ТЕЦЕНТРИК 1875 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тецентрик 1875мг раствор для инъекций

атезолизумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Важно, чтобы во время лечения вы сохраняли карту информации для пациента
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Тецентрик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тецентрика
3. Как использовать Тецентрик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тецентрика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тецентрик и для чего он используется

Что такое Тецентрик

Тецентрик - это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество ‘атезолизумаб’.

• Это тип белка, который относится к группе так называемых «моноклональных антител».
• Моноклональные антитела - это тип белка, предназначенный для распознавания и связывания с конкретной целью в организме.
• Этот антител может помочь вашей иммунной системе бороться с раком.

Для чего используется Тецентрик

Тецентрик используется у взрослых для лечения:

• Типа рака мочевого пузыря, называемого уротелиальным карциномой
• Типа рака легких, называемого не-микроцитарным раком легких
• Типа рака легких, называемого микроцитарным раком легких
• Типа рака груди, называемого тройным негативным раком груди
• Типа рака печени, называемого гепатоцеллюлярным раком

Пациенты могут быть лечены Тецентриком, когда их опухоли распространились на другие части тела или после предыдущего лечения.

Пациенты могут быть лечены Тецентриком, когда их рак легких не распространился на другие части тела, лечение будет проводиться после операции и химиотерапии. Лечение после операции называется адъювантной терапией.

Тецентрик может быть назначен в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами. Важно, чтобы вы также прочитали прошпект других противоопухолевых лекарств, которые вы можете принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как работает Тецентрик

Тецентрик работает, связываясь с конкретным белком в вашем организме, называемым лигандом рецептора программированной смерти 1 (PD-L1). Этот белок нейтрализует иммунную систему организма, защищая опухолевые клетки от атаки иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тецентрика

Не используйте Тецентрик:

• если вы аллергичны к атезолизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Тецентрика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Тецентрика:

• если у вас есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки)
• если вам сказали, что ваш рак распространился на мозг
• если у вас есть история воспаления легких (называемого пневмонитом)
• если у вас есть хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит B (ВГБ) или гепатит C (ВГС)
• Если у вас есть ВИЧ-инфекция или СИДА
• Если у вас есть сердечно-сосудистые, кровяные или повреждения органов из-за неадекватного артериального давления
• Если вы испытывали тяжелые побочные эффекты из-за терапии антителами, которые были назначены для лечения вашего рака
• если вам были назначены лекарства для стимуляции иммунной системы
• если вам были назначены лекарства для подавления иммунной системы
• если вам была назначена живая аттенуированная вакцина
• если вы принимали антибиотики для лечения инфекций в течение двух недель перед началом лечения

Тецентрик действует на вашу иммунную систему. Это может вызвать воспаление в различных частях вашего организма. Риск того, что это произойдет, может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки). Вы также можете испытывать частые обострения вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев будут умеренными.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных симптомов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Тецентрика.

Тецентрик может вызывать некоторые побочные эффекты, которые вы должны немедленно сообщить вашему врачу. Они могут возникнуть через несколько недель или месяцев после последней дозы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• воспаление легких (пневмонит), симптомы могут включать кашель, затруднение дыхания и боль в груди
• воспаление печени (гепатит), симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или синяки, темную мочу и боль в животе
• воспаление кишечника (колит), симптомы могут включать диарею, кровь в стуле и боль в животе
• воспаление щитовидной железы и надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз или надпочечниковая недостаточность или гипофизит), симптомы могут включать усталость, потерю веса, прибавление веса, изменения настроения, выпадение волос, запор, головокружение, боль в голове, жажду и изменения в зрении.
• диабет 1-го типа, включая серьезные проблемы, иногда опасные для жизни, из-за того, что кровь становится кислотной из-за диабета (кetoацидоз), симптомы могут включать чувство голода или жажды, частое мочеиспускание, потерю веса, чувство усталости или трудности с ясным мышлением, сладкий или фруктовый запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте, тошноту или рвоту, боль в животе и глубокое или быстрое дыхание
• воспаление мозга (энцефалит) или воспаление оболочки, окружающей спинной мозг и мозг (менингит), симптомы могут включать жесткость шеи, боль в голове, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность к свету, спутанность сознания и сонливость
• воспаление или проблемы с нервами (нейропатия), симптомы могут включать слабость в мышцах рук и ног, или в мышцах лица, двоение в глазах, трудности с речью и жеванием, онемение и покалывание в руках и ногах
• воспаление спинного мозга (миелит), симптомы могут включать боль, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость в руках или ногах и проблемы с мочевым пузырем и кишечником
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту
• воспаление сердечной мышцы (миокардит), симптомы могут включать трудности с дыханием, уменьшение толерантности к упражнениям, чувство усталости, боль в груди, отеки на ногах или руках, нерегулярное сердцебиение и обмороки
• воспаление почек (нефрит), симптомы могут включать изменения в количестве и цвете мочи, боль в области таза и отеки в организме, и могут привести к отказу почек.
• Воспаление мышц (миозит), симптомы могут включать мышечную слабость, усталость после ходьбы или стояния, спотыкание или падение и проблемы с глотанием или дыханием.
• тяжелые реакции, связанные с инъекцией (события, которые происходят во время или в течение первого дня после инъекции), могут включать лихорадку, озноб, трудности с дыханием и покраснение.
• тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут включать высыпание, зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области.
• воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости в сумке (в некоторых случаях) (перикардиальные расстройства), симптомы похожи на симптомы миокардита и могут включать боль в груди (обычно в передней части груди, острую и ухудшающуюся при глубоком дыхании и улучшающуюся, когда вы сидите и наклоняетесь вперед в случае воспаления сердечной сумки), кашель, нерегулярное сердцебиение, отеки на ногах, руках или животе, трудности с дыханием, усталость и обмороки
• состояние, при котором иммунная система производит слишком много клеток, которые борются с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (лимфогистиоцитоз). Эти симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожные высыпания, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, почечные аномалии и сердечные проблемы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами самостоятельно.Ваш врач может:

