СОЛИРИС 300 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Солирис 300 мг концентрат для раствора для инфузии

экулизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Солирис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием Солириса
3. Как использовать Солирис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солириса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солирис и для чего он используется

Что такое Солирис

Активное вещество Солириса - экулизумаб, и он относится к группе лекарств, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается с конкретным белком в организме, который вызывает воспаление, и ингибирует его, так что системы организма не могут атаковать и разрушать уязвимые кровяные клетки, почки, мышцы или нервы глаз и спинного мозга.

Для чего используется Солирис

Гемоглобинурия пароксизмальная ночная

Солирис используется для лечения взрослых и детей с конкретным типом заболевания, которое влияет на кровеносную систему, называемым гемоглобинурией пароксизмальной ночной (ГПН). У пациентов с ГПН красные кровяные клетки могут быть разрушены, что может привести к уменьшению количества красных кровяных клеток (анемии), усталости, функциональным нарушениям, боли, потемнению мочи, затруднению дыхания и тромбам в крови. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые кровяные клетки ГПН.

Синдром гемолитический уремический атипичный

Солирис также используется для лечения взрослых и детей с конкретным типом заболевания, которое влияет на кровеносную систему и почки, называемым синдромом гемолитическим уремическим атипичным (СГУа). У пациентов с СГУа почки и кровяные клетки, включая тромбоциты, могут быть повреждены, что может привести к низким показателям крови (тромбоцитопении и анемии), снижению или потере функции почек, тромбам в крови, усталости и нарушению нормальной функции. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые кровяные и почечные клетки.

Миастения грависгенерализованная рефрактерная

Солирис также используется для лечения взрослых и детей от 6 лет с конкретным типом заболевания, которое влияет на мышцы, называемым миастенией грависгенерализованной (МГг). У пациентов с МГг иммунная система может атаковать и повреждать мышцы, что может привести к сильной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке, сильной усталости, риску аспирации и значительному нарушению повседневной деятельности. Солирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные мышцы, улучшая таким образом мышечную контракцию и снижая симптомы заболевания и его влияние на повседневную деятельность. Солирис показан конкретно у пациентов, которые остаются симптоматичными несмотря на получение других существующих методов лечения МГ.

Расстройство спектра нейромиелита оптического

Солирис также используется для лечения взрослых с конкретным типом заболевания, которое в основном влияет на нервы глаз и спинного мозга, называемым расстройством спектра нейромиелита оптического (РСНО). У пациентов с РСНО иммунная система атакует и повреждает нервы глаз и спинного мозга, что может привести к слепоте на один или оба глаза, слабости или параличу в ногах или руках, болезненным спазмам, потере чувствительности и значительному нарушению повседневной деятельности. Солирис может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные нервы глаз и спинного мозга, снижая таким образом симптомы заболевания и его влияние на повседневную деятельность.

2. Что нужно знать перед использованием Солириса

Не используйте Солирис

• Если вы аллергичны к экулизумабу, белкам, полученным из продуктов мыши, другим моноклональным антителам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, если только вы не получите антибиотикотерапию для снижения риска инфекции до 2 недель после вакцинации.
• Если у вас есть менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Предупреждение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria

Лечение Солирисом может снизить вашу естественную резистентность к инфекциям, особенно к определенным организмам, вызывающим менингококковую инфекцию (тяжелую инфекцию оболочки мозга и сепсис) и другие инфекции, вызванные Neisseria, включая распространенную гонорею.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Солириса, чтобы убедиться, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, одного из микроорганизмов, вызывающих менингококковую инфекцию, как минимум за 2 недели до начала лечения или получили антибиотикотерапию для снижения риска инфекции до 2 недель после вакцинации. Убедитесь, что ваши прививки от менингококковой инфекции актуальны. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда предотвращает такие инфекции. Согласно национальным рекомендациям, ваш врач может считать необходимым применение дополнительных мер для предотвращения инфекции.

Если вы рискуете заболеть гонореей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Симптомы менингококковой инфекции

Учитывая важность быстрой идентификации и лечения определенных инфекций у пациентов, получающих Солирис, вам будет выдана карта с перечнем конкретных симптомов инфекций, которую вы должны всегда носить с собой. Она называется "Карта для пациента".

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• головная боль, сопровождаемая тошнотой или рвотой
• головная боль, сопровождаемая жесткой шеей или спиной
• лихорадка
• сыпь
• спутанность сознания
• сильная мышечная боль, сочетающаяся с симптомами, подобными гриппу

• чувствительность к свету

Лечение менингококковой инфекции во время путешествий

Если вы планируете путешествовать в отдаленное место, где вам не будет возможным связаться с вашим врачом или получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, ваш врач может принять необходимые меры предосторожности, такие как выписка рецепта на антибиотик против Neisseria meningitidisдля того, чтобы вы могли взять его с собой. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, принимайте назначенный антибиотик. Помните, что вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибиотика.

Инфекции

Прежде чем использовать Солирис, сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Аллергические реакции

Солирис содержит белок, и белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzaeи пневмококковых инфекций.

Пожилые люди

Не требуются специальные меры предосторожности для лечения пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Другие лекарства и Солирис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста

У женщин детородного возраста следует рассмотреть использование эффективных методов контрацепции во время лечения и до 5 месяцев после него.

Беременность/лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Солириса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Солирис содержит натрий

После разведения с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций это лекарство содержит 0,88 г натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в 240 мл при максимальной дозе. Это эквивалентно 44% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

После разведения с хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%) раствором для инъекций это лекарство содержит 0,67 г натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в 240 мл при максимальной дозе. Это эквивалентно 33,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Солирис содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит 6,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон 30 мл), что эквивалентно 0,66 мг/кг или менее от максимальной дозы для взрослых пациентов и пациентов-педиатров с весом тела более 10 кг и эквивалентно 1,32 мг/кг или менее от максимальной дозы для пациентов-педиатров с весом тела от 5 до <10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.< p>

3. Как использовать Солирис

Не менее чем за 2 недели до начала лечения Солирисом ваш врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы не были вакцинированы ранее или если вакцина, которую вы получили, истекла. Если ваш ребенок моложе возраста, требуемого для вакцинации, или если вы не были вакцинированы как минимум за 2 недели до начала лечения Солирисом, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции до 2 недель после вакцинации.

Ваш врач введет вашему ребенку моложе 18 лет вакцину против Haemophilus influenzaeи пневмококковых инфекций в соответствии с местными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции для правильного использования

Ваш врач или другой медицинский специалист введет вам лечение, которое будет состоять в инфузии разведенного раствора Солириса, приготовленного в мешке для капельницы, через трубку直接 в вену. Рекомендуется, чтобы первая фаза лечения, или начальная фаза, длилась 4 недели, после чего начнется фаза поддержания:

Если вы используете это лекарство для лечения ГПН

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию Солириса разведенного каждую неделю. Каждая инфузия будет состоять из дозы 600 мг (2 флакона по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержания:
• • На пятой неделе ваш врач введет вам инфузию Солириса разведенного, соответствующую дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл), в течение примерно 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
  • После пятой недели ваш врач введет вам 900 мг Солириса разведенного каждые две недели в качестве долгосрочного лечения.

Если вы используете это лекарство для лечения СГУа, МГг рефрактерной или РСНО:

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию Солириса разведенного каждую неделю. Каждая инфузия будет состоять из дозы 900 мг (3 флакона по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержания:
• • На пятой неделе ваш врач введет вам инфузию Солириса разведенного, соответствующую дозе 1200 мг (4 флакона по 30 мл), в течение примерно 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
  • После пятой недели ваш врач введет вам 1200 мг Солириса разведенного каждые две недели в качестве долгосрочного лечения.

Дети и подростки с ГПН, СГУа или МГг рефрактерной и с весом 40 кг и более будут лечиться взрослой дозой.

Дети и подростки с ГПН, СГУа или МГг рефрактерной и с весом менее 40 кг требуют меньшей дозы, основанной на их весе. Ваш врач рассчитает ее.

Для детей и подростков с ГПН или СГУа моложе 18 лет:

Пациенты, подвергающиеся плазмаферезу, могут получать дополнительные дозы Солириса.

После каждой инфузии вы должны оставаться под наблюдением в течение часа и следовать инструкциям вашего врача точно.

Если вы получили больше Солириса, чем должно быть

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу Солириса больше, чем назначенная, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Солириса

Если вы пропустили прием, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прочитайте раздел "Если вы прекратите лечение Солирисом".

Если вы прекратите лечение Солирисом при ГПН

Если вы прекратите или остановите лечение Солирисом, возможно, что симптомы ГПН снова появятся в более тяжелой форме сразу после прекращения лечения. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет следить за вами внимательно, как минимум в течение 8 недель.

Риски прекращения лечения Солирисом включают увеличение разрушения красных кровяных клеток, что может привести к:

• значительному снижению количества красных кровяных клеток (анемии),
• спутанности сознания или отсутствию внимания,
• боли в груди или стенокардии,
• увеличению концентрации креатинина в сыворотке (проблемы с почками); или
• тромбозу (тромбам в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Солирисом при СГУа

Если вы прекратите или остановите лечение Солирисом, возможно, что симптомы СГУа снова появятся. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет следить за вами внимательно.

Риски прекращения лечения Солирисом включают увеличение воспалительных процессов в тромбоцитах, что может привести к:

• значительному снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопении),
• значительному увеличению разрушения красных кровяных клеток,
• снижению диуреза (проблемы с почками),
• увеличению концентрации креатинина в сыворотке (проблемы с почками),
• спутанности сознания или отсутствию внимания,
• боли в груди или стенокардии,
• одышке; или
• тромбозу (тромбам в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Солирисом для МГг рефрактерной

Если вы прекратите или остановите лечение Солирисом, возможно, что симптомы МГг снова появятся. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Солирисом. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет следить за вами внимательно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Солирисом для РСНО

Если вы прекратите или остановите лечение Солирисом, возможно, что РСНО ухудшится и произойдет рецидив. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Солирисом. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, он будет следить за вами внимательно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски и преимущества Солириса перед началом лечения. Самым тяжелым побочным эффектом была менингококковая сепсис.

Если вы испытываете любой из симптомов менингококковой инфекции (см. раздел 2 Предупреждение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы не уверены в том, что представляют собой побочные эффекты, указанные ниже, попросите вашего врача объяснить их вам.

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль.

Часто:могут встречаться до 1 из 10 пациентов:

• инфекция легких (пневмония), простуда (насофарингит), инфекция мочевыделительной системы (инфекция мочи)
• низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности и вызвать слабость или одышку
• бессонница
• головокружение, высокое кровяное давление
• инфекция верхних дыхательных путей, кашель, боль в горле (боль в орофаринге), бронхит, лихорадка (герпес простой)
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд (прурит)
• боль в суставах (руки и ноги), боль в конечностях (руки и ноги)
• лихорадка (пирексия), чувство усталости (фатига), гриппоподобное заболевание
• реакция, связанная с перфузией

Не часто:могут встречаться до 1 из 100 пациентов:

• тяжелая инфекция (менингококковая инфекция), сепсис, септический шок, вирусная инфекция, инфекция нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, цистит
• инфекции, грибковые инфекции, скопление гноя (абсцессы), кожные инфекции (целлюлит), грипп, синусит, зубные инфекции (абсцессы), инфекции десен
• относительно низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень лимфоцитов, специфический тип белых кровяных клеток (лимфопения), чувство сердцебиения
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение (анाफилактическая реакция), гиперчувствительность
• потеря аппетита
• депрессия, тревога, изменения настроения, расстройства сна
• чувство онемения в части тела (парестезия), тремор, расстройство вкуса (дисгевзия), обморок
• неясное зрение
• звон в ушах, головокружение
• внезапное и быстрое развитие чрезвычайно высокого кровяного давления, низкое кровяное давление, приливы, венозные расстройства
• затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение, заложенность носа (насморк), раздражение горла, насморк (ринорея)
• воспаление перитонеума (ткани, покрывающей большинство органов брюшной полости), запор, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия), вздутие живота
• крапивница, покраснение кожи, сухость кожи, красные или фиолетовые точки на коже, усиление потоотделения, кожные воспаления

• мышечные спазмы, мышечная боль, боль в спине и шее, боль в костях
• почечные расстройства, затруднение или боль при мочеиспускании (дисурия), кровь в моче
• спонтанная эрекция
• отек (эдема), дискомфорт в груди, чувство слабости (астения), боль в груди, боль в месте перфузии, озноб
• повышение печеночных ферментов, снижение соотношения объема крови, занимаемого красными кровяными клетками, снижение белка, переносящего кислород в красных кровяных клетках

Редко:могут встречаться до 1 из 1000 пациентов:

• грибковая инфекция (инфекция, вызванная Aspergillus), инфекция суставов (бактериальный артрит), инфекция, вызванная Haemophilus, импетиго, бактериальная инфекция, передающаяся половым путем (гонорея)
• опухоль кожи (меланома), расстройство костного мозга
• разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), клеточная агрегация, аномальный фактор свертывания, аномальное свертывание
• заболевание с гиперактивностью щитовидной железы (болезнь Грейвса)
• анормальные сны
• раздражение глаз
• синяки
• необычный гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах
• желтушная окраска кожи и/или глаз (желтуха)
• расстройства кожи
• спазмы мышц рта, отек суставов
• расстройства менструального цикла
• неправильный выход лекарства из вены, аномальное чувство в месте перфузии, чувство жара

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солириса

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Ампулы Солириса можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение единственного периода времени до 3 дней.

В конце этого периода продукт можно снова хранить в холодильнике.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разбавления лекарство должно быть использовано в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солириса

• Активное вещество - экулизумаб (300 мг/30 мл в ампуле, соответствующее 10 мг/мл).

• Другие компоненты:
• • монобазический фосфат натрия
  • дибазический фосфат натрия
  • хлорид натрия
  • полисорбат 80 (растительного происхождения)
  • растворитель: вода для инъекционных препаратов

• Солирис содержит натрий и полисорбат 80. См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солирис выпускается в виде концентрата для раствора для перфузии (30 мл в ампуле - размер упаковки 1).

Солирис - прозрачный и бесцветный раствор.

Владелец разрешения на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Производитель

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Великобритания

Alexion Pharma International

Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublín 15

D15 R925

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Инструкции по применению для медицинских работников

Обработка Солириса

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников.

1. Как поставляется Солирис?

Каждая ампула Солириса содержит 300 мг активного вещества в 30 мл раствора продукта.

2. Перед введением лекарства

Перед введением необходимо выполнить правила хорошей практики, особенно в отношении асептики.

Солирис должен быть приготовлен с использованием асептической техники для последующего введения квалифицированным медицинским работником.

• Визуально осмотрите раствор Солириса, чтобы убедиться, что он не содержит частиц или изменений цвета.
• Извлеките из ампулы или ампул необходимое количество Солириса, используя стерильную шприц.
• Перенесите рекомендованную дозу в мешок для перфузии.
• Разбавьте Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавив соответствующее количество разбавителя в мешок для перфузии. Для приготовления дозы 300 мг используйте 30 мл Солириса (10 мг/мл) и добавьте 30 мл разбавителя. Для дозы 600 мг используйте 60 мл Солириса и добавьте 60 мл разбавителя. Для дозы 900 мг используйте 90 мл Солириса и добавьте 90 мл разбавителя. Для дозы 1200 мг используйте 120 мл Солириса и добавьте 120 мл разбавителя. Окончательный объем разбавленного раствора Солириса 5 мг/мл составляет 60 мл для доз 300 мг, 120 мл для доз 600 мг, 180 мл для доз 900 мг или 240 мл для доз 1200 мг.

3. Введение

• Не вводите Солирис путем прямой внутривенной инъекции или в виде болуса.
• Солирис должен вводиться только путем внутривенной перфузии.
• Разбавленный раствор Солириса должен вводиться путем внутривенной перфузии в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) у взрослых и 1-4 часов у пациентов в возрасте до 18 лет путем капельной инфузии, с помощью шприца или перфузионной помпы. Не нужно защищать раствор Солириса от света во время введения пациенту.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение часа после перфузии. Если во время введения Солириса возникает побочный эффект, перфузию можно прервать или уменьшить скорость, по усмотрению врача. Если скорость уменьшена, общая продолжительность перфузии не должна превышать 2 часа у взрослых и не более 4 часов у пациентов в возрасте до 18 лет.

4. Специальные условия хранения и обработки

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ампулы Солириса можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение единственного периода времени до 3 дней. В конце этого периода продукт можно снова хранить в холодильнике.

Не используйте Солирис после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.