УЛЬТИВА 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ультива 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии

Ремифентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ультива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультивы
3. Как использовать Ультиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультива и для чего она используется

Ультива содержит активное вещество ремифентанил. Это относится к группе лекарств, называемых опиоидами, которые используются для облегчения боли. Ультива отличается от других лекарств этой группы очень быстрым началом и очень короткой продолжительностью действия.

Ультива используется для:

• облегчения боли перед и во время операции
• облегчения боли во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультивы

Не используйте Ультиву

• если вы аллергичны к ремифентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к аналогам фентанила (обезболивающим лекарствам, подобным фентанилу, и относящимся к классу лекарств, известных как опиоиды)
• в качестве инъекции в спинномозговой канал
• в качестве единственного лекарства для начала анестезии.

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введена Ультива.

Будьте особенно осторожны с Ультивой, если:

• вы аллергичны к любому другому опиоидному лекарству, такому как морфин или кодеин.
• у вас есть проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительны к трудностям с дыханием)
• вы старше 65 лет, слабы или имеете низкий объем крови и/или гипотонию (вы более чувствительны к сердечным нарушениям).

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Ультива.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ремифентанила, если:

• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо имели зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков ("зависимость").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, это может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены тем, что можете стать зависимыми от Ультивы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда сообщалось о реакциях отмены (например, быстром сердцебиении, артериальной гипертонии и агитации) после внезапного прекращения лечения этим лекарством, особенно когда лечение применялось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарством и постепенно уменьшить дозу.

Использование Ультивы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе растений и другие лекарства, приобретенные без рецепта врача. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
• лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с Ультивой, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.

Совместное использование Ультивы и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (ресpirаторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими лекарствами должно быть рассмотрено только в том случае, когда не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает вам Ультиву вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке, предоставленным вашим врачом. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Употребление Ультивы с алкоголем

После получения Ультивы не следует употреблять алкоголь до тех пор, пока вы полностью не восстановитесь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач взвесит пользу для вас и риск для вашего ребенка от приема этого лекарства во время беременности.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после них, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или трудностей с дыханием.

Вам следует прекратить кормить грудью вашего ребенка в течение 24 часов после приема этого лекарства. Если вы сцеживаете молоко во время этого периода, вам следует выбросить его и не давать его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после получения Ультивы, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам следует подождать, прежде чем снова садиться за руль или использовать машины.

Ультива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ультиву

Никогда не следует самостоятельно вводить это лекарство. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами.

Ультива может быть введена:

• в виде единственной инъекции в вену
• в виде непрерывной инфузии в вену. Это означает, что препарат вводится медленно в течение более длительного периода.

Способ введения препарата и доза, которую вы получите, будут зависеть от:

• вмешательства или лечения, которое вы проходите в отделении интенсивной терапии
• степени боли, которую вы испытываете.

Доза варьируется от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемами почек и печени.

После вашей операции

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете боль. Если у вас есть боль после операции, вам могут быть назначены другие обезболивающие препараты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Эти реакции редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек, принимающих Ультиву). Симптомы включают:

• высыпания с пузырями и зудом (крапивница)
• отек лица или рта (ангиоэдема), вызывающий трудности с дыханием
• коллапс.

Тяжелые аллергические реакции могут привести к потенциально смертельному анафилактическому шоку; частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), включая ухудшение симптомов аллергии, сильное снижение артериального давления, быстрое сердцебиение или обморок.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• скованность (мышечная ригидность)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• тошнота или рвота.

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
• временная остановка дыхания (апноэ)
• зуд
• кашель.

Побочные эффекты, возникающие не часто

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• снижение количества кислорода в крови (гипоксия)
• запор.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• замедление сердечного ритма (брадикардия), за которым следует остановка сердца (асистолия/кардиологическая остановка) у пациентов, получающих Ультиву с одним или несколькими анестетиками.

Побочные эффекты, частота которых не известна

Не могут быть оценены на основе доступных данных

• физическая зависимость от Ультивы (зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (терпимость к препарату)
• судороги
• тип нерегулярного сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной проводимости)
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потливость)

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать после операции

Частые побочные эффекты

• озноб
• высокое артериальное давление (гипертония).

Побочные эффекты, возникающие не часто

• боль.

Редкие побочные эффекты

• чувство сильной расслабленности или сонливости.

Если вы считаете любой из этих побочных эффектов серьезным или неприятным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультивы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления Ультивы ее следует использовать немедленно. Любой нераспределенный раствор следует утилизировать. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Храните в оригинальной упаковке с этой инструкцией.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультивы на флакон

• Активное вещество - ремифентанил (гидрохлорид).
• Другие компоненты - глицин, соляная кислота* и гидроксид натрия* в качестве корректоров pH.
• Могут быть использованы для коррекции pH, если это необходимо.

После восстановления, каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый лиофилизированный порошок, стерильный, без пирогенов, без консервантов, для концентрата для раствора для инъекции и инфузии, в стеклянном флаконе объемом 3 мл.

До введения порошок должен быть смешан с подходящим растворителем (см. информацию для медицинских работников для более подробной информации). После смешивания образуется прозрачный и бесцветный раствор. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Местный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Испания

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 - San Polo di Torrile - Parma

Италия

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI)

Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ультива:Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия и Испания.

