Tramadol/paracetamol stada 75 mg/650 mg comprimidos

Препаратная информация для пользователя

Трамадол/Парацетамол Стада 75 мг/650 мг таблетки

Трамадол, гидрохлорид парацетамола

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема препарата, поскольку

в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы, и его не следует давать другим людям

хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Трамадол/Парацетамол Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед приемом Трамадол/Парацетамол Стада

3.Как принимать Трамадол/Парацетамол Стада

4.Возможные побочные эффекты.

5.Хранение Трамадол/Парацетамол Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Трамадол/парацетамол представляет собой комбинацию двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Этот препарат используется для симптоматического лечения боли средней до сильной степени, когда ваш врач считает необходимым сочетание трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол должен использоваться только взрослыми и детьми старше 12 лет.

Не принимайтеТрамадол/Парацетамол Стада:

-Если вы аллергины на любое из активных веществ или на какие-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-При острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные, сильнодействующие анальгетики (опиаты), или другие психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции).

-Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом/парацетамолом.

-Если у вас тяжелая болезнь печени.

-Если у вас эпилепсия, не контролируемая вашим текущим лечением.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема трамадолом/парацетамолом.

-Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;

-Если у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;

• Если у вас проблемы с почками;

-Если у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;

-Если у вас эпилепсия или вы пережили припадки или судороги;

-Если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;

-Если вы зависимы от других препаратов, используемых для снятия боли, например, морфина;

-Если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;

-Если вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете трамадолом/парацетамол.

-Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол/Парацетамол Стада»).

В течение лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите вашему врачу, если:

-Если у вас серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что вызывает повреждение органов), или если у вас хронический алкоголизм или вы также принимаете флуоклонацил (антибиотик). Было зафиксировано серьезное заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуоклонацилом. Симптомы метаболической ацидозы могут включать в себя серьезные проблемы с дыханием с глубокими и частыми вдохами, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвоту.

Если у вас или у вас в прошлом возникли какие-либо из этих проблем во время приема трамадолом/парацетамолом, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается толерантность к нему, что называется толерантностью). Повторное использование трамадолом/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или частоту приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от трамадолом/парацетамола, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи зависимы от алкоголя, лекарств или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курильщик.
• Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше рекомендованной дозы.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «для сохранения спокойствия» или «для сна».
• Вы пытаетесь повторно и безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффект отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он подсказал вам, как лучше всего лечить вас, включая случаи, когда следует прекратить принимать этот препарат (см. раздел 3 «Если вы перестаете принимать трамадолом/парацетамол»).

Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточно облегчения боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее чувство дискомфорта или рвота, запор, потеря аппетита.

Связанные с сном респираторные расстройства

Трамадол/парацетамол может вызывать респираторные расстройства, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит уменьшение дозы.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадолом/парацетамолом:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостатка кортизола (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует слабый риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенным антидепрессантом или трамадолом в монотерапии. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность не установлены у детей.

Использование у детей с проблемами с дыханием

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Трамадол/Парацетамол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Важно:Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Не принимайтетрамадол/парацетамол вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Стада»).

Противопоказано использование Трамадол/Парацетамол Стада при лечении:

-Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли интенсивной боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).

-Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными анальгетиками). Облегчение боли может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается:

-Если вы принимаете триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективной рекуперации серотонина «ИССС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете путаницу, возбуждение, лихорадку, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарею, немедленно позвоните своему врачу.

-Если вы принимаете седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

• Использование трамадолом/парацетамолом вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск того, что вы будете чувствовать седацию, депрессию дыхания, кому или даже смерть. Из-за этого использование вместе должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначит вам трамадолом/парацетамолом вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите своему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

• Препараты, которые могут облегчить или вызвать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты.Риск судорог увеличивается, если вы принимаете трамадолом/парацетамолом одновременно с этими препаратами.Ваш врач скажет вам, подходит ли трамадолом/парацетамолом для вас.

• Если вы принимаете антидепрессанты, трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. Немедленно сообщите своему врачу о любом непредвиденном или продолжительном кровотечении.

• Если вы принимаете флуоклонацил (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой с высоким анионным дисбалансом), который должен быть немедленно лечен (см. раздел 2).

• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (долгом болевым синдромом). Эффективность трамадола/парацетамола может быть нарушена, если вы также принимаете:

-Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),

-Кolestирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с трамадолом/парацетамолом.

Принятие Трамадол/Парацетамол Стада с пищей, напитками и алкоголем

Трамадол/парацетамол может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема трамадолом/парацетамола.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку Трамадол/Парацетамол Стада содержит трамадол, не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения трамадолом/парацетамолом, поговорите с вашим врачом перед тем, как принять следующую таблетку.

Грудное вскармливание

Трамадол может проникать в грудное молоко. Поэтому не принимайте трамадолом/парацетамол более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете трамадолом/парацетамол более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

На основе опыта у людей, не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о комбинации трамадола и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное зрение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Особое внимание следует уделять началу лечения, увеличению дозы, смене формы выпуска и/или совместному применению с другими препаратами.

Трамадол/Парацетамол Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке, что в essence «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит, что вы можете ожидать от использования tramadol/paracetamol, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его (см. также раздел 2).

Доза должна быть подвергнута корректировке в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая может вызвать облегчение боли.

Вы должны принимать этот препарат в течение минимального возможного времени.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Кроме того, ваш врач может назначить другую дозу. Начальная рекомендованная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

Если это необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Междозовый интервал должен быть не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток tramadol/paracetamol в день.

Не принимайте этот препаратболее часто, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения tramadol. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение tramadol/paracetamol не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Форма дозирования

Таблетки можно принимать целиком или разбивать на две части с помощью стакана с жидкостью, предпочтительно воды. Рассечка таблетки предназначена для того, чтобы разбить таблетку, если она трудно проглатывается целиком или если необходимо принимать половину дозы.

Если вы считаете, что действие этого препаратаслишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или имеете проблемы с дыханием) или слабое (т.е. у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете больше Tramadol/Paracetamol Stada, чем следует

Вы должны обратиться к врачу или аптекарю, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск того, что могут возникнуть повреждения печени, которые только затем станут очевидными.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Tramadol/Paracetamol Stada

Если вы забыли принять таблетки, возможно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Tramadol/Paracetamol Stada

Вы не должны прекратить принимать препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение долгого времени. Ваш врач расскажет вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как и все лекарства, tramadol/paracetamol может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек;

-тошнота,

-головокружение, сонливость.

Нередкие: могут повлиять на 1 из 10 человек;

-рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту,

-прыщи, повышенная потливость (гиперидроз),.

-боль в голове, возбуждение,

-состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного повышенного настроения-).

Редкие: могут повлиять на 1 из 100 человек;

-повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,

-наличие белка в моче,трудности или боль при мочеиспускании,

-реакции кожи (например: высыпания, уртикария),

-чувство онемения, онемения, или чувство укола в конечностях, шум в ушах, спазмы, мышечные судороги,

-депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что на самом деле не существует), потеря памяти,

-трудности с проглатыванием пищи, кровь в кале,

-зуд, жар, приступы, боль в груди,

-трудности с дыханием,

повышение уровней ферментов печени.

Реже: могут повлиять на 1 из 1.000 человек;

• судороги, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),
• зависимость от лекарства,
• делирий,
• зametennie зрение,сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных;

• снижение уровня сахара в крови(гипогликемия),
• гипо,
• грубая болезнь, которая может сделать кровь более кислой (называемая кислотностью метаболической) у пациентов с тяжелой болезнью, которые используют парасетамол (см. раздел 2).

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, которые принимали лекарства, содержащие только tramadol или только парасетамол. Однако, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приема tramadol/paracetamol, вы должны сообщить об этом своему врачу:

-Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, замедленное дыхание или дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

• Использование tramadol/paracetamol вместе с противocoagulantами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны сообщить своему врачу немедленно о любом кровотечении, которое продолжается или неожиданно начинается.

-В редких случаях появляются высыпания на коже, которые являются признаками аллергических реакций, которые могут проявиться в виде быстрого опухания лица и шеи, затрудненного дыхания или падения артериального давления и головокружения. Если это происходит, остановите прием препарата и обратитесь к врачу немедленно. Не следует принимать этот препарат снова.

В редких случаях, использование лекарства, такого как tramadol, может привести к зависимости, что затруднит вам бросить его.

В редких случаях люди, которые принимают tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко останавливают прием препарата. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь проблемы с пищеварением и кишечником. Мало кто может иметь также приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и онемения, и шум в ушах (тиннитус).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Синдром серотонинергический, который может проявиться в виде изменений в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и других эффектах, таких как лихорадка, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная ригидность, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Tramadol/Paracetamol Stada»).

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после остановки приема tramadol/paracetamol, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

В исключительных случаях анализы крови показывают аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям в деснах.

В редких случаях были сообщены тяжелые реакции кожи с парасетамолом.

Были сообщены случаи редких случаев депрессии дыхания с tramadol.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните вне досягаемости и виду детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (после CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставTramadol/Paracetamol Stada

Активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

В одной таблетке содержится 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

Другие компоненты: Повидаон, магнезиевый стеарат, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) из картофеля и pregelatinized кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, овальные, с разрезом таблетки.

Представлены в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство
Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es