ВИДАЗА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Видаза25мг/мл порошок для инъекционной суспензии

азацитидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Видаза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Видазы
3. Как использовать Видазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Видазы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Видаза и для чего она используется

Что такое Видаза

Видаза является противоопухолевым препаратом, который относится к группе лекарств, называемых "антиметаболитами". Видаза содержит активное вещество "азацитидин".

Для чего используется Видаза

Видаза используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миело-монобластной лейкемии (ХММЛ).
• Острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальным производством кровяных клеток.

Как действует Видаза

Видаза действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Предполагается, что он действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют проблемы с созреванием и ростом здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Видаза или почему вам назначили это лекарство.

2. Что нужно знать перед началом использования Видазы

Не используйте Видазу

• Если вы аллергичны к азацитидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас естьadvanced рак печени.
• Во время периода лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Видазы:

• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть анамнез легочной болезни.

Видаза может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую "синдромом дифференциации" (см. раздел 4).

Анализ крови

До начала лечения Видазой и в начале каждого периода лечения (называемого "циклом") у вас будут взяты анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Видазу у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Видаза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Видаза может влиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как Видаза действует.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Видазу во время беременности, поскольку она может быть вредной для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Видазы и в течение 6 месяцев после окончания лечения Видазой.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Видаза не должна использоваться во время лактации. Неизвестно,是否 это лекарство проникает в грудное молоко.

Фертильность

Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения Видазой. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Видазы и в течение 3 месяцев после окончания лечения Видазой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед тем, как вам будет назначено это лечение.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Видазу

До введения Видазы ваш врач назначит вам другое лекарство, чтобы предотвратить тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2 площади тела. Ваш врач решит, какую дозу этого лекарства вам необходимо, исходя из вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Видаза вводится ежедневно в течение недели, за которой следует трехнедельный период отдыха. Этот "цикл лечения" повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите как минимум шесть циклов лечения.

Врач или медсестра введут это лекарство в виде инъекции под кожу (подкожно). Его можно ввести под кожу бедра, живота или руки (над локтем).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, тремор, желтуха, отек живота и склонность к синякам. Они могут быть симптомами печеночной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.

• Отек ног и рук, боль в спине, снижение количества мочи, увеличение жажды, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство дезориентации, беспокойства или усталости.Они могут быть симптомами почечной недостаточности и могут быть потенциально смертельными.

• Лихорадка. Она может быть вызвана инфекцией в результате низкого количества белых кровяных клеток, что может быть потенциально смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться лихорадкой.Она может быть вызвана легочной инфекцией, известной как "пневмония", и может быть потенциально смертельной.

• Кровотечение. Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов в крови.

• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Они могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Она может сопровождаться лихорадкой. У вас также есть большая вероятность испытать инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (фатига).
• Реакция в месте инъекции, которая включает покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боль в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.

• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Она может быть вызвана низким количеством белых кровяных клеток в крови.
• Почечная недостаточность. Она может вызвать низкое количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические поражения.

• Кровотечение десен, кровотечение желудка или кишечника, кровотечение в прямой кишке, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Они могут быть отеком, твердым уплотнением, синяком, кровотечением в кожу (гематомой), кожной сыпью, зудом и изменениями цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и голосовых связках.
• Изжога.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Тревога.
• Чувство дезориентации.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней поверхности щек и иногда на небе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция во рту).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сонливость, вялость (сомноленция).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание, поражающее кишечник, которое может вызвать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• • Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
  • Тремор.
  • Печеночная недостаточность.
  • Больные, крупные и выпуклые пятна на коже и лихорадка.
  • Больные язвы на коже (пидерма гангренозум).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бесболезненный отек кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли - могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукта умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимическом анализе крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что, в свою очередь, может привести к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть потенциально смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызвать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кожных кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Видазы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение Видазы. Они также отвечают за правильную подготовку и утилизацию неиспользованной Видазы.

Неповрежденные ампулы этого лекарства не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Суспензию необходимо ввести в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если суспензия Видазы приготовлена с использованием непохладной воды для инъекций, суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Видазы приготовлена с использованием охлажденной воды для инъекций (при температуре от 2°C до 8°C), суспензию необходимо поместить в холодильник (при температуре от 2°C до 8°C) сразу после ее приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Суспензии необходимо разрешить достичь комнатной температуры (20°C - 25°C) в течение не более 30 минут перед введением.

Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Видазы

• Активное вещество - азацитидин. Одна ампула содержит 100 мг азацитидина. После реконституции с 4 мл воды для инъекций реконституированная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Видаза - белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит одну ампулу Видазы.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортелиуслаан 1000

3528 БД Утрехт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Рекомендации по безопасной обработке

Видаза - цитотоксическое лекарственное средство, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении и приготовлении суспензии азацитидина необходимо соблюдать осторожность. Следует применять процедуры для безопасной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если реконституированная азацитидина попадает на кожу, пораженный участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если она попадает на слизистые оболочки, необходимо промыть их тщательно водой.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме указанных ниже (см. «Процедура реконституции»).

Процедура реконституции

Видаза должна быть реконституирована водой для инъекций. Срок годности реконституированного лекарственного средства может быть продлен реконституированием его водой для инъекций, охлажденной до температуры между 2°C и 8°C. Ниже представлена информация о хранении реконституированного лекарственного средства.

1. Необходимо подготовить следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; хирургические перчатки, не стерильные; ватные шарики, смоченные в спирте; шприцы для инъекций объемом 5 мл с иглами.

1. Необходимо набрать 4 мл воды для инъекций в шприц, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален.
2. Игла шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина, после чего вода для инъекций вводится в ампулу.
3. После удаления шприца и иглы ампула должна быть тщательно встряхнута до получения однородной мутной суспензии. После реконституции каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Реконституированный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без комков. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки. Не фильтруйте суспензию после реконституции, поскольку это может удалить активное вещество. Некоторые адаптеры, иглы для инфузии и закрытые системы содержат фильтры; поэтому не следует использовать такие системы для введения лекарственного средства после реконституции.
4. Резиновая пробка должна быть очищена, и в ампулу вводится новый шприц с иглой. Затем ампула должна быть перевернута, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее необходимо вытянуть поршень назад, чтобы извлечь необходимое количество лекарственного средства для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший в шприц, удален. Затем шприц с иглой должен быть удален из ампулы, и игла должна быть утилизирована.
5. Затем на шприц необходимо надеть новую субкутанную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Игла не должна быть продута перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда необходимо более 1 ампулы, все вышеуказанные шаги должны быть повторены для приготовления суспензии. В случае доз, для которых необходимо более 1 ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом.
7. Содержимое шприца для дозирования должно быть снова взвешено непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять примерно 20°C до 25°C. Для взвешивания необходимо энергично встряхнуть шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или комки.

Хранение реконституированного лекарственного средства

Для немедленного использования

Суспензию Видазы можно приготовить непосредственно перед использованием, и реконституированная суспензия должна быть введена в течение 45 минут. Если время, прошедшее после реконституции, превышает 45 минут, реконституированная суспензия должна быть правильно утилизирована, и должна быть приготовлена новая доза.

Для последующего использования

Когда реконституируется с водой для инъекций, не охлажденной, реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2°C и 8°C) сразу после реконституции и должна храниться в холодильнике не более 8 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 8 часов, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Когда реконституируется с водой для инъекций, охлажденной до температуры между 2°C и 8°C, реконституированная суспензия должна быть помещена в холодильник (температура между 2°C и 8°C) сразу после реконституции и должна храниться в холодильнике не более 22 часов. Если время, прошедшее в холодильнике, превышает 22 часа, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Шприцу с реконституированной суспензией должно быть разрешено достичь температуры примерно 20°C до 25°C в течение максимального времени 30 минут перед введением. Если время, прошедшее после реконституции, превышает 30 минут, суспензию необходимо правильно утилизировать, и должна быть приготовлена новая доза.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности тела (ПСТ), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПСТ (м²)

Ниже представлена таблица, которая приведена только в качестве примера для расчета индивидуальных доз азацитидина на основе среднего значения ПСТ 1,8 м².

Способ введения

Не фильтруйте суспензию после реконституции.

Реконституированная Видаза должна быть введена субкутанно (введите иглу под углом 45° до 90°) с помощью иглы калибра 25 в руку, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, должны быть введены в два отдельных места.

Места инъекций должны быть чередованы. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных, синяках, покрасневших или уплотненных зонах.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.