СОЛЮ-МОДЕРИН 500 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сolu-Модерин 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Сolu-Модерин 1 г порошок и растворитель для инъекционной раствора

метилпреднизолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сolu-Модерин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сolu-Модерина
3. Как использовать Сolu-Модерин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сolu-Модерина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сolu-Модерин и для чего он используется

Сolu-Модерин 500 мг и Сolu-Модерин 1 г содержат метилпреднизолон в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами, и действует путем уменьшения производства веществ, вызывающих воспаление или аллергию.

Сolu-Модерин используется в ситуациях, требующих немедленного кортикостероидного лечения, в тяжелых случаях или когда пероральное введение невозможно, включая:

• Кризисы при первичной или вторичной надпочечной недостаточности, шок, вызванный надпочечной недостаточностью.
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) и клинические ситуации, обусловленные механизмами immediate гиперчувствительности, которые могут представлять угрозу для жизни пациента, такие как ангioneуротический отек (общий уртикарный синдром, сопровождающийся отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей), ларингеальный отек (отек горла из-за накопления жидкости).
• В качестве профилактики анафилактического шока при случайных отравлениях, например, укусах насекомых и укусах змей.
• Тяжелые воспалительные заболевания дыхательных путей, такие как острые обострения бронхиальной астмы или в сочетании с противотуберкулезной химиотерапией для лечения фульминантной или диссеминированной туберкулеза.
• В качестве вспомогательного средства при противоопухолевой химиотерапии.
• Острые обострения рассеянного склероза (болезни, характеризующейся поражением защитных оболочек нейронов, нейродегенеративной и хронической патологией центральной нервной системы), отек мозга (воспаление мозга из-за накопления жидкости)
• Повреждения спинного мозга, произошедшие не более чем 8 часов назад.

Лечение острого отторжения трансплантата органов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сolu-Модерина

Не используйте Сolu-Модерин

• если вы аллергичны к метилпреднизолону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть грибковые инфекции в различных органах.

• внутричерепно (введение в пространство, окружающее мозг и спинной мозг).
• эпидурально (введение вокруг спинного мозга).
• до и после вакцинации живыми или ослабленными микроорганизмами, если будут введены иммунодепрессивные дозы кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сolu-Модерина,

• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть заболевания кишечника из-за риска перфорации кишечника с перитонитом, такие как неспецифический язвенный колит с высоким риском перфорации, абсцессы или другие гнойные инфекции, а также дивертикулит (воспаление небольших мешочков в стенке кишечника), кишечные анастомозы (восстановление кишечника путем швов) или язвы желудка,
• если у вас есть какая-либо инфекция, лечение Сolu-Модерином может уменьшить вашу устойчивость к различным инфекциям, скрыть некоторые признаки инфекции, ухудшить существующие инфекции или сделать так, чтобы старые и скрытые инфекции снова появились или ухудшились. Также могут появиться новые инфекции во время использования Сolu-Модерина. Ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить развитие инфекций и рассмотреть возможность прекращения лечения или снижения дозы по мере необходимости,
• если у вас есть полиомиелит (инфекционное заболевание, поражающее нервную систему), за исключением бульбарного,
• если у вас есть активный, скрытый или проявляющий реакцию на туберкулин туберкулез,
• если вам будут введены вакцины из убитых или инактивированных микроорганизмов и вы используете иммунодепрессивные дозы кортикостероидов, поскольку реакция на эти вакцины может быть снижена,
• если во время лечения Сolu-Модерином вы можете контактировать с людьми, имеющими инфекции, такие как ветрянка или герпес зостер, даже если у вас нет симптомов,
• если у вас есть остеопороз (тяжелая деминерализация костей),
• если у вас есть миастения гравис, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы,
• если у вас есть диабет, поскольку это может увеличить уровень глюкозы в крови,
• если у вас есть сердечная недостаточность, поскольку это может ухудшить состояние,
• если у вас есть герпетический кератит из-за риска перфорации роговицы,

• если во время лечения этим препаратом вы заметите какие-либо нарушения зрения, включая потерю зрения, размытое зрение или другие нарушения зрения,

• если у вас есть синдром Кушинга (округлое лицо, накопление жира в шейной области, ожирение туловища и т. д.), поскольку этот препарат может вызвать или ухудшить заболевание,
• если у вас есть гипотиреоз или цирроз печени, поскольку вам может потребоваться снижение дозы.
• при гипертиреозе могут снижаться уровни кортикостероидов,
• если у вас есть гипертиреоз,
• если во время лечения у вас обнаружены симптомы панкреатита,
• если после введения этого препарата в виде внутривенной инъекции (обычно в дозе ≥ 1 г/день) у вас обнаружены симптомы повреждения печени, такие как острый гепатит или повышенные печеночные ферменты, поскольку в этих случаях требуется тщательный контроль,
• если у вас есть тромбоз или предрасположенность к нему,
• если у вас есть гипертония,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть склеродермия (также называемая системной склеродермией, аутоиммунным расстройством), поскольку это может увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек,
• если у вас есть эмоциональная нестабильность или психотические тенденции,

• если у вас подозревают или диагностировали феохромоцитому (редкую опухоль надпочечной железы),
• если Сolu-Модерин вводится недоношенному новорожденному, может потребоваться контроль функции и структуры сердца,

Синдром лизиса опухоли может возникнуть при использовании кортикостероидов во время лечения рака. Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак и симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нерегулярные сердечные сокращения, потеря зрения или нарушения зрения и затруднение дыхания.

Пероральные антикоагулянты (препараты, вводимые через рот для предотвращения свертывания крови), если они используются вместе с Сolu-Модерином, могут увеличить риск кровотечения. В некоторых случаях эффект пероральных антикоагулянтов также может быть снижен. Ваш врач может потребовать более частого контроля риска кровотечения с помощью дополнительных анализов крови во время лечения Сolu-Модерином. Также может потребоваться коррекция дозы Сolu-Модерина, если это необходимо.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если во время использования метилпреднизолона вы испытываете мышечную слабость, мышечные боли, спазмы и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого периодической тиrotоксической параличией, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Вам может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Вмешательство в аналитические пробы

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические пробы (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.) во время введения средних и высоких доз глюкокортикоидов, сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты,

Использование в спорте

Если вам будут проводиться тесты на допинг, поскольку метилпреднизолон может способствовать положительному результату.

Дети и подростки

При длительном использовании кортикостероидов было отмечено задержка роста и развития у детей. Поэтому он будет использоваться только при наличии важных медицинских показаний.

Когда кортикостероиды используются в течение длительного периода у младенцев и детей, существует более высокий риск повышения давления внутри черепа (внутричерепного давления).

Если высокие дозы кортикостероидов вводятся в этой популяции, может возникнуть тяжелая острая панкреатит.

Другие препараты и Сolu-Модерин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Может потребоваться коррекция дозы одного из ваших препаратов и наблюдение за возникновением побочных реакций. Это особенно важно, если вы принимаете:

Препараты, которые могут увеличить уровни метилпреднизолона:апрепитант, фосапрепитант, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, кларитромицин, этинилэстрадиол, норетиндрон, итраконазол, кетоконазол, тролеандомицин и фармакокинетические активаторы (кобикистат).

Препараты, которые могут снизить уровни метилпреднизолона:фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин.

Препараты, которые могут увеличить или снизить уровни метилпреднизолона:такролимус, циклофосфамид, карбамазепин, апрепитант, фосапрепитант, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем, этинилэстрадиол, норетиндрон, эритромицин, кларитромицин, фенобарбитал, циклоспорин.

Препараты, уровни которых в крови и/или эффекты которых могут быть затронуты при введении метилпреднизолона:амфотерицин Б, ксантены или бета-2-агонисты, пероральные антикоагулянты (препараты, вводимые через рот для предотвращения образования кровяных сгустков), антихолинэстеразы, изониазид, антидиабетические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, антихолинергические препараты (блокаторы нейромускулярной передачи), ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы ароматазы, иммунодепрессанты, диуретики, антигипертензивные препараты, токсины и вакцины.

Некоторые препараты могут увеличить эффекты Сolu-Модерина, поэтому ваш врач может решить провести тщательный контроль, если вы принимаете препараты, такие как антиретровирусные препараты (ритонавир, индинавир) и фармакокинетические активаторы (кобикистат), используемые для лечения ВИЧ.

