СУЭРО ГЛЮКОСАЛИНО ВИТУЛИА 3,6%/0,3% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Раствор Глюкозалин Витулия 3,6%/0,3% для инфузии

Глюкоза моногидрат, Хлорид натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Раствор Глюкозалин Витулия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Раствора Глюкозалин Витулия
3. Как использовать Раствор Глюкозалин Витулия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Раствора Глюкозалин Витулия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раствор Глюкозалин Витулия и для чего он используется

Раствор Глюкозалин Витулия - это раствор для инфузии, содержащий глюкозу и хлорид натрия, и относится к группе фармакотерапевтических растворов, влияющих на электролитный баланс - электролиты с углеводами.

Раствор Глюкозалин Витулия показан при:

• Состояниях обезвоживания (потеря воды в организме) в сочетании с умеренными потерями электролитов.
• Состояниях ацидоза: кома уремическая, кома диабетическая (с одновременным введением инсулина).
• Легких состояниях алкалоза.
• Синдроме острого живота: перитоните, печеночном колике, инвагинации кишечника, тромбозе мезентерии.
• Рвоте ацетонемической.
• В качестве транспортного средства для введения других препаратов или электролитов вместе с легким энергетическим обеспечением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Раствора Глюкозалин Витулия

Не используйте Раствор Глюкозалин Витулия:

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть состояния гипергидратации (избыток жидкости в организме).
• В ситуациях общего отека (накопление жидкости в тканях организма) или цирроза с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости).
• Если у вас есть гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови).
• Если у вас есть гипернатремия (высокие уровни натрия в крови).
• Если у вас есть гиперхлоремия (высокие уровни хлора в крови).
• В состояниях комы гиперосмолярной (потеря сознания из-за увеличения концентрации солей в крови).
• В состояниях гиперлактацидемии (наличие молочной кислоты в крови).
• В тяжелых случаях сердечной, печеночной или почечной недостаточности (нарушение функции сердца, печени или почек соответственно).
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Раствора Глюкозалин Витулия.

• Частое и массивное введение глюкозосодержащих растворов может привести к перегрузке жидкости (гипергидратации), нарушению кислотно-щелочного баланса и значительным дефицитам ионов, включая гипомагниемию (низкие уровни магния в крови), гипокалиемию (низкие уровни калия в крови) и гипофосфатемию (низкие уровни фосфатов в крови). В этих случаях может потребоваться введение электролитных добавок. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного баланса.
• Для предотвращения гипокалиемии, возникающей во время длительных инфузий глюкозосодержащими растворами, рекомендуется добавлять калий в раствор как меру предосторожности.
• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируем во время эпизодов внутричерепной гипертензии.
• Особую осторожность следует проявлять в случае если у вас были острые ишемические атаки (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.
• Будьте осторожны, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, почечная дисфункция, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин) или другие проблемы, связанные с задержкой натрия.
• Введение растворов, содержащих глюкозу, может привести к дефициту витамина B1, особенно в случаях малого питания.
• В случае диабета mellitus растворы, содержащие глюкозу, могут быть использованы только после первоначального лечения (инсулина). Кроме того, эти растворы должны быть использованы с осторожностью, если у вас есть болезнь Аддисона или непереносимость углеводов.
• Особую осторожность следует проявлять, если вы вводите раствор постоянно в одно и то же место инъекции, из-за риска развития тромбофлебита.
• Этот препарат должен быть использован с осторожностью, если у вас есть проблемы с функцией сердца, печени или почек, особенно в пожилом возрасте.
• Не следует вводить Раствор Глюкозалин Витулия с помощью одного и того же инфузионного оборудования, ни одновременно, ни до или после переливания крови, поскольку могут возникнуть несовместимости.

Глюкозосодержащие растворы для внутривенной инфузии обычно являются изотоническими. Однако в организме глюкозосодержащие растворы могут стать чрезвычайно гипотоническими физиологически из-за быстрого метаболизма глюкозы.

В зависимости от тональности раствора, объема и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может привести к электролитным нарушениям, наиболее важным из которых является гипонатремия.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечными, печеночными или почечными заболеваниями, а также пациенты, подвергшиеся воздействию агонистов вазопрессина, имеют повышенный риск развития гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может привести к острой гипонатремической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной церебральной растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Дети

Раствор Глюкозалин Витулия должен быть введен с осторожностью недоношенным и доношенным детям из-за незрелой функции почек, чтобы избежать чрезмерной задержки натрия.

Другие препараты и Раствор Глюкозалин Витулия

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете или最近 использовали любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Раствором Глюкозалин Витулия. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), диуретики, дифенилгидантоин, хлорпромазин повышают уровень глюкозы в крови. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны быть введены с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.
• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевина) могут привести к снижению эффективности последних (антагонистическое действие). Кроме того, пероральные антидиабетические препараты могут вызывать изменения в электролитном балансе.
• Глюкозиды наперстянки (дигоксин), может произойти увеличение активности наперстянки, существует риск развития интоксикации этими препаратами.
• Карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтического эффекта последнего.

Препараты, усиливающие эффект вазопрессина

Следующие препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии после инфузии растворов для внутривенного введения:

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие препараты, которые, как известно, повышают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Беременность

В случае беременности ваш врач решит о целесообразности использования глюкозосодержащего раствора, поскольку он должен быть использован с осторожностью.

Чрезмерное введение глюкозосодержащих растворов во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии и ацидозу плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Раствор Глюкозалин Витулия должен быть введен с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если он вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии.

Лактация

Нет доказательств того, что Раствор Глюкозалин Витулия может вызывать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что введение Раствора Глюкозалин Витулия может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Раствор Глюкозалин Витулия

Этот препарат будет использоваться в больнице или медицинском центре медицинским персоналом.

Ваш врач решит о дозе, частоте и средней скорости инфузии, которая будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния (в частности, состояния гидратации), уровня глюкозы в крови, электролитного и кислотно-щелочного баланса, а также от природы любого препарата, который мог быть добавлен к раствору.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых: 500 мл до 3000 мл каждые 24 часа.

Для младенцев и детей:

• От 0 до 10 кг веса тела: 100 мл/кг/24 ч.
• От 10 до 20 кг веса тела: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч для веса выше 10 кг.
• > 20 кг веса тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч для веса выше 20 кг.

Если вам введено больше Раствора Глюкозалин Витулия, чем должно быть

Если введение Раствора Глюкозалин Витулия не осуществляется правильно и под контролем, могут появиться некоторые из следующих признаков передозировки:

• избыток гидратации,
• нарушение баланса электролитов (веществ с электрическим зарядом в крови и других жидкостях организма, таких как натрий, кальций, хлориды) и кислотно-щелочного баланса (потеря баланса в уровнях кислотных и основных веществ организма, которые должны всегда оставаться постоянными),
• повышение концентрации сахаров в крови.

Если это произойдет, лечение должно быть немедленно прекращено, и в зависимости от тяжести будут введены:

• препараты, увеличивающие выведение воды и солей (диуретики),
• электролиты (такие как натрий, кальций, хлориды...) или
• инсулин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Раствор Глюкозалин Витулия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать реакции, связанные с техникой введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, раздражение вены, тромбоз вены или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию. Чтобы избежать риска развития тромбофлебита (воспаления вены из-за血яного сгустка), рекомендуется менять место введения катетера (каждые 24-48 часов).

Госпитальная гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития острой гипонатремической энцефалопатии.

Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, добавленными к раствору; природа добавленных препаратов определяет возможность любых других нежелательных эффектов.

В случае побочных реакций инфузия должна быть прекращена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом直接 через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Раствора Глюкозалин Витулия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Раствор Глюкозалин Витулия после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав раствора Глюкозасалин Витулия

• Активные вещества на каждые 100 мл раствора: глюкоза (в виде моногидрата) 3,6 г, хлорид натрия 0,3 г.
• Другие компоненты: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор Глюкозасалин Витулия представляет собой раствор для перфузии, выпускаемый в флаконах из полиэтилена низкой плотности с 500 мл раствора. Клиническая упаковка содержит 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории ERN, S.A.

ул. Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель:

ул. Горгс Льядо, 188

Промзона Кан Сальвателла

08210 Барберá-дель-Вальес (Барселона), Испания

или

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9-й км Трикала-Лариса

42100 Трикала

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Может потребоваться контроль за водным балансом, сывороточным глюкозой, сывороточным натрием и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСД) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Контроль за сывороточным натрием особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Раствор Глюкозасалин Витулия может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Скорость введения:

Скорость перфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых.

У детей скорость перфузии составляет в среднем 5 мл/кг/ч, но это значение варьируется с весом:

• От 0 до 10 кг веса тела: 6-8 мл/кг/ч.
• От 10 до 20 кг веса тела: 4-6 мл/кг/ч.
• > 20 кг веса тела: 2-4 мл/кг/ч.

Скорость перфузии не должна превышать способность окисления глюкозы пациента, чтобы избежать гипергликемии. Следовательно, максимальная доза варьируется от 5 мг/кг/мин у взрослых до 10-18 мг/кг/мин у младенцев и детей, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Содержание каждого контейнера предназначено для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Перед использованием раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен. Раствор должен быть прозрачным, не содержать осадка и контейнер должен быть целым. Не вводить в противном случае.

Использовать асептический метод для введения раствора и добавления лекарственных средств, если это необходимо.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими лекарственными средствами необходимо проверить отсутствие несовместимостей.

Эти растворы не должны вводиться через одни и те же системы перфузии, которые используются, использовались или будут использоваться для введения крови, поскольку существует возможность псевдоагглютинации.

Было описано, что глюкозасалиновый раствор с содержанием глюкозы 3,6% и хлорида натрия 0,3% несовместим с митомицином из-за низкого pH этого раствора.

Аналогично, были обнаружены примеры несовместимости для различных изотонических глюкозасалиновых растворов с: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Однако эти лекарственные средства могут быть совместимы с этим типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарственного средства (гепарин натрия) или время, прошедшее между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

С другой стороны, были описаны примеры несовместимости, когда некоторые лекарственные средства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, включая: ампициллин натрия, лактат амироновой кислоты, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, интерферон альфа-2б, хлорид прокайнамида. Однако лактат амироновой кислоты или амоксициллин натрия/кислота клавулановая могут быть введены直接 в точку введения, пока эти растворы для перфузии вводятся.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.