ТАНДЕМАКТ 30 мг/4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки

Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки

пиоглитазон/глимепирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тандемакт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тандемакта

1. Как принимать Тандемакт
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Тандемакта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тандемакт и для чего он используется

Тандемакт содержит пиоглитазон и глимепирид, которые являются противодиабетическими препаратами, используемыми для контроля уровня сахара в крови.

Он используется у взрослых, когда метформин не подходит, для лечения диабета 2-го типа (независимого от инсулина). Этот диабет 2-го типа обычно развивается в взрослом возрасте, когда организм либо не производит достаточно инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин.

Тандемакт помогает контролировать уровень сахара в крови у людей с диабетом 2-го типа, увеличивая количество доступного инсулина и помогая организму лучше использовать его. Ваш врач будет контролировать эффект Тандемакта на вас между 3 и 6 месяцами после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тандемакта

Не принимайте Тандемакт

• если вы аллергичны к пиоглитазону, глимепириду, другим сульфонилмочевинам или сульфонамидам, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть сердечная недостаточность или вы имели ее в прошлом
• если у вас есть любое заболевание печени
• если у вас есть диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• если у вас есть серьезные проблемы с почками

• если у вас был рак мочевого пузыря
• если у вас есть кровь в моче, которую не контролировал ваш врач
• если у вас есть диабет 1-го типа (зависимый от инсулина)

• если вы испытываете диабетическую кому
• если вы беременны

• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тандемакта (см. также раздел 4)

• если у вас есть любое сердечное расстройство. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечным заболеванием или инсультом в прошлом, лечившихся пиоглитазоном и инсулином одновременно, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите признаки сердечной недостаточности, такие как необычная трудность дыхания или быстрый набор веса или локальная отечность (отек).

• если вы задерживаете воду (задержка жидкости) или имеете проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам более 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отек, вы также должны проконсультироваться с вашим врачом.

• если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (отеком задней части глаза), проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любые изменения в зрении.
• если у вас есть любое печеночное расстройство. Перед началом приема Тандемакта у вас будет взята проба крови для анализа функции печени. Этот анализ должен быть повторен периодически. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы, которые могут указывать на проблему с печенью (такие как необъяснимая головокружение, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или потемнение мочи), поскольку вам необходимо контролировать функцию печени.

• если у вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вы можете увеличить вероятность того, что вы забеременеете, поскольку прием Тандемакта может снова вызвать овуляцию. В этом случае используйте подходящие меры контрацепции, чтобы избежать возможности незапланированной беременности.

• если вы уже используете другие препараты для лечения диабета.
• если у вас есть проблемы с ферментом, называемым глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, поскольку это может уменьшить количество красных кровяных телец.

Вы можете испытать уменьшение количества красных кровяных телец (анемию). Ваш врач может провести анализ, чтобы контролировать количество клеток в крови и функцию печени.

Гипогликемия

Во время приема Тандемакта уровень сахара в крови может снизиться до уровня ниже нормы (гипогликемия). Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как холодный пот, усталость, головная боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность или тошнота, примите что-то сладкое, чтобы снова повысить уровень сахара в крови. Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, как распознать эти симптомы. Рекомендуется всегда носить с собой сахарные кубики, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Переломы костей

Было обнаружено увеличение количества переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон. Ваш врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Тандемакт у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Тандемакт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут ослабить или усилить эффект Тандемакта на концентрацию сахара в крови.

Следующие препараты могут увеличить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта. Это может привести к риску гипогликемии (понижения сахара в крови):

• гемфиброзил и фибраты (для снижения высокого уровня холестерина)

• инсулин, метформин или другие препараты для лечения диабета
• фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, подобные аспирину (для лечения боли и воспаления)
• сульфонамиды длительного действия, тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин (для лечения бактериальных или грибковых инфекций)
• анаболические стероиды (для стимуляции мышечного роста) или заместительная гормональная терапия
• флуоксетин, ингибиторы МАО (для лечения депрессии)

• ингибиторы АПФ, симпатолитические препараты, гуанетидин и резерпин (для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности). Кроме того, они могут скрыть признаки гипогликемии, поэтому необходим особый уход, когда принимаются эти препараты.

• аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон (для лечения подагры)

• циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (для лечения рака)
• фенфлурамин (для похудения)
• тритоквалин (для лечения аллергии)

Следующие препараты могут снизить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• эстрогены, прогестагены (женские половые гормоны)
• тиазидные диуретики и салуретики (для лечения артериальной гипертонии)

• левотироксин (для стимуляции щитовидной железы)
• глюкокортикоиды (для лечения аллергии или воспаления)

• хлорпромазин и другие фенотиазиновые препараты (для лечения тяжелых психических расстройств)
• адреналин и симпатомиметические препараты (для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или насморка, кашля и простуды или использования в экстренных ситуациях, угрожающих жизни)
• никотиновая кислота (для лечения высокого уровня холестерина)

• длительное использование слабительных (для лечения запора)
• фенитоин (для лечения судорог)
• барбитураты (для лечения нервозности или проблем со сном)

• ацетазоламид (для лечения глаукомы)
• диазоксид (для лечения артериальной гипертонии или снижения сахара в крови)

• рифампицин (для лечения инфекций, туберкулеза)
• глюкагон (для лечения очень низкого уровня сахара в крови)

Следующие препараты могут увеличить или снизить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта:

• антагонисты Н2 (для лечения язвы желудка)
• бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности). Кроме того, они могут скрыть признаки гипогликемии, поэтому необходим особый уход, когда принимаются эти препараты.

