ВИАФЛО ГЛЮКОЗА 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Viaflo Глюкоза 10%решение для инфузии

Активное вещество: Глюкоза

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Viaflo Глюкоза 10% решение для инфузии», но в остальной части этого прошпекта оно будет называться «Viaflo Глюкоза 10%».

Содержание прошпекта:

1. Что такое Viaflo Глюкоза 10% и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Viaflo Глюкоза 10%
3. Как вам будет введено Viaflo Глюкоза 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Viaflo Глюкоза 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Viaflo Глюкоза 10% и для чего оно используется

Viaflo Глюкоза 10% - это раствор сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одним из основных источников энергии организма. Это решение для инфузии обеспечивает 400 килокалорий на литр.

Viaflo Глюкоза 10% используется для:

• предоставления источника сахара (углеводов) отдельно или, если необходимо, для парентерального питания. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут есть. Оно осуществляется путем медленного введения (инфузии) через вену.
• предотвращения или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии, которая вызывает симптомы, но не является смертельной)
• предоставления пациенту дополнительной жидкости, когда организм не имеет достаточного количества воды (дегидратация) и вам нужен дополнительный сахар (углеводы).

разбавления водой других лекарств, которые необходимо вводить внутривенно.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Viaflo Глюкоза 10%

Вам не будут вводить Viaflo Глюкоза 10%, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• если у вас есть диабет, который не получает адекватного лечения, поэтому концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет),
• потеря сознания (кома гиперосмолярная). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас есть диабет и вы не получаете адекватного лечения,
• разжижение крови из-за добавления слишком большого количества жидкости (гемодилюция),
• когда в организме слишком много жидкости в экстраваскулярном пространстве (гиперхидратация экстраваскулярная),
• когда в сосудах слишком много крови, чем должно быть (гиперволемия),
• концентрация глюкозы в крови выше нормы (гипергликемия),
• концентрация лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия),
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки не функционируют хорошо и требуется диализ)
• некомпенсированная сердечная недостаточность. Если сердечная недостаточность не была адекватно лечена и вызывает симптомы, такие как:

• затруднение дыхания,
• отеки голеней,
• если есть накопление жидкости под кожей, которое влияет на весь организм, включая мозг и легкие (генерализованный отек),
• печеночная болезнь, которая вызывает накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцитический),
• любое другое состояние, которое влияет на способность организма контролировать уровень сахара,
• непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может возникнуть у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство, прочитайте его прошпект. Таким образом, вы убедитесь, что можете принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Viaflo Глюкоза 10% - это гипертоническое решение (концентрированное). Ваш врач будет учитывать это при расчете количества раствора, которое будет введено.

Если вы развили или развили одно из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу.

• Диабет,
• почечная недостаточность,
• начало острой тяжелой болезни (критическая болезнь),
• скажите вашему врачу, если у вас была травма головы в течение последних 24 часов,
• повышение давления внутри черепа (гипертензионная внутричерепная гипертензия),
• инсульт из-за тромба в кровеносном сосуде (ишемический инсульт),
• сердечная болезнь (сердечная недостаточность),
• легочная болезнь (респираторная недостаточность),
• снижение производства мочи (олигурия или анурия),
• избыток воды в организме (водная интоксикация),
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия),
• аллергия на кукурузу (Viaflo Глюкоза 10% содержит сахар, полученный из кукурузы).

• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в организме, потому что, например:

• у вас была внезапная и тяжелая болезнь,
• у вас есть боль,
• вам была проведена операция,
• у вас есть инфекции, ожоги или травма головы
• у вас есть болезни, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. Другие лекарства и Viaflo Глюкоза 10%).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в репродуктивном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в череп или травмы головы.

Когда вы получаете эту инфузию, ваш врач будет контролировать:

• количество электролитов, таких как натрий и калий, в крови (плазменные электролиты),
• количество глюкозы,
• количество жидкости в организме (водный баланс),
• кислотность крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Ваш врач будет корректировать количество раствора для инфузии в зависимости от результатов анализов. Эти тесты покажут врачу, нужно ли вам дополнительный калий, химическое вещество крови. Если необходимо, его можно вводить внутривенно.

Поскольку Viaflo Глюкоза 10% содержит сахар (глюкозу), оно может вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию). Если это происходит, врач может:

• корректировать скорость инфузии,
• вводить вам инсулин для снижения уровня сахара в крови,
• при необходимости вводить дополнительный калий.

Это очень важно:

• если у вас есть диабет,
• если ваши почки не функционируют так хорошо, как обычно,
• если вы недавно перенесли инсульт (острый ишемический инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить эффекты инсульта и повлиять на восстановление,
• если у вас есть метаболические расстройства из-за голодания или диеты, которая не обеспечивает адекватного количества необходимых питательных веществ (недоедание),
• если у вас низкие уровни тиамина (витамина В1). Это может произойти, если вы страдаете хроническим алкоголизмом.

Это решение не будет вводиться с помощью той же иглы, которая используется для переливания крови, поскольку это может повредить красные кровяные клетки или вызвать их слипание.

Дети

Viaflo Глюкоза 10% должно вводиться с особой осторожностью у детей.

Дети должны получать Viaflo Глюкоза 10% от врача или медсестры. Количество, вводимое детям, будет определяться врачом, специализирующимся на лечении детей, и будет зависеть от возраста, веса и состояния ребенка. Если оно используется для введения или разбавления другого лекарства, или если вводятся другие лекарства одновременно, доза также может быть изменена.

Когда инфузия вводится детям, врач будет брать пробы крови и мочи для контроля количества электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорожденные - особенно недоношенные и с низким весом при рождении - находятся в группе повышенного риска развития низких или высоких уровней глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия). Поэтому им требуется тщательный контроль во время лечения растворами глюкозы внутривенно, который обеспечивает адекватный контроль уровня сахара в крови для предотвращения возможных побочных эффектов в долгосрочной перспективе. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут вызвать длительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокие уровни сахара в крови могут вызвать кровоизлияния в мозг, бактериальные или грибковые инфекции, повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), инфекции в кишечнике (некротизирующий энтероколит), проблемы с легкими (бронхопульмональная дисплазия), продление пребывания в больнице и смерть.

Когда инфузия вводится новорожденному, мешок с раствором может быть подключен к устройству для инфузии, которое позволяет точно вводить необходимое количество в течение определенного времени. Ваш врач или медсестра будут контролировать устройство для обеспечения безопасного введения.

Дети (включая новорожденных и старших детей), которым вводится Viaflo Глюкоза 10%, находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии) и расстройства, влияющего на мозг из-за низких плазменных уровней натрия (гипонатремической энцефалопатии).

Другие лекарства и Viaflo Глюкоза 10%

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Viaflo Глюкоза 10% и любое другое лекарство, принимаемое одновременно, могут влиять друг на друга.

Не используйте Viaflo Глюкоза 10% с определенными гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они увеличивают уровень сахара в крови.

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. Это могут включать:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические лекарства
• опиоиды для облегчения сильной боли
• лекарства для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные лекарства

Использование Viaflo Глюкоза 10% с пищей и напитками

Вы должны спросить вашего врача, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Viaflo Глюкоза 10% может быть использовано во время беременности. Однако следует быть осторожным при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии глюкозы на фертильность, хотя не ожидается никакого влияния на нее.

Лактация

Нет достаточных данных об использовании раствора глюкозы во время лактации, хотя не ожидается никакого влияния на нее. Viaflo Глюкоза 10% может быть использовано во время лактации.

Однако, если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство во время беременности или лактации, вы должны:

• Проконсультироваться с вашим врачом.
• Прочитать прошпект лекарства, которое будет добавлено.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед вождением или использованием машин.

3. Как вам будет введено Viaflo Глюкоза 10%

Viaflo Глюкоза 10% будет введено вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно должно быть введено. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может быть подвержено влиянию других методов лечения, которые вы получаете.

Неполучайте Viaflo Глюкоза 10%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Viaflo Глюкоза 10% будет введено вам через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно используется вена на руке для введения инфузии. Однако ваш врач может вводить лекарство другим способом.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или у тех, кто принимает другие лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. НЕ следует получать Viaflo Глюкоза 10% из открытой упаковки.

Если вы получите больше Viaflo Глюкоза 10%, чем должно быть

Если вы получите слишком большое количество Viaflo Глюкоза 10% (передозировка) или если оно будет введено слишком быстро или часто, могут возникнуть следующие симптомы:

• накопление жидкости в тканях, вызывающее отек (эдема) или водную интоксикацию, с низкими уровнями натрия в крови (гипонатремией),

!

• более высокий уровень сахара в крови, чем обычно (гипергликемия),
• чрезмерная концентрация крови (гиперосмолярность),
• присутствие глюкозы в моче (гиперглюкозурия),
• увеличение количества мочи, которую вы производите (осмотическая диурез),
• потеря воды в организме (дегидратация),

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваша инфузия будет остановлена или скорость инфузии будет снижена. Вам будет введен инсулин, и вы получите лечение в соответствии с симптомами.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 915.620.420

Если вы прервете инфузию с Viaflo Глюкоза 10%

Ваш врач решит, когда следует停止 эту инфузию.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут включать:

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу),

• затруднение дыхания,
• отек лица и губ или отек горла,
• лихорадка,
• крапивница (уртикария),
• сыпь на коже,
• покраснение кожи (эритема кожи),
• озноб,

• изменения уровней электролитов в крови (электролитные нарушения), включая:
• низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (госпитальная гипонатремия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за отека/воспаления мозга (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),

• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия),
• глюкоза в моче (глюкозурия),
• реакции, связанные с путем введения:
• лихорадка, реакция на введение (пирексия),
• потение,
• инфекция в месте инъекции,
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация). Это может повредить ткани и вызвать рубцы,
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте инфузии, что вызывает боль, воспаление или покраснение в месте тромба,
• воспаление и раздражение вены, через которую осуществляется инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или зуд или отек вены инфузии,
• местная реакция или боль (покраснение или отек в месте инфузии),
• потение.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

Если возникает любой побочный эффект, инфузия должна быть остановлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Viaflo Глюкоза 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Viaflo Глюкоза 10% НЕ должно быть введено после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и в коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

НЕ следует вводить Viaflo Глюкоза 10%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВиафло Глюкоза 10%

Активное вещество - глюкоза (в виде моногидрата): 100 г на литр.

Единственный другой компонент - вода для инъекционных препаратов.

Формула на 250 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 25 г

Формула на 500 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 50 г

Формула на 1000 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 100 г

Внешний вид Виафло Глюкоза 10% и содержание упаковки

Виафло Глюкоза 10% - прозрачный раствор без видимых частиц. Он поставляется в полиэтиленовых пакетах из полиолефина/полиамида (Виафло). Каждый пакет завернут в защитный пластиковый пакет.

Размеры пакета:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Содержание внешней упаковки:

• 30 или 36 пакетов по 250 мл
• 1 пакет по 250 мл
• 20 или 24 пакета по 500 мл
• 1 пакет по 500 мл
• 10 или 12 пакетов по 1000 мл
• 1 пакет по 1000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Испания

Дата последнего обзора этого листка:апрель 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка и подготовка

Раствор для инфузии должен быть визуально проверен перед использованием.

Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением для обнаружения частиц и изменений цвета, если это возможно для раствора и упаковки. Используйте пакет только если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Его следует вводить сразу после подключения инфузионного оборудования.

Не вынимайте пакет из защитного пакета до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

Не соединяйте пластиковые контейнеры последовательно. Этот тип использования может привести к воздушной эмболии из-за остаточного воздуха, который может быть унесен из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Нагнетание давления в инфузионных растворах в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если остаточный воздух в контейнере не полностью удален перед введением. Использование инфузионного оборудования с вентиляционным фильтром в открытом положении может привести к воздушной эмболии. Это оборудование не должно использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен быть введен с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Оборудование должно быть заполнено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть показано в зависимости от клинических потребностей пациента.

Можно добавлять лекарства до инфузии или во время нее через порт добавления лекарств. Когда они используются, следует проверить окончательную осмолярность перед парентеральным введением. Смешивание должно быть асептическим и проводиться осторожно и тщательно. Растворы, содержащие добавленные лекарства, не должны храниться и должны использоваться сразу.

Чтобы избежать потенциально смертельной передозировки во время инфузии внутривенных растворов у новорожденных, следует обратить особое внимание на способ введения. Когда используется шприцевая помпа для введения жидкостей или лекарств внутривенно новорожденным, не следует оставлять подключенным пакет жидкости к шприцу.

Когда используется инфузионная помпа, все зажимы инфузионного оборудования должны быть закрыты перед удалением набора для введения из помпы или его заменой. Это требуется независимо от того, имеет ли инфузионное оборудование устройство против свободного потока.

Полное устройство и его введение через инфузию должны часто проверяться.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте неиспользованные остатки.

Не повторно подключайте пакеты, использованные частично.

Не храните растворы, содержащие другие лекарства.

При добавлении лекарств к Виафло Глюкоза 10% должна использоваться асептическая техника.

Тщательно перемешайте раствор при добавлении лекарств.

1. Открытие

• Выньте упаковку Виафло из защитного пакета сразу перед использованием.

• Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая внутренний пакет. Если обнаружены утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

1. Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесьте упаковку за ушко.

• Удалите пластиковую защиту с выходного порта нижней части упаковки:
  • зажмите небольшой выступ на горле порта одной рукой,
  • зажмите длинный выступ на крышке другой рукой и поверните,
  • крышка откроется.

• Используйте антисептический метод для подготовки инфузии.

• Подключите инфузионное оборудование. Просмотрите инструкции, прилагаемые к оборудованию, для его подключения, заполнения и введения раствора.

1. Техники для введения добавленных лекарств

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимыми.

Для добавления лекарства до введения

• Дезинфицируйте порт добавления лекарств.

• Используя шприц с иглой диаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите порт добавления лекарств и введите.

• Тщательно перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки при вертикальном положении и смешайте.

• Осторожно: не храните пакеты с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим инфузионного оборудования.

• Дезинфицируйте порт добавления лекарств.

• Используя шприц с иглой диаметром 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите порт добавления лекарств и введите.

• Удалите упаковку из инфузионной стойки и/или поверните ее в вертикальное положение.

• Осторожно постучите по обоим портам, пока упаковка находится в вертикальном положении.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство.

• Поместите упаковку обратно в положение использования, откройте зажим и продолжите введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

Химическая и физическая стабильность добавленных лекарств в Виафло Глюкоза 10% в упаковке Виафло должна быть определена перед использованием.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу, если только реconstitution не проводилась в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые пользователем, являются его ответственностью.

1. Несовместимость добавленных лекарств

Раствор глюкозы не должен вводиться одновременно с, до или после введения крови через одно и то же инфузионное оборудование, поскольку это может привести к гемолизу и образованию сгустков.

Следует оценить несовместимость лекарств, которые будут добавлены к Виафло Глюкоза 10%, перед их добавлением.

В отсутствие исследований несовместимости, этот продукт не должен смешиваться с другими.

Следует проконсультироваться с инструкцией по лекарству, которое будет добавлено.

Перед добавлением лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH Виафло Глюкоза 10% (pH 3,5 до 6,5).

Когда добавляется совместимое лекарство к Виафло Глюкоза 10%, раствор должен вводиться сразу.

Не следует использовать добавленные лекарства, которые несовместимы.