ТЕЦЕНТРИК 1200 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тецентрик 840мг концентрат для раствора для инфузии

Тецентрик 1 200мг концентрат для раствора для инфузии

атезолизумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Важно, чтобы во время лечения вы сохраняли карту информации для пациента
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Тецентрик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тецентрика
3. Как использовать Тецентрик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тецентрика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тецентрик и для чего он используется

Что такое Тецентрик

Тецентрик - это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество ‘атезолизумаб’.

• Это тип белка, который относится к группе так называемых «моноклональных антител».
• Моноклональные антитела - это тип белка, предназначенный для распознавания и связывания с конкретной целевой субстанцией в организме.
• Это антитело может помочь вашей иммунной системе бороться с вашим раком.

Для чего используется Тецентрик

Тецентрик используется у взрослых для лечения:

• типа рака мочевого пузыря, называемого уротелиальным карциномой
• типа рака легких, называемого не-микроцитарным раком легких
• типа рака легких, называемого микроцитарным раком легких
• типа рака груди, называемого тройным негативным раком груди
• типа рака печени, называемого гепатоцеллюлярным раком

Пациенты могут быть лечены Тецентриком, когда их опухоли распространились на другие части тела или после предыдущего лечения.

Пациенты могут быть лечены Тецентриком, когда их рак легких не распространился на другие части тела, лечение будет проводиться после операции и химиотерапии. Лечение после операции называется адъювантной терапией.

Тецентрик может быть назначен в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами. Важно, чтобы вы также прочитали прошпект других противоопухолевых лекарств, которые вы можете принимать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как работает Тецентрик

Тецентрик работает, связываясь с конкретным белком, существующим в вашем организме, называемым лигандом рецептора запрограммированной смерти 1 (PD-L1). Этот белок нейтрализует иммунную систему (защиту) организма, защищая опухолевые клетки от атаки иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тецентрика

Не используйте Тецентрик:

• если вы аллергичны к атезолизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Тецентрика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Тецентрика:

• если у вас есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки)
• если вам сказали, что ваш рак распространился на мозг
• если у вас есть история воспаления легких (называемого пневмонитом)
• если у вас есть хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит B (ВГБ) или гепатит C (ВГС)
• Если у вас есть ВИЧ-инфекция или СИДА
• Если у вас есть сердечно-сосудистые, кровяные или повреждения органов из-за неадекватного артериального давления
• Если у вас были тяжелые побочные эффекты, связанные с терапией антителами, которые были назначены для лечения вашего рака
• если вам были назначены лекарства для стимуляции иммунной системы
• если вам были назначены лекарства для подавления иммунной системы
• если вам была назначена живая ослабленная вакцина
• если вы принимали антибиотики для лечения инфекций в течение двух недель перед этим

Тецентрик действует на вашу иммунную систему. Это может вызвать воспаление в различных частях вашего организма. Риск того, что это произойдет, может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки). Вы также можете испытывать частые обострения вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев будут умеренными.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Тецентрика.