Дата последней ревизии этой инструкции:06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для подробной информации, пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению Ультивы.

Дозировка и метод введения

Ультива должна быть введена только в полностью оборудованных учреждениях для контроля и поддержания функции дыхания и кровообращения, и только лицами, специально обученными в использовании анестетиков и в диагностике и лечении ожидаемых побочных эффектов опиоидов, включая респираторную и сердечную реанимацию. Такая подготовка должна включать установку и поддержание проходимой дыхательной трассы и вспомогательную вентиляцию.

Непрерывная инфузия Ультивы должна быть проведена с помощью калиброванного инфузионного устройства внутри быстрой внутривенной линии или через линию для внутривенного введения. Эта линия для инфузии должна быть подключена к венозной канюле или находиться рядом с ней и быть промыта, чтобы минимизировать потенциальное мертвое пространство (для более подробной информации см. Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляцияхи раздел 6.6 инструкции, включая таблицы с примерами скоростей инфузии на килограмм веса тела для помощи в корректировке дозы Ультивы в зависимости от необходимой анестезии у пациента).

Ультива также может быть введена с помощью контролируемой инфузии, основанной на целевой плазменной концентрации (target-controlled infusion - TCI), с помощью авторизованного инфузионного устройства, которое включает фармакокинетическую модель Мито с ковариациями, основанными на возрасте и массе тела без жира (LBM) (Anesthesiology1997; 86: 10 – 23).

Следует быть осторожным, чтобы не допустить закупорки или отключения линий для инфузии и чтобы правильно очистить их, чтобы удалить остаточное количество Ультивы после использования (см. Предостережения и особые меры предосторожности).

Ультива вводится только внутривенно, не должна быть введена эпидурально или внутритекально (см. Противопоказания).

Разбавление

Ультива может быть разбавлена после восстановления. Для инструкций по разбавлению препарата перед введением см. Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях.

В случае ручного контроля инфузии рекомендуется разбавить Ультиву до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавленная концентрация для взрослых и 20-25 мкг/мл для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше).

Рекомендуемая разбавленная концентрация Ультивы для TCI составляет 20-50 мкг/мл.

Общая анестезия

Введение Ультивы должно быть индивидуализировано на основе реакции пациента.

Взрослые

Введение с помощью ручного контроля инфузии

Таблица 1 суммирует начальную скорость инъекции/инфузии и диапазон доз:

Таблица 1. Руководство по дозировке для взрослых

Когда введение Ультивы осуществляется в виде медленного болюса, введение не должно осуществляться менее чем за 30 секунд.

При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество необходимого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Следовательно, введение изофлурана и пропофола должно осуществляться в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Сочетанная medicацияв этом разделе).

Нет данных о рекомендуемой дозировке при одновременном использовании других гипнотических препаратов, отличных от указанных в таблице, с ремифентанилом.

Индукция анестезии:Ультива должна вводиться с стандартной дозой гипнотического препарата, такого как пропофол, тиопентал или изофлуран, для индукции анестезии. Ультива может вводиться со скоростью инфузии 0,5 до 1 микрограмм/кг/мин с или без初альной медленной болюсной дозы 1 микрограмм/кг, введенной не менее чем за 30 секунд. Если планируется интубация трахеи после более чем 8-10 минут после начала инфузии Ультивы, то болюсная доза не требуется.

Поддержание анестезии у вентиляционных пациентов:После интубации трахеи скорость инфузии Ультивы должна быть снижена в соответствии с анестезиологической техникой, как указано в Таблице 1. Благодаря быстрому началу и короткому действию Ультивы, скорость введения во время анестезии может быть отрегулирована вверх или вниз с увеличением на 25-100% или уменьшением на 25-50% каждые 2-5 минут до достижения желаемого уровня ответа на опиоидные рецепторы μ. В ответ на поверхностную анестезию могут быть введены дополнительные медленные болюсные дозы каждые 2-5 минут.

Анестезия у пациентов с самостоятельным дыханием и защищенной воздушной путем (например, анестезия с маской ларинга): возможно появление респираторной депрессии у пациентов с самостоятельным дыханием и защищенной воздушной путем. Требуется особое внимание для корректировки дозы в зависимости от потребностей пациента, может потребоваться поддерживающая вентиляция. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для дополнительной анальгезии у пациентов с самостоятельным дыханием составляет 0,04 микрограмм/кг/мин, корректируемая до достижения эффекта. Были изучены различные скорости инфузии от 0,025 до 0,1 микрограмм/кг/мин.

Не рекомендуется вводить болюсные дозы Ультивы у пациентов с самостоятельным дыханием.

Ультива не должен использоваться как анальгетик в процедурах, при которых пациенты остаются в сознании или не получают поддержки воздушной пути во время процедуры.

Сочетанная medicация: ремифентанил снижает количество необходимых доз ингаляционных анестетиков, гипнотических препаратов и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия).

Дозы следующих препаратов, используемых в анестезии: изофлурана, тиопентона, пропофола и темазепама, были снижены до 75% при одновременном использовании с ремифентанилом.

