ТИЕННЕ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тиенне 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

тоцилизумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Помимо этого прошпекта, вам будет дана Карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала приема Тиенне и во время лечения Тиенне.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тиенне и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиенне
3. Как использовать Тиенне
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тиенне
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиенне и для чего оно используется

Тиенне содержит активное вещество под названием тоцилизумаб, которое является белком, полученным из определенных иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующим действие определенного типа белка (цитокина) под названием интерлейкин 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и блокируя его, можно уменьшить воспаление. Тиенне помогает уменьшить симптомы, такие как боль и отек в суставах, и также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. Тиенне показал снижение прогрессирования повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием, и улучшение вашей способности выполнять повседневные активности.

• Тиенне используется для лечения взрослыхс активной ревматоидной артритой (РА)средней или тяжелой степени, которая является аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения не были эффективными. Тиенне обычно используется в комбинации с метотрексатом. Однако Тиенне может быть назначен отдельно, если ваш врач решит, что метотрексат не подходит.

• Тиенне также может быть использован для лечения взрослых, которые не были ранее лечены метотрексатом, если они имеют активную и прогрессирующую ревматоидную артрит тяжелой степени.

• Тиенне используется для лечения детей с ЮИАС. Тиенне используется у детей от 2 лет и старше с активной системной ювенильной идиопатической артритом (ЮИАС), воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одной или нескольких суставах, а также лихорадку и сыпь. Тиенне используется для улучшения симптомов ЮИАС и может быть назначен в комбинации с метотрексатом или отдельно.

• Тиенне используется для лечения детей с ЮИАП. Тиенне используется у детей от 2 лет и старше с активной полиарткулярной ювенильной идиопатической артритом (ЮИАП), воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одной или нескольких суставах. Тиенне используется для улучшения симптомов ЮИАП и может быть назначен в комбинации с метотрексатом или отдельно.

• Тиенне используется для лечения взрослых и детейот 2 лет и старше с синдромом выпуска цитокинов (СВЦ)тяжелой или потенциально смертельной степени, побочным эффектом у пациентов, леченных терапией с химерным антигенным рецептором (CAR) Т-клеток, используемой для лечения определенных типов рака.

• Тиенне используется для лечения взрослых с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), которые получают системные кортикостероиды и требуют дополнительного кислорода или механической вентиляции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиенне

Тиенне не будет назначен

• Если вы аллергичнык тоцилизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая активная инфекция.

Если у вас возникли какие-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, которые будут вводить инфузию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Тиенне.

• Если вы испытываете аллергические реакциитакие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ или сыпь на коже во время или после инфузии, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Если у вас есть любая инфекция, будь то кратковременная или длительная, или если вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы чувствуете себя плохо. Тиенне может уменьшить способность вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность получения новой инфекции.

• Если вы имели туберкулез, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит наличие симптомов и признаков туберкулеза перед началом лечения Тиенне. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

• Если вы имели кишечную язву или дивертикулит, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы включают боль в животе и необъяснимые изменения в кишечных привычках с лихорадкой.

• Если у вас есть печеночная болезнь, сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием Тиенне ваш врач проведет анализ крови для измерения функции печени.

• Если какой-либо пациент был недавно вакцинирован(взрослый или ребенок) или планирует вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть в курсе своей вакцинации перед началом лечения Тиенне, если только не требуется срочное начало лечения. Определенные типы вакцин не должны быть введены во время приема Тиенне.

• Если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение Тиенне.

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление,

высокие уровни холестерина, сообщите об этом вашему врачу. Эти факторы должны быть контролируемы во время лечения Тиенне.

• Если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет наблюдать за вами.

• Если у вас есть постоянные головные боли.

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Тиенне, и во время лечения, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов или повышение печеночных ферментов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Тиенне у детей младше 2 лет.

Сообщите об этом вашему врачу, если ребенок имеет историю синдрома активации макрофагов, (активация и неконтролируемое размножение определенных клеток крови). Ваш врач решит, можно ли продолжать лечение Тиенне.

Другие лекарства и Тиенне

Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство (или если ваш ребенок принимает, если он является пациентом). Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Тиенне может повлиять на то, как работают некоторые лекарства, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите об этом вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие любые из этих активных веществ:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления,
• симвастатин или аторвастатин, используемые для уменьшения уровня холестерина,
• антагонисты кальциевых каналов, такие как амлодипин, используемые для лечения повышенного артериального давления,
• теофиллин, используемый для лечения астмы,
• варфарин или фенпрокумон, используемые как антикоагулянты,
• фенитоин, используемый для лечения судорог,
• циклоспорин, используемый для трансплантации органов как иммунодепрессант,
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для успокоения тревоги.

Что касается вакцин, см. раздел предостережений выше.

Поскольку нет клинического опыта, не рекомендуется использовать Тиенне с другими биологическими лекарствами, используемыми для лечения РА, ЮИАС или ЮИАП.

Беременность и лактация

Тиенне не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Прекратите кормление грудью, если начинаете лечение Тиенне, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Перед повторным началом кормления грудью должно пройти не менее 3 месяцев с момента последнего лечения Тиенне. Неизвестно, передается ли Тиенне в грудное молоко.

Доступные данные не предполагают, что это лечение имеет какой-либо эффект на фертильность.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, если вы чувствуете себя головокружительно, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Тиенне содержит натрий

Это лекарство содержит 0,24 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,012% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Однако Тиенне разбавляется в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%). Это должно быть учтено у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

3. Как использовать Тиенне

Это лекарство подлежит назначению врачом.

Тиенне будет введен внутривенно путем капельницы, врачом или медсестрой.Они разбавят раствор, подготовят инфузию и будут наблюдать за вами во время и после лечения.

