ТРАБЕКТЕДИН СТАДА 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедин Стада 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Трабектедин Стада 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трабектедин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Стада
3. Как использовать Трабектедин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трабектедин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин Стада и для чего он используется

Это лекарство имеет активное вещество трабектедин. Трабектедин является противораковым лекарством, которое работает путем предотвращения размножения раковых клеток.

Трабектедин используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарствами не имело эффекта или когда пациенты не могут использовать другие лекарства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в мягких тканях, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Трабектедин в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (ДЛП,另ое противораковое лекарство) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после至少 одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противораковым лекарствам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Стада

Не используйте Трабектедин Стада

• если вы аллергичны к трабектедину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция;
• если вы кормите грудью;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Не используйте трабектедин или его комбинацию с ДЛП, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения трабектедином, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.
• Проблемы с сердцем или предыдущие проблемы с сердцем.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.
• Вы ранее получали высокие дозы антрациклина.

Обратитесь к врачу немедленно, если出现 любые из следующих изменений:

• Если у вас есть температура, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.

• Если, несмотря на прием лекарств против рвоты, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.

• Если вы заметили сильную боль или слабость в мышцах, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).

• Если вы заметили, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения. Это может повредить или разрушить клетки тканей рядом с местом инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: температура, затруднение дыхания, покраснение или краснота кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота, см. раздел 4).

• Если вы заметили общую или частичную отечность без видимой причины (отек), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного прорыва), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях и требует срочной клинической оценки вашим врачом.

Дети и подростки

Трабектедин не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарства и Трабектедин Стада

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте трабектедин, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете любое из следующих лекарств во время лечения трабектедином, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты трабектедина могут быть:

• уменьшены (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или

• увеличены (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование трабектедина с любым из этих лекарств должно быть избегнуто, если это возможно.

Если, вместе с трабектедином или комбинацией трабектедина и ДЛП, вам вводят другое лекарство, которое может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вам могут быть назначены регулярные анализы крови для предотвращения повреждения печени или мышц. Лекарства, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызвать мышечное повреждение.

Использование Трабектедин Стада с алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедин не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку трабектедин может вызвать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедин не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока ваш врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение трабектедином может вызвать необратимую бесплодность, рекомендуется, чтобы пациенты получили консультацию о возможности сохранения своих яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость и потерю сил во время лечения трабектедином. Не водите транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Трабектедин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Трабектедин Стада

Трабектедин должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 поверхности тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза трабектедина наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 поверхности тела после введения 30 мг/м2 поверхности тела ДЛП.

Перед введением трабектедин должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят трабектедин для лечения саркомы мягких тканей, вам понадобится примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников длится 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить трабектедин через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства перед лечением трабектедином и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда ваш врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую для вас дозу трабектедина.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что такое побочные эффекты из следующего списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением трабектедином:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Возможно, у вас повышенный уровень желчного пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментация кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас также может быть боль в мышцах (миалгия). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. У вас может быть отек или покраснение кожи.

• У вас может быть реакция в месте инъекции. Инфузия трабектедина может выйти из вены во время введения и повредить или разрушить клетки тканей рядом с местом инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.

• У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота).

• Когда трабектедин используется вместе с ДЛП, у вас может быть обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, что ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитация), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка), или внезапную блокаду легочной артерии (легочная эмболия).

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• У вас может быть сильная боль в мышцах и слабость. У вас также может быть изменение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).

• Ваш врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях это повреждение мышц может быть очень тяжелым и привести к почечной недостаточности. Если у вас есть сильная боль или слабость в мышцах, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, внезапные изменения психического состояния, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных тестов (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть чрезмерное накопление жидкости в легких, что приводит к отеку (легочный отек).

