ТРИГОН ДЕПО 40 мг/мл ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТРИГОН ДЕПО 40 мг/мл суспензия для инъекций

Триамцинолона, ацетонид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Тригон Депо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тригон Депо
3. Как использовать Тригон Депо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тригон Депо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тригон Депо и для чего он используется

Тригон Депо - это кортикостероид с интенсивным противовоспалительным эффектом, который вводится внутримышечно, внутрисуставно и внутрисиновиально.

Это лекарство не должно использоваться для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидурального или интратекального введения.

Внутримышечное введение:

Тригон Депо показан при гормональных расстройствах, ревматических и коллагеновых заболеваниях, кожных нарушениях, аллергических реакциях, заболеваниях глаз, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы и крови, онкологических заболеваниях и отечных состояниях.

Внутрисуставное введение:

Тригон Депо показан как вспомогательная терапия для краткосрочного применения для внутрисуставного (в полость сустава) или внутрисиновиального (в синовиальную сумку) введения, а также для инъекции в околосуставную сумку, при воспалительных поражениях, таких как синовит при остеоартрозе, ревматоидный артрит, острый и подострый бурсит, острый подагрический артрит, эпикондилит (локоть теннисиста), острый неспецифический теносиновит и посттравматический остеоартроз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тригон Депо

Не используйте Тригон Депо

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к триамцинолоне ацетониду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть системная инфекция (общая).
• Если у вас есть снижение количества тромбоцитов, известное как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при внутримышечном введении).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тригон Депо.

Это лекарство должно вводиться глубоко внутримышечно или внутрисуставно, исключая любые другие пути введения. В случае неглубокого внутримышечного введения может出现 местная атрофия кожи.

Введение Тригон Депо другими путями, такими как интраназально, субконъюнктивально, субтендинозно, ретробульбарно или внутриглазно (интравитреально), не разрешено. После интравитреального введения были зарегистрированы глазные поражения, такие как эндофтальмит, воспаление, повышение давления, накопление жидкости под сетчаткой, включая макулярную дегенерацию, вирусный ретинит (в основном цитомегаловирус) и потеря зрения. Были описаны случаи слепоты после инъекции кортикостероидов в носовые пазухи и кожу головы.

Лекарство также не должно вводиться эпидурально и интратекально, поскольку были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты при использовании этих путей.

При внутрисуставном введении случайное введение лекарства в мягкие ткани, окружающие сустав, может привести к появлению системных (общих) эффектов и является наиболее частой причиной отсутствия желаемых местных эффектов.

После внутрисуставного лечения следует избегать чрезмерного использования суставов, в которых были получены симптомы улучшения.

Повторные внутрисуставные инъекции могут сами по себе вызывать нестабильность сустава. В определенных случаях ваш врач будет проводить рентгенологический контроль. В редких случаях было зарегистрировано увеличение суставного дискомфорта. В случае увеличения боли, сопровождающейся местным отеком, ограничением подвижности сустава, лихорадкой и дискомфортом, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, чтобы узнать, есть ли у вас септический артрит, в котором случае будет прекращено введение этого лекарства.

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с определенными заболеваниями, такими как герпес-симплексная инфекция глаз, некрасная хроническая язва толстой кишки, воспаление дивертикула, обычно толстой кишки, соединение между двумя участками кишечника (свежая кишечная анастомоз), активная или латентная язва желудка, почечная недостаточность, хроническое воспалительное заболевание почек, острое с поражением клубочков, гипертония, сердечная недостаточность, воспаление сосудистой стенки, окклюзия сосуда тромбом, остеопороз, кожные высыпания или пятна, синдром Кушинга, диабет, судорожные расстройства, метастатический рак и мышечная слабость (миастения), а также во время периодов стресса, таких как травма, операция или тяжелое заболевание.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Может произойти усиление эффекта лекарства у пациентов с гипотиреозом или циррозом.

Если лекарство вводится пациентам с латентной туберкулезной инфекцией или с реакцией на туберкулин, необходима тщательное наблюдение, и эти пациенты должны получать химиопрофилактику (лекарства для профилактики). Применение у пациентов с активной туберкулезной инфекцией ограничено определенными случаями.

Во время лечения кортикостероидами могут появиться психические расстройства, такие как эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, депрессия (в некоторых случаях тяжелая) и психотические проявления. Кроме того, могут усиливаться предшествующие психотические состояния и эмоциональная нестабильность. Применение антидепрессивных лекарств не улучшает и может увеличить эти психические расстройства.

Продолжительное применение кортикостероидов может привести к развитию катаракты или глаукомы (заболевания, характеризующегося повышением внутриглазного давления), с возможным повреждением зрительного нерва, а также увеличить вероятность глазных инфекций.

Необходимо тщательно наблюдать за развитием детей при длительном лечении кортикостероидами, поскольку кортикостероиды могут подавлять рост. Кортикостероиды также могут влиять на естественное производство стероидов.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут появляться новые инфекции. Ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое или даже смертельное течение у пациентов, леченных кортикостероидами, поэтому во время лечения этим лекарством необходимо принимать особые меры предосторожности, чтобы избежать контакта с этими и другими заразными заболеваниями.

Пациенты, получающие кортикостероиды, особенно если они получают высокие дозы, не должны вакцинироваться из-за отсутствия иммунного ответа, который может привести к неврологическим осложнениям.

Могут возникать нарушения менструального цикла, и было зарегистрировано вагинальное кровотечение у женщин в постменопаузе. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом о любом неожиданном кровотечении или значительном изменении кровотечения при отмене.

При длительном лечении необходимо обеспечить адекватное поступление белка, поскольку в многих случаях наблюдается потеря веса, связанная с уменьшением белковых компонентов. Кроме того, могут возникать нарушения менструального цикла.

Пациенты с диабетом могут потребовать увеличения дозы инсулина или пероральных антидиабетических лекарств.

Это лекарство может вызывать повышение артериального давления, задержку воды и соли и увеличение экскреции калия и кальция, что требует ограничения потребления соли и обеспечения адекватного поступления калия. В случае нарушения функции почек может возникнуть отек (задержка жидкости).

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату при тестах на допинг.

Другие лекарства и Тригон Депо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Введение Тригон Депо и амфотерицина В для инъекций или лекарств, которые выводят калий, может снижать уровень калия в крови. Кроме того, может блокировать эффект лекарств, ингибирующих холинэстеразу, усиливать или снижать эффект пероральных антикоагулянтов, увеличивать уровень глюкозы в крови у пациентов, леченных антидиабетическими лекарствами или инсулином, снижать концентрацию антибактериальных лекарств в крови, увеличивать активность циклоспорина (иммунодепрессанта) и токсичность сердечных гликозидов, и снижать эффект антигипертензивных лекарств.

Это лекарство снижает свой эффект при одновременном применении с седативными средствами (барбитуратами), противосудорожными средствами (фенитоином, карбамазепином) и антибиотиком рифампицином, и увеличивает свой эффект при одновременном применении с эстрогенами (включая пероральные контрацептивы). Оно также взаимодействует с человеческим ростовым гормоном, некоторыми мышечными релаксантами, нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами (например, ацетилсалициловой кислотой), лекарствами, используемыми при заболеваниях щитовидной железы, и вакцинами.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Тригон Депо, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противовирусные средства: ритонавир, кобикистат).

Не рекомендуется совместное применение этого лекарства с лекарствами, используемыми при нарушениях сердечного ритма и проводимости, таких как дисопирамид, хинидин, прокаинамид, амиодарон, бепридил и соталол.

Это лекарство будет применяться с крайней осторожностью, оценивая его использование, у пациентов, которые принимают лекарства для психозов (фенотиазины, сультоприд), депрессии (трициклические антидепрессанты), аллергии (терфенадин, астемизол), улучшения мозгового кровообращения (винкамин) и некоторых инфекций (эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, халофантрин).