Использование Сolu-Модерина с продуктами питания и напитками

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, оценив соотношение риска и пользы.

Беременность

Этот препарат может быть использован во время беременности только если ваш врач считает это необходимым.

Дети, родившиеся у матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть внимательно наблюдаемы из-за возможных признаков надпочечной недостаточности. Были отмечены случаи катаракты у детей, родившихся у матерей, леченных кортикостероидами в течение длительного периода во время беременности.

Риск низкого веса при рождении связан с дозой и может быть минимизирован путем введения низких доз кортикостероидов.

Лактация

Сolu-Модерин проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лечение кортикостероидами может вызывать головокружение, вертиго, нарушения зрения и усталость.

Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если во время лечения Сolu-Модерином вы испытываете эти эффекты.

Сolu-Модерин 500 мг содержит натрий

Этот препарат содержит 58,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,92% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Сolu-Модерин 1 г содержит натрий

Этот препарат содержит 116,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 5,84% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Сolu-Модерин

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сolu-Модерин может быть введен внутривенно (в виде инъекции или перфузии) или внутримышечно (в виде инъекции).

Внутривенный путь введения является предпочтительным при шоке или других острых ситуациях.

Открытый путь для введения метилпреднизолона не должен использоваться для введения любого другого препарата. Должен использоваться другой внутривенный путь, отличный от болюсного введения, для перфузии.

Доза будет индивидуальной для каждого пациента и может быть изменена в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Должна использоваться эффективная минимальная доза для контроля заболевания, и лечение должно продолжаться в течение минимально возможного времени.

Также необходимо оценить, будет ли введение осуществляться ежедневно или интермиттируемо.

Снижение дозы должно осуществляться постепенно, особенно при относительно высоких дозах.

Ваш врач решит, когда необходимо перейти на пероральное лечение.

В ситуациях, представляющих угрозу для жизни пациента, рекомендуется начать лечение с дозы 250 мг до 1 000 мг метилпреднизолона.

• Надпочечная недостаточность: 16-32 мг в виде внутривенной перфузии, за которыми следуют другие 16 мг в течение 24 часов.

В этих кризисах и в синдроме Ватерхауса/Фридериксена показано одновременное введение минералокортикоидов.

• Анафилактический шок и ситуации, обусловленные механизмами immediate гиперчувствительности: 250-500 мг метилпреднизолона.

• Тяжелые воспалительные заболевания дыхательных путей: 30-90 мг/день.

При статусе астматикусерекомендуется 250-500 мг метилпреднизолона.

• Острые обострения рассеянного склероза: 500 мг/день или 1 г/день в течение 3 или 5 дней, внутривенная инъекция.

• Отек мозга: 250-500 мг метилпреднизолона.

• Острая травма спинного мозга: 30 мг метилпреднизолона на кг веса тела в виде болюса внутривенно в течение не менее 15 минут. После паузы 45 минут вводится внутривенная перфузия 5,4 мг/кг/час в течение 23 часов для пациентов, у которых лечение было начато до истечения 3 часов с момента травмы, и в течение 47 часов для пациентов, у которых лечение было начато после 3-8 часов с момента травмы.

• Кризис отторжения: до 30 мг/кг веса тела.

Использование у детей и подростков

Доза должна основываться на тяжести заболевания и реакции пациента, а не на возрасте или весе.

В любом случае педиатрическая доза не должна быть ниже 0,5 мг/кг каждые 24 часа.

В ситуациях, представляющих угрозу для жизни пациента, рекомендуется начать лечение с единичных доз 4-20 мг/кг веса тела у детей.

Если вы используете больше Сolu-Модерина, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Сolu-Модерина

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Сolu-Модерином

Не прекращайте использование этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с следующими способами введения, противопоказанными: интратекальный/эпидуральный: арахноидит, функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта/дисфункция мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, эпилептические приступы, нарушения чувствительности.

Нежелательные эффекты, зарегистрированные в медицинской литературе, классифицируются по их частоте в частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) и частоту, не известную (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии

Частые: инфекция.

