Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ТРАБЕКТЕДИН САН 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Трабектедин Сан 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Трабектедин Сан 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

Что такое Трабектедин Сан и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Сан
Как использовать Трабектедин Сан
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трабектедин Сан

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин Сан и для чего он используется

Трабектедин Сан имеет в качестве активного вещества трабектедин. Трабектедин является противоопухолевым лекарственным средством, которое работает путем предотвращения размножения опухолевых клеток.

Трабектедин используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в стадии прогрессирования, когда предыдущее лечение другими лекарственными средствами не имело эффекта или когда пациенты не могут использовать другие лекарственные средства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в какой-либо части мягких тканей, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Трабектедин в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (ДЛП,另ое противоопухолевое лекарственное средство) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после как минимум 1 предыдущего лечения и которые не резистентны к противоопухолевым лекарственным средствам, содержащим платиновые соединения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Сан

Не используйте Трабектедин Сан

если вы аллергичны к трабектедину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);
если у вас есть тяжелая инфекция;
если вы находитесь в периоде лактации;
если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования трабектедина.

Не следует использовать трабектедин или его комбинацию с ДЛП, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения трабектедином, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

Проблемы с печенью или почками.
Проблемы с сердцем или анамнез сердечных проблем.
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.
Вы ранее получали лечение высокими дозами антрациклина.

Обратитесь к врачу немедленно, если出现 любые из следующих изменений:

Если у вас есть температура, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.
Если, несмотря на прием лекарств против рвоты, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.
Если вы заметите сильную боль или слабость мышц, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза, см. раздел 4).
Если вы заметите, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения. Это может повредить или разрушить клетки тканей, близких к месту инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.
Если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: температура, затруднение дыхания, покраснение или эритема кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота, см. раздел 4).
Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярной утечки), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в ваших тканях и требует срочной клинической оценки вашим врачом.

Дети и подростки

Трабектедин не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедин Сан

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Не следует использовать трабектедин, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарственных средств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете любое из следующих лекарственных средств во время лечения трабектедином, вам необходимо быть под пристальным наблюдением, поскольку эффекты трабектедина могут быть:

уменьшены (например, использование лекарственных средств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или
увеличены (например, лекарственные средства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование трабектедина с любым из этих лекарственных средств должно быть избегнуто, если это возможно.

Если, одновременно с трабектедином или комбинацией трабектедина и ДЛП, вам вводят другое лекарственное средство, которое может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вам могут быть назначены регулярные анализы крови для обнаружения любых аномалий в крови.

ИспользованиеТрабектедин Сан салкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку это может повредить печень.

Беременность,лактацияи фертильность

Беременность

Трабектедин не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку трабектедин может вызвать генетические повреждения плода.

Лактация

Трабектедин не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока ваш врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение трабектедином может вызвать необратимую инфертность, рекомендуется, чтобы пациенты обратились за советом о возможности сохранения своих яйцеклеток или спермы перед началом лечения.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Вам может потребоваться чувствовать усталость и потерю сил во время лечения трабектедином. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Трабектедин Сан содержит калий

Это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, что является практически "калий-свободным".

3. Как использовать Трабектедин Сан

Трабектедин должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарственных средств.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 площади тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно следить за вами и решать, какая доза трабектедина наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 площади тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 площади тела после введения 30 мг/м2 площади тела ДЛП.

Перед введением трабектедин должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят трабектедин для лечения саркомы мягких тканей, вам потребуется примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников будет длиться 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить трабектедин через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарственные средства перед лечением трабектедином и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда ваш врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу трабектедина.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство или его комбинация с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что представляют собой следующие побочные эффекты из этого списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением трабектедином:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

Возможно, у вас будут повышенные уровни пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментация кожи, слизистых оболочек и глаз).

Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.

У вас также может быть боль в мышцах (миалгия). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что приводит к боли в мышцах, слабости и онемению. У вас может быть отечность или ощущение покалывания в коже.

У вас может быть реакция в месте инъекции. Инфузия трабектедина может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей, близких к месту инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.

У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или эритему кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота).

Когда трабектедин используется вместе с ДЛП, у вас может быть обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, как ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитация), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную блокаду легочной артерии (легочная эмболия).

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

У вас может быть сильная боль в мышцах и слабость, а также изменение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза).

Ваш врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях это повреждение может привести к почечной недостаточности. Если у вас есть сильная боль или слабость мышц, обратитесь к врачу немедленно.

У вас может быть затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, изменения в состоянии сознания, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных исследований (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

У вас может быть чрезмерное накопление жидкости в легких, что приводит к отечности (легочный эдем).

У вас может быть общая или частичная отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемая головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярной утечки), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в ваших тканях. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно.

У вас может быть выход инфузии трабектедина из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отечность, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после ее возникновения. На месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет видна степень повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

У вас может быть желтуха, боль в правом верхнем квадранте живота, тошнота, рвота, общее чувство дискомфорта, трудности с концентрацией внимания, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут быть указанием на неспособность печени выполнять свою нормальную функцию. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты менее тяжелые:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

У вас может быть:
- чувство усталости
- затруднение дыхания и кашель
- боль в спине
- чрезмерное накопление жидкости в организме (эдема)
- легкое образование синяков (гематом)
- кровотечение из носа
- большая склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

У вас также могут быть некоторые симптомы, связанные с пищеварением, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием лекарств против рвоты, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.

У вас может быть головная боль.

У вас может быть воспаление слизистой оболочки, проявляющееся как покраснение и отечность внутри рта, что приводит к болезненным язвам и поражениям (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда трабектедин используется вместе с ДЛП.

Пациентки, получающие трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется в виде покраснения кожи на ладонях, пальцах и подошвах, которое со временем может привести к отечности и приобретению фиолетового цвета. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

У вас может быть потеря жидкости, потеря веса, дискомфорт в пищеварении и изменение вкуса.

У вас может быть выпадение волос (алопеция).

У вас также может быть головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожная сыпь.

У вас может быть более выраженная пигментация кожи у пациентов, получающих трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников.

У вас может быть боль в суставах.

У вас может быть нарушение сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Трабектедина Сан

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2° и 8°).

Информация о стабильности во время использования реконституированных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских специалистов.

Не использовать это лекарство, если после реконституирования или разбавления лекарства вы заметите видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Сан

Активное вещество - трабектедин.
1. Трабектедин Сан 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг трабектедина.
2. Трабектедин Сан 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг трабектедина.
Другие компоненты - сахароза, дигидрогенфосфат калия, фосфорная кислота (для коррекции pH) и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трабектедин Сан - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и выпускается в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу по 0,25 мг или 1 ампулу по 1 мг трабектедина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Клуж-Напока

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Трабектедин Сан 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии