ВИБРАВЕНОЗА 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вибравеноза100 мг раствор для инъекции и инфузии

Доксициклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вибравеноза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вибравенозы
3. Как использовать Вибравенозу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вибравенозы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибравеноза и для чего она используется

Вибравеноза содержит доксициклину, антибиотик, который принадлежит к группе лекарств, называемой тетрациклинами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:

• Атипичная пневмония.
• Пситакоз (болезнь, передаваемая через некоторых птиц, которая протекает как пневмония с лихорадкой и кашлем).
• Уретрит (воспаление уретры), цервицит (воспаление шейки матки), проктит (воспаление прямой кишки), лимфогранулема венерическая (инфекция, характеризующаяся язвами на гениталиях, за которыми следует воспаление лимфатических узлов), ингвинальный гранулем (гнойная язва на гениталиях), воспалительное заболевание тазовых органов, острая эпидидимит (воспаление яичек, гнойное и в основном поражающее новорожденных).
• Глазные инфекции, такие как: трохома, включенная конъюнктивит (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы).
• Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
• Лихорадка Ку.
• Бруцеллез (мальтийская лихорадка).
• Холера (инфекционное заболевание, протекающее с тяжелой диареей, обезвоживанием и рвотой).
• Ранние стадии болезни Лайма (передаваемой клещами).
• Рекуррентные лихорадки, передаваемые вшами и клещами.
• Малярия (инфекционное заболевание с лихорадкой, ознобом и потением, вызываемое микроорганизмами, паразитирующими в красных кровяных клетках).
• Туляремия (болезнь грызунов, похожая на чуму).
• Бартонеллез (инфекционное заболевание, проявляющееся тяжелой анемией и лихорадкой).

• альтернативное лечение:

• Антракс (инфекционное заболевание, поражающее кожу, кишечник или легкие).
• Листериоз (тяжелое инфекционное заболевание, которое может поражать плод во время беременности, новорожденного и взрослого).
• Актиномикоз (инфекционное заболевание, вызывающее воспаление лимфатических узлов во рту, а также другие внутренние осложнения).
• Сифилис у пациентов, аллергичных к пенициллину.
• Чума.
• Лептоспироз (инфекционное заболевание, вызывающее лихорадку, головную боль, мышечную боль и желтушность кожи).

В целом, рекомендуется вводить доксициклину внутривенно только для лечения тяжелобольных пациентов (см. раздел 3, Как использовать Вибравенозу).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вибравенозы

Не принимайте Вибравенозу

• Если вы аллергичны к доксициклине, любой другой тетрациклине или одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией гравис (болезнь, проявляющаяся мышечной слабостью).
• Если используется вместе с метоксифлураном (лекарством, используемым для анестезии), поскольку может произойти тяжелая почечная токсичность с летальным исходом.
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть почечная болезнь, проконсультируйтесь с вашим врачом. При длительном лечении ваш врач может потребовать периодических лабораторных тестов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если вы испытываете тяжелые кожные реакции, такие как: распространенное воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), красные и приподнятые кожные поражения в виде мишени (эритема мультиформе), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжелым (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с пузырями (токсический эпидермальный некролиз), и лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS, включая кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток)]. В этих случаях вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить введение доксициклины.
• если во время лечения Вибравенозой вы заметите необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, размытым зрением, звоном в ушах, тошнотой или рвотой, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (процесса, поражающего мозг из-за повышения давления внутри черепа).
• если вы испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
• если вы принимаете лекарство, называемое изотретиноином, поскольку его совместное использование с доксициклиной может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию.
• если у вас появляется сильная и длительная диарея во время лечения доксициклиной, вы можете иметь антибиотик-ассоциированную псевдомембранозную колит, которая может быть тяжелой. В этих случаях вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить введение доксициклины и начать соответствующее лечение.
• если происходит острая анафилактическая реакция (характеризующаяся коллапсом, болью в груди и гипотензией) после внутривенного введения (см. раздел 4).
• если у вас есть печеночная болезнь, проконсультируйтесь с вашим врачом. При длительном лечении ваш врач может потребовать периодических лабораторных тестов.
• если у вас есть заболевание иммунной системы, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный люпус эритематоз). Это заболевание может ухудшиться при использовании Вибравенозы.
• если появляется покраснение кожи после воздействия солнца или ультрафиолетового излучения. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с полным экраном и избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• если появляются какие-либо признаки инфекции. Использование антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибы, поэтому ваш врач будет следить за появлением любых возможных признаков инфекции.
• если вам необходимо провести анализ мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение этим лекарством, поскольку доксициклина может влиять на результаты.

Дети и подростки

У детей от рождения до 8 лет не рекомендуется использовать Вибравенозу, поскольку она может вызвать постоянное окрашивание зубов, а также задержку развития костей. Однако могут быть ситуации (например, тяжелые или потенциально смертельные заболевания), когда ваш врач может решить, что преимущества превышают этот риск у детей младше 8 лет, и доксициклина должна быть назначена.

У детей старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг веса) см. раздел 3.

У детей старше 12 лет (более 45 кг веса) рекомендуется использовать такую же дозу, как у взрослых (см. раздел 3).

Использование Вибрацины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Вибравенозой. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклина может влиять на его эффект.
• Изотретиноин (для лечения тяжелого акне), поскольку его совместное использование с доксициклиной может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию.
• Оральные контрацептивы, поскольку доксициклина может снижать их эффективность.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклина может изменить их эффект.
• Антиациды (лекарства, используемые для успокоения желудочной кислотности) и другие лекарства, содержащие алюминий, кальций или магний, и лекарства, содержащие соли железа или соли висмута, поскольку они могут снижать эффект доксициклины.
• Противоэпилептические и барбитураты (лекарства для тяжелой бессонницы и судорог), поскольку они могут снижать эффект доксициклины.
• Метоксифлуран (лекарство, используемое для индукции анестезии), поскольку его совместное использование с антибиотиками группы тетрациклинов, такими как доксициклина, может вызвать тяжелую почечную токсичность.

Использование Вибрацины с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим лекарством, поскольку алкоголь снижает эффект Вибравенозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности, поскольку могут произойти нарушения развития костей и постоянное окрашивание зубов ребенка. Ваш врач решит, целесообразно ли использовать Вибравенозу в этих случаях.

Важно, чтобы во время лечения доксициклиной вы использовали методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Оральные контрацептивы (гормональные) могут быть неэффективными, поскольку использование этого лекарства снижает противозачаточный эффект, и поэтому рекомендуется использовать барьерные методы.

Лактация

Не следует использовать это лекарство во время лактации, поскольку могут произойти нарушения развития костей и постоянное окрашивание зубов ребенка.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что доксициклина влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Vibravenosa

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом, даже если вы уже начали чувствовать себя лучше.

Рекомендуется введение доксициклина только через вену для лечения тяжелобольных пациентов (включая острую фазу воспалительного заболевания тазовых органов, при котором всегда рекомендуется начинать лечение внутривенно) или в тех ситуациях, когда пероральный путь введения невозможно (например, у бессознательных пациентов, которые не переносят пероральное введение, или у пациентов с заболеваниями, нарушающими абсорбцию).

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (введенная в виде одной дозы или разделенная на две дозы с интервалом 12 часов), за которой следует поддерживающая доза 100-200 мг/сутки в зависимости от тяжести инфекции (введенная в виде одной дозы или разделенная на две дозы с интервалом 12 часов). Лечение должно продолжаться не менее 24-48 часов после исчезновения симптомов и лихорадки.

Доза будет установлена врачом в зависимости от индивидуальных характеристик пациента и типа инфекции. Как правило, обычная доза и частота введения следующие:

(1) Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует назначать быстродействующий противомалярийный препарат, такой как хинин, в сочетании с доксициклином. Рекомендации по дозировке хинина варьируются в разных географических регионах.

(2) Доксициклин является препаратом выбора

Существуют различные дозы для разных режимов дозирования.

Педиатрическое население

Дети от 8 лет до менее 12 лет

Доксициклин должен использоваться для лечения острых инфекций у детей от 8 до менее 12 лет в ситуациях, когда другие препараты не доступны или могут быть неэффективными или противопоказаны.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с весом 45 кг или менее:

Первый день: 4,4 мг/кг веса (введенные в виде одной дозы или разделенные на две равные дозы каждые 12 часов)

Со второго дня: 2,2 мг/кг веса (в виде одной дозы или разделенные на две равные дозы). Продолжительность лечения будет зависеть от инфекции, подлежащей лечению.

При более тяжелых инфекциях можно назначать дозу до 4,4 мг/кг веса тела в течение всего лечения.

Существует другая форма выпуска, в виде пероральной суспензии, которая может быть более подходящей для коррекции дозы для детей с весом тела ≤ 45 кг.

• Дети с весом более 45 кг:

Рекомендуется использовать ту же дозу, что и для взрослых, 200 мг в первый день и затем 100 мг в день. Продолжительность лечения будет зависеть от инфекции, подлежащей лечению.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 8 лет

Доксициклин не должен использоваться у детей младше 8 лет из-за риска изменение цвета зубов.

Дозировка у педиатрических пациентов для лечения или профилактики конкретных инфекций следующая:

• Лечение лихорадки гор Рокки: 2,2 мг/кг дважды в день. Пациенты должны получать лечение не менее 3 дней после исчезновения лихорадки и до тех пор, пока не будет клинического улучшения. Продолжительность лечения должна быть не менее 5-7 дней.

• Лечение сибирской язвы кожной, кишечной или легочной: 2,2 мг/кг каждые 12 часов внутривенно, за которой следует та же доза перорально дважды в день в течение 60 дней. Продолжительность лечения должна быть 60 дней, за исключением случаев кожной сибирской язвы без системного поражения, в которых можно рассмотреть снижение продолжительности лечения до 7-10 дней. В случае легочной сибирской язвы следует рассмотреть использование двух антибиотиков в сочетании (см. раздел 4.4).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Доксициклин не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Способ введения

Внутривенно. Vibravenosa не должен вводиться внутримышечно или подкожно.

Следует избегать быстрого введения.

Важно, чтобы это лекарство вводилось регулярно в одно и то же время суток.

При использовании внутривенного пути введения в течение длительного периода времени может произойти тромбофлебит.

Если вы примете больше Vibravenosa, чем следует

Это лекарство будет вводиться медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введено больше Vibravenosa, чем должно быть. Если у вас есть сомнения или вы думаете, что получили больше лекарства, чем указано вашим врачом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

Информация для медицинского работника: в случае передозировки следует прекратить введение, начать симптоматическое лечение и поддерживающие меры.

Перитонеальный диализ не изменяет период полувыведения плазмы и, следовательно, не будет полезен в лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите использование Vibravenosa

Если у вас есть сомнения или вы думаете, что пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее:

• реакция Яриша-Герксхаймера, которая протекает с лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, и обычно проходит самостоятельно. Она возникает вскоре после начала лечения доксициклином для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, в порядке их частоты:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Гиперчувствительность, аллергические реакции (включая анафилактический шок, анафилактоидные и анафилактические реакции, ангиоэдему, системный lupus эритематоз, перикардит, болезнь сыворотки, пурпуру Шенлейна-Геноха, гипотонию, диспноэ, тахикардию, периферический отек, уртикарию, головную боль, тошноту, рвоту, фотосенсибилизацию, кожную сыпь (включая эритематозную и макулопапулярную).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Расстройства пищеварения (гастрит/изжога).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, изменения количества лейкоцитов: снижение количества нейтрофилов (нейтропения) или увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), синдром ДРЕС (включая кожную сыпь, лимфаденопатию и эозинофилию), снижение аппетита, возможные симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (увеличение давления внутри черепа), включая головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая размытое зрение) и головокружение, выпячивание родничка (временное выпячивание неокостеневшего пространства черепа у маленьких детей), дефект поля зрения (скотома), диплопия и возможная потеря зрения, в некоторых случаях даже постоянная, тиннитус, эритема лица (рубефация), панкреатит, диарея, колит, энтерит, воспаление аногенитальной области, дисфагия, абдоминальная боль, глоссит, изменение цвета зубов, нарушение функции печени, гепатит и повреждение печени, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит, фиксированная лекарственная эритема и зуд, которые обычно появляются снова в одних и тех же местах при повторном введении препарата, гиперпигментация, фотоонихолиз и артралгия, миалгия, увеличение уровня мочевины в крови, раздражение в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

Изменение цвета и/или отсутствие роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Vibravenosa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

До первого открытия ампулы: не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия ампулы: с микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Vibravenosa

• Активное вещество - доксициклин.

• Каждая ампула 5 мл раствора содержит 100 мг доксициклина (в виде гиклата).

• Каждый мл раствора содержит 20 мг доксициклина (в виде гиклата).

• Другие компоненты - гексагидрат хлорида магния, этаноламин (для коррекции pH), повидон K-17, азот и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с 1 или 100 ампулами типа I, коричневого цвета, с 5 мл прозрачного раствора желтовато-коричневого цвета. Упаковываются в картонную коробку.

Дополнительная информация

Не совместим с раствором Рингера-лактата.

Нельзя смешивать Vibravenosa с любым другим лекарством или вводить в той же вене или через тот же канюлю с другими лекарствами.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Hospira Invicta, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Ответственный за производство

Fareva Amboise.

Zone Industrielle,

29, Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse.

Франция.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Испания.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:06/2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Vibravenosa - это раствор для внутривенного введения

Это лекарство не должно вводиться внутримышечно или подкожно.

Для одноразового использования. Следует утилизировать оставшийся раствор.

Перед введением следует осмотреть раствор на наличие частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор следует утилизировать.

Изменение цвета указывает на снижение активности, и раствор не должен вводиться.

Vibravenosa должен вводиться медленно, избегая быстрого введения:

ВВЕДЕНИЕ БОЛО

При введении в виде инъекции следует тратить не менее 2 минут на введение каждой дозы 100 мг.

ВВЕДЕНИЕ В ПРОЦЕСС ПЕРФУЗИИ

Максимальная скорость перфузии составляет 100 мг/час.

Следующие стерильные растворы совместимы с этим лекарством: физиологический раствор, глюкозо-солевой раствор и глюкозный раствор 5%, 10% и 20%.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.