УЛЬТИВА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ультива 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии

Ремифентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ультива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультивы
3. Как использовать Ультиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультива и для чего она используется

Ультива содержит активное вещество ремифентанил. Это относится к группе лекарств, называемой опиоидами, которые используются для облегчения боли. Ультива отличается от других лекарств этой группы своей очень быстрой начальной и очень короткой продолжительностью действия.

Ультива используется для:

• облегчения боли до и во время операции
• облегчения боли во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ультивы

Не используйте Ультиву

• если вы аллергичны к ремифентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к аналогам фентанила (обезболивающим лекарствам, подобным фентанилу, и относящимся к классу лекарств, известных как опиоиды)
• в качестве инъекции в спинной канал
• в качестве единственного лекарства для начала анестезии.

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введена Ультива.

Будьте особенно осторожны с Ультивой, если:

• вы аллергичны к любому другому опиоидному лекарству, такому как морфин или кодеин.
• у вас есть проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительны к затруднению дыхания)
• вы старше 65 лет, ослаблены или имеете низкий объем крови и/или гипотонию (вы более чувствительны к сердечным расстройствам).

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Ультива.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ремифентанила, если:

• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо имели проблемы с злоупотреблением алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными наркотиками ("зависимость").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимыми от Ультивы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда после внезапного прекращения лечения этим лекарством были зарегистрированы реакции отмены (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертония и агитация), особенно когда лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарством и постепенно уменьшить дозу.

Использование Ультивы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе растений и другие лекарства, приобретенные без рецепта врача. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
• лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с Ультивой, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.

Совместное использование Ультивы и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (резpirаторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими лекарствами должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает вам Ультиву вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке, предоставленным вашим врачом. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Употребление Ультивы с алкоголем

После получения Ультивы не следует употреблять алкоголь до тех пор, пока вы полностью не восстановитесь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для вашего ребенка от приема этого лекарства во время беременности.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после них, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затрудненного дыхания.

Вам следует прекратить кормить грудью вашего ребенка в течение 24 часов после приема этого лекарства. Если вы выражаете молоко во время этого периода, вам следует выбросить его и не давать вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после приема Ультивы, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам следует подождать, прежде чем снова садиться за руль или использовать машины.

Ультива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ультиву

Никогда не следует самостоятельно вводить это лекарство. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами.

Ультива может быть введена:

• в виде единственной инъекции в вену
• в виде непрерывной инфузии в вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение более длительного периода.

Способ введения лекарства и доза, которую вы получите, будут зависеть от:

• вмешательства или лечения, которое вы проходите в отделении интенсивной терапии
• степени боли, которую вы испытываете.

Доза варьируется от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемами почек и печени.

После вашей операции

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете боль. Если у вас есть боль после операции, вам могут быть назначены другие обезболивающие лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих Ультиву). Симптомы включают:

• высыпание с пузырями и зудом (крапивница)
• отек лица или рта (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс.

Тяжелые аллергические реакции могут привести к потенциально смертельному анафилактическому шоку; частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), включая ухудшение симптомов аллергии, сильное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение или обморок.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10 человек

• скованность (мышечная ригидность)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• тошнота или рвота.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 человек

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
• временная остановка дыхания (апноэ)
• зуд
• кашель.

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества кислорода в крови (гипоксия)
• запор.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• замедление сердечного ритма (брадикардия), за которым следует отсутствие сердечных сокращений (асистолия/кардиологическая остановка) у пациентов, получающих Ультиву с одним или несколькими анестетиками.

Побочные эффекты, частота которых не известна

Не могут быть оценены на основе доступных данных

• физическая зависимость от Ультивы (зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (терпимость к лекарству)
• судороги
• тип нерегулярного сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной проводимости)
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать после операции

Частые побочные эффекты

• озноб
• высокое артериальное давление (гипертония).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

• боли.

Редкие побочные эффекты

• чувство сильной расслабленности или сонливости.

Если вы считаете любой из этих побочных эффектов серьезным или неприятным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультивы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления Ультивы ее следует использовать немедленно. Любой нераспределенный раствор следует уничтожить. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Храните в оригинальной упаковке с этой инструкцией.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультивы на флакон

• Активное вещество - ремифентанил (гидрохлорид).
• Другие компоненты - глицин, соляная кислота* и гидроксид натрия* в/с.
  • может быть использовано для коррекции pH, если необходимо

После восстановления, как указано, каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый лioфилизированный порошок, стерильный, без пирогенов, без консервантов, для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии, в стеклянном флаконе объемом 3 мл.

До введения порошок должен быть смешан с подходящим растворителем (см. информацию для врачей или медицинских специалистов для более подробной информации). После смешивания образуется прозрачный и бесцветный раствор. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Местный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Испания

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 - San Polo di Torrile - Parma

Италия

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Liscate (MI)

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ультива:Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия и Испания.

Дата последней ревизии этой инструкции:06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Для подробной информации обратитесь к инструкции по применению Ультивы.

Дозировка и метод введения

Ультива должна быть введена только в полностью оборудованных учреждениях для контроля и поддержания функции дыхания и кровообращения, и только лицами, специально обученными в использовании анестетических препаратов и в распознавании и лечении ожидаемых побочных эффектов опиоидов, включая респираторную и сердечную реанимацию. Такая подготовка должна включать установку и поддержание проходимой дыхательной пути и вспомогательную вентиляцию.

Непрерывная инфузия Ультивы должна проводиться с помощью калиброванного инфузионного устройства внутри быстрой внутривенной линии или через линию для внутривенного введения. Эта линия для инфузии должна быть подключена к венозной канюле или находиться рядом с ней, а также быть промыта, чтобы минимизировать потенциальное мертвое пространство (для более подробной информации см. Особые предостережения при утилизации и других манипуляцияхи раздел 6.6 инструкции по применению Ультивы, включая таблицы с примерами скоростей инфузии на килограмм веса тела для помощи в коррекции дозы Ультивы в зависимости от необходимой анестезии у пациента).

Ультива также может быть введена с помощью контролируемой инфузии с целью достижения определенной плазменной концентрации (target-controlled infusion - TCI) с помощью авторизованного инфузионного устройства, которое включает фармакокинетическую модель Минто с ковариациями в зависимости от возраста и массы тела без жира (LBM) (Anesthesiology1997; 86: 10 – 23).

Следует быть осторожным, чтобы не допустить засорения или отключения линий для инфузии и тщательно очистить их, чтобы удалить остатки Ультивы после использования (см. Предостережения и особые предостережения при применении).

Ультива вводится только внутривенно, не должна быть введена эпидурально или интратекально (см. Противопоказания).

Разбавление

Ультива может быть разбавлена снова после восстановления. Для инструкций по разбавлению препарата перед введением см. Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях.

В случае ручного контроля инфузии рекомендуется разбавить Ультиву до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавление для взрослых и 20-25 мкг/мл для педиатрической популяции в возрасте 1 года и старше).

Рекомендуемая разбавление Ультивы при TCI составляет 20-50 мкг/мл.

Общая анестезия

Введение Ультивы должно быть индивидуализировано на основе реакции пациента.

Взрослые

Введение с помощью ручного контроля инфузии

Таблица 1 суммирует начальные скорости инъекции/инфузии и диапазон доз:

Таблица 1. Руководство по дозировке для взрослых

Когда введение Ультивы осуществляется в виде медленного болюса, введение не должно осуществляться менее чем за 30 секунд.

При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, введение изофлурана и пропофола должно осуществляться в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Совместное применение лекарственных средств и других форм взаимодействия).

Нет данных о рекомендуемой дозировке при одновременном применении других гипнотических препаратов, отличных от указанных в таблице, с ремифентанилом.

Индукция анестезии:Ультива должна вводиться с стандартной дозой гипнотического препарата, такого как пропофол, тиопентал или изофлуран, для индукции анестезии. Ультива может вводиться со скоростью инфузии 0,5 до 1 микрограмма/кг/мин с или без первоначального медленного болюса 1 микрограмма/кг, введенного не менее чем за 30 секунд. Если планируется проведение интубации трахеи после более чем 8-10 минут после начала инфузии Ультивы, то болюс не требуется.

Поддержание анестезии у вентиляционных пациентов:После интубации трахеи скорость инфузии Ультивы должна быть снижена в соответствии с анестезиологической техникой, как указано в Таблице 1. Благодаря быстрому началу и короткой продолжительности действия Ультивы, скорость введения во время анестезии может быть отрегулирована вверх или вниз с увеличением на 25-100% или снижением на 25-50% каждые 2-5 минут до достижения желаемого уровня ответа на опиоидные рецепторы μ. В ответ на поверхностную анестезию могут вводиться дополнительные медленные болюсы каждые 2-5 минут.

Анестезия у пациентов с самостоятельным дыханием и защищенной воздушной путью (например, анестезия с маской ларинга): возможно появление респираторной депрессии у пациентов с самостоятельным дыханием и защищенной воздушной путью. Требуется особое внимание для коррекции дозы в зависимости от потребностей пациента, может потребоваться поддерживающая вентиляция. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для дополнительной анальгезии у пациентов с самостоятельным дыханием составляет 0,04 микрограмма/кг/мин, скорость может быть отрегулирована до достижения эффекта. Были изучены различные скорости инфузии от 0,025 до 0,1 микрограмма/кг/мин.

Не рекомендуется введение болюсов Ультивы у пациентов с самостоятельным дыханием.

Ультива не должна использоваться в качестве анальгетика в процедурах, при которых пациенты остаются в сознании или не получают поддержку воздушной пути во время процедуры.

Совместное применение лекарственных средств:Ремифентанил снижает количество ингаляционных анестетиков, гипнотических препаратов и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Дозы следующих препаратов, используемых в анестезии: изофлуран, тиопентон, пропофол и темазепам, были снижены до 75% при одновременном применении с ремифентанилом.

Рекомендации по прекращению/продолжению в послеоперационном периоде:Благодаря очень быстрому прекращению действия Ультивы, в течение 5-10 минут после прекращения введения не останется опиоидной активности. У пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается послеоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Будет выдержан достаточный период времени для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор анальгетика должен быть подходящим для хирургической процедуры и уровня послеоперационного ухода.

Если эффект анальгетика с более длительным действием не будет установлен до окончания хирургической процедуры, может быть необходимо продолжить введение Ультивы для поддержания анальгезии в послеоперационном периоде до достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием.

В разделе Применение в отделениях интенсивной терапииэтой секции приведены инструкции по обеспечению анальгезии и седации пациентам с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии.

У пациентов с самостоятельным дыханием скорость инфузии Ультивы должна быть снижена до 0,1 микрограмма/кг/мин. Скорость инфузии может быть затем увеличена или снижена не более чем на 0,025 микрограмма/кг/мин каждые 5 минут до достижения баланса между уровнем анальгезии и частотой дыхания пациента. Ультива должна использоваться только в хорошо оснащенном центре для наблюдения и поддержания функции дыхания и кровообращения под строгим наблюдением лиц с специальной подготовкой в области распознавания и управления респираторными эффектами мощных опиоидов.

Не рекомендуется введение болюсов Ультивы для лечения боли в послеоперационном периоде у пациентов с самостоятельным дыханием.

Введение с помощью контролируемой инфузии в цель (КИ)

Индукция и поддержание анестезии у вентиляционных пациентов:Ультива КИ должна использоваться в сочетании с внутривенными или ингаляционными гипнотическими препаратами во время индукции и поддержания анестезии у взрослых пациентов с вентиляцией (см. Таблицу 1). В сочетании с этими препаратами можно достичь адекватной анальгезии для индукции анестезии, и обычно можно провести хирургическую процедуру с концентрациями ремифентанила в крови 3-8 нанограммов/мл. Коррекция дозы Ультивы должна осуществляться в зависимости от индивидуальной реакции пациента. В случае хирургии в высоко стимулируемых зонах могут потребоваться концентрации ремифентанила в крови до 15 нанограммов/мл.

Ремифентанил, введенный в вышеуказанных дозах, значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, рекомендуется вводить вышеуказанные дозы изофлурана и пропофола, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Таблицу 1 и информацию о Совместном применении лекарственных средствэтой секции).

В Таблице 11 раздела 6.6 Фишки Технической предоставлена информация о концентрациях ремифентанила в крови, достигаемых при ручной контролируемой инфузии.

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использовать Ультиву с помощью КИ для анестезии с самостоятельным дыханием.

Рекомендации по прекращению/продолжению в послеоперационном периоде:После окончания хирургической процедуры, когда прекращается инфузия с помощью КИ или снижается достигнутая концентрация, вероятно появление самостоятельного дыхания в интервале концентраций ремифентанила 1-2 нанограмма/мл. Как и при ручной контролируемой инфузии, должна быть введена послеоперационная анальгезия с помощью анальгетиков с более длительным действием до окончания хирургической процедуры (см. рекомендации по прекращению при ручной контролируемой инфузии этой секции).

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использовать Ультиву с помощью КИ для послеоперационной анальгезии.

Педиатрическая популяция (от 1 до 12 лет)

Не было проведено подробное изучение одновременного применения Ультивы с внутривенным индуктором анестезии, поэтому не рекомендуется ее использование. Ультива КИ не была изучена в педиатрической популяции, поэтому не рекомендуется ее применение в этой группе пациентов. Рекомендуются следующие дозы Ультивы для поддержания анестезии:

Таблица 2. Руководство по дозировке для педиатрической популяции (от 1 до 12 лет)

*введенный одновременно с оксидом нитроза/кислородом в соотношении 2:1

Когда введение Ультивы осуществляется в виде болюса, введение должно осуществляться не менее чем за 30 секунд. Хирургическая процедура не должна начинаться до тех пор, пока не пройдет не менее 5 минут после начала инфузии Ультивы, если не вводится одновременно болюс. Для одновременного применения оксида нитроза (70%) с Ультивой рекомендуемые скорости поддержания должны быть между 0,4 и 3 микрограмма/кг/мин, хотя не было проведено специальное изучение, данные у взрослых предполагают, что 0,4 микрограмма/кг/мин является подходящей начальной скоростью. Педиатрические пациенты должны быть под наблюдением, корректируя дозу в зависимости от глубины анальгезии, необходимой для каждой хирургической процедуры.

Совместное применение лекарственных средств:При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран, галотан и севофлуран должны вводиться в соответствии с рекомендациями таблицы, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия. Нет данных о одновременном применении ремифентанила с другими гипнотическими препаратами, отличными от указанных в таблице, которые позволяли бы сделать рекомендации по дозировке (см. Взрослые - Совместное применение лекарственных средствэтой секции).

Рекомендации по управлению пациентами в послеоперационном периоде

Установление альтернативной анальгезии до прекращения Ультивы:Благодаря очень быстрому прекращению действия Ультивы, в течение 5-10 минут после прекращения введения не останется опиоидной активности. У пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается послеоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Будет выдержан достаточный период времени для достижения терапевтического эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор, доза и время введения препарата(атов) должны быть запланированы заранее и отрегулированы индивидуально для каждого пациента, чтобы быть подходящими как для хирургической процедуры, так и для уровня послеоперационного ухода (см. Предостережения и специальные меры предосторожности).

Новорожденные/младенцы (до 1 года)

Существует ограниченный опыт клинических испытаний ремифентанила у новорожденных и младенцев (детей до 1 года; см. раздел 5.1 Фишки Технической). Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорожденных/младенцев (до 1 года) аналогичен таковому у взрослых после соответствующих корректировок на различия в весе тела (см. раздел 5.2 Фишки Технической). Однако, поскольку нет достаточных клинических данных, не рекомендуется применение Ультивы в этой возрастной группе.

Применение в общей интраVENозной анестезии (ОИВА): существует ограниченный опыт клинических испытаний ремифентанила в общей интраVENозной анестезии у младенцев (см. раздел 5.1 Фишки Технической), однако нет достаточных клинических данных для рекомендаций по дозировке.

Анестезия сердца

Введение с помощью ручного контроля перфузии

Таблица 3. Рекомендации по дозировке для кардиоанестезии

Период индукции анестезии: После введения гипнотического препарата для достижения потери сознания Ultiva должна вводиться с начальной скоростью перфузии 1 микрограмм/кг/мин. У пациентов, подвергающихся кардиохирургии, не рекомендуется использование болюсных инъекций Ultiva во время индукции. Эндотрахеальная интубация не должна производиться до тех пор, пока не пройдет хотя бы 5 минут после начала перфузии.

Период поддержания анестезии: После эндотрахеальной интубации скорость перфузии Ultiva должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента. При необходимости также могут вводиться дополнительные болюсные дозы. Пациентам с высоким риском, таким как те, у кого плохая функция желудочков или которые будут подвергаться вальвулярной хирургии, должна вводиться максимальная болюсная доза 0,5 микрограмм/кг. Эти рекомендации по дозировке также применимы во время гипотермической кардиопульмональной анастомозы "байпас" (см. раздел 5.2 инструкции).

Сочетанная medicация: При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество необходимого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол должны вводиться в вышеуказанных дозах, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия. Нет данных для рекомендаций по дозировке при одновременном использовании ремифентанила и других гипнотических препаратов, отличных от указанных в таблице (см. "- Взрослые - Сочетанная medicация" этого раздела).

Рекомендации для постоперационного управления пациентами

Продолжение введения Ultiva в постоперационном периоде для достижения анальгезии перед экстубацией: Рекомендуется поддерживать перфузию Ultiva на скорости, достигнутой во время операции, во время транспортировки пациентов в отделение интенсивной терапии. После прибытия в это отделение уровень анальгезии и седации пациента должен быть внимательно контролируем, и скорость перфузии Ultiva должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента (см. раздел "Использование в отделениях интенсивной терапии" этого раздела для более подробной информации о управлении пациентами в отделениях интенсивной терапии).

Установление альтернативной анальгезии перед прекращением Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva не останется никакой остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения. Перед прекращением Ultiva пациентам должны быть введены альтернативные анальгетики и седативные препараты с достаточным временем для развития терапевтических эффектов этих препаратов. Рекомендуется, чтобы выбор, доза и время введения препарата(ов) планировались до прекращения введения Ultiva.

Рекомендации для прекращения Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva были зарегистрированы случаи гипертонии, тремора и боли у пациентов после кардиохирургии сразу после прекращения Ultiva (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" инструкции). Чтобы минимизировать риск их возникновения, должна быть установлена адекватная альтернативная анальгезия (как указано выше) перед прекращением перфузии Ultiva. Скорость перфузии должна снижаться на 25% через интервалы не менее 10 минут до прекращения перфузии Ultiva.

Во время отключения от вентилятора не должно быть увеличения перфузии Ultiva, и могут производиться только снижения дозы, дополняемые при необходимости альтернативными анальгетиками. Гемодинамические изменения, такие как гипертония и тахикардия, должны лечиться, когда это необходимо, альтернативными препаратами.

Когда вводятся другие опиоидные препараты в рамках режима перехода на альтернативную анальгезию, пациент должен быть тщательно контролируем. Следует всегда оценивать пользу от достижения адекватной постоперационной анальгезии и потенциальный риск развития респираторной депрессии после введения этих препаратов.

Введение с помощью перфузии, контролируемой по目标у (ТСИ)

Индукция и поддержание анестезии: Ultiva ТСИ должна использоваться в сочетании с гипнотическим препаратом внутривенного или ингаляционного введения во время индукции и поддержания анестезии у взрослых пациентов с вентиляцией (см. Таблицу 3). В сочетании с этими препаратами обычно достигается адекватный уровень анальгезии для кардиохирургии на верхней границе интервала концентраций ремифентанила, рекомендуемых для общих хирургических процедур. После титрования ремифентанила в зависимости от индивидуальной реакции пациента использовались концентрации до 20 нанограмм/мл в клинических исследованиях. При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество необходимого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол должны вводиться, как указано выше, чтобы избежать увеличения гемодинамических эффектов, таких как гипотония и брадикардия (см. Таблицу 3 и "Сочетанная medicация" этого раздела).

В Таблице 11 раздела 6.6 инструкции представлены концентрации ремифентанила, достигнутые с помощью ручного контроля перфузии, для информации.

Рекомендации для прекращения/продолжения в постоперационном периоде: в конце операции, когда перфузия с помощью ТСИ прекращается или концентрация снижается, вероятно, что произойдет спонтанное дыхание в интервале концентраций ремифентанила около 2 нанограмм/мл. Как и при ручном контроле перфузии, должна быть введена постоперационная анальгезия с помощью анальгетиков более длительного действия до конца операции (см. рекомендации для прекращения при ручном контроле перфузии в этом разделе).

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуется использовать Ultiva с помощью ТСИ для постоперационной анальгезии.

Педиатрические пациенты (1-12 лет)

Нет достаточных данных для рекомендаций по дозировке для использования во время кардиохирургии.

Использование в отделениях интенсивной терапии

Взрослые

Ultiva может использоваться для обеспечения анальгезии пациентам с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии. Седативные препараты должны вводиться при необходимости.

Эффективность и безопасность Ultiva у пациентов интенсивной терапии с механической вентиляцией были установлены в хорошо контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до трех дней (см. "Пациенты с почечной недостаточностью в отделениях интенсивной терапии" этого раздела и раздел 5.2 инструкции). Следовательно, не рекомендуется использовать Ultiva более трех дней.

Не было изучено использование Ultiva с помощью ТСИ у пациентов интенсивной терапии, поэтому не рекомендуется использовать Ultiva с помощью ТСИ у этих пациентов.

У взрослых пациентов рекомендуется начинать введение Ultiva с скорости перфузии 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) до 0,15 микрограмм/кг/мин (9 микрограмм/кг/ч). Скорость перфузии должна корректироваться с увеличением на 0,025 микрограмм/кг/мин (1,5 микрограмм/кг/ч) до достижения желаемого уровня анальгезии. Следует разрешить интервал не менее 5 минут между корректировками дозы. Пациента следует регулярно оценивать и корректировать скорость перфузии Ultiva в зависимости от потребностей. Если достигается скорость перфузии 0,2 микрограмм/кг/мин (12 микрограмм/кг/ч) и требуется седация, рекомендуется начать введение седативного препарата (см. информацию ниже). Доза седативного препарата должна корректироваться для достижения желаемого уровня седации. Можно производить дополнительные увеличения скорости перфузии Ultiva на 0,025 микрограмм/кг/мин (1,5 микрограмм/кг/ч), если требуется дополнительная анальгезия.

Таблица 4 суммирует начальные скорости перфузии и обычные диапазоны доз для обеспечения анальгезии пациентам интенсивной терапии.

В интенсивной терапии не рекомендуется введение Ultiva в болюсной форме.

Использование Ultiva уменьшает необходимую дозу любого седативного препарата, вводимого одновременно. В Таблице 5 представлены обычные начальные дозы седативных препаратов, если их введение необходимо.

Чтобы разрешить отдельную корректировку доз препаратов, седативные препараты не должны готовиться в виде смеси в одной перфузионной сумке.

Дополнительная анальгезия для пациентов интенсивной терапии, подвергающихся стимулирующим процедурам: Может быть необходимо увеличить существующую скорость перфузии Ultiva для обеспечения дополнительной анальгезии пациентам интенсивной терапии, подвергающимся стимулирующим и/или болезненным процедурам, таким как аспирация эндотрахеального содержимого, обработка ран и физиотерапия. Рекомендуется, чтобы скорость перфузии Ultiva поддерживалась на уровне не менее 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) не менее 5 минут до начала стимулирующей процедуры. Доза может корректироваться позже, каждые 2-5 минут, на 25-50%, в преддверии или как ответ на потребность в дополнительной анальгезии. Во время стимулирующих процедур использовалась средняя скорость перфузии 0,25 микрограмм/кг/мин (15 микрограмм/кг/ч) и максимальная скорость перфузии 0,74 микрограмм/кг/мин (45 микрограмм/кг/ч) для обеспечения дополнительной анальгезии.

Установление альтернативной анальгезии перед прекращением Ultiva: Из-за очень быстрого прекращения действия Ultiva не останется никакой остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения, независимо от продолжительности перфузии. После введения Ultiva следует учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и гемодинамических изменений, связанных с ее использованием в интенсивной терапии (см. раздел 4.4 "Предостережения и специальные меры предосторожности"). Следовательно, перед прекращением введения Ultiva пациентам должны быть введены альтернативные анальгетики и седативные препараты для предотвращения гипералгезии и гемодинамических изменений. Эти препараты должны вводиться с достаточным временем для развития их терапевтических эффектов. Среди анальгетических вариантов есть препараты длительного действия для перорального, внутривенного или регионального введения, контролируемые медсестрами или пациентами. Эти методы должны всегда корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов при снижении скорости перфузии Ultiva. Рекомендуется, чтобы выбор, доза и время введения препарата(ов) планировались до прекращения введения Ultiva.

Существует возможность развития толерантности во времени при длительном использовании агонистов опиоидных рецепторов.

Рекомендации для экстубации и прекращения введения Ultiva: Чтобы обеспечить постепый выход из режима Ultiva, рекомендуется, чтобы скорость перфузии Ultiva корректировалась до 0,1 микрограмм/кг/мин (6 микрограмм/кг/ч) в течение до 1 часа до экстубации.

