ТЕКАРТУС 0,4 - 2 x 10⁸ КЛЕТОК ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Текартус 0,4 – 2 × 108клеток дисперсия для перфузии

клетки CD3+ аутологичные трансдуцированные анти-CD19 (клетки T CAR+ жизнеспособные)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Ваш врач выдаст вам карту информации для пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям.
• Всегда показывайте карту информации для пациента врачу или медсестре, которые вас лечат, или если вы посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Текартус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Текартус

1. Как вводится Текартус
2. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение Текартуса
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Текартус и для чего он используется

Текартус - это лекарство для генной терапии, которое используется для лечения лимфомы клеток мантии у взрослых. Он используется, когда другие лекарства больше не эффективны для его лечения (лимфома клеток мантии рефрактерная или рецидивная). Это лекарство готовится специально для вас из ваших собственных измененных белых кровяных клеток, известных как клетки CD3+ аутологичные трансдуцированные анти-CD19.

Лимфома клеток мантии - это рак, который поражает часть иммунной системы (защиту организма). Этот рак поражает тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B. При лимфоме клеток мантии лимфоциты B растут неконтролируемо и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Как работает Текартус

Белые кровяные клетки извлекаются из вашей крови и генетически изменяются, чтобы они могли направляться на раковые клетки в вашем организме. Когда вам вводится перфузия Текартуса в вашу кровь, измененные белые кровяные клетки уничтожат раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Текартус

Вам не будут вводить Текартус

• если вы аллергичны к какому-либо из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.
• если вы не можете получить лекарство для снижения количества белых кровяных клеток в вашей крови (химиотерапия лимфодеплеции) (см. также раздел 3, «Как вводится Текартус»).

Предостережения и меры предосторожности

Текартус готовится из ваших собственных белых кровяных клеток и должен вводиться только вам (аутологичное использование).

Анализы и проверки

Прежде чем вам будут вводить Текартус, ваш врач:

• осмотрит ваши легкие, сердце и почки и проверит ваше артериальное давление.
• ищет признаки инфекции или воспаления и решает, следует ли вам получить лечение до введения Текартуса.
• проверяет, ухудшается ли ваш рак.
• ищет признаки заболевания трансплантата против хозяина, которое может возникнуть после трансплантации. Это происходит, когда трансплантированные клетки атакуют ваш организм, вызывая симптомы, такие как сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле.

• проверяет мочевую кислоту и количество раковых клеток в вашей крови. Это покажет, вероятно ли, что вы разовьете осложнение, называемое синдромом лизиса опухоли. Возможно, вам будут введены лекарства, чтобы помочь предотвратить это осложнение.

• проверяет, есть ли у вас гепатит B, гепатит C или ВИЧ-инфекция.
• проверяет, были ли вы привиты в течение последних 6 недель или планируется ли вам ввести вакцину в течение следующих месяцев.
• проверяет, получали ли вы ранее лечение, которое связывается с белком, называемым CD19.

Иногда может оказаться невозможным введение запланированного лечения Текартусом. Если введение перфузии Текартуса задерживается более чем на 2 недели после того, как вы получили химиотерапию лимфодеплеции, вам может потребоваться получить дополнительную химиотерапию (см. также раздел 3, «Как вводится Текартус»).

После введения Текартуса

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно или обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• озноб, крайняя усталость, слабость, головокружение, головная боль, кашель, затруднение дыхания, учащенное или нерегулярное сердцебиение, сильная тошнота, рвота или диарея; это могут быть симптомы осложнения, называемого синдромом высвобождения цитокинов. Измеряйте температуру дважды в день в течение 3-4 недель после лечения Текартусом. Если ваша температура высокая, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• судороги, тремор или затруднение речи или изменение речи, потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность сознания и дезориентация, потеря равновесия или координации.

• лихорадка (например, температура выше 38 °C), которая может быть симптомом инфекции.

• крайняя усталость, слабость и затруднение дыхания, которые могут быть симптомами низкого уровня красных кровяных клеток.
• кровотечение или образование синяков с легкостью, которые могут быть симптомами низкого уровня тромбоцитов.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Ваш врач будет регулярно проверять ваши анализы крови, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может снизиться.