Тецентрик может вызывать некоторые побочные эффекты, которые вы должны немедленно сообщить вашему врачу. Они могут возникнуть через недели или месяцы после последней дозы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• воспаление легких (пневмонит), симптомы могут включать кашель, затруднение дыхания и боль в груди
• воспаление печени (гепатит), симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или синяки, темную мочу и боль в животе
• воспаление кишечника (колит), симптомы могут включать диарею, кровь в стуле и боль в животе
• воспаление щитовидной железы и надпочечников, а также гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз или надпочечниковая недостаточность или гипофизит), симптомы могут включать усталость, потерю веса, набор веса, изменения настроения, выпадение волос, запор, головокружение, боль в голове, жажду и частое мочеиспускание.
• диабет 1-го типа, включая тяжелые проблемы, иногда угрожающие жизни, из-за кислотности крови, вызванной диабетом (кетоацидоз), включая симптомы, такие как чувство голода или жажды, частое мочеиспускание, потеря веса, чувство усталости или трудности с ясным мышлением, сладкий или фруктовый запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте, тошноту или рвоту, боль в животе и глубокое или быстрое дыхание
• воспаление мозга (энцефалит) или воспаление оболочки, окружающей спинной мозг и мозг (менингит), симптомы могут включать жесткость шеи, боль в голове, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность к свету, спутанность сознания и сонливость
• воспаление или проблемы с нервами (нейропатия), симптомы могут включать слабость в мышцах рук и ног, или в мышцах лица, двойное зрение, трудности с речью и жеванием, онемение и покалывание в руках и ногах
• воспаление спинного мозга (миелит), симптомы могут включать боль, необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость в руках или ногах и проблемы с мочевым пузырем и кишечником
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), включая симптомы, такие как боль в животе, тошноту и рвоту
• воспаление сердечной мышцы (миокардит), симптомы могут включать трудности с дыханием, уменьшение толерантности к упражнениям, чувство усталости, боль в груди, отеки на ногах или ногах, нерегулярный сердечный ритм и обмороки
• воспаление почек (нефрит), симптомы могут включать изменения в количестве и цвете мочи, боль в области таза и отеки тела, и могут привести к отказу почек.
• Воспаление мышц (миозит), симптомы могут включать мышечную слабость, усталость после ходьбы или стояния, спотыкание или падение и проблемы с глотанием или дыханием.
• тяжелые реакции, связанные с инфузией (события, которые происходят во время или в течение первого дня после инфузии), могут включать лихорадку, озноб, трудности с дыханием и покраснение.
• тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут включать сыпь, зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области.
• воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости в сумке (в некоторых случаях) (перикардиальные расстройства), симптомы похожи на симптомы миокардита и могут включать боль в груди (обычно в передней части груди, острую и ухудшающуюся при глубоком дыхании и улучшающуюся, когда вы сидите и наклоняетесь вперед в случае воспаления сердечной сумки), кашель, нерегулярный сердечный ритм, отеки на ногах, ногах или животе, трудности с дыханием, усталость и обмороки
• состояние, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (лимфогистиоцитоз). Эти симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, почечные аномалии и сердечные проблемы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами самостоятельно.Ваш врач может:

• Назначить вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить ваши симптомы.
• Подождать больше времени до вашей следующей дозы Тецентрика.
• Прекратить ваше лечение Тецентриком.

Тесты и контроли

До начала лечения ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья. Также будут проводиться анализы крови во время лечения.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность Тецентрика не были установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Тецентрик

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе растений.

Беременностьи лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не принимайте Тецентрик, если вы беременны, если только ваш врач не указал вам сделать это. Это связано с тем, что эффект Тецентрика на беременных женщин не известен - возможно, он может нанести вред ребенку.
• Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

• пока вы проходите лечение Тецентриком и
• в течение 5 месяцев после последней дозы.

• Если вы становитесь беременной во время лечения Тецентриком, сообщите вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передаётся ли Тецентрик в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка. Спросите вашего врача, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Тецентриком.

Вождение и использование машин

Тецентрик может иметь незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Тецентрик содержит полисорбат

Тецентрик 840 мг содержит 5,6 мг полисорбата 20 в каждой дозе 14 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Тецентрик 1 200 мг содержит 8,0 мг полисорбата 20 в каждой дозе 20 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Карта информации для пациента

Важная информация из этого прошпекта может быть найдена на Карте информации для пациента, которую ваш врач дал вам. Важно, чтобы вы сохранили эту Карту и показали ее вашему партнеру или опекуну.

3. Как использовать Тецентрик

Вы будете получать лечение Тецентриком от врача с опытом лечения рака в больнице или клинике.

Существуют две разные формы Тецентрика:

• одна вводится в виде инфузии в вену (инфузия в вену)
• другая вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач может рассмотреть возможность изменения вашего лечения Тецентриком с внутривенного на подкожный (и наоборот), если он считает это подходящим для вас.

Какая доза Тецентрика вводится внутривенно

Рекомендуемая доза составляет любую из следующих:

• 840 миллиграммов (мг) каждые две недели или
• 1 200 миллиграммов (мг) каждые три недели или
• 1 680 миллиграммов (мг) каждые четыре недели.

Как вводится Тецентрик внутривенно

Тецентрик вводится в виде капельницы в вену (через 'инфузию в вену').

