ВИБРАЦИНА 100 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вибрацина 100 мг твердые капсулы

Доксициклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вибрацина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибрацины
3. Как принимать Вибрацину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вибрацины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибрацина и для чего она используется

Вибрацина содержит доксициклину, антибиотик, который принадлежит к группе препаратов, называемой тетрациклинами.

Этот препарат используется у взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:
• • Атипичная пневмония.
  • Пситакоз (болезнь, передаваемая через некоторых птиц, которая протекает как пневмония с лихорадкой и кашлем).
  • Уретрит (воспаление уретры), цервицит (воспаление шейки матки), проктит (воспаление прямой кишки), лимфогранулома венерея (инфекция, характеризующаяся язвами на гениталиях, за которыми следует воспаление лимфатических узлов), гранулома паховая (гнойная язва на гениталиях), воспалительное заболевание тазовых органов, орхиеепидидимит острый (воспаление яичек, гнойное и в основном поражающее новорожденных).
  • Глазные инфекции, такие как: трахома, конъюнктивит включения (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы).
  • Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
  • Лихорадка Ку.
  • Бруцеллез (мальтийская лихорадка).
  • Холера (инфекционное заболевание, протекающее с тяжелой диареей, обезвоживанием и рвотой).
  • Ранние стадии болезни Лайма (передаваемой клещами).
  • Рекуррентные лихорадки, передаваемые вшами и клещами.
  • Малярия (инфекционное заболевание с лихорадкой, ознобом и потением, вызываемое микроорганизмами, паразитирующими в красных кровяных клетках).
  • Туляремия (болезнь грызунов, похожая на чуму).
  • Бартонеллез (инфекционное заболевание, проявляющееся тяжелой анемией и лихорадкой).

• альтернативное лечение:
• • Сибирская язва (инфекционное заболевание, поражающее кожу, кишечник или легкие).
  • Листериоз (тяжелое инфекционное заболевание, которое может поражать плод во время беременности, новорожденного и взрослого).
  • Актиномикоз (инфекционное заболевание, вызывающее воспаление лимфатических узлов рта вместе с другими внутренними осложнениями).
  • Сифилис у пациентов, аллергичных к пенициллину.
  • Чума.
  • Лептоспироз (инфекционное заболевание, вызывающее лихорадку, головную боль, мышечную боль и желтушность кожи).

• сопутствующее лечение тяжелого акне.

• профилактика малярии (передаваемой через укус комара).

• профилактика сибирской язвы после воздействия бактерий, вызывающих это заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибрацины

Не принимайте Вибрацину

• если вы аллергичны к доксициклине, любой другой тетрациклине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или предполагаете, что могли стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если используется вместе с метоксифлураном (препаратом, используемым для анестезии), поскольку может произойти тяжелая токсичность почек с летальным исходом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если вы испытываете тяжелые кожные реакции, такие как: распространенное воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), красные и приподнятые поражения на коже с целиком (эритема многоформная), воспаление кожи и слизистых, которое может быть очень тяжелым (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с пузырями (токсическая эпидермальная некролиз), и лекарственная сыпь с эозинофилией или системными симптомами [DRESS, включая кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток)]. В этих случаях вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить прием доксициклины.
• если во время лечения Вибрациной вы заметите необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, размытым зрением, звоном в ушах, тошнотой или рвотой, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (процесса, поражающего мозг из-за увеличения давления внутри черепа).
• если вы испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
• если вы принимаете препарат, называемый изотретиноином, поскольку его совместное применение с доксициклиной может привести к внутричерепной гипертензии.
• если у вас появляется сильная и длительная диарея во время лечения доксициклиной, возможно, у вас есть тип колита, связанный с приемом антибиотиков, называемый псевдомембранозным колитом, который может быть тяжелым. В этих случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить прием доксициклины и начать соответствующее лечение.
• если вы принимаете этот препарат, лежа или без достаточного количества воды или молока, может произойти воспаление и язвы в пищеводе, поэтому важно следовать точно инструкциям по применению (см. раздел 3).
• если у вас есть заболевания печени, проконсультируйтесь с вашим врачом. При длительном лечении ваш врач может потребовать периодических лабораторных тестов.
• если у вас есть заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный lupus эритематоз). Это заболевание может ухудшиться при приеме Вибрацины.
• если появляется покраснение кожи после воздействия солнца или ультрафиолетового излучения. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с полным экраном и избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• если появляются какие-либо признаки инфекции. Применение антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к лечению, включая грибы, поэтому ваш врач будет следить за появлением любых возможных признаков инфекции.
• если вам необходимо пройти анализ мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку доксициклина может влиять на результаты.