Вам будет предложено зарегистрироваться в реестре не менее чем на 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные эффекты Текартуса.

Не жертвуйте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Дети и подростки

Текартус не должен вводиться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Текартус

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прежде чем вам будут вводить Текартус, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство, которое ослабляет иммунную систему, такое как кортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на эффект Текартуса.

Вам не должны вводить определенные вакцины, называемые живыми вирусными вакцинами, в частности:

• в течение 6 недель до введения короткого цикла химиотерапии лимфодеплеции для подготовки вашего организма к клеткам Текартуса.
• в течение лечения Текартусом.

• после лечения, пока иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужна вакцина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить это лекарство. Это связано с тем, что неизвестны эффекты Текартуса на беременных женщин или кормящих грудью, и он может нанести вред плоду или грудному ребенку.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной после лечения Текартусом, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Вам будет проведен тест на беременность перед началом лечения. Текартус должен вводиться только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Поговорите с вашим врачом о беременности, если вы получили Текартус.

Вождение и использование машин

Текартус может вызывать проблемы, такие как изменение уровня сознания или снижение уровня сознания, спутанность сознания и судороги (припадки) в течение 8 недель после введения.

Не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, требующей высокой концентрации внимания, не менее чем 8 недель после лечения Текартусом или до тех пор, пока ваш врач не подтвердит, что вы полностью восстановились.

Текартус содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО) и гентамицин

Это лекарство содержит 300 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой перфузии. Это эквивалентно 15% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Он также содержит ДМСО и гентамицин, которые могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности.

3. Как вводится Текартус

Текартус всегда будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом.

• Поскольку Текартус готовится из ваших собственных белых кровяных клеток, ваши клетки будут извлечены для приготовления вашего лекарства. Ваш врач извлечет немного крови с помощью катетера, введенного в вену (процедура, называемая леукаферезом). Некоторые белые кровяные клетки будут отделены от крови, и остальная кровь будет возвращена в вену. Это может занять от 3 до 6 часов и может потребовать повторения.

• Ваши белые кровяные клетки будут отправлены в центр производства для изготовления Текартуса. Обычно на изготовление Текартуса уходит от 2 до 3 недель, но время может варьироваться.

Лекарства, вводимые до лечения Текартусом

За несколько дней до получения Текартуса вам будут введены химиотерапия лимфодеплеции, что позволит измененным белым кровяным клеткам в Текартусе размножаться в вашем организме после введения лекарства.

В течение 30-60 минут до введения Текартуса вам могут быть введены другие лекарства. Это помогает предотвратить реакции на перфузию и лихорадку. Эти другие лекарства могут включать:

• Парацетамол.

• Антигистамин, такой как дифенгидрамин.

Как вводится Текартус

Текартус всегда будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом в квалифицированном медицинском учреждении.

• Текартус вводится в виде единственной дозы.
• Ваш врач или медсестра введут вам единственную перфузию Текартуса через катетер, введенный в вену (внутривенная перфузия) в течение примерно 30 минут.
• Текартус - это ваша измененная генетически белая кровяная клетка. Медицинский специалист, который обрабатывает лечение, примет необходимые меры предосторожности (используя перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний и будет следовать местным рекомендациям для обработки отходов человеческого материала для очистки и утилизации любого материала, который был в контакте с этим лечением.

После введения Текартуса

• Вам необходимо оставаться в месте, близком к больнице, где вас лечили, не менее чем 4 недели после лечения Текартусом. Ваш врач порекомендует вам вернуться в больницу ежедневно не менее чем на 10 дней или оставаться в больнице в течение первых 10 дней после лечения Текартусом. Это необходимо для того, чтобы ваш врач мог проверить, работает ли ваше лечение, и помочь вам, если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции.

Если вам не удается посетить какое-либо назначение, свяжитесь с вашим врачом или центром лечения как можно скорее, чтобы переназначить назначение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Не пытайтесь лечить нежелательные реакции самостоятельно.

Текартус может вызывать нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций после перфузии Текартуса.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Лихорадка, озноб, снижение артериального давления, которое может привести к симптомам, таким как головокружение, головокружение, накопление жидкости в легких, которое может быть тяжелым и смертельным (все это симптомы осложнения, называемого синдромом высвобождения цитокинов).

• Потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность сознания или потеря памяти из-за нарушений функции мозга, затруднение речи или изменение речи, судороги (припадки), спутанность сознания, дезориентация, потеря равновесия или координации.
• Лихорадка, озноб, которые могут быть признаками инфекции.

Другие возможные нежелательные реакции

Ниже перечислены другие нежелательные реакции. Сообщите вашему врачу немедленно, если эти нежелательные реакции становятся интенсивными или тяжелыми.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Аномально низкое количество белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекции.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение способности крови к свертыванию: симптомы могут включать чрезмерное или длительное кровотечение или образование синяков.

• Артериальное давление выше нормы.
• Снижение количества красных кровяных клеток (клеток, переносящих кислород): симптомы могут включать крайнюю усталость с недостатком энергии.
• Крайняя усталость.
• Учащенное или замедленное сердцебиение.

• Снижение уровня кислорода, достигающего тканей организма: симптомы могут включать изменения цвета кожи, спутанность сознания и учащенное дыхание.
• Затруднение дыхания, кашель.
• Тошнота, запор, диарея, боль в животе, рвота, затруднение глотания.
• Боль в мышцах, боль в суставах, боль в костях, боль в конечностях.

• Недостаток энергии или силы, мышечная слабость, затруднение движения, мышечные спазмы.
• Головная боль.

• Проблемы с почками, вызывающие накопление жидкости в вашем организме, накопление жидкости в тканях (отек), которое может привести к увеличению веса, затруднению дыхания и снижению мочеиспускания.

• Повышенные уровни мочевой кислоты в анализах крови.
• Низкие уровни натрия, фосфата, калия или кальция в анализах крови.

• Снижение аппетита, боль в полости рта.
• Затруднение сна, тревога.

• Отек в конечностях, накопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Кожная сыпь.

• Низкие уровни иммуноглобулинов в анализах крови, что может привести к инфекциям.
• Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
• Тромбы крови: симптомы могут включать боль в груди или в верхней части спины, затруднение дыхания, отхаркивание крови или боль с судорогами, отек только в одной ноге, темная и горячая кожа вокруг пораженной области.

• Боль в нервах.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Низкие уровни альбумина в анализах крови.

• Чрезмерное кровотечение.
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия).

• Потеря контроля над движениями тела.
• Сухость во рту, обезвоживание.
• Затруднение дыхания (резpirаторная недостаточность).

• Затруднение дыхания, которое не позволяет вам выражать себя полными предложениями, и кашель из-за накопления жидкости в легких.
• Повышение внутричерепного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Текартуса

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке контейнера и пакете для перфузии после CAD.

Храните его в замороженном виде в фазе паров нитрога-liquida ≤ -150 °C до момента размораживания для использования.

Не замораживайте повторно.

Это лекарство содержит генетически измененные человеческие кровяные клетки. Следуйте местным рекомендациям для обработки отходов человеческого материала в отношении неиспользованного лекарства или отходов. Это лекарство будет вводиться квалифицированными медицинскими специалистами, которые будут ответственны за правильную утилизацию продукта. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Текартуса

Активное вещество - аутологичные Т-клетки с модифицированным геном, направленные против CD19. Каждый индивидуальный пакет для инфузии содержит суспензию Т-клеток CAR против CD19 в объеме примерно 68 мл для целевой дозы 2 х 10^6 жизнеспособных Т-клеток CAR против CD19/кг. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Cryostor CS10, хлорид натрия, альбумин человека. См. раздел 2 «Текартус содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Текартус - прозрачная или непрозрачная суспензия белого или красного цвета, поставляемая в индивидуальной упаковке в металлическом контейнере. Один пакет для инфузии содержит примерно 68 мл клеточной суспензии.

Владелец разрешения на маркетинг

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением».

Этот тип разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее чем один раз в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно прочитать все содержание, связанное с этой процедурой, перед введением Текартуса. Меры предосторожности, которые следует принять перед обращением или введением лекарственного средства

• Текартус содержит генетически модифицированные клетки. Следует соблюдать местные руководства по обращению с материалом человеческого происхождения в отношении таких лекарственных средств.

• В центре введения Текартус должен транспортироваться в закрытых, прочных и герметичных контейнерах.
• Текартус готовится из аутологичной крови пациента, полученной методом лейкафереза. Материал лейкафереза пациента и Текартус могут представлять риск передачи инфекционных вирусов медицинским работникам, которые обрабатывают продукт. Следовательно, медицинские работники, которые обрабатывают материал лейкафереза или Текартус, должны принять необходимые меры предосторожности (носить перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка к инфузии

• Проверьте, что идентификатор пациента совпадает с идентификаторами пациента на металлическом контейнере Текартуса.
• Не следует удалять пакет для инфузии Текартуса из металлического контейнера, если информация на этикетке, специфичная для пациента, не соответствует пациенту, который будет лечиться.

• После подтверждения идентификатора пациента удалите пакет для инфузии из металлического контейнера.

• Проверьте, что информация о пациенте на этикетке металлического контейнера совпадает с информацией на этикетке пакета.
• Осмотрите пакет для инфузии, чтобы проверить целостность упаковки перед размораживанием. Если пакет поврежден, следуйте местным руководствам по обращению с отходами материала человеческого происхождения (или свяжитесь с Kite немедленно).

• Поместите пакет для инфузии во вторичный пакет.
• Разморозьте Текартус при температуре около 37 °C, нагревая его в водяной бане или с помощью сухого размораживания, пока не исчезнет видимый лед в пакете для инфузии. Аккуратно перемешайте содержимое пакета, чтобы удалить клеточные агрегаты. Если остаются видимые клеточные агрегаты, продолжайте аккуратно перемешивать содержимое пакета. Маленькие клеточные агрегаты должны быть удалены с помощью легкого ручного перемешивания. Текартус не должен быть промыт, центрифугирован и/или ресuspendирован в новом средстве перед инфузией. Размораживание займет около 3-5 минут.

• После размораживания Текартус стабилен при комнатной температуре (между 20 °C-25 °C) в течение 3 часов. Однако инфузия должна быть начата в течение 30 минут после полного размораживания.

НЕ используйте фильтр для лейкодеплеции.

Введение

• Это лекарственное средство должно быть введено в квалифицированном медицинском центре одним или несколькими врачами с опытом лечения гематологических злокачественных новообразований и прошедшими обучение по введению и лечению пациентов, получающих Текартус.

• Убедитесь, что у вас есть хотя бы одна доза тоцилизумаба на пациента и аптечка для экстренных ситуаций перед инфузией и во время периода восстановления. Болницы и центры должны иметь доступ к дополнительной дозе тоцилизумаба в течение 8 часов после каждой предыдущей дозы.

• Проверьте, что идентификатор пациента совпадает с идентификаторами пациента на пакете для инфузии.
• Текартус предназначен только для аутологичного использования.

• Текартус должен быть введен в виде внутривенной инфузии с использованием латексных и безфильтровых внутривенных линий в течение 30 минут, либо под гравитацией, либо с помощью перистальтической помпы.

• Во время инфузии аккуратно встряхивайте пакет, чтобы предотвратить образование клеточных агрегатов. Следует ввести все содержимое пакета для инфузии.
• Перед инфузией используйте стерильный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (0,154 ммоль натрия на мл) для инъекций, чтобы промыть линии, а также для очистки после инфузии. После введения полного объема Текартуса следует промыть пакет для инфузии 10-30 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций путем обратного промывания, чтобы обеспечить введение максимального количества клеток пациенту.

Утилизация Текартуса

• Все неиспользованные лекарственные средства или отходы, которые вступали в контакт с Текартусом (твердые и жидкие отходы), должны быть обработаны и утилизированы в соответствии с местными руководствами по обращению с отходами материала человеческого происхождения. Поверхности рабочих мест и материалы, которые могли вступать в контакт с Текартусом, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством.

Случайное воздействие

• Следует избегать случайного воздействия Текартуса. В случае случайного воздействия следует следовать местным руководствам по обращению с материалом человеческого происхождения, которые могут включать мытье загрязненной кожи и снятие загрязненной одежды.