Первая инфузия будет введена в течение 60 минут.

• Ваш врач будет внимательно следить за вами во время первой инфузии.
• Если у вас нет реакции на инфузию во время первой инфузии, следующие инфузии будут введены в течение 30 минут.

Продолжительность лечения

Ваш врач будет продолжать вводить вам Тецентрик, пока вы будете получать пользу от него. Однако, лечение будет прекращено, если побочные эффекты не будут терпимы.

Если вы пропустили прием Тецентрика

Если вы пропустили встречу с вашим врачом, запишитесь на другую встречу как можно скорее. Чтобы лечение было максимально эффективным, важно продолжать вводить инфузии.

Если вы прекратите лечение Тецентриком

Не прекращайте лечение Тецентриком, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Прекращение лечения может остановить эффект лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных ниже, или если они ухудшаются, сообщите об этом своему врачу немедленно. Они могут возникнуть через недели или месяцы после последней дозы. Не принимайте другие лекарства без консультации с врачом.

Тецентрик, применяемый отдельно

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с Тецентриком, применяемым отдельно:

Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• лихорадка
• тошнота
• рвота
• чувство сильной усталости, без энергии (фатига)
• нехватка энергии
• зуд кожи
• диарея
• боль в суставах
• сыпь
• потеря аппетита
• затруднение дыхания
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в спине
• кашель
• головная боль

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• воспаление легких (пневмонит)
• низкий уровень кислорода, который может вызвать затруднение дыхания в результате воспаления легких (гипоксия)
• боль в желудке
• боль в мышцах и костях
• воспаление печени
• повышение печеночных ферментов (которое видно в анализах) и может быть признаком воспаления печени
• затруднение глотания
• в анализах крови могут появиться низкие уровни калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатремия)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
• аллергическая реакция (реакция, связанная с перфузией, гиперчувствительность или анафилаксия)
• гриппоподобная болезнь
• озноб
• воспаление кишечника
• низкий уровень тромбоцитов, который может сделать вас более склонным к синякам или кровотечению
• повышение уровня глюкозы в крови
• обычная простуда (ринофарингит)
• боль в полости рта и горле или сухость во рту
• сухая кожа
• измененные анализы функции почек (возможный повреждение почек)
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
• воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости в сумке (в некоторых случаях) (перикардиальные расстройства)

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• воспаление поджелудочной железы
• онемение или паралич, которые могут быть признаками синдрома Гийена-Барре
• воспаление оболочки, окружающей спинной мозг и мозг
• низкий уровень надпочечных гормонов
• диабет 1-го типа (включая диабетическую кетоацидоз)
• воспаление мышц (миозит)
• красные сухие и чешуйчатые участки кожи (псориаз)
• воспаление почек
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области, которые могут быть тяжелыми (тяжелые кожные реакции)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• повышение креатинфосфокиназы в крови (демонстрируемое в анализах), которое может быть признаком воспаления мышц или сердца

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• воспаление сердечной мышцы
• миастения гравис, болезнь, которая может вызвать мышечную слабость
• воспаление глаз (увеит)
• гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, расстройство, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызвать различные симптомы
• Воспаление спинного мозга (миелит)
• Слабость нервов и мышц лица (фациальная паралич)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, сообщенные с неизвестной частотой; (не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Воспаление мочевого пузыря. Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную потребность в мочеиспускании, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота.
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Тецентрик, применяемый в комбинации с противораковыми лекарствами

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях, когда Тецентрик применялся в комбинации с противораковыми лекарствами.

Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• низкий уровень красных кровяных телец, который может вызвать усталость и затруднение дыхания
• низкий уровень белых кровяных телец с или без лихорадки, который может увеличить риск инфекции (нейтропения, лейкопения)
• низкий уровень тромбоцитов, который может сделать вас более склонным к синякам или кровотечению (тромбоцитопения)
• запор
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль или потерю двигательной функции (периферическая нейропатия)
• Гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
• потеря аппетита
• затруднение дыхания
• диарея
• тошнота
• зуд кожи
• сыпь
• боль в суставах
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка
• головная боль
• кашель
• боль в мышцах и костях
• рвота
• боль в спине
• нехватка энергии
• инфекция легких
• обычная простуда (ринофарингит)
• потеря волос
• повышение кровяного давления (гипертония)
• отек в руках или ногах