Рекомендации по прекращению/продолжению в раннем послеоперационном периоде: благодаря очень быстрому прекращению действия Ультивы, в течение 5-10 минут после прекращения введения не останется никакой опиоидной активности. У пациентов, подвергшихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается послеоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Будет обеспечено достаточное время для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор анальгетика должен быть подходящим для хирургической процедуры и уровня послеоперационного ухода.

Если эффект анальгетика с более длительным действием не будет достигнут до окончания хирургической процедуры, может быть необходимо продолжить введение Ультивы для поддержания анальгезии в раннем послеоперационном периоде до достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием.

В разделе «Применение в отделениях интенсивной терапии» этой секции приведены инструкции по обеспечению анальгезии и седации пациентам с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии.

У пациентов с самостоятельным дыханием скорость инфузии Ультивы должна быть снижена до 0,1 микрограмм/кг/мин. Скорость инфузии может быть затем увеличена или уменьшена не более чем на 0,025 микрограмм/кг/мин каждые 5 минут до достижения баланса между уровнем анальгезии и частотой дыхания пациента. Ультива должен использоваться только в хорошо оснащенном центре для наблюдения и поддержания функции дыхания и кровообращения, под строгим наблюдением квалифицированного персонала, имеющего специальную подготовку по распознаванию и управлению респираторными эффектами мощных опиоидов.

Не рекомендуется вводить болюсные дозы Ультивы для лечения боли в послеоперационном периоде у пациентов с самостоятельным дыханием.

Введение с помощью контролируемой инфузии в цель (ТСИ)

Индукция и поддержание анестезии у вентиляционных пациентов: Ультива ТСИ должен использоваться в сочетании с внутривенными или ингаляционными гипнотическими препаратами во время индукции и поддержания анестезии у взрослых пациентов с вентиляцией (см. Таблицу 1). В сочетании с этими препаратами можно достичь адекватной анальгезии для индукции анестезии, и обычно можно выполнить хирургическую процедуру с концентрациями ремифентанила в крови 3-8 нанограмм/мл. Корректировка дозы Ультивы должна осуществляться в зависимости от индивидуальной реакции пациента. В случае хирургии в высоко стимулируемых зонах могут потребоваться более высокие концентрации ремифентанила в крови - до 15 нанограмм/мл.

Ремифентанил, введенный в вышеуказанных дозах, значительно снижает количество необходимого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Следовательно, рекомендуется вводить вышеуказанные дозы изофлурана и пропофола, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Таблицу 1 и информацию о Сочетанной medicациив этом разделе).

В Таблице 11 раздела 6.6 Файла Технических Характеристик приведена информация о концентрациях ремифентанила в крови, достигаемых при контролируемой инфузии.

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использовать Ультиву с помощью ТСИ для анестезии с самостоятельным дыханием.

Рекомендации по прекращению/продолжению в раннем послеоперационном периоде: после окончания хирургической процедуры, когда прекращается инфузия с помощью ТСИ или снижается достигнутая концентрация, вероятно появление самостоятельного дыхания в интервале концентраций ремифентанила 1-2 нанограмм/мл. Как и при контролируемой инфузии, должно быть введено послеоперационное обезболивание с помощью анальгетиков с более длительным действием до окончания хирургической процедуры (см. рекомендации по прекращению при контролируемой инфузии в этом разделе).

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использовать Ультиву с помощью ТСИ для послеоперационной анальгезии.

Педиатрическое население (от 1 до 12 лет)

Не было проведено детальное изучение одновременного использования Ультивы с внутривенным индуктором анестезии, поэтому не рекомендуется использовать Ультиву в этом контексте. Ультива ТСИ не был изучен в педиатрическом населении, поэтому не рекомендуется использовать Ультиву с помощью ТСИ у этих пациентов. Рекомендуемые дозы Ультивы для поддержания анестезии:

Таблица 2. Руководство по дозировке для педиатрического населения (от 1 до 12 лет)

*введенный одновременно с оксидом нитроза/кислородом в соотношении 2:1

Когда введение Ультивы осуществляется в виде болюса, введение должно осуществляться не менее чем за 30 секунд. Хирургическая процедура не должна начинаться до тех пор, пока не пройдет не менее 5 минут после начала инфузии Ультивы, если не вводится одновременно болюсная доза. Для одновременного использования оксида нитроза (70%) с Ультивой рекомендуемые скорости поддержания должны быть между 0,4 и 3 микрограмм/кг/мин, и хотя это не было специально изучено, данные у взрослых предполагают, что 0,4 микрограмм/кг/мин является подходящей начальной скоростью. Педиатрические пациенты должны быть под наблюдением, корректируя дозу в зависимости от глубины анальгезии, необходимой для каждой хирургической процедуры.

Сочетанная medicация:при вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество необходимого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран, галотан и севофлуран должны вводиться в соответствии с рекомендациями таблицы, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия. Нет данных о одновременном использовании ремифентанила с другими гипнотическими препаратами, отличными от указанных в таблице, которые позволили бы сделать рекомендации по дозировке (см. Взрослые - Сочетанная medicацияв этом разделе).