• Назначить вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить ваши симптомы.
• Подождать больше времени до вашей следующей дозы Тецентрика.
• Прекратить ваше лечение Тецентриком.

Тесты и контроль

До начала лечения ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья. Также будут проводиться анализы крови во время лечения.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность Тецентрика не были установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Тецентрик

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе растений.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не принимайте Тецентрик, если вы беременны, unless ваш врач не указал вам сделать это. Это связано с тем, что эффект Тецентрика на беременных женщин не известен - возможно, он может нанести вред ребенку.
• Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения Тецентриком и
• в течение 5 месяцев после последней дозы.

• Если вы становитесь беременной во время лечения Тецентриком, сообщите вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли Тецентрик в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка. Спросите вашего врача, должен ли вы прекратить кормление грудью или прекратить лечение Тецентриком.

Вождение и использование машин

Тецентрик может иметь незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Тецентрик содержит полисорбат

Тецентрик 1875 мг содержит 9 мг полисорбата 20 в каждой дозе 15 мл, что эквивалентно 0,6 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Карта информации для пациента

Важная информация из этого прошпекта может быть найдена на Карте информации для пациента, которую ваш врач дал вам. Важно, чтобы вы сохранили эту Карту и показали ее вашему партнеру или опекуну.

3. Как использовать Тецентрик

Вы будете получать лечение Тецентриком от врача с опытом лечения рака

Существуют две разные формы Тецентрика:

• одна вводится в виде инфузии в вену (инфузия в вену)
• другая вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач может рассмотреть возможность изменения вашего лечения Тецентриком с внутривенного на подкожный (и наоборот), если он считает это подходящим для вас.

Какая доза Тецентрика используется

Рекомендуемая доза Тецентрика раствора для инъекций составляет 1875 мг каждые три недели

Как вводится Тецентрик

Тецентрик вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) врачом или медсестрой.

• Инъекции будут проводиться в бедро в течение примерно 7 минут
• Место инъекции будет чередоваться между левым и правым бедрами
• Ваш врач или медсестра будут обеспечивать, чтобы каждая инъекция проводилась в новом месте (не менее 2,5 см от любого предыдущего места инъекции), и где кожа не воспалена, не имеет синяков, не чувствительна или не твердая
• Для других лекарств будут использоваться разные места для инъекций

Продолжительность лечения

Ваш врач будет продолжать назначать вам Тецентрик, пока вы будете получать пользу от него. Однако, лечение будет прекращено, если побочные эффекты не будут терпимы.

Если вы пропустили прием Тецентрика

Если вы пропустили встречу с вашим врачом, запишитесь на другую встречу как можно скорее. Чтобы лечение было максимально эффективным, важно продолжать вводить инъекции.

Если вы прекратите лечение Тецентриком

Не прекращайте лечение Тецентриком, unless вы обсудили это с вашим врачом. Прекращение лечения может остановить эффект лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных ниже, или если они ухудшаются, сообщите об этом своему врачу немедленно. Они могут возникнуть через недели или месяцы после последней дозы. Не принимайте это лекарство с другими лекарствами без консультации с врачом.

