Ultiva 2 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Ультива 2 мг порошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии

Ремифентанил

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ультива и для чего она используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияУльтивы

3.Как использовать Ультиву

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Ультивы

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ultiva содержит активное вещество, называемое ремифентанилом. Это относится к группе препаратов, называемым опиоидами, которые используются для смягчения боли. Ultiva отличается от других препаратов своего класса быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия.

Ultiva используется для:

-остановка боли перед и во время операции

-остановка боли во время контролируемой механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов 18 лет и старше).

Не использовать Ultiva

• если вы аллергины на ремифентанил или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на аналоги фентанила (аналгетики, подобные фентанилу и принадлежащие к классу препаратов, известных как опиоиды)
• как инъекцию в спинном мозге
• как единственный препарат для начала анестезии.

?Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту до того, как им будут введены Ultiva.

Уделите особое внимание Ultiva, если:

• вы аллергины на любой другой опиоидный препарат, например морфин или кодеин.
• у вас проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительны к затруднению дыхания)
• вы старше 65 лет, слабы или у вас низкое кровяное давление и/или гипотония (вы более чувствительны к изменениям в работе сердца).

?Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, обратитесь к врачу или медсестре до того, как им будут введены Ultiva.

Обратитесь к врачу до начала приема ремифентанила, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или зависели от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков (зависимость).

- Вы курите.

- Вы когда-либо страдали от проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или лечились у психиатра от других психических заболеваний.

Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к потере эффективности препарата (вырабатывается привыкание к его действию). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что вы можете зависеть от Ultiva, важно обратиться к врачу.

Иногда сообщалось о реакциях на отмену (например, быстрые сердцебиения, высокое кровяное давление и возбуждение) после внезапного прекращения лечения этим препаратом, особенно при длительном лечении более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение препаратом и постепенно снизит дозу.

Использование Ultiva сдругими препаратами

Обратите внимание врача, если выпринимаете, принималинедавноили можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты на основе растений и другие препараты, купленные без рецепта. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты для сердца или давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
• препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС), ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти препараты одновременно с Ultiva, поскольку они могут увеличить риск синдрома серотонинового выброса, потенциально смертельной болезни.

Использование Ultiva в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другие связанные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. В связи с этим, использование этих препаратов одновременно следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.Использование в сочетании с опиоидами и другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и pregabalina), увеличивает риск передозировки опиоидов и дыхательной депрессии, и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначит вам Ultiva вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Обратите внимание врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить о симптомах и признаках, указанных выше, близкому вам человеку. Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Принятие Ultiva салкоголем

После того, как вам будет введено Ultiva, не пейте алкоголь до полного выздоровления.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребенка от приема этого препарата во время беременности.

Если вы принимаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вы и ваш ребенок будут наблюдаться за признаками сонливости или затруднения дыхания.

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после приема этого препарата. Если вы выделяете молоко в этот период, вы должны его выбросить и не давать его ребенку.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины после того, как вам будет введено Ultiva, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач скажет вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем вернуться к вождению или использованию машин.

Ultiva содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в вазе; это, по сути, «без натрия».

Никогда не следует самому себе вводить этот препарат. Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированными лицами.

Ultiva можно вводить:

-как единую инъекцию в вену

-как непрерывную перфузию в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение более длительного периода времени.

Способ, которым им будут вводить препарат, и доза, которую вы получите, будут зависеть от:

-вмешательства или лечения, которое вы получаете в отделении интенсивной терапии

-какой у вас болевой синдром.

Доза может варьироваться от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемамипочекипечени.

После операции

?Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас болевой синдром. Если у вас болевой синдром после вмешательства, им могут назначить другие анальгетики.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Это редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек, использующих Ultiva). Знаки включают:

• Поперхивание с пузырьками и зудом (крапивница)
• Отек лица или губ (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания
• Коллапс.

Грубые аллергические реакции могут эволюционировать в потенциально смертельный анафилактический шок; Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), включая ухудшение симптомов аллергии, сильное понижение артериального давления, быстрые сердечные сокращения или обморок.

?Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты

Могут затронутьболее 1 из 10 человек

• Застой мышц (мышечная гипертония)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Тошнота или рвота.

Побочные эффекты, частота которых часто встречается

Могут затронутьдо1 из 10 человек

• Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Сверх легкое дыхание (депрессия дыхания)
• Кратковременное прекращение дыхания (апноэ)
• Зуд
• Кашель.

Побочные эффекты, частота которых часто встречается

Могут затронутьдо1 из 100 человек

• Понижение уровня кислорода в крови (гипоксия)
• Острые запоры.

Редкие побочные эффекты

Могут затронутьдо1 из 1.000 человек

• Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), за которым следуют отсутствие сердечных сокращений (асистолия/паралич сердца) у пациентов, принимающих Ultiva с одним или несколькими анестетиками.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не могут быть оценены на основе доступных данных

• Невозможно физическая потребность от Ultiva (наркотическая зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения одного и того же эффекта (толерантность к препарату)
• Кратковременные судороги.
• Неправильный тип сердечных сокращений (блокадаавто- и вентрикулярных узлов)
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• Синдром отмены (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, ощущение возбуждения или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение)

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после операции

Частые побочные эффекты

• Озноб
• Повышенное артериальное давление(гипертония).

Побочные эффекты, частота которых часто встречается

• Болезненные ощущения.

Редкие побочные эффекты

• Чувство глубокого расслабления или сонливости.

?Сообщитесвоему врачу или медицинскому работникуо любом побочном эффекте, который вы считаете серьезным или неудобным, или если вы обнаруживаетекакой-либо побочный эффект, не указанный в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

После разведения Ultiva следует использовать немедленно. qualquer раствор, не использованный, должен быть выброшен. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра утилизирует любое лекарство, которое больше не требуется. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Хранить в оригинальной упаковке с этим инструкционным материалом.

Состав Ultiva по флакону

-Активное вещество — ремифентанил (гидрохлорид).

-Другие компоненты: глицерин, хлористоводородная кислота* и гидроксид натрия*.c.s.

* может использоваться для коррекции pH, если это необходимо.

После восстановления в соответствии с указаниями, каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или белозеленый ледяной порошок, стерильный, без индукторов лихорадки, без консервантов, для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии, в флаконе из стекла 3 мл.

Перед введением в организм порошок должен быть смешан с подходящим растворителем (см. информация для врачей или медицинских работниковдля подробной информации).

После смешивания образуется прозрачная и бесцветная жидкость. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Торговая марка и ответственный за производство

Торговая марка

Aspen Pharma Trading Limited

3016Лейк Драйв,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел.: +34 952 010 137

Представитель в стране

ASPEN PHARMACARE ESPAÑА, S.L.

Аvenida Diagonal, 512,

Плита Интерьер 1, Офис 4,

Барселона, 08006, Испания

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056-Сан Поло ди Торриле - Парма

Италия

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Лискате (МИ)

Италия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Ultiva:Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Италия, Люксембург,Нидерланды, Португалия и Испания.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:06/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте Ultiva.

Показания и метод введения

Ultiva следует вводить только в полностью оборудованных учреждениях для контроля и поддержания функции дыхания и кровообращения, и под контролем специалистов, обученных в использовании анастетических препаратов и распознавании и лечении ожидаемых побочных эффектов сильнодействующих опиатов, включая реанимацию дыхательную и сердечно-сосудистую.

Перфузия Ultiva следует производить с помощью устройства для перфузии, настроенного внутри вены для быстрой инъекции или через вену для инъекции по эффекту. Вену для перфузии следует подсоединить к или расположить рядом с венозной иглой, а также заполнить, чтобы минимизировать потенциальный «пустой» объем (см. специальные меры по удалению и другие манипуляциии раздел 6.6 Технической карты, включая таблицы с примерами скоростей перфузии на основе веса тела для помощи в корректировке дозы Ultiva в зависимости от необходимой анастезии у пациента).

Ultiva также можно вводить с помощью перфузии, контролируемой в зависимости от цели (target-controlled infusion - TCI) с помощью устройства для перфузии, разрешенного, включающего фармакокинетический модель Minto с ковариациями в зависимости от возраста и веса тела без жира (LBM) (Анастезиология1997; 86: 10 – 23).

Должно быть обеспечено, чтобы не было блокировки или разрыва перфузионных вен и чтобы они были тщательно очищены для удаления оставшейся Ultiva, оставшейся после использования (см. Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании).

Ultiva вводится исключительно через вену, не следует вводить ее через эпидуральную или интратекальную инъекцию (см. Противопоказания).

Расход

Ultiva можно повторно разбавить после восстановления. Для инструкций по повторному разбавлению препарата перед введением см. специальные меры по удалениюи другие манипуляции.

При перфузии, контролируемой вручную, Ultiva следует разбавить до концентрации20 до250 микрограммов/мл (50 микрограммов/мл является рекомендуемой концентрацией для взрослых и20 до25 микрограммов/мл для детей в возрасте 1 года и старше).

Рекомендуемая концентрация Ultiva дляTCI— это20 до50 микрограммов/мл.

Общая анестезия

Ввод Ultiva должен индивидуализироваться в зависимости от реакции пациента.

Взрослые

Ввод через перфузию, контролируемую вручную

Таблица 1 суммирует начальные скорости инъекции/перфузии и диапазон доз:

Таблица 1. Руководство по дозировке для взрослых

Когда инъекция Ultiva производится в боло, ввод не производится менее 30 секунд.

При дозах, указанных выше, ремифентанил существенно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, вводится изофлуран и пропофол в соответствии с рекомендациями в таблице, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. Совместное применение лекарствв этом разделе).

Не имеется данных о рекомендуемых дозах для одновременного применения ремифентанила с другими гипнотическими препаратами, отличными от указанных в таблице (см. Взрослые - Совместное применение лекарствв этом разделе).

Введение в анестезию:Ultiva следует вводить вместе с стандартной дозой гипнотического препарата, такого как пропофол, тиопентал или изофлуран, для введения в анестезию. Ultiva можно вводить с скоростью перфузии0,5 до 1 микрограмма/кг/мин с или без инъекции в боло, начальной дозой 1 микрограмма/кг, вводимой не менее 30 секунд. Если планируется интубация эндотрахеальной трубки через 8-10 минут после начала перфузии Ultiva, не требуется инъекция в боло.

Поддержание анестезии в пациентах, подключенных к вентилятору:После интубации эндотрахеальной трубки скорость перфузии Ultiva должна быть снижена в соответствии с техникой анестезии, как указано в таблице 1. Из-за быстрого начала и короткой продолжительности действия Ultiva скорость введения во время анестезииможет быть постепенно повышена, с увеличением на 25-100 % каждые 2-5 минут, или снижена, с уменьшением на 25-50 % каждые 2-5 минут, до достижения желаемого уровня реакции на опиоидные рецепторы μ. В ответ на поверхностную анестезию могут вводиться каждые 2-5 минут дополнительные инъекции в боло.

Анестезия в пациентах, подключенных к вентилятору, с обеспеченной воздушной полостью (например, анестезия с маской ларинге):Возможно, появится дыхательная депрессия у пациентов, находящихся под анестезией с самостоятельной дыхательной функцией с обеспеченной воздушной полостью. Требуется особое внимание для корректировки дозы в зависимости от потребностей пациента, возможно, потребуется вспомогательная вентиляция. Начальная скорость перфузии Ultiva для дополнительной анальгезии в пациентах, находящихся под анестезией с самостоятельной дыхательной функцией, составляет 0,04 микрограмма/кг/мин, корректируемую до достижения желаемого эффекта. Были изучены ряд скоростей перфузии от0,025 до0,1 микрограмма/кг/мин.

Не рекомендуется вводить Ultiva в боло в пациентах, находящихся под анестезией с самостоятельной дыхательной функцией.

Ultiva не следует использовать как анальгетик в процедурах, в которых пациенты остаются бодрыми или не получают вспомогательную воздушную полость во время процедуры.

Совместное применение лекарств:Ремифентанил снижает количество гипнотических препаратов, необходимых для анестезии (см. Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия).

Дозы следующих препаратов, используемых в анестезии: изофлуран, тиопентал, пропофол и темазепам, были снижены на 75 % при одновременном применении с ремифентанилом.

Рекомендации по прекращению/продолжению в постоперационном периоде:Из-за быстрого нейтрализации действия Ultiva, через 5-10 минут после прекращения введения не останется остаточного опиоидного действия. В тех случаях, когда ожидается постоперационный боль, следует вводить анальгетики до прекращения введения Ultiva. Должно быть оставлено достаточно времени для достижения максимального эффекта анальгетика с более длинным действием. Выбирается подходящий анальгетик в зависимости от хирургического процедуры, которую подвергся пациент, и уровня постоперационного ухода.

В случае, если эффект анальгетика с более длинным действием не достигается до окончания хирургической процедуры, может потребоваться продолжать вводить Ultiva для поддержания анальгезии в постоперационном периоде, пока анальгетик с более длинным действием не достигнет максимального эффекта.

В разделе «Использование в отделениях интенсивной терапии» этого раздела приведены инструкции по обеспечению анальгезии и седации у пациентов с механической вентиляцией, находящихся в отделениях интенсивной терапии.

В пациентах с самостоятельной дыхательной функцией скорость перфузии Ultiva должна быть снижена до 0,1 микрограмма/кг/мин. Скорость перфузии может быть затем повышена или снижена на 0,025 микрограмма/кг/мин каждые 5 минут, чтобы сбалансировать уровень анальгезии и частоту дыхания пациента. Ultiva следует использовать только в хорошо оборудованном центре для наблюдения и поддержания функции дыхания и кровообращения, под строгим наблюдением специалистов, обученных в распознавании и лечении опиоидных эффектов дыхания.

Не рекомендуется производить инъекции в боло Ultiva для лечения боли в постоперационном периоде у пациентов с самостоятельной дыхательной функцией.

Ввод через перфузию, контролируемую в зависимости от цели (TCI)

Введение и поддержание анестезии в пациентах, подключенных к вентилятору:Ultiva TCI следует использовать в сочетании с гипнотическими препаратами для введения в анестезию и поддержания анестезии в пациентах, подключенных к вентилятору (см. Таблицу 1). В сочетании с этими препаратами можно достичь адекватной анальгезии для введения в анестезию и обычно можно проводить хирургическую процедуру с концентрациями ремифентанила в крови от3 до8 нанограммов/мл. Дозировка Ultiva должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента. В случае хирургии в зонах, особенно стимулируемых, могут потребоваться концентрации ремифентанила в крови до 15 нанограммов/мл.

Ремифентанил, вводимый в дозах, указанных выше, существенно снижает количество гипнотических препаратов, необходимых для поддержания анестезии. Следовательно, рекомендуется вводить указанные выше дозы изофлурана и пропофола, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. Таблицу 1 и раздел Совместное применение лекарствв этом разделе).

В Таблице 11 раздела 6.6 Технической карты приведены концентрации ремифентанила в крови, достигнутые с помощью перфузии, контролируемой вручную.

Поскольку не имеется данных, не рекомендуется использовать Ultiva с помощью TCI для анестезии с самостоятельной дыхательной функцией.

Рекомендации по прекращению/продолжению в постоперационном периоде:После окончания хирургической процедуры, когда прекращается перфузия с помощью TCI или снижается достигнутая концентрация, вероятно, появится самостоятельная дыхательная функция в диапазоне концентраций ремифентанила от1 до2 нанограммов/мл. Как и в случае с перфузией, контролируемой вручную, следует вводить анальгетики с более длинным действием до окончания хирургической процедуры (см. Рекомендации по прекращению в случае введения с помощью перфузии, контролируемой вручную в этом разделе).

Поскольку не имеется данных, не рекомендуется использовать Ultiva с помощью TCI для анальгезии в постоперационном периоде.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Не было детально изучено совместное применение Ultiva с гипнотическими препаратами для введения в анестезию, поэтому не рекомендуется использовать Ultiva. Не было изучено Ultiva TCI в детской популяции, поэтому не рекомендуется вводить Ultiva с помощью TCI в этих пациентах. Предлагаются следующие дозы Ultiva для поддержания анестезии:

Таблица 2. Руководство по дозировке для детей в возрасте от 1 до 12 лет

*Вводится одновременно с оксидом азота/оксигеном в соотношении 2:1.

Когда инъекция Ultiva производится в боло, ввод не производится менее 30 секунд. Процедура не должна начинаться до тех пор, пока не пройдет, по крайней мере, 5 минут после начала перфузии Ultiva, если не вводится одновременно с инъекцией в боло. Для единовременного введения оксида азота (70 %) с Ultiva, обычные скорости поддержания должны находиться в диапазоне от 0,4 до 3 микрограммов/кг/мин, хотя не было специально изучено, данные у взрослых предполагают, что 0,4 микрограмма/кг/мин является подходящей начальной скоростью. Пациенты детского возраста должны быть тщательно наблюдаемы, корректируя дозу в зависимости от глубины анальгезии, считаемой подходящей для каждой хирургической процедуры.

Совместное применение лекарств:При дозах, указанных выше, ремифентанил существенно снижает количество гипнотических препаратов, необходимых для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран, халотан и севофлуран следует вводить в соответствии с таблицей, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия. Не имеется данных о совместном применении ремифентанила с другими гипнотическими препаратами, отличными от указанных в таблице, что позволило бы сделать рекомендации по дозировке (см. Взрослые - Совместное применение лекарствв этом разделе).

Рекомендации по уходу за пациентами в постоперационном периоде

Установление альтернативной анальгезии до прекращения Ultiva:Из-за быстрого нейтрализации действия Ultiva, через 5-10 минут после прекращения введения не останется остаточного опиоидного действия. В тех случаях, когда ожидается постоперационная боль, следует вводить анальгетики до прекращения введения Ultiva. Должно быть оставлено достаточно времени для достижения максимального эффекта анальгетика с более длинным действием. Выбирается подходящий анальгетик в зависимости от хирургической процедуры, которую подвергся пациент, и уровня постоперационного ухода.

Новорожденные/младенцы (менее 1 года)

Имеется ограниченная клиническая практика с ремифентанилом у новорожденных и младенцев (детей в возрасте до 1 года; см. раздел 5.1 Технической карты). Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорожденных/младенцев (менее 1 года) аналогичен тому, что наблюдается у взрослых после соответствующих коррекций по весу тела (см. раздел 5.2 Технической карты). Однако, поскольку не имеется достаточных клинических данных, не рекомендуется вводить Ultiva в эту возрастную группу.

Использование в общей анестезии: имеется ограниченная клиническая практика с ремифентанилом в общей анестезии у младенцев (см. раздел 5.1 Технической карты), но не имеется клинических данных, позволяющих сделать рекомендации по дозировке.

Кардиальная анестезия

Ввод через перфузию, контролируемую вручную

Таблица 3. Руководство по дозировке для кардиальной анестезии

Период введения в анестезию:После введения гипнотического препарата для достижения потери сознания Ultiva следует вводить с начальной скоростью перфузии 1 микрограмма/кг/мин. В пациентах, подвергающихся кардиальной хирургии, не рекомендуется использовать инъекции в боло Ultiva во время введения. Эндотрахеальная интубация не должна производиться до тех пор, пока не пройдет, по крайней мере, 5 минут после начала перфузии Ultiva.

Период поддержания анестезии:После интубации эндотрахеальной трубки скорость перфузии Ultiva должна быть корректирована в зависимости от потребностей пациента. В случае необходимости могут вводиться дополнительные инъекции в боло. Пациентам с высоким риском кар