Дети и подростки

У детей от рождения до 8 лет не рекомендуется использовать Вибрацину, поскольку она может вызвать постоянное окрашивание зубов, а также задержку развития костей. Однако могут быть ситуации (например, тяжелые или потенциально смертельные заболевания), когда ваш врач может решить, что преимущества превышают этот риск у детей младше 8 лет, и доксициклина может быть назначена.

У детей старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг веса) см. раздел 3. Существует другая форма выпуска в виде пероральной суспензии, которая может быть более подходящей в зависимости от дозы и пациента.

У детей старше 12 лет (более 45 кг веса) рекомендуется использовать такую же дозу, как у взрослых (см. раздел 3).

Применение Вибрацины с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Вибрациной. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклина может влиять на его эффект.
• Изотретиноин (для лечения тяжелого акне), поскольку его совместное применение с доксициклиной может привести к внутричерепной гипертензии.
• Оральные контрацептивы, поскольку доксициклина может снижать их эффективность.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклина может изменять их эффект.
• Антиациды (препараты, используемые для успокоения желудочной кислотности) и другие препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, и препараты, содержащие соли железа или соли висмута, поскольку они могут снижать эффект доксициклины.
• Противоэпилептические препараты и барбитураты (препараты для тяжелой бессонницы и судорог), поскольку они могут снижать эффект доксициклины.
• Метоксифлуран (препарат, используемый для индукции анестезии), поскольку его совместное применение с антибиотиками группы тетрациклинов, такими как доксициклина, может привести к тяжелой токсичности почек.

Применение Вибрацины с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь снижает эффект Вибрацины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, поскольку могут произойти нарушения развития костей и постоянное окрашивание зубов ребенка. Ваш врач решит о целесообразности применения Вибрацины в этих случаях.

Важно, чтобы во время лечения доксициклиной вы использовали методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Оральные контрацептивы (гормональные) могут быть неэффективными, поскольку применение этого препарата снижает противозачаточный эффект, и поэтому рекомендуется использовать барьерные методы.

Лактация

Не следует применять этот препарат во время лактации, поскольку могут произойти нарушения развития костей и постоянное окрашивание зубов ребенка.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств того, что доксициклина влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Вибрацины:

Вибрацина содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Виبرацину

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение до тех пор, пока это не будет указано вашим врачом, даже если вы начали чувствовать улучшение.

Помните о приеме лекарства. Важно принимать это лекарство регулярно, в одно и то же время суток.

Взрослые и подростки (от 12 лет до 18 лет)

Обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (принимается в виде одной дозы или делится на две дозы каждые 12 часов), за которой следует поддерживающая доза 100-200 мг/сутки в зависимости от тяжести инфекции (принимается в виде одной дозы или делится на две дозы каждые 12 часов). Лечение должно продолжаться не менее 24-48 часов после исчезновения симптомов и лихорадки.

Доза будет установлена врачом в зависимости от ваших индивидуальных характеристик и типа инфекции. Как правило, обычная доза и частота применения следующие:

(1) Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует назначать быстродействующий антипалудический препарат, такой как хинин, в сочетании с доксициклином. Рекомендации по дозировке хинина варьируются в разных географических регионах.

(2) Доксициклин является препаратом выбора

Существуют различные дозы для разных режимов дозирования.

Педиатрическое население

Дети от 8 лет до 12 лет

Доксициклин должен использоваться для лечения острых инфекций у детей от 8 до 12 лет в ситуациях, когда другие препараты недоступны или могут быть неэффективными или противопоказаны.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с весом 45 кг или менее:

Первый день: 4,4 мг/кг веса (принимается в виде одной дозы или делится на две равные дозы каждые 12 часов)

Со второго дня: 2,2 мг/кг веса (в виде одной дозы или делится на две равные дозы). Продолжительность лечения будет зависеть от типа инфекции.

При более тяжелых инфекциях можно назначать дозу до 4,4 мг/кг веса на протяжении всего лечения.

Существует другая форма выпуска, в виде пероральной суспензии, которая может быть более подходящей для корректировки дозы для детей с весом ≤ 45 кг.

• Дети с весом более 45 кг:

Рекомендуется использовать такую же дозу, как и для взрослых, 200 мг в первый день и затем 100 мг в сутки. Продолжительность лечения будет зависеть от типа инфекции.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 8 лет

Доксициклин не должен использоваться у детей младше 8 лет из-за риска изменение цвета зубов.