Частота не известна: оппортунистическая инфекция, перитонит (может быть первым признаком или симптомом, присутствующим при нарушении желудочно-кишечного тракта, таком как перфорация, обструкция или панкреатит).

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: повышенный уровень лейкоцитов (лейкоцитоз).

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: гиперчувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.

Эндокринные расстройства

Частые: кушингоидный синдром.

Частота не известна: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром подавления стероидов.

Расстройства метаболизма и питания

Частые: задержка натрия, задержка жидкости.

Частота не известна: метаболический ацидоз, эпидуральная липоматоз, гипокалиемическая алкалоз, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у диабетиков), накопление жировой ткани в определенных частях тела (липоматоз), повышенный аппетит (который может привести к увеличению веса).

Психиатрические расстройства

Частые: аффективные расстройства (включая депрессивное настроение, эйфорическое настроение).

Частота не известна: аффективные расстройства (включая эмоциональную лабильность, зависимость от наркотиков, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая манию, делирий, галлюцинации и шизофрению), психические расстройства, изменения личности, конфузное состояние, тревога, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Расстройства нервной системы

Частота не известна: повышенное внутричерепное давление (с папилледемой [бенигная внутричерепная гипертензия]), эпилептические приступы, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль.

Расстройства глаза

Частые: катаракта.

Частота не известна: заболевание сетчатки и хориоидеи (кориоретинопатия), глаукома, экзофтальм, размытое зрение.

Расстройства уха и лабиринта

Частота не известна: вертиго.

Сердечно-сосудистые расстройства

Частота не известна: сердечная недостаточность (у пациентов, склонных к этому), аритмия.

Сосудистые расстройства

Частые: гипертония.

Частота не известна: тромбоз (тромботические события), гипотония, жар и покраснение кожи (рубефация).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна: легочная эмболия, икота.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: язва желудка (с возможной перфорацией и кровотечением).

Частота не известна: перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенная эзофагит, эзофагит, абдоминальная дистенсия, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: метилпреднизолон может повредить вашу печень; были зарегистрированы случаи гепатита и повышения печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

Частые: экхимоз, атрофия кожи, акне.

Частота не известна: ангioneуротический отек, гирсутизм, петехии, эритема, гипергидроз, стрии на коже, сыпь, зуд, крапивница, гипопигментация кожи.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые: мышечная слабость, остеопороз, задержка роста.

Частота не известна: миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота не известна: нерегулярные менструации.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые: нарушение заживления.

Частота не известна: периферический отек, усталость, общее недомогание, реакция в месте инъекции.

Дополнительные исследования

Частые: снижение уровня калия в крови.

Частота не известна: повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня кальция в моче, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота не известна: компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия).

Другие побочные эффекты у детей

Следующие реакции были более частыми у детей: изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солу-Модерина

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после реconstitution: 48 часов.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солу-Модерина 500 мг и Солу-Модерина 1 гпорошок и растворитель для инъекционной раствора

• Активное вещество - метилпреднизолон (сукцинат натрия). Каждый флакон с порошком содержит 500 мг и 1 г (1000 мг) метилпреднизолона (в виде сукцината натрия)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): моногидрат монобазического фосфата натрия, безводный дибазический фосфат натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г представлены в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора.

Флакон с лиофилизированным порошком белого цвета и флакон с прозрачным и бесцветным растворителем.

Солу-Модерин 500 мг и Солу-Модерин 1 г упакованы в упаковки по 1 флакону с порошком и 1 флакону с растворителем и упаковки по 50 флаконов с порошком и 50 флаконов с растворителем.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления этого описания: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Солу-Модерин должен быть реconstituted перед использованием. Для его приготовления требуется асептическая техника.

• Реconstitution инъекционного раствора:

Порошок в флаконе должен быть реconstituted с растворителем, который включен в флакон с растворителем. Хорошо встряхнуть до получения прозрачного раствора.

• Реconstitution инфузионного раствора:

Сначала порошок в флаконе должен быть реconstituted, как указано выше. Полученный раствор может быть введен в растворы декстрозы 5% в воде, изотонический раствор хлорида натрия или раствор декстрозы 5% в 0,45% или 0,9% хлорида натрия.