Рекомендации по управлению пациентами в раннем послеоперационном периоде

Установление альтернативной анальгезии до прекращения Ультивы: благодаря очень быстрому прекращению действия Ультивы, в течение 5-10 минут после прекращения введения не останется никакой опиоидной активности. У пациентов, подвергшихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается послеоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Будет обеспечено достаточное время для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор, доза и время введения препарата(атов) должны быть запланированы заранее и отрегулированы индивидуально для каждого пациента, чтобы быть подходящими как для хирургической процедуры, так и для уровня послеоперационного ухода (см. Предостережения и специальные меры предосторожности).

Новорожденные/младенцы (до 1 года)

Есть ограниченный опыт использования ремифентанила в клинических испытаниях у новорожденных и младенцев (детей до 1 года; см. раздел 5.1 Файла Технических Характеристик). Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорожденных/младенцев (до 1 года) аналогичен таковому у взрослых после соответствующих корректировок на различия в весе тела (см. раздел 5.2 Файла Технических Характеристик). Однако, поскольку нет достаточных клинических данных, не рекомендуется использовать Ультиву в этой возрастной группе.

Использование в общей внутривенной анестезии: есть ограниченный опыт использования ремифентанила в общей внутривенной анестезии у младенцев (см. раздел 5.1 Файла Технических Характеристик), но нет достаточных клинических данных для рекомендаций по дозировке.

Анестезия сердца

Введение с помощью ручной контролируемой инфузии

Таблица 3. Рекомендации по дозировке для кардиоанестезии

Период индукции анестезии: После введения гипнотического препарата для достижения потери сознания Ultiva должна вводиться с начальными скоростями инфузии 1 микрограмм/кг/мин. У пациентов, подвергающихся кардиохирургии, не рекомендуется использовать болюсные введения Ultiva во время индукции. Эндотрахеальная интубация не должна проводиться до тех пор, пока не пройдет хотя бы 5 минут после начала инфузии.

Период поддержания анестезии: После эндотрахеальной интубации скорость инфузии Ultiva должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента. При необходимости могут вводиться дополнительные болюсные дозы. Пациентам с высоким риском, таким как те, у кого плохая функция желудочков или которые будут подвергаться вальвулярной хирургии, должна вводиться максимальная болюсная доза 0,5 микрограмм/кг. Эти рекомендации по дозировке также применимы во время гипотермической кардиопульмональной анастомозирования (см. раздел 5.2 инструкции).

Сочетанная лекарственная терапия: При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество необходимого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол должны вводиться в вышеуказанных дозах, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия. Нет данных для рекомендаций по дозировке при одновременном использовании ремифентанила и других гипнотических препаратов, кроме указанных в таблице (см. раздел "- Взрослые - Сочетанная лекарственная терапия" этого раздела).

Рекомендации по послеоперационному уходу за пациентами

Продолжение введения Ultiva после операции для достижения анальгезии до экстубации: Рекомендуется поддерживать скорость инфузии Ultiva на уровне окончательной внутриоперационной скорости во время транспортировки пациентов в послеоперационное отделение. После прибытия в это отделение уровень анальгезии и седации пациента должен быть внимательно отслежен, и скорость инфузии Ultiva должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента (см. раздел "Использование в отделениях интенсивной терапии" этого раздела для получения дополнительной информации об уходе за пациентами в отделениях интенсивной терапии).

Установление альтернативной анальгезии до прекращения введения Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva не останется никакой остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения. До прекращения введения Ultiva пациентам должны быть введены альтернативные анальгетики и седативные препараты с достаточным временем для развития терапевтических эффектов этих препаратов. Рекомендуется, чтобы выбор, доза и время введения препарата (препаратов) планировались до отключения пациента от вентилятора.

Рекомендации по прекращению введения Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva были зарегистрированы случаи гипертонии, тремора и боли у пациентов после кардиохирургии сразу после прекращения введения Ultiva (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" инструкции). Чтобы минимизировать риск их возникновения, должна быть установлена адекватная альтернативная анальгезия (как указано выше) до прекращения инфузии Ultiva. Скорость инфузии должна снижаться на 25% через интервалы не менее 10 минут до прекращения инфузии Ultiva.

Во время отключения от вентилятора не должно быть увеличения скорости инфузии Ultiva, и могут быть только снижения дозы, дополненные при необходимости альтернативными анальгетиками. Гемодинамические изменения, такие как гипертония и тахикардия, должны быть устранены, когда это необходимо, с помощью альтернативных препаратов.

Когда вводятся другие опиоидные препараты в рамках режима перехода на альтернативную анальгезию, пациент должен быть тщательно отслежен. Следует всегда оценивать пользу от достижения адекватной послеоперационной анальгезии и потенциальный риск развития респираторной депрессии после введения этих препаратов.

Введение с помощью контролируемой инфузии с целью достижения определенного эффекта (TCI)

Индукция и поддержание анестезии: Ultiva TCI должна использоваться в сочетании с внутривенным или ингаляционным гипнотическим препаратом во время индукции и поддержания анестезии у взрослых пациентов с вентиляцией (см. Таблицу 3). В сочетании с этими препаратами обычно достигается адекватный уровень анальгезии для кардиохирургии на верхней границе интервала концентраций ремифентанила, предлагаемых для общих хирургических процедур. После титрования ремифентанила в зависимости от индивидуальной реакции пациента использовались концентрации до 20 нанограмм/мл в клинических исследованиях. При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество необходимого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол должны вводиться, как указано выше, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Таблицу 3 и раздел "Сочетанная лекарственная терапия" этого раздела).

