ТАСМАР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тасмар 100 мг таблетки, покрытые пленкой

толкапона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тасмар и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тасмара
3. Как принимать Тасмар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тасмара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тасмар и для чего он используется

Для лечения болезни Паркинсона Тасмар принимается вместе с препаратом леводопа (например, леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа).

Тасмар используется, когда другие альтернативные препараты не могут стабилизировать вашу болезнь Паркинсона.

Для лечения вашей болезни Паркинсона вы уже принимаете леводопу.

Белок (фермент) человеческого организма, катехол-О-метилтрансфераза (КОМТ), разрушает леводопу. Тасмар ингибирует этот фермент и, таким образом, замедляет разрушение леводопы. В результате, когда он принимается с леводопой (например, леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа), вы заметите улучшение симптомов вашей болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Тасмара

Не принимайте Тасмар

• если у вас есть заболевания печени или повышенные печеночные ферменты
• если у вас есть тяжелые непроизвольные движения (дискинезия)
• если вы ранее испытывали тяжелые симптомы мышечной жесткости, лихорадки или спутанности сознания (Синдром нейролептической мальигнации) и/или имеете повреждение мышечной ткани (рабдомиолиз) или лихорадку (гипертермию)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу толкапону или любому другому компоненту Тасмара
• если у вас есть специальный тип опухоли надпочечников (феохромоцитома)
• если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии и тревоги, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тасмара.

Не начинайте принимать Тасмар, пока ваш врач:

• не объяснит вам риски лечения Тасмаром
• не расскажет о мерах, необходимых для минимизации этих рисков
• не ответит на все ваши вопросы
• если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Тасмара во время беременности. Не изучались эффекты Тасмара на детей. Во время лечения Тасмаром необходимо прекратить грудное вскармливание.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно, или если вы не можете преодолеть импульс или желание совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать зависимость от игр, чрезмерное желание есть или тратить деньги, аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Возможно, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение.

Тасмар должен использоваться только в том случае, если ваша болезнь Паркинсона не контролируется достаточно хорошо с помощью других методов лечения.

Кроме того, ваш врач прекратит лечение Тасмаром, если после 3 недель не будет достаточного улучшения, чтобы оправдать риски продолжения лечения.

Повреждение печени

Тасмар может вызывать повреждение печени в редких случаях, но потенциально смертельное. Чаще всего повреждение печени появляется после 1 месяца и до 6 месяцев. Следует отметить, что женщины могут иметь более высокий риск повреждения печени. Поэтому следует учитывать следующие меры предосторожности.

До начала лечения:

Чтобы уменьшить риск повреждения печени, не следует принимать Тасмар, если

• у вас есть заболевания печени.
• в случае, если результаты анализа крови перед началом лечения показывают повышенные печеночные ферменты (тесты на аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ)).

Во время лечения:

Во время лечения будут проводиться анализы крови в следующие интервалы времени:

• каждые 2 недели в течение первых 12 месяцев лечения,
• каждые 4 недели в течение следующих 6 месяцев лечения,
• каждые 8 semanas во время последующего лечения.

Лечение будет прекращено, если результаты анализов крови не будут нормальными.

Лечение Тасмаром может иногда вызывать нарушения функции печени. Поэтому сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе (особенно в правом верхнем квадранте печени), потеря аппетита, слабость, лихорадка, темная моча, желтуха (желтый цвет кожи или глаз) или если вы быстро утомляетесь.

Если вы уже принимали Тасмар и развили острую печеночную недостаточность во время лечения, не следует возобновлять лечение Тасмаром.

Синдром нейролептической мальигнации (СНМ):

Во время лечения Тасмаром могут появиться симптомы СНМ.

СНМ включает один или несколько следующих симптомов:

• тяжелая мышечная жесткость, мышечные спазмы, боль в руках или ногах и мышечная боль. Мышечные повреждения иногда могут вызывать темную мочу.
• другими важными симптомами являются высокая лихорадка и спутанность сознания.

В редких случаях при внезапном прекращении или снижении дозы Тасмара или других антипаркинсонических препаратов могут появиться тяжелые симптомы мышечной жесткости, лихорадки или спутанности сознания. Если это произойдет, сообщите вашему врачу.

Следует учитывать следующие меры предосторожности.

До начала лечения:

Чтобы уменьшить риск СНМ, не следует принимать Тасмар, если ваш врач говорит, что у вас есть тяжелые непроизвольные движения (дискинезия) или если вы ранее испытывали заболевание, которое могло быть СНМ.

Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, с рецептом или без, поскольку некоторые препараты могут увеличить риск развития СНМ.

Во время лечения:

Если вы развиваете любой симптом, похожий на те, которые описаны выше, и которые заставляют вас подозревать СНМ, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не прекращайте прием Тасмара или любого другого антипаркинсонического препарата без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить риск СНМ.

Сообщите также вашему врачу:

• если у вас есть другие заболевания, кроме болезни Паркинсона
• если вы аллергичны к другим препаратам, продуктам или красителям
• если после начала лечения Тасмаром и во время лечения появляются симптомы, которые могут быть вызваны леводопой, такие как непроизвольные движения (дискинезия) и тошнота.

Если вы не чувствуете себя хорошо, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться снижение дозы леводопы.

Дети и подростки

Тасмар не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности. Нет важной информации для использования у детей и подростков.

Другие препараты и Тасмар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта (безрецептурные препараты и травы).

Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, особенно:

• антидепрессанты
• альфа-метилдопа (используется для лечения повышенного артериального давления)
• апоморфин (используется для лечения болезни Паркинсона)
• добутамин (используется для лечения хронической сердечной недостаточности)
• адреналин и изопреналин (оба используются для лечения сердечных приступов)
• антикоагулянты типа варфарина (которые предотвращают образование тромбов). В этом случае ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать свертываемость крови.

Если вы посещаете больницу или если вам назначен новый препарат, скажите вашему врачу, что вы принимаете Тасмар.

Прием Тасмара с пищей, напитками и алкоголем

Тасмар можно принимать с пищей или без нее.

Тасмар следует принимать с 1 стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач объяснит вам риски и преимущества лечения Тасмаром во время беременности.

Не изучались эффекты Тасмара на детей. Во время лечения Тасмаром необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Учитывая, что способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена из-за болезни Паркинсона, вы должны проконсультироваться с вашим врачом по этому вопросу.

Тасмар влияет на симптомы болезни Паркинсона.

При сочетании Тасмара с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона может вызывать чрезмерную сонливость и внезапные эпизоды сна (вы можете внезапно заснуть). Поэтому вам следует воздержаться от вождения или использования машин, пока такие эпизоды и чрезмерная сонливость не пройдут.

Тасмар содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тасмар

Следуйте точно инструкциям по приему Тасмара, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка и частота приема

Ваш врач всегда начнет ваше лечение с стандартной дозы 1 таблетки (100 мг) 3 раза в день.

Если не наблюдается улучшение в течение 3 недель после начала лечения, следует прекратить лечение Тасмаром.

Чтобы улучшить эффективность, ваш врач может увеличить дозу только до 2 таблеток (200 мг) 3 раза в день, если улучшение контроля симптомов болезни Паркинсона компенсирует увеличение побочных эффектов. При максимальной дозе побочные эффекты могут быть тяжелыми и повлиять на печень. Если не наблюдается улучшение при максимальной дозе после 3 недель, ваш врач прекратит ваше лечение Тасмаром.

В начале и во время лечения Тасмаром может потребоваться изменение дозы леводопы. Ваш врач даст вам инструкции.

Как принимать препарат:

Проглотите Тасмар с 1 стаканом воды.

Не разламывайте и не дробите таблетки.

Первая таблетка Тасмара принимается утром вместе с другим препаратом для лечения болезни Паркинсона, "леводопой".

Последующие дозы Тасмара принимаются через 6 и 12 часов.

Если вы приняли больше Тасмара, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Если другой человек случайно принял ваш препарат, свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку ему может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Тасмар

Принимайте его как можно скорее, и затем продолжайте принимать по обычному графику. Однако, если следующая доза уже близко, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, сообщите вашему врачу и следуйте его советам.

Если вы прекратили лечение Тасмаром

Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом. Всегда следуйте инструкциям вашего врача по поводу продолжительности лечения Тасмаром.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Тасмар может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется следующим образом:

Сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее:

• Если вы не чувствуете себя хорошово время приема Тасмара.
• Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, слабость, лихорадка, темная моча или желтуха, поскольку в редких случаях могут наблюдаться нарушения функции печени, иногда тяжелая гепатит.
• Если вы наблюдаете темную мочу, поскольку это может быть признаком повреждения мышц или печени. Любая другая окраска мочи желтого цвета обычно безобидна.
• Если вы развиваете пersistente или тяжелую диарею.

После начала лечения Тасмаром и во время лечения могут появиться симптомы, вызванные леводопой, такие как непроизвольные движения и тошнота. Поэтому, если вы не чувствуете себя хорошо, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться изменение дозы леводопы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• непроизвольные движения (дискинезия),
• тошнота, снижение аппетита, диарея,
• головная боль, головокружение
• затруднение сна, сонливость,
• чувство головокружения при стоянии (ортостатические проблемы),
• спутанность сознания и галлюцинации.
• Расстройства движения с мышечными спазмами или неправильным положением (дистония)
• чрезмерная сонливость.

Часто:

• боль в груди,
• запор, диспепсия, боль в животе, рвота, сухость во рту
• обморок
• повышенное потоотделение
• грипп и симптомы гриппа.
• снижение произвольных и непроизвольных движений (гипокинезия),
• инфекция верхних дыхательных путей,
• повышение печеночных ферментов
• окраска мочи.

Не часто:

• повреждение печени, в редких случаях с летальным исходом.

Редко:

• тяжелые симптомы мышечной жесткости, лихорадки или спутанности сознания (Синдром нейролептической мальигнации) при внезапном снижении или прекращении антипаркинсонических препаратов.
• Расстройства контроля над импульсами (неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным). Это может включать:
• • Интенсивное желание играть чрезмерно, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
  • Измененное или повышенное сексуальное поведение, которое существенно влияет на вас или других людей, например, увеличение сексуального импульса;
  • Неуправляемые покупки или траты;
  • Обжорство (прием большого количества пищи за короткое время) или чрезмерное питание (прием большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он поможет вам разработать способы управления или снижения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тасмара

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Тасмар после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Тасмар, если вы заметили, что таблетки повреждены.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тасмара

• Активное вещество - толкапона (100 мг в каждой пленкообложенной таблетке)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, гликолят натрия крахмала, лактоза моногидрат (см. Раздел 2 «Тасмар содержит лактозу»), тальк, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа желтый, этилцеллюлоза, диоксид титана (E171), триацетин, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тасмар - это пленкообложенная таблетка, светло-желтого цвета, овальной формы. С одной стороны имеются надписи «TASMAR» и «100». Тасмар поставляется в виде пленкообложенных таблеток с содержанием 100 мг толкапоны. Доступно в блистерах размером упаковки 30 или 60 таблеток и в стеклянных банках размером упаковки 30, 60, 100 или 200 пленкообложенных таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Название организации, получившей разрешение на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Польша

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю организации, получившей разрешение на продажу:

Дата последнего пересмотра инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/