ТЕПАДИНА 100 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

TEPADINA 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

тиотепа

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое TEPADINA и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования TEPADINA
3. Как использовать TEPADINA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение TEPADINA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое TEPADINA и для чего она используется

TEPADINA содержит тиотепу в качестве активного вещества, лекарство, которое относится к группе алкилирующих агентов.

TEPADINA используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Она действует, разрушая клетки костного мозга. Таким образом, пациент может получить трансплантацию новых клеток костного мозга (клеток-предшественников гемопоэза), которые, в свою очередь, позволяют организму производить здоровые кровяные клетки.

TEPADINA может использоваться у взрослых, детей и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования TEPADINA

Не используйте TEPADINA

• если вы аллергичны к тиотепе,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вы собираетесь получить вакцину против желтой лихорадки с живыми вирусными и бактериальными вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• проблемы с печенью или почками,
• проблемы с сердцем или легкими,
• припадки/эпилептические приступы или вы имели их в прошлом (если вы были лечены фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку TEPADINA разрушает клетки костного мозга, ответственные за производство кровяных клеток, вам придется делать периодические анализы крови во время лечения, чтобы проверить ваши показатели клеток.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены антиинфекционные препараты.

TEPADINA может вызвать другой тип рака в будущем. Ваш врач объяснит вам этот тип риска.

Использование TEPADINA с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем получать TEPADINA. Вы не должны использовать TEPADINA во время беременности.

И женщины, и мужчины, которые используют TEPADINA, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Как меру предосторожности, женщины не должны кормить грудью во время лечения TEPADINA.

TEPADINA может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Пациенты-мужчины должны обратиться за сохранением спермы перед началом лечения и не должны зачинаать детей во время лечения и в течение года после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вероятно, некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и размытое зрение, могут повлиять на способность водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как использовать TEPADINA

Ваш врач рассчитает дозу на основе вашей площади или веса тела и вашего заболевания.

Как вводится TEPADINA

TEPADINA должна вводиться квалифицированным медицинским специалистом путем внутривенной инфузии (капельницы в вену) после разведения каждого флакона. Каждая инфузия длится 2-4 часа.

Частота введения

Вы будете получать инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может длиться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения будут зависеть от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, TEPADINA может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые более серьезные побочные эффекты лечения TEPADINA или трансплантации являются:

• снижение количества кровяных клеток в крови (ожидаемый эффект препарата в качестве подготовки к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как закупорка печеночной вены
• атака трансплантированных клеток на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• ресpirаторные осложнения

Ваш врач будет регулярно проверять ваши показатели клеток крови и печеночных ферментов, чтобы обнаружить и лечить эти события.

Побочные эффекты TEPADINA возникают с определенной частотой, которая определяется ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям
• общая воспалительная реакция (септикемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на ваш организм (болезнь трансплантата против хозяина)
• головокружение, головная боль, размытое зрение
• неудержимые судороги тела (припадки)
• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не должно быть ошибочно принято за желтуху - см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, боль
• боль в мышцах и суставах
• анормальная электрическая активность в сердце (аритмия)
• воспаление легочной ткани
• увеличение размера печени
• нарушение функции некоторых органов
• закупорка печеночной вены (вено-окклюзивная болезнь, ВОБ)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• понижение слуха
• лимфатическая закупорка
• высокое кровяное давление
• увеличение размера печени, повышение уровня ферментов почек и печени
• анормальные значения электролитов в крови
• прибавка в весе
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровопускание)
• кровотечение из носа
• общая отечность из-за задержки жидкости (отек)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• кровотечение из влагалища
• отсутствие менструальных периодов (аменорея)
• потеря памяти
• задержка в увеличении веса и роста
• проблемы с мочевым пузырем
• недостаточная продукция тестостерона
• недостаточная продукция тиреоидных гормонов
• низкая активность гипофиза
• состояние замешательства

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тревога, замешательство
• анормальное расширение одной из артерий в мозге (интракраниальный аневризма)
• повышение креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• неспособность сердца
• нехватка кислорода
• накопление жидкости в легких (легочный отек)
• кровотечение в легких
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• боль при мочеиспускании и снижение производства мочи (дисурия и олигурия)
• повышение количества азотных соединений в крови (повышение БУН)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровотечение в мозге
• кашель
• запор и желудочные расстройства
• закупорка кишечника
• прободение желудка
• изменения мышечного тонуса
• общая неcoordination мышечных движений
• гематомы, связанные с низким количеством тромбоцитов
• менопаузальные симптомы
• рак (вторичные основные неоплазии)
• нарушение функции мозга
• мужская и женская бесплодность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (псориазоподобная эритродермия)
• делирий, нервозность, галлюцинации, агитация
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление мышечной ткани сердца (миокардит)
• анормальная сердечная болезнь (миокардиопатия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• повышение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких (пульмональная гипертония)
• тяжелый кожный повреждение (например, тяжелые повреждения, пузыри и т. д.), которое может повлиять на всю поверхность тела, что может быть даже смертельным
• повреждение компонента мозга (так называемой белой материи), которое может быть даже потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение TEPADINA

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте TEPADINA после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить и перевозить в холодильнике (2°C-8°C).

