Противопоказания: информация для пациента

Vibracina 100 мг жёсткие капсулы

Доксициклин

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

Вибракина содержит доксициклин, антибиотик, который принадлежит к группе препаратов, называемым тетрациклинами.

Этот препарат используется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:
• • Атипичная пневмония.
  • Пситакоз (заболевание, передаваемое некоторыми птицами, которое проявляется как пневмония с температурой и кашлем).
  • Уретрит (инфекция мочевого канала), цервикит (инфекция шейки матки), проторит (инфекция прямой кишки), линфогранулема венерическая (инфекция, характеризующаяся начальным периодом с язвами на гениталиях, затем воспалением лимфатических узлов), гранулема ингвинальная (пурulentное воспаление гениталий), воспалительная болезнь половых органов, оранжипидидимит (акутная инфекция яичек, преимущественно у новорожденных).
  • Окулярные инфекции, такие как: трепонематоз, конъюнктивит включения (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы).
  • Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
  • Фебрильная лихорадка Q.
  • Бруцеллез (фебрильная лихорадка Мальты).
  • Колера (инфекционная болезнь, характеризующаяся тяжелой диареей, дегидратацией и рвотой).
  • Ранние стадии лихорадки Лайма (передаваемой через клещей).
  • Повторяющиеся лихорадки, передаваемые через педи и клещей.
  • Мальария (инфекционная болезнь, характеризующаяся лихорадкой, ознобом и потливостью, вызываемая микроорганизмами, паразитирующими в красных кровяных тельцах).
  • Уллеремия (болезнь грызунов, похожая на чуму).
  • Бартонеллез (инфекционная болезнь, характеризующаяся тяжелой анемией и лихорадкой).

• альтернативное лечение:
• • Карбункул (инфекционная болезнь, поражающая кожу, кишечник или легкие).
  • Листериоз (тяжелая инфекционная болезнь, которая может поражать плоду во время беременности, новорожденного и взрослого).
  • Актиномикоз (инфекционная болезнь, вызывающая воспаление лимфатических узлов в области рта, а также другие внутренние осложнения).
  • Сифилис у пациентов, аллергирующих на пенициллин.
  • Чума.
  • Лептоспироз (инфекционная болезнь, вызывающая лихорадку, головную боль, мышечную боль и желтушность кожи).

• сопутствующее лечение:

• профилактика москитной лихорадки.

• профилактика анаэробной инфекции после контакта с бактериями, вызывающими эту болезнь.

Не принимайте Vibracina

• если вы аллергины на доксициклин, любую другую тетрациклиновую антибиотик или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны или подозреваете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете одновременно с метоксифлураном (препарат для обезболивания), поскольку это может привести к тяжелой токсичности почек с летальным исходом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту:

• если у вас появляются серьезные кожные реакции, такие как: широкая кожная инфляция с отшелушиванием (дерматит эксфолиативный), красные и опухшие пятна на коже в виде дайки (эритема мультформ), тяжелая кожная и слизистая инфляция (синдром Стефенс-Джонсона), токсическая эпидермальная некролизис, и лекарственная эритема с эозинофилией или системные симптомы [DRESS, включая кожную эритему, воспаление лимфатических узлов и высокие уровни эозинофилов (一种 тип белых кровяных телец)]. В этих случаях вам необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить прием доксициклина.
• если во время лечения Vibracina у вас появляются необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, мутной видимостью, звоном в ушах, тошнотой или рвотой, обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом благоприятной внутричерепной гипертензии (процесс, затрагивающий мозг из-за повышения внутричерепного давления).
• если у вас появляются нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
• если вы принимаете препарат под названием изотретиноин, поскольку его совместное применение с доксициклином может привести к благоприятной внутричерепной гипертензии.
• если у вас появляется интенсивная и продолжительная диарея во время лечения доксициклином, это может быть признаком колита, связанной с приемом антибиотиков, называемой псевдомембранозной колитой, которая может быть серьезной. В этих случаях вам необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить прием доксициклина и назначить подходящее лечение.
• если вы принимаете этот препарат лежа или без достаточного количества воды или молока, это может привести к воспалению и язвам в пищеводе, поэтому важно следовать инструкциям по применению (см. раздел 3).
• если у вас есть проблемы с печенью, обратитесь к врачу. В случае долгосрочного лечения ваш врач может потребовать периодических анализов.
• если у вас есть заболевание иммунной системы, которое вызывает боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системический эритематозный лупус). Заболевание может ухудшиться при приеме Vibracina.
• если у вас появляется покраснение кожи после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с полным фактором защиты и избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей.
• если у вас появляются признаки инфекции. Применение антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибы, поэтому ваш врач будет следить за появлением любых возможных признаков инфекции.
• если вам необходимо пройти анализ мочи, вам необходимо сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку доксициклин может повлиять на результаты.

Дети и подростки

В детях от рождения до 8 лет не рекомендуется применение Vibracina, поскольку это может привести к постоянной окраске зубов и задержке развития костей. Однако в некоторых случаях (например, при серьезных или потенциально смертельных заболеваниях) ваш врач может решить, что преимущества превышают риск у детей младше 8 лет и назначить доксициклин.

В детях старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг веса), см. раздел 3. Есть другая форма препарата в виде суспензии для приема внутрь, которая может быть более подходящей в зависимости от дозы и пациента.

В детях старше 12 лет (более 45 кг веса) рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых (см. раздел 3).

Применение Vibracina с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Vibracina. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклин может повлиять на его действие.
• Изотретиноин (для лечения тяжелого акне), поскольку его совместное применение с доксициклином может привести к благоприятной внутричерепной гипертензии.
• Антиконцептивные препараты (для предотвращения беременности), поскольку доксициклин может снизить их эффективность.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклин может изменить их действие.
• Антиацидные препараты (для смягчения желудочной кислоты) и другие препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, и препараты, содержащие соли железа или бисмута, поскольку они могут снизить действие доксициклина.
• Антиэпилептические препараты и барбитураты (для лечения сильного сна и судорог), поскольку они могут снизить действие доксициклина.
• Метоксифлуран (препарат для обезболивания), поскольку его совместное применение с антибиотиками группы тетрациклинов, такими как доксициклин, может привести к тяжелой токсичности почек.

Применение Vibracina с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь снижает действие Vibracina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете беременность, или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед применением любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, поскольку это может привести к нарушениям развития костей и постоянной окраске зубов у ребенка. Ваши врачи решат, следует ли применять Vibracina в этих случаях.

Важно использовать методы контрацепции во время лечения доксициклином, чтобы избежать беременности. Антиконцептивные препараты (гормональные) могут не быть эффективными, поскольку прием этого препарата снижает их действие, поэтому рекомендуется использовать методы барьерной контрацепции.

Грудное вскармливание

Должно быть избегано применение этого препарата во время грудного вскармливания, поскольку это может привести к нарушениям развития костей и постоянной окраске зубов у ребенка.

Вождение автомобиля и использование машин

Нет доказательств того, что доксициклин влияет на способность вести автомобиль или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Vibracina:

Vibracina содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач назначит продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение, даже если вы начинаете чувствовать улучшение.

Помните, что нужно принимать лекарство. Важно принимать это лекарство регулярно, в одно и то же время в день.

Взрослые и подростки (от 12 лет до 18 лет)

Обычная доза доксициклина составляет 200мг в первый день лечения (принимается в одной дозе или разделенной на две дозы каждые 12часов), затем доза поддержки составляет 100-200мг/день в зависимости от тяжести инфекции (принимается в одной дозе или разделенной на две дозы каждые 12часов). Лечение должно продолжаться в течение не менее 24-48часов после исчезновения симптомов и температуры.

Доза будет назначена врачом в зависимости от индивидуальных характеристик и типа инфекции. Как правило, обычная доза и частота приема следующая:

(1)В связи с потенциальной серьезностью инфекции, всегда следует назначать противомалярийное средство с быстрым действием, такое как хинин, в сочетании с доксициклином. Рекомендуемые дозы хинина различаются в зависимости от географического района.

(2)Доксициклин является препаратом выбора.

Доступны различные дозы для различных режимов дозирования.

Педиатрическая популяция

Дети от 8 лет до 12 летлет

Доксициклин следует использовать для лечения острых инфекций у детей от 8 лет до 12 лет, в ситуациях, когда другие препараты не доступны или могут быть неэффективны или противопоказаны.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с весом 45кг или менее:

Первый день: 4,4мг/кг веса (принимается в одной дозе или разделенной на две дозы каждые 12часов)

С 2-го дня: 2,2мг/кг веса (в одной дозе или разделенной на две дозы каждые 12часов). Длительность лечения зависит от инфекции, которую необходимо лечить.

В более серьезных случаях может быть назначена доза до 4,4мг/кг веса в течение всего лечения.

Есть другая форма, в виде суспензии для перорального приема, которая может быть более подходящей для корректировки доз для детей ≤45кг веса.

• Дети с весом более 45кг:

Рекомендуется использовать ту же дозу, что и у взрослых, 200мг в первый день и затем 100мг в день. Длительность лечения зависит от инфекции, которую необходимо лечить.

Новорожденные, грудные дети и дети до 8 лет

Доксициклин не следует использовать у детей от 8 лет или младше из-за риска окрашивания зубов.

Положение в отношении детей для лечения или профилактики конкретных инфекций следующее:

• Лечение лихорадки Роккиских гор: 2,2мг/кг дважды в день. Пациенты должны получать лечение в течение не менее 3дней после исчезновения лихорадки и до появления доказательств улучшения состояния. Длительность лечения должна составлять не менее 5-7дней.

• Лечение карбунка кожных, кишечных или легочных форм: 2,2мг/кг каждые 12часов внутривенно, затем продолжать в том же объеме перорально 2 раза в день в течение 60дней. Длительность лечения должна составлять 60дней, за исключением случаев карбунка кожных форм без системного поражения (без проникновения в кровоток), в которых может быть рассмотрено сокращение продолжительности лечения до 7-10дней. В случае карбунка легочного типа следует рассмотреть использование двух антибиотиков в сочетании (см. Раздел 4.4).

• Профилактика малярии: 2мг/кг веса, принимаемые в день, не превышая дозу взрослых. Профилактика может начинаться 1 или 2дня перед поездкой в эндемичные районы и продолжаться в течение 4недель после покидания эндемичных районов.

• Профилактика после контакта с Bacillus anthracis: 2,2мг/кг веса (не превышая дозу взрослых), принимаемые перорально 2 раза в день в течение 60дней.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Доксициклин не требует корректировки дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Форма выпуска

Пероральный.

Если вы принимаете слишком много доксициклина

Информация для медицинского персонала: В случае передозировки следует прекратить прием препарата, обеспечить симптоматическое лечение и меры поддержки.

Перитонеальная диализ не влияет на плазменную полувыводимость и, следовательно, не будет полезна в лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять доксициклин

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов из следующей списка, поговорите с вашим врачом как можно скорее:

• реакция Джарыш-Херхеймера, которая характеризуется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, и обычно проходит самостоятельно. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения доксициклином для инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

В исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклину, в порядке их частоты проявления:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Гиперчувствительность, аллергические реакции (включаяанфилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции,отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), обострение системного лупуса эритематозного, воспаление тканей вокруг сердца (перикардит), болезнь сыворотки, пурпура Шönlein-Геноха, понижение артериального давления (гипотония), затруднение дыхания (диспноэ), тахикардия (ускоренное сердцебиение), отек конечностей (периферический отек), красные, возвышенные и зудящие кожные высыпания (уртикария), головная боль, тошнота, рвота, чрезмерная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовым лучам, кожная сыпь (включая эритематозную и макулопапулозную).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Изменения в пищеварении (жжение в желудке/гастрит).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):

Повышенная разрушительность красных кровяных телец (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), изменение количества белых кровяных телец: снижение количества нейтрофилов (нейтропения) или увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), лекарственная сыпь с эозинофилией или системные симптомы [DRESS, включая кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышение эозинофилов (一种类型白细胞)], микроскопические коричнево-черные окраски щитовидной железы, снижение аппетита, возможные симптомы гипертонической внутричерепной болезни(повышение внутричерепного давления), включающие головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая двоение в глазах) и головокружение, вздутие черепной коробки (временное увеличение черепной коробки у детей раннего возраста), местное нарушение поля зрения, окруженное областью нормального зрения (эскотома), двоение в глазах (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях даже постоянная, звон в ушах (акушен), краснота лица (рубефакция),воспаление поджелудочной железы (панкреатит),изменение объема или консистенции кала (диарея, колитная псевдомембранозная болезнь), язвенные поражения пищевода, воспаление пищевода, воспаление кишечника, воспалительные поражения области анального отверстия, затруднение глотания (дисфагия), боль в животе, воспаление языка (глоссит),изменение цвета зубов,изменение функции печени, воспаление печени (гепатит) и повреждение печени, воспаление кожи с образованием пузырей (токсическая эпидермальная некролиз), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень серьезным (синдром Стефенс-Джонсона), красные, набухшие и круглые или овальные пятна с краснотой и отеком кожи, образование пузырей (уртикария) и зуд, которые обычно возвращаются в тех же местах при повторном воздействии лекарства (фиксированная лекарственная сыпь),окрашивание кожи в темный цвет, выпадение ногтей (фотониколизис), боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия), повышение уровня мочевины в крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Изменение цвета и/или отсутствие роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Vibracina

• Активное вещество - доксициклина. Каждая капсула содержит 100 мг доксициклины (в виде хлорида).
• Другие компоненты:
• • Состав капсулы: лактоза моногидрат, магния стеарат, лаурилсульфат натрия, кукурузный крахмал, альгинат натрия.
  • Состав капсулы: желтый железный оксид (E-172), индиготина (краситель карминовый) (E-132), диоксид титана (E-171), желатина, лака шеллак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Vibracina представлена в виде твердых капсул темно-зеленого цвета с надписью «Pfizer» белым цветом на крышке и надписью «Vibracina» белым цветом на теле капсулы.

Каждая упаковка содержит 14 капсул, упакованных в коробку из картона.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Hospira Invicta, S.A.

Аvenida de Europa, 20 B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108, Алькобендас (Мадрид).

Ответственное за производство

Farmasierra Manufacturing S.L.

Каррера де Ирун, км 26, 200

28700, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес. Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Pfizer, S.L. Аvenida de Europa, 20-B. Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха. 28108, Алькобендас. Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: 06/2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.