После экстубации скорость перфузии должна снижаться на 25% через интервалы не менее 10 минут до прекращения перфузии. Во время отключения от вентилятора не должно быть увеличения перфузии Ultiva, и могут производиться только снижения дозы, дополняемые при необходимости альтернативными анальгетиками.

После прекращения введения Ultiva перфузионная линия должна быть промыта или удалена, чтобы избежать непреднамеренного введения препарата.

Когда вводятся опиоидные препараты в рамках режима перехода на альтернативную анальгезию, пациент должен быть тщательно контролируем. Следует всегда оценивать пользу от достижения адекватной анальгезии и потенциальный риск развития респираторной депрессии после введения этих препаратов.

Педиатрические пациенты интенсивной терапии

Нет данных об использовании у педиатрической популяции.

Пациенты с почечной недостаточностью интенсивной терапии

Не необходимо корректировать дозы, рекомендуемые выше, при введении Ultiva пациентам с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на диализе, однако клиренс метаболита карбоксиловой кислоты снижен у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 5.2 инструкции).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Общая анестезия: Начальная доза ремифентанила, вводимая пациентам старше 65 лет, должна быть вдвое ниже, рекомендуемой для взрослых, и затем доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной потребности пациента, поскольку у этой популяции пациентов наблюдается повышенная чувствительность к фармакологическим эффектам ремифентанила. Это корректировка дозы применяется ко всем фазам анестезии, включая индукцию, поддержание и постоперационную анальгезию.

Из-за повышенной чувствительности пожилых пациентов к Ultiva начальная концентрация при введении Ultiva с помощью ТСИ у этой популяции должна быть 1,5-4 нанограмм/мл, с последующей титрацией в зависимости от реакции.

Кардиоанестезия: Не требуется снижение начальной дозы (см. раздел "Кардиоанестезия").

Интенсивная терапия: Не требуется снижение начальной дозы (см. "Использование в отделениях интенсивной терапии" этого раздела).

Пациенты с ожирением

Рекомендуется, чтобы доза Ultiva, вводимая с помощью ручного контроля перфузии у пациентов с ожирением, снижалась и основывалась на идеальном весе тела, поскольку клиренс и объем распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальным весом тела, чем с реальным весом тела.

С помощью расчета массы без жира, используемого в модели Минто, возможно, что масса без жира занижена у женщин с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2 и у мужчин с ИМТ более 40 кг/м2. Чтобы избежать недозировки у этих пациентов, рекомендуется тщательно титровать ремифентанил, вводимый с помощью ТСИ, в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Почечная недостаточность

На основе проведенных исследований не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов интенсивной терапии.

Печеночная недостаточность

Исследования, проведенные на ограниченном числе пациентов с нарушением функции печени, не оправдывают наличие специальных рекомендаций по дозировке. Однако пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут быть слегка более чувствительными к эффектам респираторной депрессии ремифентанила (см. "Предостережения и специальные меры предосторожности"). Эти пациенты должны быть внимательно контролируемы, и доза ремифентанила должна корректироваться в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Нейрохирургия

Ограниченный клинический опыт у пациентов, подвергающихся нейрохирургии, показал, что не требуются специальные рекомендации по дозировке.

Пациенты групп III/IV классификации ASA

Общая анестезия: Как ожидается, что гемодинамические эффекты мощных опиоидов будут более выраженными у пациентов групп III/IV классификации ASA, следует соблюдать осторожность при введении Ultiva этим пациентам. Следовательно, рекомендуется снижение начальной дозы и последующая корректировка.

При введении с помощью ТСИ должна использоваться более низкая начальная концентрация, 1,5-4 нанограмм/мл, у пациентов групп III и IV классификации ASA, с последующей титрацией в зависимости от реакции.

Кардиоанестезия: Не требуется снижение начальной дозы (см. раздел "Кардиоанестезия").

Противопоказания

Поскольку в составе Ultiva содержится глицин, введение Ultiva с помощью эпидуральной и интратекальной инъекции противопоказано (см. раздел 5.3 инструкции).

Ultiva противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или другим опиоидам.

Быстрая нейтрализация действия/Переход к альтернативной анальгезии

Из-за очень быстрой нейтрализации действия Ультивы, не останется остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения введения Ультивы. У пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, при которых ожидается постоперационная боль, должны быть введены анальгетики до прекращения введения Ультивы. Когда Ультива используется в отделениях интенсивной терапии (см. Раздел 4.2 Посология и способ применения), следует учитывать возможность развития толерантности, гипералгезии и гемодинамических изменений. Перед прекращением лечения Ультивой пациентам должны быть введены альтернативные седативные и анальгетические вещества. Следует позволить достаточно времени для достижения терапевтического эффекта более длительного анальгетика. Выбор, доза и время введения агента(ов) должны быть запланированы и индивидуально скорректированы для каждого пациента и хирургического вмешательства, а также для уровня постоперационного ухода. Когда другие опиоидные агенты вводятся в рамках режима перехода к альтернативной анальгезии, следует оценить пользу от обеспечения адекватной постоперационной анальгезии и потенциальный риск респираторной депрессии, вызванной этими препаратами.

