СУКСАМЕТОНИЯ ЭТИФАРМ 50 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Суксаметоний Этифарм 50мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

хлорид суксаметония дигидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или членами персонала операционной.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или членами персонала операционной, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Суксаметоний Этифарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Суксаметоний Этифарм
3. Как вводится Суксаметоний Этифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суксаметония Этифарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суксаметоний Этифарм и для чего он используется

Суксаметоний Этифарм содержит лекарство под названием хлорид суксаметония дигидрат. Он принадлежит к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Суксаметоний Этифарм используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций у взрослых и детей

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите получить более подробное объяснение этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Суксаметоний Этифарм

Не должны вводитьСуксаметоний Этифарм:

• если вы аллергичны к хлориду суксаметония дигидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть нарушение активности холинэстеразы (холинэстераза - это фермент, который расщепляет ацетилхолин)
• если у вас или у члена вашей семьи есть история аномально высокой температуры тела (гипертермия)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если у вас или у члена вашей семьи есть заболевание, которое вызывает мышечную слабость (врожденная миотония или миотоническая дистрофия)
• если у вас мышечная слабость и потеря мышечной ткани (мышечная дистрофия Дюшенна)

Предостережения и меры предосторожности

Квалифицированный анестезиолог введет это лекарство, вместе с другими лекарствами, чтобы помочь вам заснуть. Будет использовано вентиляционное оборудование, чтобы помочь вам дышать.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или членами персонала операционной перед тем, как вам будет введено это лекарство, если:

• у вас есть инфекция, которая вызывает мышечную жесткость (тетанус)
• у вас есть туберкулез
• вы не чувствуете себя хорошо
• у вас есть температура
• у вас есть рак
• у вас есть заболевание крови, называемое анемией
• если у вас нет достаточного питания или вы не можете усваивать питательные вещества из пищи (недоедание)
• у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• у вас есть заболевание, при котором организм атакует себя (аутоиммунное заболевание), такое как заболевание щитовидной железы (микседема)
• у вас есть заболевания, которые вызывают проблемы с суставами (коллагеноз)
• у вас есть сердечные проблемы (включая сердечные приступы, сердечную недостаточность или нерегулярный сердечный ритм)
• вы получаете или получали в прошлом лечение крови, называемое плазмаферезом
• у вас был травматический мозговой повреждение
• если вы восстанавливаетесь после серьезной травмы или тяжелых ожогов
• если у вас был повреждение спинного мозга, повреждение нервов или внезапная потеря мышечной ткани
• у вас есть мышечное заболевание, например, миастения гравис
• у вас был недавно глазной травм
• у вас есть глаукома
• у вас была аллергическая реакция на любой мышечный релаксант, введенный во время хирургической операции (см. также «Аллергические реакции»)
• если вы долгое время не можете ходить
• если у вас есть серьезная инфекция крови (сепсис)

Аллергические реакции

Могут возникать серьезные аллергические реакции, даже если вы никогда не были подвержены влиянию мышечных релаксантов. В большинстве случаев они проявляются в виде кожной сыпи (покраснения кожи) или зуда, распространяющегося по всему телу или ограниченного местом инъекции, что затем осложняется затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потением и потерей сознания. См. также раздел 4 Возможные побочные эффекты.

Появление первых признаков требует немедленного прекращения введения Суксаметония, даже если продукт не был полностью введен, и требуется введение симптоматического лечения.

Дети

Особое внимание или дополнительный контроль должны быть осуществлены у младенцев и детей, получающих суксаметоний. Если какие-либо из предостережений и мер предосторожности, перечисленных выше, применимы к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Суксаметония Этифарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, медсестре или другому члену персонала больницы, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство

• антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для изменения сердечного ритма), например, лидокаин, прокаин и кокаин
• антибактериальные лекарства (лекарства, способные убить бактерии), например, неомицин, ванкомицин и полимиксин Б
• антихолинэстеразные лекарства (лекарства, используемые для лечения мышечных проблем), такие как неостигмина
• экотиопат, лекарство, используемое для лечения высокого давления в глазу (глаукома)
• метоклопрамид, лекарство, используемое для предотвращения тошноты или рвоты
• фенелзин, лекарство, используемое для лечения депрессии (ингибитор моноаминоксидазы)
• промазин, лекарство, используемое для лечения беспокойства и агитации
• лекарства, используемые для лечения малярии, такие как хинин и хлорохин
• такрин, лекарство, используемое для лечения болезни Альцгеймера
• ингибиторы АПФ
• антиэпилептические лекарства (лекарства, используемые для предотвращения судорог), например, карбамазепин и фенитоин
• antineопластические лекарства (лекарства, используемые для лечения рака), например, циклофосфамид и третамин
• бензодиазепины (лекарства, которые помогают вам расслабиться), например, диазепам и мидазолам
• блокаторы кальциевых каналов (лекарства, которые уменьшают силу сердца), например, нифедипин, верапамил или дантролен
• глюкозиды сердца (лекарства, которые увеличивают сокращение сердечной мышцы), например, дигоксин
• цитотоксические лекарства (тип лекарства, используемого для лечения рака), например, циклофосфамид и тиотепа
• общие анестетики (лекарства, используемые для того, чтобы вы заснули во время хирургической операции), например, пропофол, цитрат фентанила-дроверидола и эфир
• соли магния (пищевая добавка)
• лекарства, которые влияют на нервную систему (парасимпатикомиметики и симпатикомиметики), например, демекарио, неостигмина, doneпезил, бамбутерол

Сообщите вашему врачу, если вы были недавно подвержены воздействию пестицидов, например, паразитарных ванн для овец.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили переливание крови.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, должно ли вам быть введено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины сразу после операции, поскольку это может быть опасно. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем вы сможете водить и использовать машины.

3. Как вводится Суксаметоний Этифарм

Вы будете получать Суксаметоний Этифарм в виде инъекции в вену (внутривенно).

Ваш врач решит, какая доза и продолжительность лечения подходят для вашей операции, в зависимости от:

• вашего веса тела;
• степени мышечного расслабления, необходимого;
• ожидаемой реакции на лекарство.

Суксаметоний Этифарм всегда будет вводиться в тщательно контролируемых условиях. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и подростки старше 12лет

В виде внутривенной инъекции:

1 мг на килограмм веса тела.

Введение дополнительных доз в размере 50% до 100% от начальной дозы, с интервалом 5-10 минут, будет поддерживать мышечное расслабление.

В виде внутривенной перфузии (капельницы):

Раствор 0,1-0,2%, со скоростью 2,5-4 мг в минуту.

Максимальная общая доза составляет 500 мг.

Детиот 1 до 12лет

В виде внутривенной инъекции:

1-2 мг на килограмм веса тела.

Младенцы (до 1 года): 2 мг на килограмм веса тела.

Если вам введено слишком много Суксаметония Этифарма

Поскольку это лекарство будет введено вам в больнице, маловероятно, что вы получите слишком большую или слишком маленькую дозу; однако, сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, хлорид суксаметония для инъекции или перфузии может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или другим членом персонала больницы, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

В очень редких случаях может возникнуть внезапная и серьезная аллергическая реакция на хлорид суксаметония. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре:

• затруднение дыхания, свист или проблемы с дыханием
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела
• сыпь, зуд или крапивница на коже
• обморок

Существуют другие серьезные побочные эффекты, за которыми вы и ваш врач должны следить.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• спазмы или боли в животе, тошнота или чувство «переполнения»
• видимые мышечные спазмы под кожей
• мышечная боль после операции; ваш врач будет следить за этим

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• серьезная аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потением и потерей сознания (анафилактический шок).
• увеличение давления жидкости в глазу, которое может вызвать головную боль или размытое зрение
• покраснение кожи
• сыпь на коже
• высокий уровень калия в крови
• увеличение или уменьшение сердечных сокращений
• белки в крови или моче из-за мышечного повреждения
• мышечное повреждение, которое может вызвать боль или слабость в мышцах. Моча также может иметь темный, красноватый или коричневый цвет

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• анормальный сердечный ритм
• сердечные проблемы, включая изменения в сердечном ритме или остановку сердца
• затруднение дыхания или кратковременная остановка дыхания
• затруднение открытия рта

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• высокая температура тела

Другие побочные эффекты включают:

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• чрезмерное слюноотделение
• высокое или низкое кровяное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Суксаметония Этифарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не должны вводить Суксаметоний Этифарм после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «Срок годности». Врач или медсестра проверят, что дата истечения срока годности не была превышена, прежде чем вводить вам инъекцию. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия это лекарство должно быть использовано немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения цвета или если оно содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Суксаметония Этифарма

Активное вещество - хлорид суксаметония дигидрат 50 мг/мл.