Не рекомендуется сочетание Тригон Депо с лекарствами, которые могут вызывать нарушения электролитного баланса (солей, таких как натрий, калий и т. д.), такими как некоторые диуретики и слабительные.

Применение у пожилых людей

Пожилые пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением при использовании этого лекарства.

Применение у детей

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Если вы заметите какие-либо нарушения роста и развития детей при длительном лечении этим лекарством или любую другую тревожную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не следует использовать это лекарство во время беременности и лактации или у женщин, которые могут стать беременными, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают возможные риски.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Тригон Депо

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 9,9 мг бензилового спирта в каждом флаконе. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт был связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей.

3. Как использовать Тригон Депо

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от заболевания, которое лечится, и реакции пациента. Ваш врач будет использовать минимальную дозу, необходимую для вашего случая.

Способ введения:

ОБЯЗАТЕЛЬНО СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ САМЫЕ СТРОГИЕ ТЕХНИКИ АСЕПТИКИ: Чтобы обеспечить равномерную суспензию, встряхните флакон перед использованием. Перед извлечением осмотрите суспензию на наличие осадка или гранулярного вида (агломерации). Агломерация происходит, когда вещество лекарства отделяется от раствора и появляется как белый осадок в флаконе. Продукт с агломерацией должен быть выброшен и не должен использоваться. После извлечения суспензии введите ее без задержки, чтобы избежать осаждения в шприце.

Начальная доза Тригон Депо может варьироваться от 2,5 до 60 мг в день, в зависимости от заболевания, которое лечится. Нормальная доза составляет:

Внутримышечное введение:

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг, вводимая глубоко в мышцу бедра. Обычно ваш врач будет корректировать дозу в диапазоне от 40 до 80 мг. Поскольку доза зависит от реакции пациента и продолжительности улучшения, могут быть ситуации, когда достаточны дозы 20 мг или меньше. Для лечения аллергии к пыльце могут потребоваться дозы до 100 мг.

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг, хотя дозировка зависит больше от тяжести симптомов, чем от возраста или веса.

Внутрисуставное или внутрисиновиальное введение и инъекция в околосуставную сумку:

Начальная доза составляет 2,5-5 мг в небольших суставах и 5-15 мг в крупных суставах. У взрослых обычно достаточно дозы до 10 мг в небольших областях и до 40 мг в более крупных областях. Кроме того, может вводиться одна инъекция в несколько суставов, до достижения общей дозы 80 мг.

Продолжительность эффекта варьируется и у некоторых пациентов может быть постоянной или сохраняться в течение нескольких недель.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, поскольку может не быть достигнут желаемый эффект.

Если после длительной терапии будет прекращено лечение этим лекарством, ваш врач будет делать это постепенно.

Необходимо, чтобы ваш врач проводил постоянное наблюдение после прекращения лечения этим лекарством.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы примете больше Тригон Депо, чем следует

В случае введения большей дозы, чем назначено, и хотя вероятность тяжелого отравления низка, обратитесь к врачу как можно скорее или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекция
• Головная боль
• Катаракта
• Реакции в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление, хотя без инфекции (стерильный абсцесс в месте инъекции), ухудшение или маскировка инфекций
• Аллергические реакции, анафилактический шок
• Развитие состояния, подобного синдрому Кушинга (симптомы, подобные гормональному расстройству, называемому синдромом Кушинга), недостаточная реакция надпочечников, задержка роста у детей и подростков
• Задержка натрия и жидкости, алкалоз при низкой концентрации калия в крови, гипергликемия (высокие уровни сахара в крови), сахарный диабет, неадекватный контроль над диабетом
• Психиатрические симптомы, депрессия, эйфория, изменения настроения, психотические расстройства, изменения личности, бессонница
• Судороги, потеря сознания (обморок), повышенное внутриартериальное давление, неврит (воспаление нервов), парестезия (покалывание, онемение)
• Слепота, глаукома, экзофтальм (выступающие глаза), перфорация роговицы
• Головокружение
• Сердечная недостаточность, аритмия
• Повышенное артериальное давление, эмболия (закупорка сосуда тромбом), воспаление стенки сосудов (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Язва желудка, с возможной перфорацией или кровотечением, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), вздутие живота, эрозивный эзофагит (воспаление пищевода, сопровождающееся язвой)
• Крапивница, сыпь (полосы), увеличение или уменьшение пигментации кожи, атрофия или хрупкость кожи
• Петехии (кровоизлияния на коже), экхимоз (подкожная травма, характеризующаяся кровоизлиянием под целой кожей), повышенное потоотделение, пурпура, растяжки на коже, гирсутизм (чрезмерный рост волос), акнеобразный дерматит, поражения, подобные системному красному волчанку
• Остеопороз, остеонекроз, патологические переломы длинных костей, задержка заживления переломов, мышечные и костные боли, мышечная слабость, миопатия (мышечная боль), потеря мышечной массы, задержка роста, нейропатическая артропатия
• Глюкозурия (высокие уровни сахара в моче)
• Нарушения менструального цикла, отсутствие менструации, вагинальное кровотечение у женщин в постменопаузе
• Синовит (воспаление синовиальной оболочки), боль, раздражение и дискомфорт в месте инъекции, усталость, нарушения заживления
• Потеря калия, изменения на электрокардиограмме, снижение толерантности к углеводам, отрицательный азотный баланс, повышение внутриглазного давления
• Вмешательство в лабораторные тесты
• Компрессионные переломы позвоночника

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным):

• Размытое зрение
• Зрительная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Trigon Depot

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Встряхивать перед использованием. См. раздел 3.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Trigon Depot

• Активное вещество - триамцинолон ацетонид. Каждый флакон содержит 40 мг триамцинолона ацетонида.
• Другие компоненты - бензиловый спирт, натрия кармеллоза, полисорбат 80, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Trigon Depot и содержание упаковки

Стеклянный флакон с 1 мл водной суспензии для инъекций. Каждая упаковка содержит 3 флакона.

Владелец разрешения на маркетинг:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Квинтанадуэньяс, 6

28050 Мадрид

Производитель:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Лок. Фонтана дель Черасо снк

Страда Провинчале 12 Касилина Н. 41

03012 АНАГНИ (ФР)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Дублин 15, D15 T867,

Ирландия

Дата последней ревизии этого описания:08/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильной администрации

Это лекарство должно вводиться в условиях асептики. Для восстановления гомогенности суспензии встряхните флакон перед использованием. Агглюмерация происходит, когда вещество лекарства отделяется от раствора и появляется как белый осадок в флаконе. Агглюмерированный продукт должен быть выброшен и не должен использоваться. После загрузки шприца необходимо сразу же сделать инъекцию, чтобы избежать осаждения.

Эта формула не должна использоваться для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидурального или интратекального введения.

Перед введением необходимо принять соответствующие меры предосторожности, особенно у пациентов с историей аллергии на какие-либо лекарства, поскольку после введения этого лекарства были описаны случаи тяжелых аллергических реакций и анафилактического шока, независимо от пути введения.

Для внутримышечного введения инъекция должна быть глубокой в ягодичную мышцу и не в дельтовидную область. У взрослых рекомендуется использовать иглы длиной не менее 3,8 см; у пациентов с ожирением могут потребоваться иглы большей длины.

Для внутрисуставного введения необходимо избегать введения лекарства в окружающие ткани, поскольку в этом случае может произойти атрофия этих тканей. Также необходимо избегать чрезмерного растяжения суставной капсулы и отложения стероида в пути иглы, поскольку это может привести к атрофии подкожной клетчатки.

При лечении острого неспецифического теносиновита необходимо принять меры предосторожности, чтобы обеспечить введение лекарства внутри оболочки сухожилия, а не в самом сухожилии.

Во время обращения с этим лекарством необходимо избегать контакта с кожей и глазами, а также вдыхания лекарства.