Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Vaborem 1г/1г порошок для концентрата для раствора для перфузии

меропенем/ваборбактам

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Ваборем и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ваборема

3.Как Ваборем будет вам назначен

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ваборема

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Ваборем

Ваборем - это антибиотик, содержащий два активных компонента: меропенем и ваборбактам.

• Меропенем принадлежит к группе антибиотиков, называемых «карбапенемами». Они могут убивать многие виды бактерий, препятствуя им строить защитные стенки вокруг своих клеток.
• Ваборбактам - это «ингибитор бета-лактамаз». Он блокирует действие фермента, который позволяет некоторым бактериям сопротивляться действию меропенема. Это помогает меропенему убивать некоторые бактерии, которые он не может убить самостоятельно.

Для чего используется Ваборем

Ваборем используется у взрослых для лечения серьезных бактериальных инфекций:

• почки или мочевого пузыря (уретральные инфекции)
• желудка и кишечника (интраабдоминальные инфекции)
• легких (пневмония)

Он также используется для лечения инфекций:

• крови, связанных с одной из вышеуказанных инфекций
• происходящих от бактерий, которые, возможно, другие антибиотики не могут убить

Не следует вводить Ваборем, если

• вы аллергины на меропенем, ваборбактам или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• вы аллергины на другие карбапенемы (группа, к которой принадлежит меропенем).
• вы когда-либо имели серьезную аллергическую реакцию на другие антибиотики, принадлежащие к группе бета-лактамаз (включая пенициллины, цефалоспорины или монобактамы).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Ваборема, если:

• вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, принадлежащие к группе бета-лактамаз (включая карбапенемы, пенициллины, цефалоспорины или монобактамы).
• вы когда-либо имели серьезную диарею во время или после антибиотикотерапии.
• вы когда-либо имели судороги.

Если что-то из того, что упоминалось выше, относится к вам, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием Ваборема.

Вы можете развить признаки и симптомы серьезных кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас диарея во время лечения.

Этот препарат может повлиять на печень. Врач может взять у вас кровь для проверки работы печени во время приема препарата.

Новая инфекция

Хотя Ваборем может бороться с определенными бактериями, существует возможность того, что вы заразитесь новой инфекцией, вызванной другим микроорганизмом во время или после лечения. Врач будет тщательно следить за вами, чтобы обнаружить любую новую инфекцию и назначить другой курс лечения, если это необходимо.

Анализ крови

Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете Ваборем, поскольку это может привести к аномальным результатам в тесте, называемом «тест Коумса». Результаты этого теста показывают присутствие антител, которые могут разрушать красные кровяные тельца или которые могут быть затронуты реакцией вашего иммунного ответа на Ваборем.

Дети или подростки

Ваборем не следует использовать у детей или подростков в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли использовать препарат в этих группах возраста.

Другие препараты и Ваборем

Поговорите с врачом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии, называемые ацидвалпроатом, валпроатом натрия или валпромидом, поскольку Ваборем может снизить их действие.
• Препарат для лечения подагры, называемый пробенцидом.
• Оральные противозачаточные препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерон, поскольку Ваборем может снизить их действие.
• Препараты, метаболизируемые преимущественно с помощью CYP1A2 (например, теофиллина), CYP3A4 (например, алпразолама, мидазолама, такролимуса, сировлимуса, циклоспорина, симвастатина, омепразола, нифедипина, квинидина и этинилэстрогена) и/или транспортируемые с помощью P-gp (например, дабигатрана, дигоксина) поскольку Ваборем может снизить их действие.

Если что-то из того, что упоминалось выше, относится к вам, поговорите с врачом перед использованием Ваборема.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с врачом перед приемом этого препарата.

Как мерой предосторожности, не следует принимать этот препарат во время беременности.

Важно сообщить врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете кормить грудью перед приемом Ваборема. Малые количества этого препарата могут проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка. Поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом приема Ваборема.

Вождение и использование машин

Ваборем может сделать вас чувствительным к морской болезни, сонливым и пассивным, может вызвать головную боль или ощущение щекотания (чувство мурашек) или, в редких случаях, вызвать эпилептический припадок или судороги. Это может повлиять на вашу способность вести машину, использовать инструменты или машины.

Ваборем содержит сод

Этот препарат содержит 250мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 12,5 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Рекомендуемая доза составляет 2вials (всего 2г меропемема и 2гваборбактама), вводимых каждые 8 часов. Врач решит, сколько дней лечения понадобится, в зависимости от типа инфекции.

Врач или медицинская сестра введут Ваборем через вену в течение 3 часов.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, врач может снизить дозу. Возможно, врач захочет сделать некоторые анализы крови, чтобы увидеть, как работают ваши почки.

Если вводят больше Ваборема, чем следует

Врач или медицинская сестра введут Ваборем, поэтому вероятность неправильной дозировки низка. Если вы думаете, что получили слишком много Ваборема, немедленно сообщите врачу или медицинской сестре.

Если пропустите дозу Ваборема

Если вы думаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите врачу или медицинской сестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов,немедленно сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:

• Грубая аллергическая реакция, которая может включать в себя резкое опухание губ, лица, горла или языка, затруднение глотания или дыхания, тяжелую кожную сыпь или другие тяжелые кожные реакции, или снижение артериального давления (что может вызывать головокружение или слабость). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Диарея, которая ухудшается с каждым днем или не проходит, или кале, содержащий кровь или слизь. Это может произойти во время лечения Vaborem или после его прекращения. Это может быть вызвано бактериями, называемымиClostridium difficile. Если это происходит, не принимайте лекарства, которые останавливают или снижают количество стула.

Другие побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, сообщите своему врачу или медсестре:

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Увеличение количества тромбоцитов (一种 типа кровяных клеток); обнаруживается в анализах крови
• Понижение количества калия или сахара; обнаруживается в анализах крови
• Головная боль
• Низкое артериальное давление
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Отек, покраснение и/или боль вокруг иглы, через которую лекарство вводится в вену
• Высокая температура
• Увеличение количества некоторых ферментов, производимых печенью, называемых аланин-аминотрансферазой или аспартат-аминотрансферазой; обнаруживается в анализах крови
• Увеличение уровня фермента, называемого алькалической фосфатазой, который может быть признаком того, что печень, желчный пузырь или кости не функционируют так, как должны; обнаруживается в анализах крови
• Увеличение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназой, который может быть признаком повреждения какого-либо органа; обнаруживается в анализах крови

Нерегулярные:(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Отек и раздражение в толстом кишечнике или прямой кишке; это может вызвать диарею, высокую температуру и спазмы и является следствием другой инфекции толстого кишечника
• Фунгиальные инфекции, включая инфекции влагалища или рта
• Понижение количества белых кровяных клеток или некоторых типов белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, и понижение количества тромбоцитов; обнаруживается в анализах крови
• Увеличение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; обнаруживается в анализах крови
• Грубая и резкая аллергическая реакция, требующая срочного медицинского лечения и которая может включать зуд, изменение цвета кожи, спазмы, отек, затруднение дыхания, головокружение и резкое снижение артериального давления
• Меньше серьезная аллергическая реакция, которая может включать покраснение, красные бугорки, отслоение кожи, зуд и общее недомогание
• Чувство голода
• Увеличение количества калия или сахара; обнаруживается в анализах крови
• Неспособность заснуть
• Видение, слышание или ощущение вещей, которые не являются реальными
• Чувство головокружения
• Тремор или возбуждение
• Чувство щекотания (мурашек)
• Чувство сонливости и лени
• Ирритированные, красные и отекшие вены
• Боль в венах
• Затруднение дыхания
• Газообразование или чувство сытости в животе
• Боль в желудке
• Зуд кожи
• Кожная сыпь
• Кожная сыпь с бугорками, которые вызывают зуд («крапивница»)
• Затруднение контроля над мочевым пузырем
• Понижение функции почек
• Чувство аномалии в груди
• В месте, где Vaborem вводится в вену, могут возникнуть следующие реакции, одни или вместе: красная кожа (эритема); отек, боль и жар вокруг иглы (флегмона); кровяной сгусток в вене, через которую игла была введена через кожу (тромбоз в месте инъекции)
• Боль
• Увеличение уровня вещества в крови, называемого креатин-фосфокиназой, которое является признаком возможного повреждения некоторых тканей, таких как мышцы и/или другие органы; обнаруживается в анализах крови
• Увеличение уровня вещества в крови, называемого билирубином, которое является признаком возможного повреждения красных кровяных клеток или того, что печень не функционирует так, как должна; обнаруживается в анализах крови
• Увеличение уровня некоторых веществ в крови, называемых мочевиной и креатинином, которое является признаком того, что почки не функционируют так, как должны; обнаруживается в анализах крови
• Реакция, которая происходит во время или сразу после введения Vaborem, которая включает в себя симптомы общего недомогания (чувство общего недомогания), такие как: снижение артериального давления, тошнота, рвота, спазмы, высокая температура, затруднение дыхания, быстрая сердцебиение или затруднение дыхания, головная боль