Посология у педиатрических пациентов для лечения или профилактики конкретных инфекций следующая:

• Лечение пятнистой лихорадки Скалистых гор: 2,2 мг/кг дважды в день. Пациенты должны получать лечение до тех пор, пока не пройдут не менее 3 дней после исчезновения лихорадки и до тех пор, пока не будет видимое клиническое улучшение. Продолжительность лечения должна составлять не менее 5-7 дней.

• Лечение сибирской язвы кожной, кишечной или легочной: 2,2 мг/кг каждые 12 часов внутривенно, за которой следует та же доза перорально дважды в день в течение 60 дней. Продолжительность лечения должна составлять 60 дней, за исключением случаев кожной сибирской язвы без системных осложнений, когда можно рассмотреть снижение продолжительности лечения до 7-10 дней. В случае легочной сибирской язвы следует рассмотреть использование двух антибиотиков в сочетании (см. раздел 4.4).

• Профилактика малярии: 2 мг/кг веса, принимаемые один раз в день, не превышая взрослую дозу. Профилактика может начинаться за 1-2 дня до поездки в зоны с малярией и продолжаться до 4 недель после ее окончания.

• Профилактика после воздействия Bacillus anthracis: 2,2 мг/кг веса (не превышая взрослую дозу), принимаемые перорально дважды в день в течение 60 дней.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Доксициклин не требует корректировки дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Способ применения

Перорально.

Если вы приняли больше Виبرацины, чем следует

Информация для медицинского специалиста: В случае передозировки следует прекратить прием препарата, начать симптоматическое лечение и поддерживающие меры.

Перитонеальная диализ не меняет период полувыведения плазмы и, следовательно, не будет полезен в лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Виبرацину

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу как можно скорее:

• Реакция Яриша-Герксхаймера, которая протекает с лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, и обычно проходит самостоятельно. Она возникает вскоре после начала лечения доксициклином для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, перечисленные в порядке их частоты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Гиперчувствительность, аллергические реакции (включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции, ангиедему, системный lupus эритематоз, перикардит, болезнь сыворотки, пурпура Шенлейна-Геноха, гипотония, диспноэ, тахикардия, периферический отек, уртикария, головная боль, тошнота, рвота, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению, кожная сыпь (включая эритематозную и макулопапулярную).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Нарушения пищеварения (гастрит/изжога).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, изменения количества белых кровяных клеток: снижение количества нейтрофилов (нейтропения) или увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), лекарственный высыпание с эозинофилией или системными симптомами [DRESS, включая кожную сыпь, лимфаденопатию и эозинофилию], микроскопическое окрашивание щитовидной железы в коричнево-черный цвет, снижение аппетита, возможные симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (увеличение давления внутри черепа), включая головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая размытое зрение) и головокружение, выбухание родничка (временное увеличение неокостеневшего пространства черепа у маленьких детей), локальный дефект в поле зрения, окруженный нормальной зоной зрения (скотома), двойное зрение (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях даже постоянная, звон в ушах (тиннитус), покраснение лица (рубефация), панкреатит, диарея, псевдомембранозный колит, эзофагит, эзофагальная язва, энтероколит, аногенитальные язвы, дисфагия, абдоминальная боль, глоссит, изменение цвета зубов, нарушение функции печени, гепатит и повреждение печени, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, эксфолиативный дерматит, фиксированный лекарственный высыпание, фотоонихолиз, артралгия и миалгия, увеличение количества мочевины в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

Изменение цвета зубов и/или отсутствие роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виبرацины

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виبرацины

• Активное вещество - доксициклин. Каждая капсула содержит 100 мг доксициклина (в виде гиклата).
• Другие компоненты:
• • Содержание капсулы: лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурил сульфат натрия, кукурузный крахмал, альгиновая кислота.
  • Состав капсулы: оксид железа желтый (E-172), индиготин (кармин индиго) (E-132), диоксид титана (E-171), желатина, лака шеллак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виبرацина выпускается в виде твердых капсул темно-зеленого цвета с надписью "Pfizer" белым цветом на крышке и надписью "Виبرацина" белым цветом на корпусе капсулы.

Каждая упаковка содержит 14 капсул, упакованных в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas (Madrid).

Ответственный за производство

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, km 26, 200

28700, San Sebastián de los Reyes. España

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. España.

Дата последнего обновления этого листка: 06/2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.