САЙЗЕН 5,83 мг/мл раствор для инъекций в картриджах

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Сайзен 5,83мг/мл раствор для инъекций в картридже

соматропин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сайзен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сайзена
3. Как использовать Сайзен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сайзена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сайзен и для чего он используется

Сайзен является гормоном роста. Основное действие Сайзена заключается в увеличении роста у детей и подростков и лечении взрослых с дефицитом гормона роста.

Гормон роста (соматропин), содержащийся в Сайзене, практически идентичен естественному человеческому гормону роста, с той разницей, что он произведен вне организма с помощью процесса, называемого «технологией рекомбинантной ДНК» (генной инженерии).

Сайзен используется:

У детей и подростков:

• для лечения детей с низким ростом, которые не выросли достаточно из-за того, что их организм не производит или производит недостаточные уровни гормона роста
• для лечения девочек, которые не выросли достаточно из-за гонадной дисгенезии (также называемой синдромом Тёрнера), подтвержденной анализом хромосом
• для лечения детей в до-пубертатном возрасте, которые не выросли достаточно из-за хронической почечной недостаточности, ситуации, когда почки повреждены
• для лечения проблем роста у детей, родившихся с низким весом, и которые не достигли нормальной высоты к 4 годам или позже.

У взрослых:

• для лечения взрослых с выраженным дефицитом гормона роста (дефицитом гормона роста).

Этот лечебный курс назначается взрослым с выраженным дефицитом гормона роста, который был диагностирован медицинским путем с помощью анализа.

Ваш врач или фармацевт могут объяснить вам, почему это лекарство было назначено вам или вашему ребенку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сайзена

Не используйте Сайзен:

• Если вы (или ваш ребенок) аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вам сообщили, что кости вашего ребенка перестали расти и, следовательно, он достиг взрослого роста.
• Если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение перед началом лечения Сайзеном.
• Если у вас (или вашего ребенка) есть диабет и вы страдаете от связанной с этим глазной болезни (пролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии).

• Если вы или ваш ребенок страдаете от острой критической болезни, если у вас есть осложнения после сердечной хирургии, абдоминальной хирургии, множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных заболеваний.

Лечение Сайзеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сайзена.

Лечение Сайзеном должно проводиться под регулярным наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении пациентов с дефицитом гормона роста.

Сразу после введения Сайзена вы (или ваш ребенок) можете чувствовать себя дрожащими или головокружительными из-за низкого уровня сахара в крови. Эти симптомы быстро исчезнут. Ваши уровни сахара в крови (или у вашего ребенка) могут затем повыситься выше нормы через 2-4 часа после введения. Поскольку лечение гормоном роста может изменить, как ваш организм метаболизирует сахар, врач будет регулярно измерять ваши уровни сахара (или у вашего ребенка). Соматропин может вызвать у вас (или у вашего ребенка) повышение уровня сахара в крови.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете диабетом или у кого-то из вашей семьи есть диабет, ваш врач будет внимательно следить за уровнем сахара в крови и может скорректировать лечение диабета во время лечения Сайзеном.

Имейте в виду, что вам может потребоваться регулярный контроль глаз после использования этого лекарства.

Сайзен может влиять на функционирование щитовидной железы. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы определить уровни гормонов щитовидной железы и назначить другое лекарство, если обнаружит, что у вас (или у вашего ребенка) есть дефицит гормонов щитовидной железы.

Если вы (или ваш ребенок) используете кортикостероиды, вам следует регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов или Сайзена.

Сайзен может вызвать задержку жидкости у взрослых пациентов. Это может проявляться как отек и боль в мышцах или суставах. Если у вас есть эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу, который может решить скорректировать дозу Сайзена.

Если вы имели опухоль в детстве и были лечены Сайзеном, существует более высокий риск развития новой опухоли. Если у вас (или у вашего ребенка) была в прошлом болезнь, которая влияла на мозг, например опухоль, врач будет регулярно осматривать вас (или вашего ребенка), чтобы проверить, не появилась ли опухоль снова.

Редко Сайзен может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое приводит к сильной боли в животе и спине. Пожалуйста, учитывайте это, если ваш ребенок страдает от боли в животе, и свяжитесь с вашим врачом.

Любой ребенок в фазе быстрого роста может развить увеличение изгиба позвоночника (сколиоз). Во время лечения Сайзеном ваш врач будет оценивать, есть ли у вас (или у вашего ребенка) симптомы сколиоза.

У некоторых пациентов во время лечения Сайзеном развилась отек мозга. Если у вас (или у вашего ребенка) сильная головная боль, проблемы с зрением, тошнота и/или рвота, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В этом случае может потребоваться прекратить лечение гормоном роста, хотя его можно возобновить позже. Если симптомы отека мозга повторятся, лечение Сайзеном должно быть прекращено.

Если лекарство вводится в одно и то же место в течение длительного периода, это может повредить эту область. Поэтому важно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут рассказать вам, какие части тела следует использовать (см. раздел 3 «Как использовать Сайзен»).

Некоторые дети с дефицитом гормона роста развили лейкемию (повышение количества белых кровяных клеток), как до, так и после лечения гормоном роста. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста без факторов предрасположенности. Не было установлено причинно-следственной связи между лечением гормоном роста и лейкемией.

У детей с гормональными или почечными проблемами могут чаще возникать проблемы с тазобедренным суставом. Если ваш ребенок страдает хронической почечной недостаточностью, которая может возникнуть, когда почки повреждены, он должен регулярно проходить осмотр, чтобы исключить заболевание костей. Неясно, влияет ли лечение гормоном роста на заболевание костей у детей с гормональными или почечными проблемами. Перед началом лечения должна быть проведена рентгенография тазобедренного сустава. Если ваш ребенок развил хромоту или жалуется на боль в тазобедренном суставе или колене во время лечения Сайзеном, сообщите об этом вашему врачу.

Лечение Сайзеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Сайзен не показан для долгосрочного лечения детей с задержкой роста из-за генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли, если только у них также нет диагностированного дефицита гормона роста. Были зарегистрированы случаи апноэ во сне и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста у детей с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или несколько следующих факторов риска: тяжелая ожиренность, история обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или неидентифицированная респираторная инфекция.

Как правило, гормон роста не должен использоваться у людей, которые тяжело больны.

Если вы не реагируете на лечение Сайзеном, вы можете desarrollать антитела к гормону роста. Ваш врач проведет необходимые тесты, чтобы определить это.

Если вам более 60 лет или если вы используете Сайзен в течение длительного времени, ваш врач должен наблюдать за вами более часто. Поскольку существует мало опыта лечения пожилых людей, а также длительного лечения Сайзеном, требуется особая осторожность.

Другие лекарства и Сайзен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы (или ваш ребенок) используете кортикостероиды, важно сообщить об этом врачу или фармацевту. Эти лекарства могут взаимодействовать с Сайзеном, поэтому ваш врач может потребовать скорректировать дозу этих лекарств или дозу Сайзена. Кортикостероиды используются для лечения различных заболеваний, включая астму, аллергии, отторжение трансплантата почки и ревматоидный артрит.

Если вы принимаете заместительную терапию эстрогеном перорально, эффект Сайзена на рост может быть уменьшен. Поэтому ваш врач может потребовать скорректировать дозу Сайзена.

Если вы проходите лечение половыми гормонами, лекарствами для контроля эпилепсии (антиконвульсивными) или циклоспорином (лекарством, которое ослабляет иммунную систему после трансплантации), вы должны сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных данных из исследований на людях о безопасности лечения гормоном роста во время беременности и лактации. Лечение Сайзеном должно быть прекращено, если вы становитесь беременной.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии Сайзена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Лекарства, содержащие соматропин, не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых ингредиентах Сайзена

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на картридж, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Сайзен

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач решит, какая доза и с какой частотой следует вводить Сайзен, исходя из вашего веса или площади поверхности тела (или вашего ребенка).

Рекомендуется вводить Сайзен перед сном.

Дети и подростки:

• Низкий рост из-за недостатка или низкого уровня гормона роста:

0,7–1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,025-0,035 мг/кг веса тела в день, вводимые подкожно.

• Задержка роста у девочек из-за гонадной дисгенезии (синдрома Тёрнера):

1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,045-0,050 мг/кг веса тела в день, вводимые подкожно.

Если ваша дочь проходит лечение синдрома Тёрнера и также получает неандрогенные анаболические стероиды, она может получить более сильную реакцию на рост. Спросите у вашего врача или фармацевта, если у вас есть вопросы об этих лекарствах.