В Таблице 11 раздела 6.6 инструкции представлены концентрации ремифентанила, достигаемые с помощью ручной контролируемой инфузии, для информации.

Рекомендации по прекращению/продолжению в послеоперационном периоде: в конце операции, когда прекращается инфузия с помощью TCI или снижается достигнутая концентрация, вероятно, появится спонтанное дыхание в интервале концентраций ремифентанила около 2 нанограмм/мл. Как и при ручной контролируемой инфузии, должна быть введена послеоперационная анальгезия с помощью более длительных анальгетиков до окончания операции (см. рекомендации по прекращению при ручной контролируемой инфузии в этом разделе).

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использовать Ultiva с помощью TCI для послеоперационной анальгезии.

Педиатрические пациенты (1-12 лет)

Нет достаточных данных для рекомендаций по дозировке для использования во время кардиохирургии.

Использование в отделениях интенсивной терапии

Взрослые

Ultiva может использоваться для обеспечения анальгезии пациентам с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии. Должны вводиться седативные препараты, когда это необходимо.

Эффективность и безопасность Ultiva у пациентов интенсивной терапии с механической вентиляцией были установлены в хорошо контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до трех дней (см. раздел "Пациенты с почечной недостаточностью в отделениях интенсивной терапии" этого раздела и раздел 5.2 инструкции). Следовательно, не рекомендуется использовать Ultiva более трех дней.

Не было изучено использование Ultiva с помощью TCI у пациентов интенсивной терапии, поэтому не рекомендуется использовать Ultiva с помощью TCI у этих пациентов.

У взрослых пациентов рекомендуется начинать введение Ultiva со скорости инфузии 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) до 0,15 микрограмм/кг/мин (9 микрограмм/кг/ч). Скорость инфузии должна корректироваться с увеличением на 0,025 микрограмм/кг/мин (1,5 микрограмм/кг/ч) до достижения желаемого уровня анальгезии. Должно быть разрешено не менее 5 минут между корректировками дозы. Пациент должен быть регулярно оценен, и скорость инфузии Ultiva должна корректироваться в зависимости от потребностей. Если достигается скорость инфузии 0,2 микрограмм/кг/мин (12 микрограмм/кг/ч) и требуется седация, рекомендуется начать введение подходящего седативного препарата (см. информацию ниже). Доза седативного препарата должна корректироваться для достижения желаемого уровня седации. Может быть увеличена скорость инфузии Ultiva на 0,025 микрограмм/кг/мин (1,5 микрограмм/кг/ч), если требуется дополнительная анальгезия.

Таблица 4 суммирует начальные скорости инфузии и обычные диапазоны доз для обеспечения анальгезии пациентам интенсивной терапии.

Таблица 4. Рекомендации по дозировке Ultiva в отделениях интенсивной терапии

В отделениях интенсивной терапии не рекомендуется введение Ultiva в болюсной форме.

Использование Ultiva снижает необходимую дозу любого седативного препарата, вводимого одновременно. В Таблице 5 представлены обычные начальные дозы седативных препаратов, если их введение необходимо.

Таблица 5. Рекомендуемые начальные дозы седативных препаратов, если их введение необходимо:

Чтобы разрешить отдельную корректировку доз препаратов, седативные препараты не должны быть приготовлены в виде смеси в одной инфузионной сумке.

Дополнительная анальгезия для пациентов интенсивной терапии, подвергающихся стимулирующим процедурам: Может быть необходимо увеличить существующую скорость инфузии Ultiva для обеспечения дополнительной анальгезии пациентам интенсивной терапии, подвергающимся стимулирующим и/или болезненным процедурам, таким как эндотрахеальная аспирация, уход и физиотерапия. Рекомендуется, чтобы скорость инфузии Ultiva поддерживалась на уровне не менее 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) не менее 5 минут до начала стимулирующей процедуры. Доза может быть корректирована позже каждые 2-5 минут на 25-50%, предвидя или реагируя на потребность в дополнительной анальгезии. Во время стимулирующих процедур использовалась средняя скорость инфузии 0,25 микрограмм/кг/мин (15 микрограмм/кг/ч) и максимальная скорость инфузии 0,74 микрограмм/кг/мин (45 микрограмм/кг/ч) для обеспечения дополнительной анальгезии.

Установление альтернативной анальгезии до прекращения введения Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva не останется никакой остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения, независимо от продолжительности инфузии. После введения Ultiva следует учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и гемодинамических изменений, связанных с ее использованием в отделении интенсивной терапии (см. раздел 4.4 "Предостережения и специальные меры предосторожности"). Следовательно, до прекращения введения Ultiva пациентам должны быть введены альтернативные анальгетики и седативные препараты для предотвращения гипералгезии и гемодинамических изменений. Эти препараты должны быть введены с достаточным временем для развития их терапевтических эффектов. Среди анальгетических вариантов есть препараты длительного действия для перорального, внутривенного или регионального введения, контролируемые медсестрами или пациентами. Эти методы должны быть всегда адаптированы к индивидуальным потребностям пациентов при снижении скорости инфузии Ultiva. Рекомендуется, чтобы выбор, доза и время введения препарата (препаратов) планировались до прекращения введения Ultiva.

Существует возможность развития толерантности при длительном использовании агонистов опиоидных рецепторов.

Рекомендации по экстубации и прекращению введения Ultiva: Чтобы обеспечить постепенный выход из режима Ultiva, рекомендуется, чтобы скорость инфузии Ultiva корректировалась до 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) в течение до одного часа до экстубации.

После экстубации скорость инфузии должна снижаться на 25% через интервалы не менее 10 минут до прекращения инфузии. Во время отключения от вентилятора не должно быть увеличения скорости инфузии Ultiva, и могут быть только снижения дозы, дополненные при необходимости альтернативными анальгетиками.

После прекращения введения Ultiva инфузионная линия должна быть промыта или удалена, чтобы избежать непреднамеренного введения препарата.

Когда вводятся опиоидные препараты в рамках режима перехода на альтернативную анальгезию, пациент должен быть тщательно отслежен. Следует всегда оценивать пользу от достижения адекватной анальгезии и потенциальный риск развития респираторной депрессии после введения этих препаратов.

Педиатрические пациенты интенсивной терапии

Нет данных об использовании у педиатрической популяции.

Пациенты с почечной недостаточностью интенсивной терапии

Необходимо корректировать дозы, рекомендованные выше, при введении Ultiva пациентам с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на диализе, однако клиренс метаболита карбоксиловой кислоты снижается у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 5.2 инструкции).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Общая анестезия: Начальная доза ремифентанила, вводимая пациентам старше 65 лет, должна быть вдвое ниже, рекомендованной для взрослых, и затем титроваться в зависимости от индивидуальной потребности пациента, поскольку у этой популяции пациентов наблюдается повышенная чувствительность к фармакологическим эффектам ремифентанила. Это корректировка дозы применяется ко всем фазам анестезии, включая индукцию, поддержание и послеоперационную анальгезию.

Из-за повышенной чувствительности пожилых пациентов к Ultiva начальная концентрация, достигаемая при введении Ultiva с помощью TCI, должна быть 1,5-4 нанограмм/мл и затем титроваться в зависимости от реакции.

Кардиоанестезия: Не требуется снижение начальной дозы (см. раздел "Кардиоанестезия").

Интенсивная терапия: Не требуется снижение начальной дозы (см. раздел "Использование в отделениях интенсивной терапии" этого раздела).

Пациенты с ожирением

Рекомендуется, чтобы дозировка Ultiva, вводимая с помощью ручной контролируемой инфузии, у пациентов с ожирением снижалась и основывалась на идеальном весе тела, поскольку клиренс и объем распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальным весом тела, чем с реальным весом тела.

С помощью расчета массы без жира, используемого в модели Мито, возможно, что масса без жира занижена у женщин с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2 и у мужчин с ИМТ более 40 кг/м2. Чтобы избежать недозировки у этих пациентов, рекомендуется тщательно титровать ремифентанил, вводимый с помощью TCI, в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента.

Почечная недостаточность

На основе проведенных исследований не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов интенсивной терапии.

Печеночная недостаточность

Исследования, проведенные с ограниченным количеством пациентов с нарушением функции печени, не оправдывают наличие особых рекомендаций по дозировке. Однако пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут быть слегка более чувствительными к эффектам респираторной депрессии ремифентанила (см. раздел "Предостережения и специальные меры предосторожности"). Эти пациенты должны быть внимательно отслежены, и доза ремифентанила должна титроваться в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Нейрохирургия

Ограниченный клинический опыт с пациентами, подвергающимися нейрохирургии, показал, что не требуются особых рекомендаций по дозировке.

Пациенты групп III/IV классификации ASA

Общая анестезия: Как ожидается, что гемодинамические эффекты мощных опиоидов будут более выраженными у пациентов групп III/IV классификации ASA, следует проявлять осторожность при введении Ultiva этим пациентам. Следовательно, рекомендуется снижать начальную дозу и затем титровать. Нет достаточных данных у педиатрической популяции для установления рекомендаций по дозировке.

При введении с помощью TCI должна использоваться меньшая начальная концентрация, 1,5-4 нанограмм/мл, у пациентов групп III и IV классификации ASA, и затем титроваться в зависимости от реакции.

Кардиоанестезия: Не требуется снижение начальной дозы (см. раздел "Кардиоанестезия").

Противопоказания

Поскольку в составе Ultiva содержится глицин, введение Ultiva с помощью эпидуральной и внутримышечной инъекции противопоказано (см. раздел 5.3 инструкции).

Ultiva противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, другим опиоидам или любому вспомогательному веществу.

Быстрая нейтрализация действия/Переход к альтернативной анальгезии

Из-за очень быстрой нейтрализации действия Ультивы, не останется остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения Ультивы. У пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается постоперационная боль, следует вводить анальгетики до прекращения введения Ультивы. При использовании в отделениях интенсивной терапии (см. Раздел 4.2 Посология и способ применения) следует учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и гемодинамических изменений. Перед прекращением лечения Ультивой пациентам следует вводить альтернативные седативные и анальгетические препараты. Следует позволить достаточно времени для достижения терапевтического эффекта более длительного анальгетика. Выбор, доза и время введения препарата(ов) должны быть запланированы и индивидуально скорректированы для каждого пациента. При введении других опиоидных препаратов в рамках режима перехода к альтернативной анальгезии следует оценить пользу от обеспечения адекватной постоперационной анальгезии и потенциальный риск респираторной депрессии, вызванной этими препаратами.

