническими лекарствами):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушение красных кровяных телец, снижение аппетита, повышенный уровень жира в крови, повышение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, странные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, неправильное восприятие и мысли, агитация, расстройства сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные сокращения, головная боль, трудности с речью, обморок, аномальная память, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, расстройства сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сильных сердечных сокращений, быстрые сердечные сокращения, нерегулярные сердечные сокращения, медленные сердечные сокращения, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, затруднение дыхания, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в нижней части спины, боль в суставах, судороги, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, частое мочеиспускание ночью, боль при мочеиспускании, трудности с сексом у мужчин, усталость, чувство слабости, нестабильная походка, отек ног, боль, чувство жара, потеря веса, набор веса, аномальные анализы крови, повышенный уровень жира в крови, высокий уровень сахара в крови, аномальный электрокардиограмма, аномальные пробы функции почек, аномальные пробы мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, аномальные глазные пробы, перелом стопы.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергический ринит, стоматит, вирусная инфекция, доброкачественные кожные новообразования, аномалии белых кровяных телец, сильная потеря веса, повышенный уровень калия в крови, неконтролируемые импульсы, онемение, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение интереса к сексу, мысли, от которых невозможно избавиться, чувство, что за вами наблюдают, преждевременное семяизвержение, неконтролируемая сонливость, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, легкая отвлекаемость, потеря вкуса, слабые или медленные рефлексы, боль в ногах, irradiating, постоянное желание двигать ногами, сонливость, аномалии глаз, прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета, повышенное слезотечение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, спазм или сужение кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, сжатие груди, трудности с речью, трудности или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рвота, пожелтение кожи и слизистых (желтуха), выпадение волос, образование пузырей, кожная аллергия, кожные расстройства, синяки, чешуйчатая кожа, ночная потливость, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушащаяся кожа, воспаление суставов, вызванное аутоиммунным заболеванием, боль в спине, воспаление суставов, остеомускулярная боль, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неконтролируемое мочеиспускание, повышение мочеиспускания, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в молочных железах, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные пробы, синяки или воспаление после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, скелетные повреждения, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хадаго

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хадаго

• Активным веществом является сафинамид. Каждая таблетка содержит 50 или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).
• Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, стеарат магния и коллоидная безводная кремния.

• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол (6000), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и слюда (E555).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки Хадаго 50 мг имеют оранжево-коричневый цвет, круглую форму, биконкавную форму с металлическим блеском и диаметр 7 мм, на одной стороне таблетки имеется маркировка "50".

Покрытые пленкой таблетки Хадаго 100 мг имеют оранжево-коричневый цвет, круглую форму, биконкавную форму с металлическим блеском и диаметр 9 мм, на одной стороне таблетки имеется маркировка "100".

Хадаго выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 90 или 100 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Zambon S.p.A.

Виа Лилло дел Дука 10

20091 Брессо (МИ)

Италия

Тел: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Производитель

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штейнбейсштрассе 2

D- 73614 Шорндорф

Германия

Zambon S.p.A.

Виа делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.