Противопоказания: информация для пациента
Триумек 5мг/60мг/30мг таблетки для рассасывания
долутегравир/абакавир/ламивудин
Читайте весь лист информацией тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Triumeq - это лекарство, содержащее три активных вещества, используемые для лечения инфекции ВИЧ: абакавир, ламивудин и дольтегравир. Абакавир и ламивудин относятся к группе противоретровирусных препаратов (лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции), называемыханалогами нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы(ИТИАН), а дольтегравир относится к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами интегразы(ИИ).
Triumeqиспользуется для леченияВИЧ-инфекции(вируса иммунодефицита человека)у детей, начиная с 3 месяцев икоторые весят не менее 6 кг и менее 25кг.
Перед назначением Triumeq ребенку, его врач проведет тест, чтобы определить, есть ли у ребенка особый ген, называемый HLA-B*5701. Triumeq не следует использовать у пациентов, которые знают, что являются носителями этого гена HLA-B*5701. Пациенты с этим геном имеют высокий риск развития тяжелой аллергической реакции, если они принимают Triumeq (см. "Аллергические реакции" в разделе 4).
Triumeqне лечит ВИЧ-инфекцию; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы организм мог бороться с инфекциями.
Не все люди реагируют одинаково на лечение Triumeq. Его врач будет следить за эффективностью лечения у ребенка.
Не использовать Триумек
Прочитайте внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе4.
→Если вы думаете, что это применимо к ребенку, обратитесь к врачу.
Предупреждения и предостережения
ВАЖНОЕ — РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Триумек содержит абакавир и дольотегравир.Эти две активные субстанции могут вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как реакцию гиперчувствительности. Ребенок под вашим попечительством никогда не должен принимать абакавир или препараты, содержащие абакавир, если у него развилась реакция гиперчувствительности: это может быть смертельно опасно.
Вы должны прочитать внимательно информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе4.
Упаковка Триумека включает в себяКарту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о возможности развития реакции гиперчувствительности.Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.
Будьте особенно осторожны с Триумеком
Некоторые люди, принимающие Триумек или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:
→Обратитесь к врачу перед началом приема Триумека, если у ребенка под вашим попечительством есть одна из этих проблем.Возможно, понадобится дополнительные исследования, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для более подробной информации, см. раздел4.
Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Невозможно предсказать, кто из пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развитьреакцию гиперчувствительности(серьезную аллергическую реакцию).
→Прочитайте внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе4этого информационного буклета.
Риск сердечно-сосудистых событий
Невозможно исключить, что абакавир может увеличить риск развития сердечно-сосудистых событий.
→Обратите внимание врачаесли ребенок под вашим попечительством имеет проблемы с сердцем, если он курит или имеет какие-либо заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление или диабет. Не переставайте приниматьТриумекбез консультации с врачом.
Будьте внимательны к важным симптомам
Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Это включает:
Вы должны знать, к каким важным симптомам следует быть внимательным, во время приемаТриумека.
→Прочитайте информацию о “Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ” в разделе4этого информационного буклета.
Ребенок
Триумек не следует использовать у детей младше 3 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку он не был оценен в этих дозах.
Дети должныприходить на запланированные визиты к врачу(см. раздел3, Как использовать Триумек, для более подробной информации).
Другие препараты и Триумек
Обратите внимание врача, если ребенок под вашим попечительством принимает, принимал недавно или может принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут повлиять на работуТриумека, или увеличить вероятность развития побочных эффектов.Триумектакже может повлиять на работу других препаратов.
Обратите внимание врачаесли ребенок под вашим попечительством принимает один из следующих препаратов:
→Обратите внимание врача или фармацевтаесли ребенок под вашим попечительством принимает один из этих препаратов. Врач может решить изменить дозу ребенка или назначить дополнительные исследования.
Беременность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность:
→Обратитесь к врачуо рисках и выгодах приемаТриумека.
Обратите внимание врача в случае беременности или планируемой беременности. Врач проверит ваше лечение. Не переставайте приниматьТриумекбез консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.
Кормление грудью
Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.
Небольшая часть компонентовТриумекатакже может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.
Вождение и использование машин
Триумекможет вызвать головокружениеи может вызвать другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность сосредоточиться.
→Не вождение и не управляйте машинами,пока вы не уверены, что ваши рефлексы не затронуты.
Триумек содержит соли
Этот препарат содержит менее 1ммольсоли (23мг) в таблетке; это, по сути, “безсольный” препарат.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач решит правильную дозу Triumeq для ребенка, в зависимости от его веса.
Если ребенок весит менее 3 месяцев или менее 6 кг, Triumeq не подходит для него, поскольку неизвестно, безопасен ли и эффективен Triumeq. Врач должен назначить компоненты отдельно для ребенка.
Triumeq можно приниматьс или без пищи.
Порошковые таблетки следует разводить в питьевой воде. Таблетки следует разводить в мерном стакане, предоставленном полностью, перед приемом. Не жевать, не разрезать или не измельчать таблетки. Если ребенок не может использовать мерный стакан, предоставленный, возможно, ему также понадобится орально-желудочная игла для введения препарата. Обратитесь к врачу за советом.
Доза для детейдолжна быть корректирована по мере увеличения веса.
→Поэтому важно, чтобы детипостоянно посещали запланированные визиты к врачу.
Triumeq доступен в покрытых пленкой таблетках и порошковых таблетках. Таблетки, покрытые пленкой, и порошковые таблетки не одинаковы. Поэтому не меняйте покрытые пленкой таблетки и порошковые таблетки без консультации с врачом.
Не давайтеантацидв течение 6 часов до приемаTriumeq, или хотя бы 2 часа после его приема. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как рантитидин и омепразол, можно принимать одновременно сTriumeq.
→Обратитесь к врачу за советом о том, какие препараты для снижения кислотности можно использовать сTriumeq.
Если вы даете Triumeq с пищей, вы можете принимать добавки или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магнийв одно и то же время, что и Triumeq.Есливы не даете Triumeq с пищей,не используйте никакие добавки или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приемаTriumeq, или хотя бы 2 часа после его приема.
→Обратитесь к врачу за советом о том, как использовать добавки или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний сTriumeq.
Если вы даете большеTriumeq, чем следует
Если вы превышаете количество порошковых таблетокTriumeq,свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации..Если возможно, покажите им коробкуTriumeq.
Если вы забыли датьTriumeq
Если вы забыли дать ребенку дозу, сделайте это как только вспомните. Но если осталось менее 4 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и подождите, пока ребенок примет следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение ребенка, как обычно.
→Не давайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.
Если вы прервали лечение Triumeq
Если по какой-либо причине вы перестали давать Triumeq ребенку — особенно потому, что вы думаете, что у него есть побочные эффекты или у него есть другое заболевание:
→Обратитесь к врачу перед возвращением к лечению..Врач проверит, были ли симптомы ребенка связаны с гиперчувствительностью. Если врач считает, что они могли быть связаны с гиперчувствительностью,он скажет вам, чтоникогда не следует даватьTriumeqили любой другой препарат, содержащий абакавир или дольтегравир.Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.
Если врач посоветует вам, чтобы ребенок снова начал лечение сTriumeq, вы можете попросить его дать первые дозы в месте, где ребенок легко может получить медицинскую помощь, если это понадобится.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Когда ребенок находится на лечении от ВИЧ, может быть трудно отличить, является ли симптом побочным эффектом Triumeq или другим препаратом, который он принимает, или является следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать врачу о любых изменениях в состоянии здоровья ребенка.
Абакавир может вызывать реакцию гиперчувствительности (грубую аллергическую реакцию), особенно у людей, у которых есть определенный тип гена, называемый HLA-B*5701. даже пациенты, у которых нет гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности, описанную в разделе "Реакции гиперчувствительности". Очень важночитать и понимать информацию о этой серьезной реакции.
Кроме перечисленных ниже побочных эффектов для Triumeq,могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.
Важно прочитать информацию в разделе "Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ" в этой части.
Реакции гиперчувствительности
Triumeq содержит абакавир и дольтегравир. Эти две активные субстанции могут вызывать серьезную аллергическую реакцию, известную как реакцию гиперчувствительности.
Эти реакции гиперчувствительности чаще всего наблюдаются у людей, принимающих препараты, содержащие абакавир.
Кто может страдать этими реакциями?
Любой человек, принимающий Triumeq, может развить реакцию гиперчувствительности, которая может быть потенциально смертельной, если он продолжает принимать Triumeq.
Ребенок имеет большую вероятность развить эту реакцию, если у него есть ген HLA-B*5701 (но может страдать от нее и без этого гена). Перед началом лечения Triumeq у ребенка должны были быть проведены тесты на определение этого гена. Если вы знаете, что у ребенка есть этот ген, сообщите об этом врачу.
Какие симптомы?
Самые частые симптомы:
лихорадка(повышенная температура) икожная сыпь.
Другие частые симптомы:
тошнота(нарушение аппетита), рвота, диарея, боль в животе (печень) и чрезмерная усталость.
Другие симптомы могут включать:
боли в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкая артериальная давление, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах.
Когда эти реакции возникают?
Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любое время во время лечения Triumeq, но более вероятно, что они возникнут в первые 6 недель лечения.
Свяжитесь с врачом немедленно:
1если у ребенка есть кожная сыпь, или
2если у ребенка есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:
- лихорадка
- затруднение дыхания, боль в горле или кашель
- тошнота или рвота, диарея или боль в животе
- чрезмерная усталость или общее недомогание.
Врач может посоветовать вам перестать давать Triumeq.
Если вы перестали давать Triumeq
Если вы перестали давать Triumeq из-за реакции гиперчувствительности,НЕ ВОЗВРАЩАЙТЕ НИКОГДА Triumeq или любой другой препарат, содержащий абакавир.Если вы сделаете это, уже через несколько часов ребенок может испытать снижение артериального давления, которое может быть потенциально смертельным или привести к смерти. Ни в коем случае не давайте никогда препараты, содержащие дольтегравир.
Если по какой-либо причине ребенок перестал принимать Triumeq — особенно потому, что он думает, что у него есть побочные эффекты или из-за другой болезни:
Советуйтеся с врачом перед тем, как возобновить лечение.Врач проверит, были ли симптомы ребенка связаны с реакцией гиперчувствительностью. Если врач считает, что это могло быть связано, он скажет вамникогда не давайте ребенку Triumeq или любой другой препарат, содержащий абакавир.Ни в коем случае не давайте никогда препараты, содержащие дольтегравир. Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.
Иногда реакции гиперчувствительности развивались у людей, которые снова начали принимать препараты, содержащие абакавир, после того, как у них был только один симптом из перечисленных выше, прежде чем они перестали принимать его.
В редких случаях пациенты, которые раньше принимали препараты, содержащие абакавир, без каких-либо симптомов гиперчувствительности, развивали реакцию гиперчувствительности, когда они начали принимать эти препараты снова.
Если врач посоветует вам возобновить лечение Triumeq, вы можете попросить его дать ребенку первые дозы в месте, где ребенок легко может получить медицинскую помощь, если это понадобится.
Если ребенок гиперчувствителен к Triumeq, верните все неиспользованные таблетки Triumeq для безопасного удаления. Consulte с врачом или фармацевтом.
Пакет Triumeq включает в себяТарифную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о возможности развития реакции гиперчувствительности.Вы должны вытащить карту и всегда носить ее с собой.
Частые побочные эффекты
Эти могут повлиять наболее 1 из 10людей.
Частые побочные эффекты
Эти могут повлиятьдо 1 из 10людей.
Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
Редкие побочные эффекты
Эти могут повлиятьдо 1 из 100людей.
Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
Редкие побочные эффекты
Эти могут повлиятьдо 1 из 10000людей.
→Сообщите врачу немедленноесли вы испытываете какие-либо проблемы со здоровьем(см. также другие проблемы со здоровьем, перечисленные выше).
Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
Редкие побочные эффекты
Эти могут повлиятьдо 1 из 10000людей.
Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
Если ребенок, находящийся под вашим присмотром, страдает от какого-либо побочного эффекта
→Советуйтеся с врачом.Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листе.
Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ
Комбинированные препараты, такие как Triumeq, могут вызывать другие нарушения во время лечения ВИЧ.
Симптомы инфекции и воспаления
Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией или СИДА имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут развиваться "тихо", не обнаруживаемые ослабленным иммунитетомдо того, как началось лечение. После начала лечения иммунитетстановится сильнее и может бороться с этими инфекциями,что может вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку,а также некоторые из следующих:
В редких случаях, когда иммунитетстановится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться много месяцевпосле того, как ребенок начал принимать препараты для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:
Если у ребенка есть какие-либо симптомы инфекции и воспаленияили если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:
→Советуйтеся с врачом немедленно.Не давайте ребенку другие препараты для лечения инфекции без консультации с врачом.
Боли в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые люди, проходящие комбинированное лечение ВИЧ, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани умирают из-за меньшего кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к развитию этой болезни:
Знаки остеонекроза включают:
Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:
→Сообщите об этом врачу.
Влияние на вес, липиды и уровень сахара в крови
Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это связано частично с восстановлением здоровья и образа жизни, а иногда и с самими препаратами для лечения ВИЧ. Врач оценит эти изменения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, советуйтесь с врачом или фармацевтом, даже если этопредполагаемыепобочные эффекты, не перечисленные в этом листе.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Держите флакон герметически закрытым. Не выбрасывайте десикант. Не принимайте десикант.
Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
СоставТриумек
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки Триумека — это желтые, биконвексные таблетки в форме капсулы с надписью «SV WTU» на одной стороне.
Флаконы содержат 90таблеток.
Флакон содержит дезhumidificator для снижения влажности. После открытия флакона сохраните дезhumidificator в флаконе, не выбрасывайте его.
Упаковка включает мерный стакан.
Название компании, получившей разрешение на продажу
ViiV Healthcare BV,Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды
Производитель
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.
Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 | Lietuva ViiV Healthcare BV Тел.: + 370 80000334 |
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 | |
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 | Magyarország ViiV Healthcare BV Тел.: + 36 80088309 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 | Malta ViiV Healthcare BV Тел.: + 356 80065004 |
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Тел.: + 49 (0)89203 0038-10 | Nederland ViiV Healthcare BV Тел.: + 31 (0) 332081199 |
Eesti ViiV Healthcare BV Тел.: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00 |
Ελλáδα GlaxoSmithKlineΜονοπρóσωπηA.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 |
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел.: + 34 900 923 501 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000 |
France ViiV Healthcare SAS Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 | Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Тел.: + 351 21 094 08 01 |
Hrvatska ViiV Healthcare BV Тел.: + 385 800787089 | România ViiV Healthcare BV Тел.: + 40800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija ViiV Healthcare BV Тел.: + 386 80688869 |
Ísland Vistor hf. Сим: +354 535 7000 | Slovenská republika ViiV Healthcare BV Тел.: + 421 800500589 |
Italia ViiV Healthcare S.r.l Тел.: + 39 (0)457741600 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Пух/Тел.: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κúпρος ViiV Healthcare BV Тел:+ 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 |
Latvija ViiV Healthcare BV Тел.: + 371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Тел.: + 44 (0)800 221441 |
Дата последней проверки этого бюллетеня
Дополнительные источники информации
Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.
Шаги по использованию
Прочитайте эти инструкции по использованию перед тем, как давать ребенку дозу препарата. Следуйте шагам, используя чистую питьевую воду для приготовления и введения дозы ребенку. Важная информация Давайте ребенку этот препарат точно так, как указано в рецепте. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу. Нежуйте, не разрезайте или не измельчайте таблетки. Если вы забыли дать ребенку дозу препарата, сделайте это как только вспомните. Но если осталось меньше 4часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы по расписанию. Затем продолжайте лечение, как обычно. Не давайте двойную дозу или давайте больше, чем указано в рецепте врача. Обратитесь к врачу, если ребенок не может принять полную дозу. Если вы дали ребенку слишком много препарата, немедленно обратитесь в скорую помощь за медицинской помощью. |
|
. |
Предыдущая таблица показывает необходимое количество воды для дозы, указанной в рецепте. Используйте только чистую питьевую воду.
|
Если вы вылили часть препарата, очистите его. |
Доза препарата должна быть принята в течение 30минут после приготовления.Если прошло более 30 минут, удалите приготовленную дозу и приготовьте новую дозу препарата. |
| ||||
|
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.