Редкие:(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Судороги (эпилептические припадки)

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Очень большое и серьезное понижение количества белых кровяных клеток; обнаруживается в анализах крови
• Гемолитическая анемия (болезнь, при которой красные кровяные клетки страдают и их количество уменьшается), которая может вызывать чувство усталости и желтизну кожи и глаз
• Отек языка, лица, губ или горла
• Резкая появление тяжелой кожной сыпи с бугорками, подобными глазам буйвола или пузырьками или отслоением кожи, возможно с высокой температурой, болью в суставах, аномальным функционированием печени, почек или легких (эти могут быть признаками более серьезных заболеваний, называемых токсической эпидермальной некролизисом, синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой в виде многообразия, острой обостренной пустулезной эксантемой или заболеванием, известным как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• Положительный результат в тесте, называемом «тестом Коумса», который используется для выявления гемолитической анемии (см. выше) или реакции вашего иммунной системы наVaborem
• Акцентуация и путаница (делирий)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Состав Ваборема

• Активные ингредиенты — меропенем и ваборбактам. В каждом флаконе содержится 1г меропенема (в виде тригидрата меропенема) и 1г ваборбактама.
• Другой компонент — карбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваборем представляет собой белый до светло-желтого порошок для концентрата раствора для вливания, поставляемый в флаконах.

Ваборем поставляется в упаковках, содержащих 6 флаконов.

Название регистрирующего держателя

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Люксембург

Ответственный за производство

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрирующего держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:07/2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ваборем предназначен для внутривенного введения (i.v.), только после восстановления и разведения.

Должны использоваться асептические техники для приготовления и введения раствора.

Количество флаконов, используемых для единичной дозы, зависит от скорости клубочкования (СКФ) пациента.

Восстановление:

Нужно извлечь 20мл раствора для инъекций 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия (нормальный раствор хлорида натрия) из пакета для вливания 250мл раствора для инъекций 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия для каждого флакона и восстановить его с подходящим количеством флаконов меропенема/ваборбактама для соответствующей дозы Ваборема:

• Восстановить 2флакона для дозы 2г/2г Ваборема
• Восстановить 1флакон для доз 1г/1г и 0,5г/0,5г Ваборема

После тщательного перемешивания, чтобы растворился, раствор меропенема/ваборбактама, восстановленный, будет иметь приблизительную концентрацию 0,05г/мл меропенема и приблизительную концентрацию 0,05г/мл ваборбактама. Общий объем будет примерно 21,3мл. Восстановленный раствор не предназначен для прямого введения. Восстановленный раствор необходимо разбавить перед внутривенным введением.

Разведение:

Для приготовления доз 2г/2г Ваборема для внутривенного введения: сразу после восстановления двух флаконов, нужно извлечь весь содержимой флакона восстановленного раствора каждого из двух флаконов и добавить его обратно в пакет для вливания 250мл раствора для инъекций 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия (нормальный раствор хлорида натрия). Концентрация окончательного раствора для вливания меропенема и ваборбактама будет примерно 8мг/мл каждая.

Для приготовления доз 1г/1г Ваборема для внутривенного введения: сразу после восстановления одного флакона, нужно извлечь весь содержимой флакона восстановленного раствора и добавить его обратно в пакет для вливания 250мл раствора для инъекций 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия (нормальный раствор хлорида натрия). Концентрация окончательного раствора для вливания меропенема и ваборбактама будет примерно 4мг/мл каждая.

Для приготовления доз 0,5г/0,5г Ваборема для внутривенного введения: сразу после восстановления одного флакона, нужно извлечь 10,5мл содержимого флакона восстановленного раствора и добавить его обратно в пакет для вливания 250мл раствора для инъекций 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия (нормальный раствор хлорида натрия). Концентрация окончательного раствора для вливания меропенема и ваборбактама будет примерно 2мг/мл каждая.

Нужно визуально осмотреть разбавленный раствор, чтобы убедиться, что он не содержит частиц. Цвет разбавленного раствора прозрачный до светло-желтого.

После разведения, раствор для вливания должен вводиться в течение 4часов, если он хранится при 25°C, или в течение 22часов, если он хранится при 2–8°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после восстановления и разведения.

Ваборем не совместим с растворами, содержащими глюкозу. Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме тех, которые указаны в разделе 6.6 технической документации.