Не замораживать.

После восстановления лекарство остается стабильным в течение 8 часов при хранении при 2°C-8°C.

После разведения лекарство остается стабильным в течение 24 часов при хранении при 2°C-8°C и в течение 4 часов при хранении при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕПАДИНЫ

• Активное вещество - тиотепа. Одна ампула содержит 100 мг тиотепы. После реconstitution, каждая мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• ТЕПАДИНА не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТЕПАДИНА - кристаллический порошок белого цвета, который поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг тиотепы.

Каждая коробка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ADIENNE S.r.l. S.U.

Виа Галилео Галилеи, 19

20867 Капонаго (МБ) Италия

Тел: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

ТЕПАДИНА 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузииТиотепа

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением ТЕПАДИНЫ.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

ТЕПАДИНА поставляется в виде 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии.

ТЕПАДИНА должна быть восстановлена и разбавлена перед введением.

1. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

При работе с ТЕПАДИНОЙ следует соблюдать соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все процедуры переливания должны проводиться в соответствии с асептическими техниками, используя вертикальную ламинарную камеру. Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, следует проявлять осторожность при обращении и подготовке растворов ТЕПАДИНЫ, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. При случайном контакте с тиотепой могут возникать местные реакции. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при подготовке раствора для инфузии. Если раствор тиотепы случайно попадает на кожу, ее необходимо тщательно промыть водой и мылом. Если тиотепа попадает на слизистые оболочки, их необходимо промыть водой.

Расчет дозы ТЕПАДИНЫ

ТЕПАДИНА вводится в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами пациентам, которые будут получать условный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) для лечения гематологических заболеваний или солидных опухолей.

Рекомендуемая доза ТЕПАДИНЫ у взрослых и детей зависит от типа ГСК (аутологичный или аллогенный) и заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2-4 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 300 мг/м2/день (8,10 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2-4 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 900 мг/м2 (24,32 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2 дней подряд до аутологичного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

МУЛЬТИПЛЫЙ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 2-5 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь курс лечения.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 120 мг/м2/день (3,24 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3-5 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 800 мг/м2 (21,62 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 125 мг/м2/день (3,38 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 3-4 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2 дней подряд до аутологичного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 500 мг/м2 (13,51 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза варьируется от 150 мг/м2/день (4,05 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (6,76 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 750 мг/м2 (20,27 мг/кг) за весь курс лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 1-3 дней подряд до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

МУЛЬТИПЛЫЙ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 185 мг/м2 (5 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза варьируется от 185 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 481 мг/м2/день (13 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 1-2 дней подряд до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 555 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 370 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

Дозировка у детей

АУТОЛОГИЧЕСКИЙ ГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 150 мг/м2/день (6 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2-3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 1.050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь курс лечения.

ОПУХОЛИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Рекомендуемая доза варьируется от 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день) до 350 мг/м2/день (14 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аутологичного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 1.050 мг/м2 (42 мг/кг) за весь курс лечения.

АЛЛОГЕНИЧЕСКИЙ ГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях варьируется от 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на одну или две инфузии, вводимые в течение 1-3 дней подряд до аллогенного ГСК, в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, не превышая максимальную накопленную дозу 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза варьируется от 200 мг/м2/день (8 мг/кг/день) до 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

ЦИТОПЕНИЯ, РЕЗИСТЕНТНАЯ К ЛЕЧЕНИЮ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 3 дней подряд до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 375 мг/м2 (15 мг/кг) за весь курс лечения.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м2/день (5 мг/кг/день) в виде однократной инфузии, вводимой в течение 2 дней подряд до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

АНЕМИЯ СЕРПОVIDНАЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2/день (10 мг/кг/день), разделенная на две инфузии, вводимые до аллогенного ГСК, не превышая максимальную накопленную дозу 250 мг/м2 (10 мг/кг) за весь курс лечения.

Восстановление

ТЕПАДИНА должна быть восстановлена с 10 мл стерильной воды для инъекций.

С помощью шприца с иглой в асептических условиях извлеките 10 мл стерильной воды для инъекций.

Введение содержимого шприца в ампулу через пробку.

Удалите шприц и иглу, и перемешайте вручную путем повторного переворачивания ампулы.

Используйте только прозрачные бесцветные растворы, без частиц. Восстановленные растворы могут иногда проявлять опалесценцию; такие растворы можно вводить.

Дополнительное разбавление в мешке для инфузии

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением 500 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или с соответствующим объемом хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации ТЕПАДИНЫ между 0,5 и 1 мг/мл.

Введение

Раствор ТЕПАДИНЫ для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадки, должны быть утилизированы.

Раствор для инфузии должен быть введен пациентам с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 0,2 мкм в линии. Фильтрация не изменяет эффективность раствора.

ТЕПАДИНА должна быть введена в асептических условиях путем инфузии в течение 2-4 часов при комнатной температуре (приблизительно 25 °C) и в нормальных условиях освещения.

До и после каждой инфузии постоянный катетер должен быть промыт примерно 5 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Утилизация

ТЕПАДИНА предназначена для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.