Риск, связанный с одновременным использованием седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты

Одновременное использование Ультивы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты, может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременный прием этих препаратов должен быть ограничен пациентами, у которых нет альтернативных методов лечения. Если принято решение о одновременном назначении Ультивы с этими препаратами, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.

Пациентов следует внимательно наблюдать для обнаружения признаков и симптомов респираторной депрессии и седации. В этой связи рекомендуется информировать пациентов и их опекунов о необходимости быть бдительными к этим симптомам (см. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия).

Прекращение лечения и абстинентный синдром

Повторное введение в короткие интервалы в течение длительного периода может привести к развитию абстинентного синдрома после прекращения лечения. После отмены лечения ремифентанилом редко сообщалось о симптомах, таких как тахикардия, гипертония и агитация, особенно после внезапной отмены после длительного введения более 3 дней. Если эти симптомы появляются, повторное введение и постепенное уменьшение инфузии были полезными. Не рекомендуется использовать Ультиву у пациентов с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии для лечения продолжительностью более 3 дней.

Мышечная ригидность - профилактика и лечение

При рекомендованных дозах может出现 мышечная ригидность. Как и с другими опиоидами, частота мышечной ригидности связана с дозой и скоростью введения. Следовательно, болюсные инъекции следует вводить в течение не менее 30 секунд.

Ремифентанил-индуцированная мышечная ригидность должна лечиться в контексте клинического состояния пациента с помощью адекватных поддерживающих мер. Чрезмерная мышечная ригидность, возникающая во время индукции анестезии, должна лечиться введением нейромускулярного блокирующего препарата и/или дополнительных гипнотических препаратов. Мышечная ригидность, наблюдаемая во время использования ремифентанила в качестве анальгетика, может лечиться путем прекращения или уменьшения скорости введения ремифентанила. Решение мышечной ригидности после прекращения инфузии ремифентанила происходит в течение минут. Альтернативно, может быть введен опиоидный антагонист, однако это может аннулировать или ослабить анальгетический эффект ремифентанила.

Респираторная депрессия - профилактика и лечение

Как и с другими мощными опиоидами, глубокая анальгезия сопровождается значительной респираторной депрессией. Следовательно, ремифентанил должен использоваться только в районах, оснащенных для мониторинга и лечения респираторной депрессии. Особое внимание следует уделять пациентам с респираторной дисфункцией. Возникновение респираторной депрессии должно лечиться путем уменьшения скорости инфузии до 50% или временного прекращения инфузии. В отличие от других фентанил-аналогов, ремифентанил не вызывал повторную респираторную депрессию, даже после длительного введения. Однако, поскольку существует много факторов, которые могут повлиять на послеоперационное восстановление, важно обеспечить полное сознание и адекватную спонтанную вентиляцию перед тем, как пациент покинет послеоперационное отделение.

Кардиоваскулярные эффекты

Риск возникновения кардиоваскулярных эффектов, таких как гипотония и брадикардия, которые очень редко приводят к асистолии/сердечной остановке (см. Раздел 4 инструкции по медицинскому применениюи Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия), может быть уменьшен путем замедления скорости инфузии Ультивы или дозы одновременно вводимых анестетиков, или путем внутривенного введения жидкостей, вазопрессорных препаратов или антихолинергических препаратов по мере необходимости.

Ослабленные пациенты, пациенты с гиповолемией, гипотонией и пожилые пациенты могут быть более чувствительными к кардиоваскулярным эффектам ремифентанила.

Непреднамеренное введение

В мертвом пространстве внутривенного введения и/или в канюле может содержаться достаточное количество Ультивы для вызова респираторной депрессии, апноэ и/или мышечной ригидности, если канал будет промыт внутривенными жидкостями или другими препаратами. Это можно предотвратить путем введения Ультивы в быструю внутривенную линию или через отдельную линию, которая будет удалена при прекращении введения Ультивы.

Новорожденные/младенцы

Доступны ограниченные данные об использовании у новорожденных/младенцев в возрасте менее 1 года (см. Посология и способ применения- Новорожденные/младенцы (в возрасте менее 1 года)и раздел 5.1 инструкции по медицинскому применению).

Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Повторное введение опиоидов может привести к толерантности, физической и психической зависимости, а также к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РСУ). Злоупотребление или намеренное неправильное использование опиоидов может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУ выше у пациентов с личной или семейной историей (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением веществ (включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя), у курящих или у пациентов с личной историей других психических расстройств (например, большое депрессивное расстройство, тревога или расстройства личности).

Ультива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Ремифентанил не метаболизируется плазменной холинэстеразой, поэтому не ожидается взаимодействия с препаратами, метаболизируемыми этой ферментом.