Другие компоненты - соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суксаметоний для инъекции или перфузии - прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в прозрачную стеклянную ампулу объемом 2 мл. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 100 мг хлорида суксаметония дигидрата (что эквивалентно 73,1 мг суксаметония). Каждая коробка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Этифарм

194 Бюро де ла Коллин, Батимент Д

92213 Сен-Клу, Франция

Производитель:

Macarthys Laboratories Limited т/а Martindale Pharma

Бэмптон Роуд, Харолд Хилл,

Ромфорд, Эссекс RM3 8UG

Великобритания

Или

Этифарм,

Хемин де ла Пудриер, Гранд Кевилли, 76120, Франция

Или

Этифарм,

Зона Индустриэль де Сен-Арну, Шатонеф ан Тимере, 28170, Франция

Лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Бельгия: Суксаметоний хлорид Этифарм 50 мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Дания: Суксаметоний хлорид дигидрат «Этифарм»

Испания: Суксаметоний Этифарм 50 мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

Финляндия: Суксаметоний Этифарм 50 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Ирландия: Суксаметоний хлорид 50 мг/мл раствор для инъекции/инфузии

Нидерланды: Суксаметоний хлорид Этифарм 50 мг/мл раствор для инъекции/инфузии

Норвегия: Суксаметоний хлорид дигидрат Этифарм 50 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Швеция: Суксаметоний Этифарм 50 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Великобритания: Суксаметоний хлорид 50 мг/мл раствор для инъекции/инфузии

Дата последнего обновления этого прошпекта: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Суксаметоний Этифармиспользуется для мышечного расслабления во время общей анестезии.

Дозировка и способ введения

В виде внутривенной инъекции

Взрослые и подростки старше 12лет

Доза зависит от веса тела, степени мышечного расслабления, необходимого, пути введения и реакции пациента.

Для достижения интубации трахеи хлорид суксаметония обычно вводится внутривенно в дозе 1 мг/кг. С этой дозой мышечное расслабление обычно достигается в течение 30-60 секунд и длится около 2-6 минут. Более высокие дозы вызывают более длительное мышечное расслабление, но удвоение дозы не обязательно означает удвоение продолжительности расслабления. Введение дополнительных доз хлорида суксаметония в размере 50% до 100% от начальной дозы с интервалом 5-10 минут поддерживает мышечное расслабление во время коротких хирургических операций под общей анестезией.

Не должны превышать максимальную дозу хлорида суксаметония 500 мг.

Младенцы и маленькие дети более устойчивы к суксаметонию, чем взрослые.

Дети от 1 до 12лет

1-2 мг/кг в виде внутривенной инъекции.

Младенцы, до 1года

2 мг/кг в виде внутривенной инъекции.

В виде внутривенной перфузии

Хлорид суксаметония может быть введен в виде внутривенной перфузии в виде раствора 0,1-0,2%, разбавленного в 5% растворе глюкозы или стерильном изотоническом солевом растворе, со скоростью 2,5-4 мг в минуту. Скорость перфузии должна быть отрегулирована в зависимости от реакции пациента.

Пациенты пожилого возраста

Так же, как и взрослые.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к сердечным аритмиям, особенно если они также принимают лекарства, влияющие на сердечный ритм (см. раздел 4.4).

Способ введения:

В виде болюса или перфузии.

Передозировка

Проявления передозировки суксаметония - глубокое и длительное мышечное паралич и дыхательная депрессия. Требуется вспомогательная вентиляция.

Не следует использовать неостигмина и другие ингибиторы холинэстеразы, поскольку они продлевают эффект деполяризации хлорида суксаметония.

Решение о использовании неостигмины для обращения блокады фазы II, индуцированной суксаметонием, зависит от медицинского суждения в каждом отдельном случае. Контроль нейромышечной функции предоставит ценную информацию относительно этого решения. Если используется неостигмина, ее введение должно сопровождаться соответствующими дозами антихолинергического препарата, такого как атропин.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются в Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях.

Суксаметоний Этифарм имеет кислый характер и не должен смешиваться с растворами с высоким уровнем щелочности, такими как, например, барбитураты.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Использовать один раз и утилизировать любой остаток раствора.

Хлорид суксаметония может вводиться путем внутривенной инфузии в виде 0,1-0,2% раствора, разведенного в 5% растворе глюкозы или стерильном изотоническом солевом растворе, со скоростью 2,5 до 4 мг в минуту. Скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента.