Simponi 100 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Симпони 100мг раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции

голимумаб

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Кроме того, ваш врач предоставит вам Карточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения Симпони.

1.Что такое Симпони и для чего он используется

2.Что необходимо знать до начала использования Симпони

3.Как использовать Симпони

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Симпони

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симпони содержит активное вещество под названием голиумаб.

Симпони принадлежит к группе препаратов под названием “блокаторы TNF”. Используетсяу взрослыхдля лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Аксियलная спондилито-артрит, включая спондилит и неионизирующую спондилито-артрит
• Улеэрозная колит

Симпони действует, блокируядействие белка под названием “фактор некроза опухоли альфа” (TNF‑α).Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокировка может снизить воспаление в вашем теле.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам может быть назначен Симпони в сочетании с другим препаратом под названием метотрексат для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни.
• Уменьшения вреда в костях и суставах.
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам может быть назначен Симпони для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни.
• Уменьшения вреда в костях и суставах.
• Улучшения вашего физического состояния.

Спондилоартрит и спондилоартрит неионизирующий

Спондилоартрит и спондилоартрит неионизирующий — это воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас спондилоартрит или спондилоартрит неионизирующий, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам может быть назначен Симпони для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни
• Улучшения вашего физического состояния.

Улеэрозная колит

Улеэрозная колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улеэрозная колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам будет назначен Симпони для лечения вашей болезни.

Не использовать Симпони

• Если вы аллергины (чувствительны) на голиумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если у вас туберкулез (ТБ) или любая другая серьезная инфекция.
• Если у вас средняя или тяжелая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, влияет ли что-то из вышеуказанного на вас, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Симпони.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Симпони.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас уже есть или появляются симптомы инфекции во время или после лечения Симпони.Среди симптомов инфекции являются лихорадка, кашель, затруднение дыхания, симптомы гриппоподобной болезни, диарея, раны, проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.

• Во время использования Симпони вы можете более легко заразиться инфекциями.
• Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более серьезными. Кроме того, могут повториться некоторые предыдущие инфекции.

Туберкулез (ТБ)

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы ТБ во время или после лечения. Среди симптомов ТБ являются постоянный кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или ночная потливость.

• Были сообщены случаи туберкулеза у пациентов, получавших Симпони, и в редких случаях даже у пациентов, которые были лечены против ТБ. Врач сделает тесты, чтобы определить, есть ли у вас ТБ. Врач запишет эти тесты в вашу карту пациента.
• Очень важно сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ТБ или если вы имели близкий контакт с кем-то, у кого был или есть ТБ.
• Если врач считает, что вы подвергаетесь риску заражения ТБ, он может лечить вас против ТБ перед началом лечения Симпони.

Вирус гепатита B (ВГБ)

• Немедленно сообщите своему врачу, если вы носитель или у вас есть или было ВГБ перед тем, как вам будет введен Симпони.
• Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы подвергаетесь риску заражения ВГБ.
• Врач должен сделать тесты на ВГБ.
• Лечение блокаторами ТНФ, такими как Симпони, может привести к реактивации ВГБ у носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Инвазивные грибковые инфекции

Должно быть сообщено своему врачу немедленно, если вы жили или путешествовали в местах, где распространены определенные типы грибов, которые могут повредить легкие или другие части вашего организма (называемые гистоплазмозом, кокцидиоидомикозом или бластомикозом). Если вы не знаете, распространены ли эти инфекции в местах, где вы жили или путешествовали, обратитесь к своему врачу.

Рак и лимфома

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас был диагностирован какой-либо вид лимфомы (вид рака крови) или любой другой вид рака перед использованием Симпони.