Тандемакт может увеличить или уменьшить эффект следующих препаратов:

• кумариновые препараты, такие как варфарин (для снижения или предотвращения свертывания крови)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов. Будут контролироваться ваши уровни сахара в крови, и вам может потребоваться коррекция дозы Тандемакта.

Тандемакт и алкоголь

Избегайте приема алкоголя во время лечения Тандемактом, поскольку алкоголь может увеличить или снизить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не принимайте Тандемакт, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить лечение этим препаратом.

Не принимайте Тандемакт, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. раздел «Не принимайте Тандемакт»).

Вождение и использование машин

Бдительность и время реакции могут ухудшиться из-за увеличения или снижения сахара в крови, вызванного глимепиридом, особенно при начале или изменении лечения, или если Тандемакт не принимается регулярно. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Будьте осторожны, если вы испытываете нарушения зрения.

Тандемакт содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Тандемакта.

Тандемакт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тандемакт

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день, незадолго до основного приема пищи или вместе с ним. Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать, или, если необходимо, назначит другую дозу. Таблетки должны быть проглочены с стаканом воды.

Если вы думаете, что эффект Тандемакта слишком слаб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы придерживаетесь диеты для диабетиков, продолжайте ее во время приема Тандемакта.

Вам необходимо регулярно контролировать свой вес. Если вы набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач попросит вас сдавать анализ крови периодически во время лечения Тандемактом.

Если вы приняли слишком много Тандемакта

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой или ребенок принял ваш препарат, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы. Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность, тошноту, кому или судороги. Можно повысить уровень сахара в крови, принимая сахар. Рекомендуется всегда носить с собой сахарные кубики, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Если вы забыли принять Тандемакт

Принимайте Тандемакт каждый день, как указано. Однако, если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тандемактом

Для достижения правильного эффекта Тандемакт должен приниматься каждый день. Если вы прекратите прием Тандемакта, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема Тандемакта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Тандемакт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, пациенты, принимавшие Тандемакт, развили следующие серьезные побочные эффекты:

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек) у пациентов, принимавших Тандемакт, развился рак мочевого пузыря. Симптомы и признаки включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную необходимость мочиться. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек) у пациентов, принимавших Тандемакт, была зарегистрирована гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность или тошноту. Важно знать симптомы, которые следует ожидать, когда происходит гипогликемия (низкий уровень сахара). Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, как распознать эти симптомы или что делать, если вы испытываете эти симптомы.

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек) при приеме Тандемакта были зарегистрированы снижения количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), эритроцитов (что вызывает бледность кожи и приводит к слабости и затруднению дыхания) и лейкоцитов (что увеличивает вероятность инфекции). Если вы испытываете этот побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Обычно эти расстройства улучшаются после прекращения лечения Тандемактом.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек) у пациентов, принимавших Тандемакт вместе с инсулином, развился отек (отек). Если вы испытываете этот побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Переломы костей: часто (может затронуть до 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимавших Тандемакт (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

У пациентов, принимавших Тандемакт, также была зарегистрирована размытость зрения из-за отека (или жидкости) в задней части глаза (макулярный отек) (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы испытываете эти симптомы впервые, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Также, если вы испытывали размытость зрения ранее, но эти симптомы ухудшились, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Были зарегистрированы аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, лечившихся Тандемактом. Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Некоторые пациенты, принимавшие пиоглитазон и сульфонилмочевины, включая глимепирид, испытывали следующие побочные эффекты:

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• прибавка в весе

• головокружение
• газы

• ресpirаторные инфекции
• онемение

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек)

• головная боль
• синусит
• вертиго
• анomalии зрения
• потение
• усталость
• затруднение засыпания (бессонница)
• снижение сахара в крови
• сахар в моче
• белок в моче
• повышение аппетита
• повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой (ЛДГ)

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• изменения в крови

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• заболевание печени

• аллергические реакции, включая анафилактический шок
• тошнота, рвота и диарея
• боль в животе

• абдоминальное давление
• чувство наполнения желудка

• чувствительность к свету
• снижение концентрации соли (натрия) в крови

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение печеночных ферментов

• зуд кожи
• пузырчатая сыпь с зудом

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тандемакта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тандемакта

• Активные вещества - пиоглитазон и глимепирид.

Каждая таблетка Тандемакта 30 мг/2 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 2 мг глимепирида.

Каждая таблетка Тандемакта 30 мг/4 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 4 мг глимепирида.

• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тандемакт содержит лактозу моногидрат»), стеарат магния и полисорбат 80.

Внешний вид Тандемакта и содержимое упаковки

• Таблетки Тандемакта 30 мг/2 мг белые или почти белые, круглые, выпуклые, с одной стороны гравировкой «4833 G», а с другой - «30/2».
• Таблетки Тандемакта 30 мг/4 мг белые или почти белые, круглые, выпуклые, с одной стороны гравировкой «4833 G», а с другой - «30/4».

Продаются в алюминиевых блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия

Takeda GmbH, Production Site, Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Ораниенбург, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 08/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu