ВАБОРЕМ 1 г/1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ваборем 1г/1г порошок для концентрата для раствора для инфузии

меропенем/ваборбактам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваборем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ваборема
3. Как вам будет введен Ваборем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ваборема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваборем и для чего он используется

Что такое Ваборем

Ваборем - это антибиотик, содержащий два активных вещества: меропенем и ваборбактам.

• Меропенем относится к группе антибиотиков, называемых «карбапенемами». Они могут убивать многие виды бактерий, препятствуя их способности строить защитные стенки вокруг своих клеток.
• Ваборбактам - это «ингибитор бета-лактамаз». Он блокирует действие фермента, который позволяет некоторым бактериям сопротивляться действию меропенема. Это помогает меропенему убивать некоторые бактерии, которые он не может убить самостоятельно.

Для чего используется Ваборем

Ваборем используется у взрослых для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций:

• мочевого пузыря или почек (инфекции мочевыводящих путей)
• желудка и кишечника (интраабдоминальные инфекции)
• легких (пневмония)

Он также используется для лечения инфекций:

• крови, связанных с какой-либо из вышеуказанных инфекций
• вызванных бактериями, которые, возможно, другие антибиотики не могут убить

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ваборема

Ваборем не должен быть введен, если

• у вас есть аллергия на меропенем, ваборбактам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• у вас есть аллергия на другие антибиотики карбапенемового класса (к которому относится меропенем).
• у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики бета-лактамового класса (включая пенициллины, цефалоспорины или монобактами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Ваборема, если:

• у вас когда-либо была аллергическая реакция на другие антибиотики бета-лактамового класса (включая карбапенемы, пенициллины, цефалоспорины или монобактами).
• у вас когда-либо была тяжелая диарея во время или после антибиотикотерапии
• у вас когда-либо были судороги

Если что-либо из вышеуказанного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Ваборема.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас появляется диарея во время лечения.

Это лекарство может повлиять на печень. Ваш врач может взять у вас кровь для проверки функции печени во время приема лекарства.

Новая инфекция

Хотя Ваборем может бороться с определенными бактериями, существует возможность того, что вы можете заболеть другой инфекцией, вызванной другим микроорганизмом во время или после лечения. Ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить любую новую инфекцию и назначить другое лечение, если необходимо.

Анализ крови

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Ваборем, поскольку это может привести к неправильному результату теста, называемому «тестом Кумбса». Результаты этого теста показывают наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки или повлиять на реакцию вашей иммунной системы на Ваборем.

Дети или подростки

Ваборем не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли использовать это лекарство в этих возрастных группах.

Другие лекарства и Ваборем

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, называемые валпроевой кислотой, валпроатом натрия или валпромидом, поскольку Ваборем может уменьшить их эффект
• лекарство для лечения подагры, называемое пробенецидом
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (используемый для лечения или предотвращения тромбов)
• гормональные оральные контрацептивы, содержащие эстроген и/или прогестерон, поскольку Ваборем может уменьшить их эффект. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать альтернативные эффективные методы контрацепции во время лечения Ваборемом и в течение 28 дней после окончания лечения.
• лекарства, метаболизируемые в основном с помощью CYP1A2 (например, теофиллин), CYP3A4 (например, алпразолам, мидазолам, такролимус, сиролимус, циклоспорин, симвастатин, омепразол, нифедипин, хинидин и этинилэстрадиол) и/или транспортируемые с помощью P-гп (например, дабигатран, дигоксин), поскольку Ваборем может уменьшить их эффект.

Если что-либо из вышеуказанного относится к вам, сообщите вашему врачу перед использованием Ваборема.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Как меру предосторожности, не следует принимать это лекарство во время беременности.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом Ваборема. Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка. Поэтому следует прекратить кормление грудью перед началом приема Ваборема.

Вождение и использование машин

Ваборем может вызывать головокружение, сонливость и вялость, может вызывать головную боль или ощущение онемения (покалывание) или, в редких случаях, привести к эпилептическому приступу или судорогам. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или машины.

Ваборем содержит натрий

Это лекарство содержит 250 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 12,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вам будет введен Ваборем

Рекомендуемая доза составляет 2 флакона (всего 2 г меропенема и 2 г ваборбактама), вводимых каждые 8 часов. Ваш врач решит, сколько дней лечения необходимо, в зависимости от типа инфекции.

Врач или медсестра введут Ваборем путем инфузии (капельницы) в вену в течение 3 часов.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу. Возможно, ваш врач захочет взять у вас кровь для проверки функции почек.

Если вам введен слишком большой объем Ваборема

Врач или медсестра введут Ваборем, поэтому маловероятно, что вам будет введена неправильная доза. Если вы считаете, что вам ввели слишком много Ваборема, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если вы пропустите дозу Ваборема

Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочное лечение:

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать внезапное отекание губ, лица, горла или языка, трудности с глотанием или дыханием, тяжелую кожную сыпь или другие тяжелые кожные реакции, или снижение артериального давления (что может вызвать головокружение или слабость). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Диарея, которая ухудшается или не проходит, или стул, содержащий кровь или слизь. Это может произойти во время лечения Ваборемом или после его окончания. Это может быть вызвано бактериями, называемыми Clostridium difficile. Если это происходит, не принимайте лекарства, которые останавливают или уменьшают количество стулов.

Другие побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или медсестре:

Частые:(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов (типа кровяных клеток); обнаруживается в анализе крови
• Снижение количества калия или сахара; обнаруживается в анализе крови
• Головная боль
• Низкое артериальное давление
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Отек, покраснение и/или боль вокруг иглы, через которую вводится лекарство в вену
• Лихорадка
• Увеличение количества некоторых ферментов, вырабатываемых печенью, называемых аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой; обнаруживается в анализе крови
• Увеличение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой, который может быть признаком того, что печень, желчный пузырь или кости не функционируют так, как должны; обнаруживается в анализе крови
• Увеличение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназой, который может быть признаком повреждения какого-либо органа; обнаруживается в анализе крови

Редкие:(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек и раздражение толстой кишки или толстого кишечника; это может вызвать диарею, лихорадку и спазмы и является признаком другой инфекции толстой кишки
• Грибковые инфекции, включая инфекции влагалища или рта
• Снижение количества белых кровяных клеток или некоторых типов белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, и снижение количества тромбоцитов; обнаруживается в анализе крови
• Увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемого эозинофилами; обнаруживается в анализе крови
• Тяжелая аллергическая реакция, требующая срочного медицинского лечения, которая может включать зуд, изменение цвета кожи, спазмы, отек, трудности с дыханием, головокружение и снижение артериального давления
• Менее тяжелая аллергическая реакция, которая может включать покраснение, небольшие красные бугорки, отслоение кожи, зуд и общее недомогание
• Понижение аппетита
• Увеличение количества калия или сахара; обнаруживается в анализе крови
• Неспособность заснуть
• Видение, слышание или восприятие вещей, которые не существуют
• Чувство головокружения
• Дрожь или тряска
• Чувство онемения (покалывания)
• Чувство онемения и вялости
• Раздражение вен, покраснение и отек
• Боль в венах
• Трудности с дыханием
• Вздутие или чувство сытости в животе
• Боль в животе
• Зуд кожи
• Кожная сыпь
• Кожная сыпь с пузырьками, похожими на оспу, или отслоение кожи, возможно с высокой лихорадкой, болью в суставах, нарушением функции печени, почек или легких (это могут быть признаки более тяжелых заболеваний, называемых токсической эпидермальной некролизой, синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой многоформной, острой генерализованной пустулезной эксантемой или заболеванием, известным как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• Положительный результат теста, называемого «тестом Кумбса», который используется для выявления гемолитической анемии (см. выше) или реакции вашей иммунной системы на Ваборем
• Дезориентация и острая путаница (делирий)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ваборема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ваборема

• Активные вещества - меропенем и ваборбактам. Каждый флакон содержит 1 г меропенема (в виде тригидрата меропенема) и 1 г ваборбактама.
• Другой компонент - карбонат натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ваборем - белый или светло-желтый порошок для концентрата для раствора для инфузии, поставляемый в флаконе.

Ваборем доступен в упаковках, содержащих 6 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Терамо (TE)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ваборем предназначен для внутривенного введения (и.в.), только после восстановления и разбавления.

Для приготовления и введения раствора должны использоваться асептические методы.

Количество использованных флаконов для одной дозы зависит от клиренса креатинина (Кр) пациента.

Восстановление:

Необходимо извлечь 20 мл раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия (физиологический раствор) из мешка для инфузии 250 мл раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для каждого флакона и восстановить их с соответствующим количеством флаконов меропенема/ваборбактама для соответствующей дозы Ваборема:

• Восстановить 2 флакона для дозы 2 г/2 г Ваборема
• Восстановить 1 флакон для доз 1 г/1 г и 0,5 г/0,5 г Ваборема

После тщательного перемешивания для растворения, восстановленный раствор меропенема/ваборбактама будет иметь приблизительную концентрацию 0,05 г/мл меропенема и приблизительную концентрацию 0,05 г/мл ваборбактама. Окончательный объем составляет примерно 21,3 мл. Восстановленный раствор не предназначен для прямой инъекции. Восстановленный раствор должен быть разбавлен перед внутривенной инфузией.

Разбавление:

Для приготовления дозы 2 г/2 г Ваборема для внутривенной инфузии: сразу после восстановления двух флаконов необходимо извлечь весь содержимое восстановленного флакона из каждого из двух флаконов и снова добавить его в мешок для инфузии 250 мл раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия (физиологический раствор). Окончательная концентрация инфузии меропенема и ваборбактама будет примерно 8 мг/мл каждая.

Для приготовления дозы 1 г/1 г Ваборема для внутривенной инфузии: сразу после восстановления одного флакона необходимо извлечь весь содержимое восстановленного флакона и снова добавить его в мешок для инфузии 250 мл раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия (физиологический раствор). Окончательная концентрация инфузии меропенема и ваборбактама будет примерно 4 мг/мл каждая.

Для приготовления дозы 0,5 г/0,5 г Ваборема для внутривенной инфузии: сразу после восстановления одного флакона необходимо извлечь 10,5 мл содержимого восстановленного флакона и снова добавить его в мешок для инфузии 250 мл раствора для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия (физиологический раствор). Окончательная концентрация инфузии меропенема и ваборбактама будет примерно 2 мг/мл каждая.

Необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие частиц. Цвет разбавленного раствора прозрачный или светло-желтый.

После разбавления инфузия должна быть проведена в течение 4 часов при хранении при 25°C или в течение 22 часов при хранении в холодильнике при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу после восстановления и разбавления.

Ваборем не является химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Это лекарство не должно быть смешано с другими, кроме указанных в разделе 6.6 инструкции.