Риск, связанный с одновременным использованием седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие связанные препараты

Одновременное использование Ультивы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие связанные препараты, может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременный прием этих препаратов должен быть ограничен пациентами, у которых нет альтернативных методов лечения. Если принято решение о одновременном назначении Ультивы с этими препаратами, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.

Пациентов следует внимательно наблюдать для обнаружения признаков и симптомов респираторной депрессии и седации. В этом отношении рекомендуется информировать пациентов и их опекунов о необходимости быть бдительными к этим симптомам (см. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия).

Прекращение лечения и абстинентный синдром

Повторное введение в короткие интервалы в течение длительного периода может привести к развитию абстинентного синдрома после прекращения лечения. После отмены лечения ремифентанилом редко сообщалось о симптомах, таких как тахикардия, гипертония и агитация, особенно после внезапной отмены после длительного введения более 3 дней. Когда эти симптомы появляются, повторное введение и постепенное уменьшение инфузии были полезными. Не рекомендуется использовать Ультиву у пациентов с механической вентиляцией в отделениях интенсивной терапии для лечения продолжительностью более 3 дней.

Мышечная ригидность - профилактика и лечение

При рекомендуемых дозах может出现 мышечная ригидность. Как и с другими опиоидами, частота мышечной ригидности связана с дозой и скоростью введения. Следовательно, болюсные инъекции следует вводить не менее чем за 30 секунд.

Ремифентанил-индуцированная мышечная ригидность должна лечиться в контексте клинического состояния пациента с помощью адекватных поддерживающих мер. Чрезмерная мышечная ригидность, возникающая во время индукции анестезии, должна лечиться введением блокатора нейромышечной передачи и/или дополнительных гипнотиков. Мышечная ригидность, наблюдаемая во время использования ремифентанила в качестве анальгетика, может лечиться прекращением или уменьшением скорости введения ремифентанила. Решение мышечной ригидности после прекращения инфузии ремифентанила происходит в течение минут. Альтернативно, может быть введен опиоидный антагонист, однако это может аннулировать или уменьшить анальгетический эффект ремифентанила.

Респираторная депрессия - профилактика и лечение

Как и с другими мощными опиоидами, глубокая анальгезия сопровождается значительной респираторной депрессией. Следовательно, ремифентанил должен использоваться только в зонах, оснащенных для мониторинга и лечения респираторной депрессии. Особое внимание следует уделять пациентам с респираторной дисфункцией. Возникновение респираторной депрессии должно лечиться соответствующим образом, включая уменьшение скорости инфузии до 50% или временное прекращение инфузии. В отличие от других фентанил-аналогов, ремифентанил не показал себя причиной повторной респираторной депрессии, даже после длительного введения. Однако, поскольку существует много факторов, которые могут повлиять на постоперационное восстановление, важно обеспечить полное сознание и адекватную спонтанную вентиляцию перед тем, как пациент покинет зону восстановления.

Кардиоваскулярные эффекты

Риск возникновения кардиоваскулярных эффектов, таких как гипотония и брадикардия, которые очень редко приводят к асистолии/сердечной остановке (см. Раздел 4 инструкции по медицинскому применениюи Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия), может быть уменьшен путем замедления скорости инфузии Ультивы или доз анестетиков, вводимых одновременно, или путем внутривенного введения жидкостей, вазопрессорных препаратов или антихолинергических препаратов по мере необходимости.

Пациенты с ослабленным состоянием, гиповолемией, гипотонией и пожилые пациенты могут быть более чувствительными к кардиоваскулярным эффектам ремифентанила.

Непреднамеренное введение

В мертвом пространстве внутривенного пути и/или в канюле может быть достаточно Ультивы, чтобы вызвать респираторную депрессию, апноэ и/или мышечную ригидность, если канал будет промыт внутривенными жидкостями или другими препаратами. Это можно предотвратить путем введения Ультивы в быстрый внутривенный путь или через внутривенный путь, который будет удален при прекращении введения Ультивы.

Новорожденные/младенцы

Есть ограниченные данные об использовании у новорожденных/младенцев в возрасте менее 1 года (см. Посология и способ применения- Новорожденные/младенцы (в возрасте менее 1 года)и раздел 5.1 инструкции по медицинскому применению).

Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Повторное введение опиоидов может привести к толерантности, физической и психической зависимости, а также к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РСУ). Злоупотребление или намеренное неправильное использование опиоидов может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУ выше у пациентов с личной или семейной историей (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением веществ (включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя), у курящих или у пациентов с личной историей других психических расстройств (например, большое депрессивное расстройство, тревога или расстройства личности).

Ультива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Ремифентанил не метаболизируется плазменной холинэстеразой, поэтому не ожидается взаимодействия с препаратами, метаболизируемыми этой ферментом.

Как и с другими опиоидными препаратами, ремифентанил, вводимый путем контролируемой ручной инфузии или ТCI, снижает дозы ингаляционных или внутривенных анестетиков, а также бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Посология и способ применения). Если не снижать дозы одновременно вводимых депрессантов ЦНС, пациенты могут испытывать увеличение частоты побочных реакций, связанных с использованием этих препаратов.

Седативные препараты, такие как бензодиазепины или другие связанные препараты: одновременное использование опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другие связанные препараты, увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы и смерти из-за суммирования эффекта депрессии ЦНС. Доза и продолжительность одновременного лечения Ультивой с этими препаратами должны быть ограничены (см. Особые предостережения при применении). Одновременное использование опиоидов и габапентиновых препаратов (габапентин и прегабалин) увеличивает риск опиоидной передозировки, респираторной депрессии и смерти.

Одновременное введение ремифентанила с серотонинергическим препаратом, таким как, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), может увеличить риск потенциально смертельного состояния, называемого серотонинergic синдромом. Следует проявлять осторожность при одновременном введении ИМАО. Лечение ИМАО должно быть прекращено не менее чем за 2 недели до использования ремифентанила.

Кардиоваскулярные эффекты Ультивы (гипотония и брадикардия - см. Раздел 4 инструкции по медицинскому применениюи Особые предостережения при применении) могут быть усугублены у пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, депрессирующими сердечно-сосудистую систему, такими как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов.

После получения Ультивы рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Ультива должна использоваться во время беременности только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли ремифентанил в грудное молоко. Однако, поскольку фентанил-аналоги выделяются в грудное молоко, и поскольку ремифентанил- связанный материал был обнаружен в молоке крыс после введения ремифентанила, матери в период лактации должны быть предупреждены о необходимости прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Роды и деторождение

Недостаточно данных для рекомендации использования ремифентанила во время родов или кесарева сечения. Известно, что ремифентанил проникает через плаценту, и фентанил-аналоги могут вызывать респираторную депрессию у ребенка. Если ремифентанил все же вводится, пациента и новорожденного следует наблюдать за признаками чрезмерной седации или респираторной депрессии (см. Особые предостережения при применении).

Передозировка

Как и с другими мощными анальгетиками, передозировка будет проявляться увеличением фармакологически предсказуемых эффектов ремифентанила. Из-за очень короткого действия Ультивы потенциал вредных эффектов, связанных с передозировкой, ограничен периодом времени сразу после введения. Реакция на прекращение введения препарата быстрая, и состояние пациента возвращается к исходному в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует: прекратить введение Ультивы, обеспечить открытый дыхательный путь, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию с кислородом и поддерживать функцию кровообращения. Если респираторная депрессия сочетается с мышечной ригидностью, может потребоваться блокатор нейромышечной передачи для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Для лечения гипотонии могут быть использованы внутривенные жидкости и вазопрессорные препараты, а также другие поддерживающие меры.

Может быть введен опиоидный антагонист, такой как налоксон, в качестве специфического антидота для лечения тяжелой респираторной депрессии и мышечной ригидности. Маловероятно, что продолжительность респираторной депрессии после передозировки Ультивой будет более длительной, чем действие опиоидного антагониста.

Несовместимости

Ультива должна быть реконституирована и разбавлена только с рекомендованными растворами для инфузии (см. Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях).

Ультива не должна быть реконституирована, разбавлена или смешана с раствором Рингера или раствором Рингера и глюкозы 5%.

Не следует смешивать Ультиву с пропофолом в одной сумке для инфузии до введения.

Не рекомендуется вводить Ультиву в том же внутривенном пути, что и кровь/сыворотка/плазма, поскольку присутствие неспецифических эстераз в крови может привести к гидролизу ремифентанила с образованием неактивного метаболита.

Ультива не должна быть смешана с другими препаратами до введения.

Срок годности

Флаконы:

Флаконы 1 мг: 18 месяцев

Флаконы 2 мг: 2 года

Флаконы 5 мг: 3 года

Реконституированный раствор:

Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения реконституированного раствора до использования являются ответственностью лица, которое будет его использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реконституция не была произведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разбавленный раствор:

Все разбавленные растворы Ультивы должны быть использованы немедленно. Любой неразбавленный раствор должен быть утилизирован.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Для приготовления Ультивы для внутривенного введения следует добавить 1, 2 или 5 мл растворителя, чтобы получить реконституированный раствор с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный и практически свободен от частиц. После реконституции следует визуально осмотреть продукт (если позволяет флакон) на наличие частиц, изменений цвета или повреждений флакона. Любой раствор с такими дефектами должен быть утилизирован. Реконституированный продукт предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть произведена в соответствии с местными правилами.

Ультива не должна быть введена путем контролируемой ручной инфузии без последующего разбавления до концентраций 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая разбавление для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей в возрасте 1 год и старше).

Ультива не должна быть введена путем ТCI без предварительного разбавления (20-50 мкг/мл - рекомендуемая разбавление для введения путем ТCI).

Разбавление зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Разбавление должно быть произведено с помощью одного из следующих внутривенных жидкостей:

После разбавления следует визуально осмотреть продукт, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободен от частиц и что флакон не поврежден. Любой раствор с такими дефектами должен быть утилизирован.

Ультива совместима с следующими растворами для инфузии при введении через внутривенный катетер:

Ультива показала совместимость с пропофолом при введении через внутривенный катетер.