• У вас может быть общая или частичная отечность без видимой причины (отек), возможно сопровождаемая головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного прорыва), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть выход инфузии трабектедина из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели тканей рядом с местом инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. На месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет видна степень повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• У вас может быть желтуха, боль в правом верхнем квадранте живота, тошнота, рвота, общее чувство дискомфорта, затруднение концентрации, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут указывать на то, что печень не функционирует нормально. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты менее тяжелые:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Вы можете:
• • чувствовать усталость
  • испытывать затруднение дыхания и кашель
  • заметить боль в спине
  • иметь избыток жидкости в организме (отек)
  • легко образовывать синяки (гематомы)
  • испытывать носовые кровотечения
  • иметь повышенную склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру
  • (лихорадка).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• Кроме того, у вас могут быть некоторые желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием лекарств против рвоты, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть головная боль.

• У вас может быть воспаление слизистой, проявляющееся как покраснение и отек внутри рта, вызывающее болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда трабектедин используется вместе с ДЛП.

• Пациентки, получающие трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется как покраснение кожи ладоней, пальцев и подошв, которое со временем может привести к отеку и приобретению фиолетового цвета. Повреждения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• У вас может быть потеря жидкости, потеря веса, дискомфорт в желудке и изменение вкуса.

• Возможно, у вас выпадет волос (алопеция).

• У вас также может быть головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожная сыпь.

• У пациенток, получающих трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников, может быть более выраженная пигментация кожи.

• У вас может быть боль в суставах.

• У вас может быть нарушение сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трабектедина

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Информация о стабильности при использовании реконституированных и разбавленных растворов приведена в разделе для медицинских специалистов.

Не использовать это лекарство, если после реконституирования или разбавления лекарства вы заметите видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Стада

• Активное вещество - трабектедин.

Трабектедин 0,25 мг: каждая флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедина

Трабектедин 1 мг: каждая флакон с порошком содержит 1 мг трабектедина.

• Другие компоненты - маннитол, моногидрат цитриновой кислоты, цитрат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трабектедин Стада - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и представлен в стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 1 флакон по 0,25 мг или 1 флакон по 1 мг трабектедина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Борсигштрассе 2

63755 Альценау

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Лаборатории Фундасио Дау

улица Ллетра С де ла Зона Франка 12-14,

Промышленная зона Зоны Франки Барселоны

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасного обращения и утилизации цитотоксических лекарств. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Медицинский специалист должен иметь соответствующую подготовку по правильным методам реконституирования и разбавления трабектедина или его комбинации с ДЛП, и во время реконституирования и разбавления препарата должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. При случайном контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть водой. Если вы беременны, не должны работать с этим лекарством.

Подготовка для внутривенной инфузии

Трабектедин должен быть реконституирован и затем разбавлен перед инфузией (см. также раздел 3).

Необходимо использовать правильные методы асептики.

Трабектедин не должен вводиться в комбинации с другими лекарствами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не обнаружено никаких несовместимостей между трабектедином и стеклянными флаконами типа I, а также с мешками и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), и с резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми системами доступа к сосудам из титана.

Когда трабектедин используется в комбинации с ДЛП, внутривенная линия должна быть хорошо промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения ДЛП и перед введением трабектедина. Использование любого другого разбавителя, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, может привести к осаждению ДЛП. (См. также сводку характеристик продукта ДЛП, содержащую конкретные инструкции по обращению).

Инструкции по реконституированию

Трабектедин 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильной воды для инъекций.

Трабектедин 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильной воды для инъекций.

Необходимо использовать шприц для введения в флакон правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть флакон до полного растворения препарата. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл трабектедина. Требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению

Разбавить реконституированный раствор раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

Площадь поверхности тела (ПСТ)

Необходимо извлечь из флакона необходимое количество реконституированного раствора; если внутривенная инфузия будет проводиться через центральную вену, добавить реконституированный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), концентрация трабектедина в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральную вену и необходимо использовать периферическую вену, реконституированный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1.000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

Перед внутривенной инфузией необходимо визуально осмотреть парентеральные растворы на наличие видимых частиц. Как только инфузия готова, ее необходимо сразу же ввести.

Стабильность растворов при использовании

Реконституированный раствор

После реконституирования подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C или до 21 дня при хранении между 2 °C и 8 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированный раствор должен быть разбавлен и использован немедленно. Если он не разбавлен и не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования реконституированного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C - 8 °C, если только реконституирование не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разбавленный раствор

После разбавления подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C.