СТЕСОЛИД 5 мг раствор для ректального применения

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Стезолид 5 мг ректальное решение

диазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стезолид 5 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Стезолид 5 мг
3. Как использовать Стезолид 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стезолид 5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стезолид 5 мг и для чего он используется

Диазепам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он показан для лечения фебрильных судорог у детей старше 1 года (приблизительно 10 кг) и эпилептических судорог; в состояниях тревоги, страха или напряжения и как седативный препарат при малых хирургических вмешательствах, диагностических процедурах и эндоскопических исследованиях.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Стезолид 5 мг

Не используйте Стезолид 5 мг

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из препаратов, известных как "бензодиазепины"
• если у вас есть мышечная болезнь, называемая "миастенией гравис".
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во время сна) или тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелая печеночная недостаточность).
• если у вас есть глаукома с узким углом (болезнь глаз, которая вызывает увеличение давления внутри глазного яблока).
• если вы страдаете зависимостью от других веществ, включая алкоголь. Исключением из этого правила является лечение острого абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Стезолид

• если вы использовали этот препарат непрерывно в течение длительного периода времени, поскольку он может вызывать зависимость. Не рекомендуется его длительное использование в качестве ежедневного противосудорожного средства, поскольку после длительного использования может быть обнаружен определенный уровень снижения эффективности.
• если вы эпилептик. Имейте в виду, что были сообщения о некоторых случаях увеличения количества судорог у эпилептических пациентов, леченных диазепамом.
• если у вас есть порфирия, поскольку диазепам может вызвать обострение болезни.
• если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек. Ваш врач решит, целесообразно ли вам использовать более низкую дозу или не принимать препарат.
• если вы пациент пожилого возраста. Из-за мышечного расслабления существует риск падений и, следовательно, переломов, особенно когда вы встаете ночью. В этих пациентах рекомендуется доза 5 мг, как указано в разделе 3 этой инструкции.

Если после приема препарата вы испытываете реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение; сообщите об этом немедленно вашему врачу. Эти реакции более часто встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.

После приема этого препарата следует обеспечить, чтобы вы могли спать беспрерывно в течение 7-8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните часть того, что произошло, пока вы были бодрствующими.

Если у вас были проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, не используйте этот препарат, если только ваш врач не назначит его вам正式но.

Диазепам может изменить значения следующих анализов:

• Кровь: увеличение (биологическое) холестерина, эстрадиола, фенитоина, пролактина и тестостерона. Снижение (биологическое) тироксина.
• Моча: увеличение (аналитическое вмешательство) 5-gidroksi-indol-ukusnoi кислоты. Снижение (аналитическое вмешательство) глюкозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия исследований по безопасности и эффективности не рекомендуется использовать Стезолид у детей младше 1 года (менее 10 кг веса), если только врач не назначит иное.

Другие препараты и Стезолид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Стезолид вместе с другими препаратами, которые действуют на центральную нервную систему, такими как те, которые используются для лечения бессонницы, тревоги, депрессии, сильных болей, психиатрических проблем, эпилепсии и аллергии, а также некоторых анестетиков, может сделать действие препарата слишком сильным. Если вы принимаете какой-либо препарат для лечения какой-либо из этих болезней, сообщите об этом вашему врачу.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые были приняты ранее или могут быть приняты позже.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали любой из этих препаратов:

• амитриптилин, флуоксетин, флуvoxамин, сертралин, литий, галоперидол (препараты, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств),
• клоzapин (препарат для лечения шизофрении)
• ампренавир, атазанавир, ритонавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа),
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• барбитураты (препараты, используемые как седативные или анестетики),
• пропранолол, метопролол (препараты для лечения высокого кровяного давления),
• бупренорфин, фентанил (препараты для обезболивания),
• релаксанты мышц центрального действия, такие как баклофен, хлорфенизин, тизанидин, метокарбамол,
• циметидин, омепразол (препараты для предотвращения или лечения язв желудка),
• препараты для сердца (препараты для сердца),
• этинилэстрадиол, метранол (оральные контрацептивы),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, валпроевая кислота (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин, изониазид (препараты, используемые для лечения туберкулеза),
• пропофол (анестетик),
• кларитромицин, эритромицин, рокситромицин (антбиотики)
• дисульфирам (препарат, используемый для помощи в лечении хронического алкоголизма)
• леводопа (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона)
• этанол,
• кофеин, теофиллин
• гинкго, зверобой (hypericum perforatum), валериана.

Использование Стезолид 5 мг с пищей и напитками

Не следует принимать алкогольные напитки во время использования этого препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Этот препарат выделяется с грудным молоком, поэтому, если необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Стезолид может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Совместное использование с алкогольными напитками может усилить эти эффекты.

Стезолид содержит бензойную кислоту (Е-210), бензоат натрия (Е-211), бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520)и этанол

Этот препарат содержит 2,5 мг бензойной кислоты (эквивалентно 1 мг/мл) и 122,5 мг бензоата натрия (эквивалентно 49 мг/мл) в каждой единичной упаковке. Бензойная кислота и бензоат натрия могут вызвать местное раздражение. Бензойная кислота и бензоат натрия могут увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 37,5 мг бензилового спирта в каждой единичной упаковке (эквивалентно 15 мг/мл). Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

Этот препарат содержит 1000 мг пропиленгликоля в каждой единичной упаковке (эквивалентно 400 мг/мл). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Не используйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими поврежденными участками кожи (такими как ожоги) без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 250 мг этанола в каждой единичной упаковке (эквивалентно 100 мг/мл). Он может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже. У новорожденных (преждевременных и доношенных детей) высокие концентрации этанола могут вызвать тяжелые местные реакции и системную токсичность из-за значительного всасывания через незрелую кожу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок младше 5 лет, если у вас есть какое-либо заболевание печени или почек или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Возможно, ваш врач будет должен скорректировать дозу, если вы или ваш ребенок используете другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или этанол.

3. Как использовать Стезолид 5 мг

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Стезолид 5 мг вводится ректально.

Для обеспечения правильного введения Стезолид следует соблюдать НОРМЫ ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ СТЕЗОЛИД, указанные ниже:

Рекомендуемая доза:

Дети

• 5 мг для детей с весом от 10 до 15 кг (приблизительно от 1 до 3 лет).
• 10 мг для детей с весом более 16 кг (приблизительно 3 года).

Ваш ребенок не должен получать более одной дозы в день, если ему меньше 5 лет.

Стезолид 5 мг не показан для детей младше 1 года.

Взрослые

• 10 мг в большинстве случаев.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью составляет 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Хотя не доказано, что необходимо снижать дозы при наличии какого-либо почечного заболевания, следует соблюдать осторожность. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы считаете, что действие Стезолид слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Стезолид 5 мг, чем необходимо

Вы можете испытать симптомы, варьирующиеся от сонливости до комы. Однако, учитывая способ введения, маловероятно возможность отравления передозировкой.

Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу и возьмите этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Стезолид 5 мг

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Стезолид 5 мг

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Стезолид. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку ваша проблема может снова появиться или вы можете испытать другие симптомы.

Если вы прекратите использование препарата внезапно, вы можете испытать следующие симптомы: бессонница, головная боль или мышечная боль, тревога, напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность. Лечение должно быть прекращено постепенно, следуя инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно с препаратами, содержащими диазепам, в начале лечения обнаруживаются побочные эффекты, такие как сонливость, апатия, снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, слабость мышц, отсутствие координации или двойное зрение. Эти явления обычно исчезают при продолжении лечения.

Иногда сообщаются другие побочные эффекты, такие как нарушения желудочно-кишечного тракта, кожные реакции или изменения в сексуальном влечении.

В целом, после приема диазепама были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов)

Часто (может повлиять на 1-10 из 100 пациентов)

Не часто (может повлиять на 1-10 из 1000 пациентов)

Редко (может повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (может повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов)

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: нейтропения (снижение количества нейтрофилов) при длительном приеме диазепама. Очень редко: анемия, панцитопения (снижение всех клеточных элементов крови), снижение количества тромбоцитов.

Расстройства иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции

Расстройства эндокринной системы

Очень редко: описаны случаи выделения молока из сосков у женщин с нормальными значениями пролактина в сыворотке и увеличения размера молочных желез у мужчин, принимавших диазепам регулярно.

Бензодиазепины могут снижать температуру тела, вероятно, в зависимости от дозы; этот эффект был обнаружен у новорожденных детей, чьи матери принимали бензодиазепины в последних стадиях беременности.

Расстройства психики

Редко: депрессия, снижение сексуального влечения, парадоксальная возбуждение, которая может включать: враждебность, агрессивность и неингибированность, тревога, галлюцинации, бессонница, нарушения сна. Легкие психические расстройства: потеря памяти, замедление реакции.

Очень редко: трудности с запоминанием некоторых вещей.

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, отсутствие координации мышц, головокружение, путаница.

Не часто: гиперактивность, нарушения речи, тремор.

Редко: судороги рефлекторного типа.

Расстройства органов зрения

Редко: размытое зрение, двойное зрение, непроизвольные движения глаз.

Диазепам имеет некоторую антихолинергическую активность, поэтому он может вызвать расширение зрачков и, следовательно, ухудшение глаукомы с узким углом.

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

Не часто: вертиго.

Расстройства сердечно-сосудистой системы (только при внутривенном введении):

Не часто: нарушения сердечного ритма и воспаление вен с образованием тромбов.

При быстром внутривенном введении

Не часто: образование тромбов в венах, воспаление вен, местное раздражение, отек.

Редко: тяжелое снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, коллапс кровообращения.

Расстройства сосудов

Очень редко: буллезная васкулит (высыпание на коже красного цвета из-за нарушения мелких сосудов).

Расстройства дыхательной системы

Часто: респираторная депрессия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Не часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, запор, нарушения слюноотделения.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Очень редко: желтуха, повышение печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Не часто: высыпание и крапивница, потоотделение, местное раздражение после ректального введения.

Очень редко: описано клиническое состояние, которое протекает с лихорадкой, высыпанием и нарушениями крови (синдром Свит).

Расстройства мышечно-скелетной системы

Очень редко: у пациентов с низкой концентрацией натрия в крови может произойти мышечная боль и слабость, которые могут быть очень тяжелыми.

Расстройства мочевыделительной системы

Не часто: задержка мочи, недержание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Стезолид 5 мг

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стезолид 5 мг

• Активное вещество - диазепам. Каждый однодозовый контейнер объемом 2,5 мл ректальной раствора содержит 5 мг диазепама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: бензойная кислота (Е-210), бензоат натрия (Е-211), пропиленгликоль (Е-1520), этанол, бензиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стезолид 5 мг - прозрачный практически бесцветный раствор, выпускаемый в виде однодозовых контейнеров для ректального введения. Каждый однодозовый контейнер содержит 2,5 мл ректального раствора.

Выпускается в упаковках, содержащих 2 и 5 однодозовых контейнеров.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

О

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/