• Если вы используете Симпони или другой блокатор ТНФ, риск развития лимфомы или другого вида рака может быть повышен.
• Пациенты с тяжелой артритом и другими воспалительными заболеваниями, которые страдают от этих заболеваний в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• В детях и подростках, получавших блокаторы ТНФ, были случаи рака, некоторые из которых были редкими видами рака, которые привели к смерти.
• В редких случаях было замечено тяжелое и специфическое лимфомное заболевание, называемое лимфомой Т-клеток печени и селезенки у пациентов, принимавших другие блокаторы ТНФ. Большинство этих пациентов были мужчинами-подростками или молодыми взрослыми. Этот вид рака обычно смертелен. Almost все эти пациенты также принимали другие препараты, такие как азатиоприн или 6‑меркаптопурин. Сообщите своему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6‑меркаптопурин вместе с Симпони.
• Пациенты с тяжелой астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или постоянными курильщиками могут иметь более высокий риск развития рака при лечении блокаторами ТНФ. Если у вас тяжелая астма, ХОБЛ или вы постоянный курильщик, вы должны проконсультироваться с врачом, является ли лечение блокатором ТНФ для вас подходящим.
• Некоторые пациенты, получавшие голиумаб, развили некоторые виды рака кожи. Сообщите своему врачу, если у вас появляются изменения кожи или аномальное рост кожи во время или после лечения.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или если у вас существующие симптомы ухудшаются. Среди симптомов сердечной недостаточности являются затруднение дыхания или отеки ног.

• Во время лечения блокаторами ТНФ, включая Симпони, было сообщено о появлении или ухудшении сердечной недостаточности. Некоторые из этих пациентов умерли.
• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Симпони, ваш врач должен тщательно следить за вами.

Нервная система

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас был диагностирован какой-либо вид демиелинизирующего заболевания, такой как рассеянный склероз. Среди симптомов могут быть изменения зрения, слабость рук или ног, или ощущение онемения или жжения в любой части вашего тела. Врач решит, следует ли вам принимать Симпони.

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

• Немедленно сообщите своему врачу, если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции или стоматологическому вмешательству.
• Напишите своему хирургу или стоматологу, что вы находитесь на лечении Симпони, показав им вашу карту пациента.

Аутоиммунные заболевания

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы аутоиммунного заболевания, называемого лупусом. Среди симптомов могут быть постоянная кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость.

• В редких случаях люди, получавшие блокаторы ТНФ, развили лупус.

Кроветворение

В некоторых случаях ваш организм может перестать производить достаточно клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появляются лихорадка, красные пятна или вы легко кровоточите или бледны, немедленно сообщите своему врачу. Врач может решить отменить лечение.

Если вы не уверены, влияет ли что-то из вышеуказанного на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Симпони.

Вакцины

Немедленно сообщите своему врачу, если вы были вакцинированы или собираетесь вакцинироваться.

• Не следует вакцинироваться против некоторых вакцин (живых) во время лечения Симпони.
• Некоторые вакцины могут привести к инфекциям. Если вы получали лечение Симпони во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этими инфекциями в течение примерно шести месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони, чтобы они могли решить, когда следует вакцинировать вашего ребенка.

Терапевтические инфекционные агенты

Немедленно сообщите своему врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение терапевтическими инфекционными агентами (например, инъекцию BCG, используемую для лечения рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции после лечения Симпони. Среди симптомов аллергической реакции могут быть отек лица, губ, рта или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания, кожная сыпь, уртикария, отек рук, ног или стоп.

• Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или, в редких случаях, потенциально смертельными.
• Некоторые из этих реакций возникли после первой инъекции Симпони.

Дети и подростки

Симпони 100 мг не рекомендуется детям и подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Симпони

• Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая другие препараты для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, спондилита Анкилозирующего сpondylitis, неионизирующей спондилитиса или колита.
• Не следует использовать Симпони с препаратами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
• Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете любой другой препарат, который влияет на ваш иммунитет.
• Не следует получать некоторые вакцины (вирусные) во время лечения Симпони.

Если вы не уверены, используете ли вы какой-либо из вышеуказанных препаратов, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Симпони.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу перед использованием Симпони, если:

• Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Симпони.Есть ограниченная информация овоздействии этого препарата на беременных женщин. Если вы находитесь на лечении Симпони, вам следует избегать беременности с помощью подходящих контрацептивов во время лечения и в течение примерно шести месяцев после последней инъекции Симпони.Вы должны использовать Симпони только в том случае, если это необходимо для вас.
• Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее шести месяцев с последней инъекции Симпони. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вам будет назначено лечение Симпони.
• Если вы получали лечение Симпони во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован (см. раздел о вакцинах).

Если вы беременны или находитесь на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Симпони имеет небольшое влияние на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины. Однако может появиться головокружение после введения Симпони. Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машины.

Симпони содержит латекс и сорбитол

Аллергия на латекс

Часть иглы, предназначенной для инъекции, содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать серьезные аллергические реакции, обратитесь к своему врачу перед использованием Симпони, если вы или ваш опекун аллергины на латекс.

Нетерпимость к сорбитолу

Этот препарат содержит 41 мг сорбитола (E‑420) в каждой игле.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Какое количество Simponi следует применять

Артрит-реуматизм, артрит-псориатический, и спондилит-артрит-аксиальный, включая спондилит-анкилозирующий и спондилит-артрит-аксиальный без рентгенологических признаков:

• Рекомендуемая доза составляет 50мг, вводимая один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
• Советуйтесь с врачом перед тем, как будет введена четвертая доза. Врач определит, следует ли продолжать лечение Simponi.
• • Если вес больше 100кг, дозу можно увеличить до 100мг (содержание 1предзарядной иглы) вводимой один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

Колит-ульцерный

• Следующая таблица показывает, как обычно использовать этот препарат.

Как вводить Simponi

• Simponi вводится подкожно.
• Сначала врач или медицинская сестра могут ввести Simponi. Однако вы и ваш врач можете решить, что можно самому вводить Simponi. В этом случае вам будет указано, как самому вводить Simponi.

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу того, как самому вводить инъекцию. В конце этого листа информации вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы использовали слишком много Simponi

Если вы использовали или вам было введено слишком много Simponi (введено слишком много в один раз или использовано слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой внешнюю упаковку, даже если она пуста, и этот лист информации.

Если вы забыли использоватьSimponi

Если вы забыли использовать Simponi в назначенное время, введите пропущенную дозу как можно скорее.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Когда вводить следующую дозу:

• Если доза задерживается менее 2недель, введите пропущенную дозу как можно скорее и сохраните свой исходный график.
• Если доза задерживается более 2недель, введите пропущенную дозу как можно скорее и обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы не знаете, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечениеSimponi

Если вы думаете, что хотите прекратить лечение Simponi, сначала обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Риск некоторых побочных эффектов выше при дозе 100мгпо сравнению с дозой 50мг. Побочные эффекты могут появиться даже через несколько месяцев после последней инъекции.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из серьезных побочных эффектов Simponi, включая:

• аллергические реакции, которые могут быть серьезными, или в редких случаях потенциально смертельными (редкие).Симптомы аллергической реакции могут включать опухание лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь, слезотечение, опухание рук, ног или голеней. Некоторые из этих реакций произошли после первой инъекции Simponi.
• грубые инфекции (включая туберкулез, серьезные бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови и пневмонии, серьезные грибковые инфекции и другие оportunistические инфекции) (частые).Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (продолжительный), затруднение дыхания, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и ощущение жжения при мочеиспускании.
• ревактивация вируса гепатита B, если вы носитель или ранее имели гепатит B (редкие).Симптомы могут включать желтуху глаз и кожи, темную мочу, боль в правом боку, лихорадку, чувство головокружения, рвоту и чувство сильной усталости.
• болезни нервной системы, такие как рассеянный склероз (редкие).Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание любой части тела.
• рак лимфатических узлов (лимфома) (редкие).Симптомы лимфомы могут включать опухание лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
• сердечная недостаточность (редкие).Симптомы сердечной недостаточности могут включать затруднение дыхания или опухание ног.
• знаки нарушений иммунной системы, называемых:

• синдром системного лупуса (редкий).Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.
• саркоидоз (редкий).Симптомы могут включать продолжительный кашель, затруднение дыхания, боль в груди, лихорадку, опухание лимфатических узлов, потерю веса, сыпь, и туманное зрение.

• сосудистая гиперемия (редкая).Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, сыпь и проблемы с нервами, такие как онемение и покалывание.
• рак кожи (редкий).Симптомы рака кожи могут включать изменения в внешнем виде кожи или аномальное рост кожи.
• болезни крови (частые).Симптомы заболеваний крови могут включать продолжительную лихорадку, кардинальные или чрезмерную кровоточивость или бледность.
• рак крови (лейкемия) (редкий).Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, кардинальные или чрезмерную кровоточивость или бледность.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Были замечены следующие дополнительные побочные эффекты с Simponi:

очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов).:

• инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или кашель

частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).:

• изменения в результатах анализов печени (повышение уровня ферментов печени), обнаруженные в крови, которые попросил ваш врач
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство онемения или покалывания
• суперфICIALные грибковые инфекции
• абсцессы
• бактериальные инфекции (как целилит)
• низкий уровень красных кровяных телец
• низкий уровень белых кровяных телец
• положительная реакция на лупус в крови
• аллергические реакции
• затруднение переваривания пищи
• боль в животе
• чувство головокружения (насморк)
• грипп
• бронхит
• синусит
• герпес
• высокое кровяное давление
• лихорадка
• асма, чувство удушья, затруднение дыхания
• заболевания желудка и кишечника, включая воспаление внутренней оболочки желудка и толстой кишки, которое может вызывать лихорадку
• боль и язвы в ротовой полости
• реакции в области инъекции (что включает в себя покраснение, твердость, боль, появление кардиналов, зуд, онемение и раздражение)
• потеря волос
• сыпь на коже и зуд кожи
• затруднение сна
• депрессия
• слабость
• приводящие к переломам костей
• боль в груди

редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100пациентов).:

• инфекция почек
• рак, включая рак кожи и невоспалительные опухоли или бугорки, включая мошонки
• везикулы на коже
• грубая инфекция всего тела (сепсис), которая иногда включает низкое кровяное давление (шок септический)
• псориаз (включая псориаз на руках и/или ногах и/или тип, который включает в себя везикулы на коже)
• низкий уровень тромбоцитов
• низкий общий уровень тромбоцитов, красных и белых кровяных телец
• заболевания щитовидной железы
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• заболевания равновесия
• изменения зрения
• воспаление в глазу (конъюнктивит)
• аллергия в глазу
• чувство нерегулярного сердечного ритма
• сужение кровеносных сосудов сердца
• тромбы
• рубор
• застой
• хроническое воспалительное заболевание легких
• рефлюкс
• камни в желчном пузыре
• заболевания печени
• заболевания молочной железы
• заболевания менструального цикла

редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов).:

• падение функции костного мозга для производства кровяных клеток
• грубое снижение количества белых кровяных телец в крови
• инфекция суставов или тканей вокруг них
• проблемы с заживлением
• воспаление кровеносных сосудов в внутренних органах
• лейкемия
• меланом (一种 тип рака кожи)
• рак клеток Меркеля (一种 тип рака кожи)
• ликеноидные реакции (сыпь на коже, зудящая, красная и/или синяя и/или линейная и/или серовато-белая на слизистых оболочках)
• отслоение кожи и шелушение кожи
• заболевания иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (обычно проявляется как саркоидоз).
• боль и изменение цвета пальцев рук или ног
• изменения вкуса
• заболевания мочевого пузыря
• заболевания почек
• воспаление кровеносных сосудов на коже, которое вызывает сыпь

побочные эффекты неизвестной частоты:

• редкий вид крови, который в основном поражает молодых людей (лимфома печени и селезенки T-клеток)
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (которая проявляется в виде сыпи на коже и мышечной слабости)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности, которая начинается с буквы «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
• Храните предзаряженную перчатку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Этот препарат также можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода не более 30 дней, но не более даты окончания срока годности, указанной на коробке. Запишите новую дату окончания срока годности на коробке в формате день/месяц/год (не более 30 дней после того, как препарат будет извлечен из холодильника). Если препарат уже достиг температуры окружающей среды, не возвращайте его в холодильник. Утилизируйте этот препарат, если он не был использован до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что раньше.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что жидкость не прозрачна или имеет желтый цвет, мутная или содержит чужеродные частицы.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставSimponi

Активное вещество — голиумаб. В одной пломбе 1мл содержится 100мг голиумаба.

Другие компоненты — сорбитол (E‑420), гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат80 и вода для инъекций. Для получения дополнительной информации о сорбитоле (E‑420), см. раздел2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Simponi представлен в виде инъекционной жидкости в пломбе для одноразового использования. Simponi доступен в упаковках, содержащих по 1пломбу и многопломбовые упаковки, содержащие по 3пломбы (3упаковки по 1пломба). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Жидкость прозрачная или слегка опалесцирующая (с перламутровым блеском), бесцветная или желтоватая, может содержать небольшие прозрачные или белые частицы белка. Не используйте Simponi, если жидкость поменяла цвет, стала мутной или появились незначительные частицы.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Если вы хотите самому ввести Simponi, необходимо, чтобы медицинский работник научил вас готовить инъекцию и вводить ее. Если вы не были обучены, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту для запланированного обучения.

В этих инструкциях:

1.Подготовка к использованию пломбы

2.Выбор и подготовка зоны введения

3.Ввод препарата

4.После введения

Ниже приведен рисунок (см. рисунок1), показывающий, как выглядит пломба «SmartJect».

Рисунок1

1.Подготовка к использованию пломбы

• Не трясите пломбу ни в коем случае.
• Не снимайте крышку пломбы до непосредственно перед введением.
• Не возвращайте крышку пломбы, если вы ее сняли, чтобы избежать деформации иглы.

Проверьте количество пломб

Проверьте пломбы, чтобы убедиться, что:

• Количество пломб и доза правильны.
• • Если ваша доза составляет 100мг, вы получите одну пломбу по 100мг.
  • Если ваша доза составляет 200мг, вы получите две пломбы по 100мг и вам необходимо вводить две инъекции. Выберите разные места для этих инъекций и вводите их одна за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

• Проверьте дату окончания срока годности, указанную на упаковке.
• Проверьте дату окончания срока годности (означенную буквой «CAD») на пломбе.
• Не используйте пломбу, если дата окончания срока годности уже истекла. Дата окончания срока годности, указанная на упаковке, — это последний день месяца, указанного на ней. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Проверьте предохранительный клапан

• Проверьте предохранительный клапан вокруг крышки пломбы.
• Не используйте пломбу, если предохранительный клапан разорван. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Подождите 30минут, чтобы дать пломбе достичь комнатной температуры

• Чтобы инъекция была правильной, оставьте пломбу при комнатной температуре в течение 30минут, подальше от детей.
• Не используйте другие методы для нагрева пломбы (например, не нагревайте ее в микроволновой печи или в горячей воде).
• Не снимайте крышку пломбы, пока она не достигнет комнатной температуры.

Подготовьте остальные материалы

• Пока вы ждете, подготовьте остальные материалы, которые вам понадобятся, такие как ватный тампон, пропитанный спиртом, ватный шарик или вату и контейнер для острых предметов.

Проверьте жидкость в пломбе

• Проверьте жидкость в пломбе через прозрачный визор, чтобы убедиться, что она прозрачная или слегка опалесцирующая (с перламутровым блеском), бесцветная или желтоватая. Жидкость можно использовать, если она содержит небольшие прозрачные или белые частицы белка.
• Вы также увидите пузырек воздуха, что нормально.
• Не используйте пломбу, если жидкость имеет необычный цвет, мутная или содержит крупные частицы. Обратитесь к врачу или фармацевту.

2.Выбор и подготовка зоны введения (см. рисунок2)

• Препарат можно вводить в средней части передней части бедра.
• Он также можно вводить в животе ниже пупка, за исключением области примерно в 5см ниже пупка.
• Не вводите в области, где кожа чувствительна, опухшая, красная, отслоенная, твердая или имеет шрамы или стрии.
• Если необходимы несколько инъекций для одной дозы, инъекции вводятся в разные зоны введения.

Рисунок2

НЕ вводите в руку, чтобы избежать поломки пломбы и/или случайных ранений.

Очистите руки и зону введения

• Очистите руки с мылом и горячей водой.
• Очистите зону введения ватным тампоном, пропитанным спиртом.
• Дайте коже подсохнуть перед введением. Не трясите или не дуйте на чистую кожу.
• Не трогайте эту зону до введения.

3.Ввод препарата

• Не снимайте крышку, пока вы не готовы вводить препарат.
• Препарат необходимо вводить в течение 5минут после снятия крышки.

Снимите крышку (см. рисунок3)

• Когда вы готовы вводить препарат, слегка поверните крышку, чтобы разорвать предохранительный клапан.
• Снимите крышку и выбросите ее после введения.
• Не возвращайте крышку, поскольку она может повредить иглу внутри пломбы.
• Не используйте пломбу, если она упала без крышки. Если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рисунок3

Нажмите на кнопку введения (см. рисунки4 и5)

Рисунок4

• Сжимайте пломбу ровно так, как показано на рисунке.
• Убедитесь, что зеленый мундштук безопасности находится в горизонтальном положении и как можно плосче на коже. Если пломба не устойчива во время введения, вы рискуете повредить иглу.
• Не пинчите кожу, чтобы избежать случайных ранений иглой.
• Не трогайте или нажимайте на синюю кнопку, пока не поместите пломбу на кожу.

Рисунок5

• Нажмите на открытый конец пломбы на кожу под углом 90гр.Примите достаточно, чтобы сместить зеленый мундштук безопасности вверх и удерживать его внутри прозрачной крышки. Только самая широкая часть зеленого мундштука безопасности остается вне прозрачной крышки.
• Не нажимайте на синюю кнопку, пока зеленый мундштук безопасности не сместится внутрь прозрачной крышки. Нажатие синей кнопки до того, как зеленый мундштук безопасности сместится внутрь прозрачной крышки, может привести к поломке пломбы.
• Вводите препарат без пинчения кожи.

Нажмите на кнопку введения (см. рисунки6 и7)

Рисунок6Рисунок7

• Держите пломбу на коже.Чтобы начать введение, используйте другую руку, чтобы нажать на выступающую часть синей кнопки.Нажмите на кнопку только тогда, когда пломба будет сжата на коже и зеленый мундштук безопасности сместится внутрь прозрачной крышки.
• После нажатия кнопки она останется сжатой и не нужно будет продолжать нажимать на нее.
• Если кажется, что трудно нажать кнопку, не нажимайте на нее сильнее. Снимите кнопку, поднимите пломбу и начните сначала. Убедитесь, что нет давления на кнопку, пока зеленый мундштук безопасности не сместится внутрь прозрачной крышки, а затем нажмите на выступающую часть кнопки.
• Вы услышите сильный звук, «клик»‑не беспокойтесь.Первый «клик» указывает на то, что игла вставлена и введение началось. Вы не должны чувствовать укол в этот момент.

Не поднимайте пломбу с кожи. Если вы снимете пломбу с кожи, может не быть введена полная доза.

Продолжайте сжимать пломбу до второго «клика» (см. рисунок8), что обычно занимает от 3до 6секунд, но может занять до 15секунд, чтобы услышать второй «клик».

Рисунок8

• Держите пломбу на коже до тех пор, пока не услышите второй «клик»(что указывает на то, что введение закончилось и игла вернулась в пломбу).
• Поднимите пломбу с зоны введения.
• Примечание: Если вы не услышите второй «клик», подождите 15секунд с момента первого нажатия кнопки и затем поднимите пломбу с зоны введения.

4.После введения

Используйте ватный шарик или вату

• В зоне введения может появиться немного крови или жидкости. Это нормально.
• С помощью ватного шарика или ваты нажмите на зону введения в течение 10секунд.
• Если необходимо, накройте зону введения маленьким стерильным пластырем.
• Не трите кожу.

Проверьте визор‑показатель желтого цвета подтверждает правильное введение (см. рисунок9)

• Показатель желтого цвета соединен с штоком пломбы. Если показатель желтого цвета не появляется в визоре, шток не продвинулся достаточно, и введение не произошло.
• Показатель желтого цвета заполнит почти половину визора. Это нормально.
• Если показатель желтого цвета не появляется в визоре, или если вы подозреваете, что не получили полную дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не вводите вторую дозу без консультации с врачом.

Рисунок9

Удалите пломбу (см. рисунок10)

• Затем поместите пломбу в контейнер для острых предметов. Следуйте инструкциям врача или медсестры по удалению контейнера, когда он будет полон.

Если вы думаете, что что-то пошло не так во время введения или у вас есть какие-либо вопросы, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Рисунок10