Взрослые пациенты с РА

Обычная доза Тиенне составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) веса тела. В зависимости от реакции врач может решить уменьшить дозу до 4 мг/кг и затем снова увеличить ее до 8 мг/кг, когда это будет уместно.

Взрослым пациентам Тиенне будет введен один раз каждые 4 недели путем внутривенной инфузии в течение часа.

Дети с ЮИАС (от 2 лет и старше)

Обычная доза Тиенне зависит от веса.

• Если вы весите менее 30 кг: доза составляет 12 мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вы весите 30 кг или более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Детям с ЮИАС Тиенне будет введен один раз каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в течение часа.

Дети с ЮИАП (от 2 лет и старше)

Обычная доза Тиенне рассчитывается на основе веса тела.

• Если вы весите менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вы весите 30 кг или более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Дети с ЮИАП будут получать Тиенне один раз каждые 4 недели путем внутривенной инфузии в течение часа.

Пациенты с СВЦ

Обычная доза Тиенне составляет 8 мг на каждый кг веса тела, если вы весите 30 кг или более.

Доза составляет 12 мг на каждый кг веса тела, если вы весите менее 30 кг.

Тиенне может быть введен отдельно или в комбинации с кортикостероидами.

Пациенты с COVID-19

Обычная доза Тиенне составляет 8 мг на каждый кг веса тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам введено слишком много Тиенне

Поскольку Тиенне вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много.

Однако, если вас это беспокоит, поговорите с вашим врачом.

Если вы пропустили дозу Тиенне

Поскольку Тиенне вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вас это беспокоит, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тиенне

Вы не должны прекращать лечение Тиенне без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Нежелательные реакции могут возникать до 3 месяцев после последней дозы Тиенне.

Возможные серьезные нежелательные реакции: проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Это часто встречается: Может повлиять до 1 из 10 человек

Аллергические реакцииво время или после инфузии:

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение,
• сыпь на коже, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Признаки тяжелых инфекций

• лихорадка и озноб,
• пузырьки в полости рта или на коже,
• боль в животе.

Признаки и симптомы токсичности печени

Может повлиять до 1 из 1000 человек

• усталость,
• боль в животе,
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз).

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Частые нежелательные реакции:

Может повлиять более 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей, с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль,
• высокие уровни жира в крови (холестерин).

Нежелательные реакции:

Может повлиять до 1 из 10 человек

• инфекция легких (пневмония),
• герпес (герпес зостер),
• лихорадка (герпес простой оральный), пузырьки,
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с лихорадкой и ознобом,
• сыпь и зуд, крапивница,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• инфекция глаз (конъюнктивит),
• головная боль, головокружение, гипертония,
• язвы в полости рта, боль в животе,
• задержка жидкости (отек) в нижней части ног, увеличение веса,
• кашель, прерывистое дыхание,
• низкие показатели белых кровяных клеток в анализе крови (нейтропения, лейкопения),

• измененные показатели функции печени (повышение трансаминаз),
• повышение билирубина, измеренного в анализе крови,
• низкие уровни фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Редкие нежелательные реакции:

Может повлиять до 1 из 100 человек

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе),
• опухшие и красные участки в полости рта,
• высокие уровни жира в крови (триглицериды),
• язвы желудка,
• камни в почках,
• гипотиреоз.

Очень редкие нежелательные реакции:

Может повлиять до 1 из 10 000 человек

• Синдром Стивенса-Джонсона (сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и сильной шелушению кожи),
• Смертельные аллергические реакции (анафилаксия [смертельная]),
• воспаление печени (гепатит), желтуха.

Дети с ЮИАС

В целом, нежелательные реакции у пациентов с ЮИАС были подобны тем, которые у взрослых с РА. Некоторые нежелательные реакции встречались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение количества белых кровяных клеток в крови и повышение печеночных ферментов.

Дети с ЮИАП

В целом, нежелательные реакции у пациентов с ЮИАП были подобны тем, которые у взрослых с РА. Некоторые нежелательные реакции встречались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, чувство недомогания (тошнота) и снижение количества белых кровяных клеток в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение упаковки и дополнительная информация

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тiênne

• Активное вещество - тоцилизумаб.

Каждый флакон объемом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

• Другие компоненты - L-аргинин, L-гистидин, молочная кислота, хлорид натрия, полисорбат 80, хлоридная кислота (E507) и/или гидроксид натрия (E524) и вода для инъекционных препаратов.

Что касается натрия, см. раздел 2 «Тiênne содержит натрий» выше.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тiênne - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную, бесцветную или светло-желтую жидкость.

Тiênne поставляется в флаконах, содержащих 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит 1 флакон, а множественные упаковки содержат 4 (4 упаковки по 1) флакона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по разбавлению перед введением

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие частиц или изменения цвета. Разбавлять следует только прозрачные и бесцветные или светло-желтые растворы, не содержащие видимых частиц. Используйте стерильную иглу и шприц для приготовления Тiênne.

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СЛК(≥ 30 кг)

Из мешка для инфузии объемом 100 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Тiênne для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Тiênne (0,4 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 100 мл. Окончательный объем должен быть 100 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Применение у педиатрической популяции

Пациенты с ЮА, ЮАп и СЛК с весом ≥ 30 кг

Из мешка для инфузии объемом 100 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Тiênne для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Тiênne (0,4 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 100 мл. Окончательный объем должен быть 100 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮА и СЛК с весом < 30 кг

Из мешка для инфузии объемом 50 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Тiênne для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Тiênne (0,6 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 50 мл. Окончательный объем должен быть 50 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮАп с весом < 30 кг

Из мешка для инфузии объемом 50 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Тiênne для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Тiênne (0,5 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 50 мл. Окончательный объем должен быть 50 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Тiênne предназначен для одноразового использования.

Любый непримененный продукт или материал для утилизации должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.