ВОЛТАРЕН 75 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вольтарен75 мг раствор для инъекций

Диклофенак натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вольтарен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вольтарена
3. Как использовать Вольтарен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вольтарена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он используется

Диклофенак натрия, активное вещество Вольтарена, относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами, используемых для лечения боли и воспаления.

Он используется для симптоматического лечения сильной острой боли, связанной с:

• ревматоидным артритом
• анкилозирующим спондилитом
• остеоартрозом
• ревматизмом мягких тканей
• почечной коликой
• острым приступом подагры
• болью в нижней части спины
• мышечно-скелетной болью
• послеоперационной и посттравматической болью

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вольтарена

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает или контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не используйте Вольтарен

• если вы аллергичны к диклофенаку натрия, метабисульфиту натрия (или другим сульфитам) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны или имели аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие подобные обезболивающие средства (лекарства для лечения боли). Аллергические реакции могут включать астму (затруднение дыхания), боль в груди, крапивницу (аллергическую реакцию на коже с зудом) ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангioneurotic отека). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас была ранее желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение, вы пережили два или более случаев, когда у вас была перфорация желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного средства.
• если у вас сейчас или ранее была язва или желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение.
• если у вас активная болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, которые вызывают диарею с или без крови и боли в животе).
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если у вас установленное сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (TIA) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или вы перенесли операцию по удалению блокировки или коронарному шунтированию.
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь)
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• если у вас нарушения свертываемости крови.

Убедитесь, что перед приемом диклофенака ваш врач знает:

• если вы курите
• если у вас диабет
• если у вас ангина, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов

Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода времени.

Предостережения и меры предосторожности

• если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными как уголь калами или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность использования лекарства для защиты желудка.

• если у вас есть следующие состояния: астма, легкая сердечная недостаточность, заболевание печени или почек, высокое кровяное давление (гипертония), кровотечения или другие расстройства крови, включая порфирию печени.

• если вы принимаете другие противовоспалительные средства, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это увеличивает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел "Другие лекарства и Вольтарен").
  • если вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертонии или циклоспорина, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел "Другие лекарства и Вольтарен").

Сообщите вашему врачу

• если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, подобные ацетилсалициловой кислоте. Также следует обсудить с вашим врачом использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Вольтарена могут ухудшить эти состояния.
• если у вас высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов, диабет или вы курите (факторы сердечно-сосудистого риска), ваш врач должен периодически оценивать, следует ли продолжать лечение этим лекарством, особенно если лечение длится более 4 недель.
• если у вас печеночная или почечная недостаточность или нарушения крови, вам необходимо регулярно проводить анализ крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию вашей печени (уровень трансаминаз) или почек (уровень креатинина) или крови (уровни лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Таким образом, ваш врач сможет решить, следует ли прекратить или изменить дозу этого лекарства.
• если вы недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед использованием этого лекарства, поскольку это лекарство может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после хирургической операции.
• если вы наблюдаете реакции в месте инъекции. Были зарегистрированы реакции в месте инъекции после внутримышечного введения диклофенака, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек/твердый бугор, язва, иногда с гематомами или скоплением гноя, и разрушение кожи и ткани под кожей (особенно после неправильного введения в жировую ткань) – явление, известное как синдром Николау.
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Вольтарена или других обезболивающих средств.

Пациенты с сердечно-сосудистыми проблемами

Лекарства, подобные Вольтарену, могут быть связаны с увеличением риска сердечных приступов ("инфаркта миокарда") или инсультов, особенно при использовании в высоких дозах и при длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск их возникновения (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или триглицеридов, или вы курите), и ваш врач решает лечить вас этим лекарством, не принимайте более 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

В целом, очень важно принимать самую маленькую эффективную дозу этого лекарства в течение самого короткого возможного периода времени, чтобы облегчить боль и/или воспаление и уменьшить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Если вы заметите боль в груди, одышку, слабость или трудности с речью во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Вольтарен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых типов депрессии),
• лекарства, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака),
• лекарства, содержащие циклоспорин, такролимус (после трансплантации),
• лекарства, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей),
• лекарства для лечения сердечных проблем (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или израдипин),
• лекарства, используемые для лечения диабета, за исключением инсулина,
• лекарства для контроля артериального давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ),
• лекарства для предотвращения тромбов в крови,
• лекарства, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций),
• кортикостероиды (лекарства, которые уменьшают воспаление и активность иммунной системы),
• другие лекарства из той же группы, что и Вольтарен (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен,
• лекарства, содержащие вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилептических приступов),
• лекарства, содержащие мисопростол (для лечения язв желудка),
• лекарства, содержащие холестирамин и холестипол (для снижения уровня холестерина в крови),
• лекарства, содержащие пентазоцин (для облегчения боли),
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин).

Как правило, ампулы Вольтарена не должны смешиваться с другими растворами для инъекций.

Использование Вольтарена с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков вместе с использованием этого лекарства может увеличить его токсичность.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты, особенно те, кто более хрупок или имеет низкий вес, могут быть более чувствительны к эффектам этого лекарства. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах, которые у них возникают.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте это лекарство во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного периода времени. Если вы принимаете это лекарство более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Может появиться небольшое количество диклофенака в грудном молоке, поэтому не следует использовать это лекарство, если вы кормите грудью.

Фертильность

Для пациенток детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Вольтарена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако пациенты, которые испытывают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы во время лечения этим лекарством, должны избегать вождения транспортных средств или работы с механизмами.

Вольтарен содержит натрий, бензиловый спирт (е-1519), пропиленгликоль (е-1520) и метабисульфит натрия (е-223)

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 3 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 120 мг бензилового спирта в каждом 3 мл, что эквивалентно 40 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарство содержит 600 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом 3 мл, что эквивалентно 200 мг/мл.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия.

3. Как использовать Вольтарен

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (75 мг диклофенака натрия) один раз в день.

Исключительно, в тяжелых случаях могут вводиться две инъекции в день, разделенные несколькими часами.

Это лекарство не должно вводиться более 2 дней. После прекращения острой фазы можно продолжить лечение таблетками или свечами диклофенака. Если сочетается ампула с любой другой формой выпуска (таблетками или свечами), общая доза диклофенака не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Форма введения

Внутримышечное введение.

Лекарство вводится глубоко в верхний правый квадрант ягодицы.

Необходимо использовать правильную технику введения и длину иглы (учитывая толщину жировой ткани пациента), чтобы избежать случайного подкожного введения лекарства.

Чтобы открыть ампулу с разрывом под точкой, нажмите большим пальцем на точку и сломайте ампулу.

Если вы примете больше Вольтарена, чем необходимо

Учитывая способ введения этого лекарства, маловероятно, что произойдет передозировка.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91.562.04.20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Прекратите использовать это лекарство и немедленно сообщите врачу, если вы заметите:

Легкие боли в животе и боль в животе при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения этим лекарством, за которыми следуют ректальное кровотечение или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе (частота не известна, не может быть определена из доступных данных).

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, появление твердого бугорка, язвы или синяка в месте инъекции. Эти симптомы могут прогрессировать до почернения и некроза кожи и окружающих тканей в месте инъекции, оставляя рубец при заживлении. Эта осложнение также известна как синдром Николау.

Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (обширная лекарственная пузырчатая эрупция).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании этого лекарства, следующие:

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вольтарена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вольтарена

• Активное вещество - натрия диклофенак. Каждая ампула по 3 мл содержит 75 мг натрия диклофенака.

• Другие компоненты, на ампулу по 3 мл, являются бензиловый спирт 120 мг (Е-1519), натрия метабисульфит (Е-223), маннит (Е-421), пропиленгликоль (Е-1520), натрия гидроксид (Е-524) и вода для инъекций.

Внешний вид Вольтарена и содержание упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый/желтый, который выпускается в бесцветных ампулах по 3 мл.

Упаковки по 6 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона – Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона – Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:10/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/