Как и с другими опиоидными препаратами, ремифентанил, введенный путем контролируемой ручной инфузии или путем ТCI, снижает дозы ингаляционных или внутривенных анестетиков, а также бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Посология и способ применения). Если дозы одновременно вводимых препаратов, депрессивно действующих на ЦНС, не будут снижены, пациенты могут испытывать увеличение частоты побочных реакций, связанных с использованием этих препаратов.

Седативные препараты, такие как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты: одновременное использование опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты, увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы и смерти из-за суммирования эффектов депрессии ЦНС. Доза и продолжительность одновременного лечения Ультивой с этими препаратами должны быть ограничены (см. Особые предостережения при применении). Одновременное использование опиоидов и габапентиновых препаратов (габапентин и прегабалин) увеличивает риск опиоидной передозировки, респираторной депрессии и смерти.

Одновременное введение ремифентанила с серотонинергическим препаратом, таким как, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), может увеличить риск потенциально смертельного состояния, называемого серотонинergic синдромом. Следует проявлять осторожность при одновременном введении ИМАО. Лечение ИМАО должно быть прекращено не менее чем за 2 недели до использования ремифентанила.

Кардиоваскулярные эффекты Ультивы (гипотония и брадикардия - см. Раздел 4 инструкции по медицинскому применениюи Особые предостережения при применении) могут быть усилены у пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, депрессивно действующими на сердечно-сосудистую систему, такими как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов.

После получения Ультивы рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Ультива должна использоваться во время беременности только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли ремифентанил в грудное молоко. Однако, поскольку фентанил-аналоги выделяются в грудное молоко, и поскольку было обнаружено присутствие материала, связанного с ремифентанилом, в молоке крыс после введения ремифентанила, матери в период лактации следует предупредить о необходимости прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Роды и деторождение

Недостаточно данных для рекомендации использования ремифентанила во время родов или кесарева сечения. Известно, что ремифентанил проникает через плаценту, и фентанил-аналоги могут вызывать респираторную депрессию у ребенка. Если, тем не менее, ремифентанил будет введен, пациента и новорожденного следует наблюдать за признаками чрезмерной седации или респираторной депрессии (см. Особые предостережения при применении).

Передозировка

Как и с другими мощными анальгетиками, передозировка будет проявляться увеличением фармакологически предсказуемых эффектов ремифентанила. Из-за очень короткого действия Ультивы потенциал вредных эффектов, связанных с передозировкой, ограничен периодом времени сразу после введения. Реакция на прекращение введения препарата быстрая, и состояние пациента возвращается к исходному в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует предпринять следующие действия: прекратить введение Ультивы, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию с кислородом и поддерживать функцию кровообращения. Если респираторная депрессия сочетается с мышечной ригидностью, может потребоваться нейромускулярный блокатор для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Для лечения гипотонии могут быть использованы внутривенные жидкости и вазопрессорные препараты, а также другие поддерживающие меры.

Может быть введен опиоидный антагонист, такой как налоксон, в качестве специфического антидота для лечения тяжелой респираторной депрессии и мышечной ригидности. Маловероятно, что продолжительность респираторной депрессии после передозировки Ультивой будет более длительной, чем действие опиоидного антагониста.

Несовместимости

Ультива должна быть реконституирована и разбавлена только с рекомендованными растворами для инфузии (см. Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях).

Ультива не должна быть реконституирована, разбавлена или смешана с раствором Рингера или раствором Рингера и глюкозы 5%.

Не следует смешивать Ультиву с пропофолом в одной сумке для инфузии до введения.

Не рекомендуется вводить Ультиву в той же внутривенной линии с кровью/сывороткой/плазмой, поскольку присутствие неселективных эстераз в крови может привести к гидролизу ремифентанила с образованием неактивного метаболита.

Ультива не должна быть смешана с другими препаратами до введения.

Срок годности

Флаконы:

Флаконы 1 мг: 18 месяцев

Флаконы 2 мг: 2 года

Флаконы 5 мг: 3 года

Реконституированный раствор:

Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения реконституированного раствора до использования являются ответственностью лица, которое будет его использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разбавленный раствор:

Все разбавленные растворы Ультивы должны быть использованы немедленно. Любой неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Для приготовления Ультивы для внутривенного введения следует добавить 1, 2 или 5 мл разбавителя для получения реконституированного раствора с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный и практически свободный от частиц. После реконституции следует визуально осмотреть продукт (если позволяет флакон) на наличие частиц, изменений цвета или повреждений флакона. Любой раствор с такими дефектами должен быть утилизирован. Реконституированный продукт предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Ультива не должна быть введена путем контролируемой ручной инфузии без последующего разбавления до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавка для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей в возрасте 1 год и старше).

Ультива не должна быть введена путем ТCI без предварительного разбавления (20-50 мкг/мл - рекомендуемая разбавка для введения путем ТCI).

Разбавка зависит от технической возможности устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Разбавление должно быть проведено с помощью одного из следующих внутривенных жидкостей:

После разбавления следует визуально осмотреть продукт, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободный от частиц и что флакон не поврежден. Любой раствор с такими дефектами должен быть утилизирован.

Ультива совместима с следующими внутривенными жидкостями при введении через внутривенный катетер:

Ультива показала совместимость с пропофолом при введении через внутривенный катетер.