Препаратная информация для пользователя

Темодал 5 мг жёсткие капсулы

Темодал 20 мг жёсткие капсулы

Темодал 100 мг жёсткие капсулы

Темодал 140 мг жёсткие капсулы

Темодал 180 мг жёсткие капсулы

Темодал 250 мг жёсткие капсулы

темозоломид (темозоломид)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Темодала
3. Как принимать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Темодал содержит лекарственное средство, называемое темозоломид. Это лекарственное средство является противоопухолевым агентом.

Темодал используется для лечения определенных форм мозговых опухолей:

• у взрослых с глиобластомой многофокальной формы при первичном диагнозе. Темодал используется вначале в сочетании с радиотерапией (сочетательная фаза лечения) и затем в одиночку (монотерапевтическая фаза лечения).

• у детей в возрасте от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, такой как глиобластома многофокальная или астроцитома анапластическая. Темодал используется для лечения этих опухолей, если они рецидивируют или ухудшаются после стандартного лечения.

Не принимать Темодал

• если вы алергины на темозоломид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас была реакция на аллергию на дакарбазин (антиканцерный препарат, иногда называемый DTIC). Среди признаков аллергической реакции входят зуд, чувство недостатка воздуха или свист, отек лица, губ, языка или гортани.
• если у вас существенно снижены определенные типы кровяных клеток (миелосупрессия), а также количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти кровяные клетки важны для борьбы с инфекциями и правильной свертываемости крови. Ваш врач попросит анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темодала.

• поскольку вам нужно будет тщательно следить за возможным развитием серьезной формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно были диагностированы (глиобластома многоформная), возможно, вы будете принимать Темодал в режиме 42 дня, в сочетании с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, который поможет вам избежать этого типа пневмонии (PCP).
• если у вас когда-либо была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темодал может снова активировать гепатит B, который в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов в поисках признаков этой инфекции.

• если у вас низкие показатели красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов, или проблемы с свертываемостью крови перед началом лечения, или если они появляются во время лечения. Возможно, ваш врач снизит дозу препарата или отменит его, или может потребоваться другой тип лечения. В некоторых случаях может потребоваться отменить лечение Темодалом. Вы будете часто сдавать кровь для контроля побочных эффектов Темодала на ваши кровяные клетки.
• поскольку у вас может быть низкий риск других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота (желание рвать) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам препарат для профилактики рвоты (антиеметик).

Если вы часто рваетесь перед или во время лечения, спросите у вашего врача, когда лучше принимать Темодал, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвотите после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

-если у вас высокая температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

-если вы старше 70 лет, может увеличиться ваша восприимчивость к инфекциям и быть более склонным к инфекциям, синякам и кровотечениям.

-если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет корректирована.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 3 лет, поскольку его действие в этом возрасте не изучалось. У пациентов старше 3 лет, принимавших Темодал, имеется ограниченная информация.

Другие препараты и Темодал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку не следует лечить беременных Темодалом, если это не явно указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут забеременеть во время лечения Темодалом и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после завершения лечения.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может привести к постоянной бесплодности. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны оставлять беременной свою партнершу в течение, по крайней мере, 3 месяцев после завершения лечения. Рекомендуется консультироваться по сохранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может сделать вас чувствительным к усталости или сонливости. В этом случае не вождение, не управляйте инструментами или машинами, не ездите на велосипеде, пока этот препарат не будет влиять на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это будет зависеть от вашей комплекции (роста и веса), от того, у вас есть ли повторяющийся тумор и от того, были ли вы ранее подвергнуты химиотерапии.

Возможно, вам назначат другой препарат (антиеметик) для приема перед и/или после приема Темодала для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой мультиформной новой диагностики:

Если вы новая диагностика, лечение будет проводиться в две фазы:

• Сначала, совместное лечение с радиотерапией (фаза конкурирующая)
• Затем, лечение только с Темодалом(фаза монотерапия).

В фазе конкурирующей, ваш врач начнет с Темодала в дозе 75мг/м2(нормальная доза). Принимать эту дозу каждый день в течение 42дней (до максимум 49дней) в сочетании с радиотерапией. Доза Темодала может быть отсрочена или прервана, в зависимости от ваших кроветочных показателей и того, как вы переносите лечение в фазе конкурирующей.

Когда радиотерапия завершится, вы прервёте лечение на 4недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

В фазе монотерапии, доза и способ принятия Темодала будут разными. Ваш врач скажет вам точную дозу.

Может быть до 6периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темодала только один раз в день в течение первых 5дней каждого цикла (“дни дозирования”). Первая доза будет 150мг/м2. После этого будут 23дня без Темодала. Всего это будет один цикл лечения 28дней.

После дня 28, начнется новый цикл. Вы будете принимать Темодал снова один раз в день в течение 5дней, затем 23дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начнёте новый цикл лечения, будет проведено анализ крови, чтобы проверить, нужно ли корректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов, ваш врач может корректировать вашу дозу для следующего цикла.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (глиомой, такие как глиобластома мультиформная или астроцитома анапластическая), принимающие только Темодал:

Период лечения с Темодалом длится 28дней.

Вы будете принимать Темодалтолько один раз в день в течение первых 5дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее подвергнуты химиотерапии или нет.

Если вы не были ранее подвергнуты химиотерапии, ваша первая доза Темодала будет 200мг/м2один раз в день в течение первых 5дней. Если вы были ранее подвергнуты химиотерапии, ваша первая доза Темодала будет 150мг/м2один раз в день в течение первых 5дней.

Затем будут 23дня без Темодала. Всего это будет один цикл лечения 28дней.

После дня 28, начнется новый цикл. Вы будете принимать Темодал снова один раз в день в течение 5дней, затем 23дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начнёте новый цикл лечения, будет проведено анализ крови, чтобы проверить, нужно ли корректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов, ваш врач может корректировать вашу дозу для следующего цикла.

Как принимать Темодал

Принимайте свою назначенную дозу Темодала один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте таблетки с пустым желудком; например, хотя бы за час до того, как вы планируете завтракать. Принимайте целую таблетку с водой. Не разрывайте, не раздавливайте или не жуйте таблетки. Если таблетка разбилась, избегайте контакта с кожей, глазами или носом. Если случайно попадает в глаза или нос, промойте область водой.

В зависимости от назначенной дозы, вам может потребоваться принимать более одной таблетки в день, с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет капсулы различен для каждой концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько таблеток вам нужно принимать каждый день дозирования. Скажите врачу или фармацевту, чтобы он это записал (включая цвет).
• Ваши дни дозирования.

Перечитайте дозу с врачом каждый раз, когда вы начнёте новый цикл, поскольку она может быть разной от предыдущего цикла.

Следуйте точно указаниям по применению Темодала, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.Ошибки в применении этого препарата могут иметь серьёзные последствия для здоровья.

Если вы принимаете больше Темодала, чем нужно

Если вы случайно примете больше таблеток Темодала, чем сказали, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Темодал

Принимайте дозу, которую вы забыли, как можно скорее в тот же день. Если прошло целый день, обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, кроме случаев, когда врач скажет вам так сделать.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, спросите врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесьнемедленнос вашим врачом, если у вас есть любой из следующих:

• грубая аллергическая реакция (уртикария, сиплость или другая дыхательная проблема),
• неуправляемая кровотечения,
• судороги,
• лихорадка,
• замерзание,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Temodal может привести к снижению определенных типов кровяных клеток. Это может сделать более вероятным появление кровотечений или гематом, анемии (снижение количества красных кровяных телец), лихорадки и снижение сопротивляемости к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может продлиться и привести к очень тяжелой форме анемии (апластическая анемия). Ваш врач будет часто проверять вашу кровь, чтобы обнаружить возможные изменения, и решать, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях дозу Temodal уменьшают или отменяют.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зафиксированы:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с говорением, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• утомление

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек::

• инфекции, инфекции ротовой полости
• снижение количества кровяных клеток (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• изменения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• изменения координации и равновесия
• трудности с концентрацией, изменения в состоянии ума или в состоянии бодрствования, ощущение мурашек
• головокружение, изменение чувствительности, мурашки, дрожание, изменение вкуса
• пartial потеря зрения, аномальное зрение, двойное зрение, больные глаза
• глухота, шум в ушах, боль в ушах
• тромбоз в легких или ногах, высокое артериальное давление
• пневмония, отсутствие дыхания, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или животе, дискомфорт/гиперацидность желудка, трудности с глотанием
• сухость кожи, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частые мочеиспускания, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• отложение жидкости, отек ног
• повышение уровня ферментов в печени
• потеря веса, увеличение веса
• повреждение из-за радиации

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек::

• церебральные инфекции (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• инфекции ран
• новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловируса
• рецидивирующие инфекции, вызванные вирусом гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных телец (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабет инсулиновой недостаточности (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• частичная паралич, изменение чувства запаха
• слуховая дисфункция, инфекция среднего уха
• палпитации (когда вы можете чувствовать пульс), жар
• полнота желудка, трудности с контролем кишечных выделений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную недостаточность печени), желчная недостаточность, повышение уровня билирубина
• воздушные пузыри на теле или в ротовой полости, отслоение кожи, кожная сыпь, красная, больная кожа (включая ладони и стопы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, уртикария (красные пятна), повышенная потливость, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или интенсивные менструации, боль в груди, импотенция
• замерзание, отек лица, изменение цвета языка, жажда, проблемы с зубами
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей, предпочтительно в закрытом шкафу с замком. Невольное потребление может быть смертельным для детей.

Неиспользуйтеэто лекарствопоследаты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30?С.

Обратитесь к вашему аптекарю, если вы заметили изменение в внешнем виде капсул.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Temodal

Активное вещество — темоцоломид.

Temodal 5мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 5мг темоцоломида.

Temodal 20мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 20мг темоцоломида.

Temodal 100мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 100мг темоцоломида.

Temodal 140мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 140мг темоцоломида.

Temodal 180мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 180мг темоцоломида.

Temodal 250мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 250мг темоцоломида.

Остальные компоненты:

Состав капсулы:

анхидрат лактозы, коллоидная анхидратная кремнезём, гликолат натрия из крахмала типа А, тартрат аммония, стеарат аммония (см. раздел2 «Temodal содержит лактозу»).

Корпус капсулы:

Temodal 5мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172), кармин индиго (E132).

Temodal 20мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172).

Temodal 100мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, красный оксид железа (E172).

Temodal 140мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, кармин индиго (E132).

Temodal 180мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Temodal 250мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия.

Цветная краска:

лаковая гума, пропиленгликоль(E1520), очищенная вода, аммоний гидроксид, калий гидроксид и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Temodal 5мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, зеленую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесены «5мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 20мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, желтую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесены «20мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 100мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, розовую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесены «100мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 140мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, синюю непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесены «140мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 180мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, оранжевую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесены «180мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Temodal 250мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесены «250мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Твердые капсулы для перорального приема упакованы в отдельные пакеты и отпускаются в коробках, содержащих 5или 20капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.