ТРАМАДОЛ АРИСТО 50 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТрамадолАристо50мгжесткие капсулы ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Аристо
3. Как принимать Трамадол Аристо
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Трамадола Аристо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего он используется

Трамадол является обезболивающим средством центрального действия.

Это лекарство используется для симптоматического лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Аристо

Не принимайте Трамадол Аристо:

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• При острых отравлениях, вызванных алкоголем или лекарствами, такими как обезболивающие, снотворные, опиоиды или психотропные вещества.
• Если вы принимаете или принимали лекарства от депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы) в течение последних двух недель.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность, не контролируемая эпилепсия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Не используйте это лекарство для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если вы склонны к лекарствам опиоидного ряда.
• Трамадол должен быть использован с осторожностью, если у вас есть острая порфирия.
• Если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам, вы должны принимать это лекарство только по назначению врача.
• Если у вас повышенное внутричерепное давление (сильная головная боль или головокружение).
• Если у вас был удар головы, если вы чувствуете себя головокружительным, усталым, холодным, дрожащим или бледным (вы можете быть в состоянии шока).
• Если у вас есть хронические заболевания, такие как печеночная или почечная недостаточность.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол Аристо»).

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Аристо может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Могут возникнуть судороги у пациентов, леченных трамадолом в рекомендуемых дозах. Этот риск может увеличиться, если превышается верхний предел максимальной суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое необходимо принять, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к трамадолу может быть выше, если:

у вас или любого члена вашей семьи были случаи злоупотребления алкоголем или зависимости от него, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («аддикция»).

вы курите.

у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время приема трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо принимать лекарство дольше, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Когда трамадол используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности).

Трамадол не устраняет абстинентный синдром морфина.

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами это лекарство должно быть назначено только на короткие периоды и под строгим медицинским контролем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых обстоятельств произошла с вами ранее.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Использование в спорте

Это лекарство содержит трамадол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Прием Трамадола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Особенно лекарства, такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол, эритромицин, циметидин, карбамазепин, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

Если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол Аристо может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Совместное использование Трамадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет другого варианта лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Трамадол вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

• Прием трамадола с центральными депрессантами, включая алкоголь, может усилить эффекты на центральную нервную систему.
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда, такие как, например, аценокумарол (Синтром?), поскольку это может увеличить риск кровотечений.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты/использованы ранее или могут быть приняты/использованы позже.

Использование Трамадола с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство принимается с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку алкоголь может усиливать эффекты этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Трамадол проникает через плаценту, поэтому не должен быть использован у беременных женщин, если нет абсолютной необходимости и всегда под строгим медицинским контролем.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте Трамадол более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол более одного раза, прекратите лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны, поскольку это лекарство может вызывать сонливость, и этот эффект может быть усилен алкоголем и другими центральными депрессантами.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Трамадол Аристо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго вам необходимо его принимать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить прием (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную возможную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Как и с любыми обезболивающими лекарствами, дозировка трамадола у взрослых и подростков старше 12 лет должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции каждого пациента.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1 или 2 капсулы (50-100 мг трамадола), за которыми следует 1 или 2 капсулы (50 или 100 мг трамадола) каждые 6-8 часов, не превышая суточную дозу 8 капсул (400 мг трамадола).

Использование у детей

Трамадол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, чтобы принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше.

Это лекарство не должно быть назначено дольше, чем абсолютно необходимо.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Аристо, чем должно быть

Симптомы передозировки аналогичны симптомам других обезболивающих средств центрального действия (опиоидов). В частности, это состояние включает сужение зрачков, рвоту, нарушения сердечно-сосудистой системы, нарушения сознания до коматозного состояния, судороги и депрессию дыхания или даже остановку дыхания. Лечение будет включать обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержание дыхания. Будет вызван рвота или проведена промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Трамадол Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Аристо

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, если только ваш врач не указал вам это. Если вы хотите прекратить принимать ваше лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием трамадола, следующие:

• Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек): тошнота, головокружение, головная боль.

• Часто (могут затронуть 1 из 10 человек):рвота, запор, сухость во рту, потоотделение.

• Редко (могут затронуть 1 из 1 000 человек):сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления при вставании, коллапс сердечно-сосудистой системы (эти побочные эффекты возникают в основном у пациентов с внутривенной инфузией или физически истощенных), раздражение желудочно-кишечного тракта, чувство давления в желудке, кожные реакции (зуд, крапивница)

• Очень редко (могут затронуть 1 из 1 000 человек):снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, снижение аппетита, диарея, абстинентный синдром (тревога, нервозность, бессонница, непроизвольные движения тела, желудочно-кишечные симптомы, панические атаки, галлюцинации, повышенная чувствительность, звон в ушах)

• Мuito редко (могут затронуть 1 из 10 000 человек):повышение печеночных ферментов.

• Частота не известна: гипо. Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Аристо»).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Аристо.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном месте, защищенном от других людей. Это лекарство может нанести серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола:

Активное вещество - гидрохлорид трамадола.

Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал гликолат натрия картофеля (тип А), стеарат магния, повидон К 30.

Желатиновая твердая капсула состоит из: желатина и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Трамадол Аресто выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ.

Упаковки содержат 20 и 60 капсул, а также клиническая упаковка из 500 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.

Шоссе М-300, км 29,920

28802 Алькала де Энарес (Мадрид)

Или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А.

Солана, 26.

28850 Торрехон де Ардос

Мадрид - Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/