Противоречивость: информация для пользователя

Vidaza25мг/мл порошок для инъекционной суспензии

азацитидина

Читайте всю противопоказанность внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту противопоказанность, поскольку может понадобиться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. раздел4.

1.Что такое Vidaza и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Vidaza

3.Как использовать Vidaza

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Vidaza

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Vidaza

Vidaza является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Vidaza содержит активное вещество «азацитидин».

Для чего используется Vidaza

Vidaza используется у взрослых, которые не могут получить пересадку клеток-родителей для лечения:

• Синдромы миелодисплазии (СМД) с высоким риском.
• Хроническая миеломонокитарная лейкемия (ХМЛ).
• Акустическая миелоидная лейкемия (АМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальной производительностью клеток крови.

Как действует Vidaza

Vidaza действует, останавливая рост опухолевых клеток. Азацитидин входит в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что он действует, изменяя способ, с которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть вопросы о том, как действует Vidaza или почему вам был назначен этот препарат.

Не использовать Видазу

• Если вы аллергиен на азацитидин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если у васadvanced рак печени.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Видазы:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас болезнь почек.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория болезни легких

Видаза может вызвать серьезную иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел4).

Анализ крови

Перед началом лечения Видазой и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных телец и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Видазу у детей и подростков в возрасте менее18лет.

Другие препараты и Видаза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Видаза может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как действует Видаза.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не используйте Видазу во время беременности, поскольку она может быть вредна для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время приема Видазы и в течение 6месяцев после окончаниялечения Видазой.

Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Видаза не должна использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, проходит ли этот препарат в молоке матери.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения Видазой. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Видазы и в течение 3месяцев после окончаниялечения Видазой.

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить свои сперматозоиды перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как назначить Вам Видазу, ваш врач назначит вам другой препарат, чтобы предотвратить тошноту и рвоту в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет75мг/м2поверхности тела. Врач определит вашу дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет следить за вашим прогрессом и, если это необходимо, может изменить вашу дозу.
• Видазу назначают ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы обычно получаете, по крайней мере, шесть циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, затуманенность в животе и склонность к синякам.Это могут быть признаками печеночной недостаточности и потенциально смертельны.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, снижение количества выделяемой мочи, повышенная жажда, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть признаками почечной недостаточности и потенциально смертельны.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией в результате низкого количества белых кровяных телец, что потенциально смертельно.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и потенциально смертельно.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Это могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1из каждых10людей)

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. Вы также более склонны к инфекциям.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Застойная диарея, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (утомление).
• Реакция в месте инъекции, которая включает в себя покраснение, боль или кожную сыпь.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Мышечные боли.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкие концентрации калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Одна из форм анемии, при которой снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая язвы в виде герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы на языке или язычке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это может быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Кожная инфекция (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Беспокойство.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Дефицит жидкости.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и, иногда, на небе, деснах и миндалинах (инфекция рта, вызванная грибками).
• Синcope.
• Пониженное артериальное давление при вставании (ортостатическая гипотония), что вызывает головокружение при вставании или сидении.
• Сон, леность (сонливость).
• Кровотечение из катетера.
• Хроническое заболевание кишечника, которое может вызывать высокую температуру, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Ликвор в вокруг легких (плевральный экссудат).
• Тремор (холодный пот).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Аккумуляция жидкости вокруг сердца (перикардиальный экссудат).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Красные, больные, большие и уплотненные пятна на коже и высокая температура.
• Больные язвочки на коже (пиодерма гангренозум).
• Индуративная инфляцияокружающего сердца (перикардит).

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до1из каждых1.000людей)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание пальцев (пальцы в виде барабанных палочек).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукции мертвых опухолевых клеток и могут включать в себя: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, иногда, смерть.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что потенциально смертельно (фасцитис некрозум).
• Гравитная иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызывать высокую температуру, кашель, затруднение дыхания, кожная сыпь, снижение мочеиспускания, низкое артериальное давление (гипотония), отек руки или ноги и быстрое увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке флакона и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за хранение Видаза. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию Видаза, который не используется.

Непотрошенные флаконы этого препарата не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Связующая субстанция должна быть введена в течение45минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если связующая субстанция Видаза готовится с помощью неохлажденной воды для инъекций, связующая субстанция должна быть помещена в холодильник (между2°C и8°C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение8часов как максимум.

Если связующая субстанция Видаза готовится с помощью охлажденной воды для инъекций (между2°C и8°C), связующая субстанция должна быть помещена в холодильник (между2°C и8°C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение22часов как максимум.

Должно быть разрешено, чтобы связующая субстанция достигла комнатной температуры от20°C до25°Cв течение максимального времени30минутдо введения.

Связующая субстанция должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы.

Состав Vidaza

• Активное вещество — ацацидин. В ампуле содержится100мг ацацидина. После разведения с4мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит25мг/мл ацацидина.
• Другой компонент — маннитол (E421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Vidaza — белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется в стеклянной ампуле, содержащей100мг ацацидина. Каждая упаковка содержит одну ампулу Vidaza.

Название регистрации

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

254 площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