Тецентрик, применяемый отдельно

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Тецентриком, применяемым отдельно:

Очень частые:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• лихорадка
• тошнота
• рвота
• чувство сильной усталости, без энергии (фатига)
• нехватка энергии
• зуд кожи
• диарея
• боль в суставах
• сыпь
• потеря аппетита
• затруднение дыхания
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в спине
• кашель
• головная боль

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• воспаление легких (пневмонит)
• низкие уровни кислорода, которые могут вызывать затруднение дыхания в результате воспаления легких (гипоксия)
• боль в желудке
• боль в мышцах и костях
• воспаление печени
• повышение печеночных ферментов (которое видно в анализах), которое может быть признаком воспаления печени
• затруднение глотания
• в анализах крови могут появляться низкие уровни калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатремия)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
• аллергическая реакция (реакция, связанная с перфузией, гиперчувствительность или анафилаксия)
• гриппоподобная болезнь
• озноб
• воспаление кишечника
• низкий уровень тромбоцитов, который может сделать вас более склонным к синякам или кровотечению
• повышение уровня глюкозы в крови
• обычная простуда (ринофарингит)
• боль в полости рта и горле или сухость во рту
• сухость кожи
• нарушенные анализы функции почек (возможный повреждение почек)
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
• воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости в сумке (в некоторых случаях) (перикардиальные расстройства)
• реакция в месте инъекции

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• воспаление поджелудочной железы
• онемение или паралич, которые могут быть признаками синдрома Гийена-Барре
• воспаление оболочки, окружающей спинной мозг и мозг
• низкие уровни надпочечных гормонов
• диабет 1-го типа (включая диабетическую кетоацидоз)
• воспаление мышц (миозит)
• красные сухие зоны и чешуйчатая кожа (псориаз)
• воспаление почек
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области, которые могут быть тяжелыми (тяжелые кожные реакции)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• повышение креатинфосфокиназы в крови (демонстрируемое в анализах), которое может быть признаком воспаления мышц или сердца

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• воспаление сердечной мышцы
• миастения гравис, болезнь, которая может вызывать мышечную слабость
• воспаление глаз (увеит)
• лимфогистиоцитоз, расстройство, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы
• Воспаление спинного мозга (миелит)
• Слабость нервов и мышц лица (лицевая паралич)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в желудке, диарея и вздутие после потребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой(не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Воспаление мочевого пузыря. Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота.
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Тецентрик, применяемый в комбинации с противораковыми лекарствами

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях, когда Тецентрик применялся в комбинации с противораковыми лекарствами.

Очень частые:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• низкий уровень красных кровяных телец, который может вызывать усталость и затруднение дыхания
• низкий уровень белых кровяных телец с или без лихорадки, который может увеличить риск инфекции (нейтропения, лейкопения)
• низкий уровень тромбоцитов, который может сделать вас более склонным к синякам или кровотечению (тромбоцитопения)
• запор
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, боль или потерю двигательной функции (периферическая нейропатия)
• Гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
• потеря аппетита
• затруднение дыхания
• диарея
• тошнота
• зуд кожи
• сыпь
• боль в суставах
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка
• головная боль
• кашель
• боль в мышцах и костях
• рвота
• боль в спине
• нехватка энергии
• легочная инфекция
• обычная простуда (ринофарингит)
• потеря волос
• повышение кровяного давления (гипертония)
• отек в руках или ногах

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• анализы крови, показывающие низкие уровни калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатремия)
• воспаление полости рта или губ
• хриплый голос (дисфония)
• низкие уровни магния (гипомагниемия), которые могут вызывать слабость и мышечные спазмы, онемение и боль в руках и ногах
• белок в моче (протеинурия)
• обморок
• повышение печеночных ферментов (обнаруживаемое в анализах), которое может быть признаком воспаления печени
• изменение вкуса (дисгевзия)
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных телец), которое связано с увеличением риска инфекции
• анормальный анализ функции почек (возможный повреждение почек)
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
• головокружение
• реакции, связанные с перфузией
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• красные сухие зоны и чешуйчатая кожа (псориаз)
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области, которые могут быть тяжелыми (тяжелые кожные реакции)
• воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости в сумке (в некоторых случаях) (перикардиальные расстройства)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• лимфогистиоцитоз, расстройство, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы
• слабость нервов и мышц лица (лицевая паралич)
• целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в желудке, диарея и вздутие после потребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой(не может быть оценена с помощью доступных данных)

• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Если вы заметили любой из побочных эффектов, описанных выше, или если они ухудшаются, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тецентрика

Тецентрик будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Детали хранения следующие:

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживать.
• Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно мутное, обесцвеченное или содержит частицы

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тецентрика

• Активное вещество - атезолизумаб. Каждый мл содержит 125 мг атезолизумаба.

Каждая ампула 15 мл содержит 1875 мг атезолизумаба.

Другие компоненты - L-гистидин, L-метионин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (см. раздел 2 "Тецентрик содержит полисорбат"), рХуФХ20, вода для инъекции

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тецентрик - это инъекционное решение. Это прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Тецентрик доступен в упаковках, содержащих 1 ампулу из стекла.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Чтобы предотвратить ошибки, важно проверить этикетки ампул, чтобы обеспечить правильное использование формуляции (интравенозной или субкутанной) в соответствии с назначением для пациента.

Тецентрик инъекционное решение должно быть визуально осмотрено, чтобы убедиться, что нет частиц или изменений цвета перед введением.

Тецентрик инъекционное решение - это готовое решение, которое НЕ должно быть разбавлено или смешано с другими лекарствами.

Тецентрик инъекционное решение предназначено для одноразового использования и должно быть приготовлено только медицинским работником.

Не было обнаружено несовместимости между Тецентриком и полипропиленом (ПП), поликарбонатом, нержавеющей сталью (SS), хлоридом поливинила (PVC) и полиуретаном (PU).

Подготовка шприца

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, как только оно будет перенесено из ампулы в шприц, поскольку оно не содержит никаких консервантов или бактериостатических агентов

• Извлеките ампулу из холодильника и оставьте раствор до достижения комнатной температуры.
• Вытащите все содержимое инъекционного раствора из ампулы Тецентрика стерильной шприцем и иглой для передачи (рекомендуется 18G).
• Удалите иглу для передачи и прикрепите к набору для передачи (например, крыльчатому/бабочному), содержащему иглу из нержавеющей стали 23-25G для инъекции. Используйте набор для перфузии SC с остаточным объемом/объемом удержания не более 0,5 мл для введения.
• Прокачайте перфузионную линию SC раствором препарата, чтобы удалить воздух из перфузионной линии и остановить перед тем, как жидкость достигнет иглы.
• Убедитесь, что шприц содержит ровно 15 мл раствора после прокачки и удаления любого избыточного объема из шприца.
• Введение должно быть произведено немедленно, чтобы избежать закупорки иглы. НЕ сохраняйте подготовленный шприц, прикрепленный к набору для перфузии SC, который был прокачан.

Если доза не будет введена немедленно, см. "Хранение шприца" ниже.

Хранение шприца

• Если оно не используется немедленно, время хранения до использования и условия такого хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только подготовка шприца не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.
• Если доза не будет введена немедленно, используйте асептическую технику, чтобы извлечь все содержимое инъекционного раствора Тецентрика из ампулы в шприц, чтобы учесть объем дозы (15 мл) и объем прокачки оборудования для перфузии SC. Игла для передачи должна быть заменена на крышку шприца. НЕ прикрепляйте набор для перфузии SC для хранения.
• Подготовленный шприц может быть хранен в течение максимально 30 дней при температуре от 2 до 8 °C и в течение максимально 8 часов при температуре ≤30 °C с диффузным естественным светом с момента подготовки.
• Если шприц был хранен в холодильнике, он должен быть оставлен для достижения комнатной температуры перед введением.

Способ введения

Формуляция Тецентрика SC не может быть использована для внутривенного введения и должна быть использована только как подкожная инъекция.

Перед введением извлеките раствор Тецентрика SC из холодильника и оставьте его для достижения комнатной температуры. Для получения инструкций по использованию и обращению с формуляцией Тецентрика инъекционного раствора перед его введением см. раздел 6.6 инструкции.

Введение 15 мл раствора Тецентрика SC должно быть произведено в течение примерно 7 минут. Рекомендуется использовать набор для перфузии SC (например, крыльчатый/бабочный). НЕ вводите пациенту остаточный объем, оставшийся в трубке.

Место инъекции должно быть чередовано между правым и левым бедром. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в зонах, где кожа красная, имеет гематомы, чувствительна или твердая. Во время лечения формуляцией Тецентрика SC предпочтительно, чтобы другие препараты для подкожного введения вводились в других зонах.

Утилизация

Утилизация непотребленного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть произведена в соответствии с местными правилами.