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• анализы крови, показывающие низкий уровень калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатремия)
• воспаление рта или губ
• хриплый голос (дисфония)
• низкий уровень магния (гипомагниемия), который может вызвать слабость и мышечные спазмы, онемение и боль в руках и ногах
• белок в моче (протеинурия)
• обморок
• повышение печеночных ферментов (обнаруживаемое в анализах), которое может быть признаком воспаления печени
• изменение вкуса (дисгевзия)
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных телец), которое связано с увеличением риска инфекции
• анормальный анализ функции почек (возможное повреждение почек)
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
• головокружение
• реакции, связанные с перфузией
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• красные сухие и чешуйчатые участки кожи (псориаз)
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или генитальной области, которые могут быть тяжелыми (тяжелые кожные реакции)
• воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости в сумке (в некоторых случаях) (перикардиальные расстройства)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, расстройство, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызвать различные симптомы
• Слабость нервов и мышц лица (фациальная паралич)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, сообщенные с неизвестной частотой

• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Если вы заметите любой из побочных эффектов, описанных выше, или если они ухудшаются, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тецентрика

Тецентрик будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Детали хранения следующие:

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Разбавленная раствор не должен храниться более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C или 8 часов при комнатной температуре (≤ 25°C), если разбавление не было проведено в условиях, подтвержденных и контролируемых асептики.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное, измененного цвета или содержит частицы

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тецентрика

• Активное вещество - атезолизумаб. Каждый мл содержит 60 мг атезолизумаба.

Каждая ампула 14 мл содержит 840 мг атезолизумаба.

Каждая ампула 20 мл содержит 1200 мг атезолизумаба.

• После разбавления конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 3,2 до 16,8 мг/мл.
• Другие компоненты - L-гистидин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (см. раздел 2 "Тецентрик содержит полисорбат") и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тецентрик - концентрат для раствора для инфузии. Это прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Тецентрик выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по разбавлению

Для рекомендуемой дозы 840 мг: необходимо извлечь 14 мл концентрата Тецентрика из ампулы и разбавить его в мешке для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (ПО), полиэтилена (ПЭ) или полипропилена (ПП), содержащем 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекционной раствора.

Для рекомендуемой дозы 1200 мг: необходимо извлечь 20 мл концентрата Тецентрика из ампулы и разбавить его в мешке для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (ПО), полиэтилена (ПЭ) или полипропилена (ПП), содержащем 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекционной раствора.

Для рекомендуемой дозы 1680 мг: необходимо извлечь 28 мл концентрата Тецентрика из двух ампул Тецентрика 840 мг и разбавить его в мешке для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (ПО), полиэтилена (ПЭ) или полипропилена (ПП), содержащем 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекционной раствора.

После разбавления конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 3,2 до 16,8 мг/мл.

Мешок необходимо осторожно перевернуть, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. После приготовления инфузии ее необходимо немедленно применить.

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед применением. Если обнаружены частицы или изменения цвета, раствор не должен быть использован.

Не было обнаружено никаких несовместимостей между Тецентриком и мешком для инфузии из ПВХ, ПО, ПЭ или ПП. Кроме того, не было обнаружено никаких несовместимостей с инлайн-фильтром с мембранами, изготовленными из полиэтерсульфона или полисульфона, ни с наборами для инфузии или другими инструментами для инфузии из ПВХ, ПЭ, полибутадиена или полиэтеруретана. Использование инлайн-фильтра с мембранами является необязательным.

Разбавленный раствор

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре ≤ 30°C и в течение 30 дней при температуре от 2°C до 8°C с момента приготовления.

С точки зрения микробиологии, приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C или 8 часов при комнатной температуре (≤ 25°C), если разбавление не было проведено в условиях, подтвержденных и контролируемых асептики.

Способ применения

Тецентрик вводится внутривенно. Инфузии Тецентрика не должны вводиться быстро или в виде болюса.

Первоначальная доза Тецентрика должна вводиться в течение 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, все последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Не вводите одновременно с другими лекарствами через одну и ту же линию инфузии

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.