• Задержка роста у детей в до-пубертатном возрасте из-за хронической почечной недостаточности:

1,4 мг/м2 площади поверхности тела, что примерно равно 0,045-0,050 мг/кг веса тела в день, вводимые подкожно.

• Проблемы роста у детей, родившихся с низким весом:

1 мг/м2 площади поверхности тела, что примерно равно 0,035 мг/кг веса тела в день, вводимые подкожно.

Взрослые:

• Дефицит гормона роста у взрослых:

Первоначально рекомендуются низкие дозы 0,15-0,30 мг в день, вводимые подкожно. Ваш врач будет постепенно корректировать дозу. Окончательная рекомендуемая доза гормона роста обычно не превышает 1,0 мг/день. Как правило, следует вводить минимальную эффективную дозу, которая работает для вас. Пациенты старшего возраста или с избыточным весом могут потребовать более низкой дозы.

Метод и способ введения

Ваш врач решит, какая доза и с какой частотой следует вводить Сайзен, исходя из вашего веса или площади поверхности тела (или вашего ребенка). Обычно Сайзен следует вводить ежедневно подкожно.

Важная информация

Для введения Сайзена внимательно прочитайте следующие инструкции.

Если лекарство вводится в одно и то же место в течение длительного периода, это может повредить эту область. Поэтому важно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут рассказать вам, какие части тела следует использовать. Не используйте области, где вы обнаружите уплотнения, индурации, углубления или боль; сообщите вашему врачу или фармацевту о любых находках.

Очистите кожу в месте инъекции водой и мылом.

Картридж с раствором Сайзена готов к использованию с вашим инъектором easypod или ручкой aluetta.

Каждый картридж Сайзена идентифицируется разным цветом и должен использоваться с ручкой aluetta того же цвета для введения правильной дозы. Картриджи, содержащие 6 мг соматропина (синий), должны вводиться с ручкой aluetta 6 (синей).

Поместите все необходимые элементы для инъекции на чистую поверхность и вымойте руки водой и мылом.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без частиц и без видимых признаков повреждения. Если раствор содержит частицы, его не следует вводить.

Как进行 вашу ежедневную инъекцию Сайзена

Чтобы увидеть инструкции по загрузке картриджа в инъектор easypod или ручку aluetta и по введению раствора Сайзена, внимательно прочитайте соответствующий руководство по эксплуатации, поставляемое с каждым инъектором. Пользователями, для которых предназначен инъектор easypod, являются в основном дети от 7 лет до взрослых. Дети всегда должны использовать инъекторы под наблюдением взрослых.

Продолжительность лечения

Ваш ребенок должен перестать использовать это лечение, когда, по мнению врача, он достигнет удовлетворительного взрослого роста или когда его кости перестанут расти. Лечение Сайзеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

У взрослых дефицит гормона роста является пожизненной болезнью и должен лечиться как таковой вашим врачом.

Если вы используете больше Сайзена, чем следует

Если вы вводите слишком много Сайзена, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться слегка скорректировать дозу, чтобы компенсировать. Введение чрезмерной дозы может привести к изменениям в уровнях сахара в крови, которые могут вызвать у вас (или у вашего ребенка) дрожь и головокружение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили введение Сайзена

Если вы пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться слегка скорректировать дозу, чтобы компенсировать.

Если вы прекратите лечение Сайзеном

Не прекращайте лечение Сайзеном без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете сильные и повторяющиеся головные боли, связанные с головокружением (тошнотой), рвотой или нарушениями зрения. Это симптомы побочного эффекта, называемого доброкачественной внутричерепной гипертензией, и он редок.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек
• Часто: могут поражать до 1 из 10 человек
• Редко: могут поражать до 1 из 100 человек
• Очень редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек
• Чрезвычайно редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек
• Частота не известна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных

Частые побочные эффекты:

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, отек, сыпь, крапивница, боль, воспаление, кровотечение, аномальное накопление крови вне кровеносного сосуда (гематома). Если это особенно неприятно, следует обсудить это с врачом.
• Местная потеря жировой ткани под кожей, которую можно избежать, если чередовать место инъекции.
• Синдром запястного канала у взрослых, характеризующийся постоянными покалываниями, ощущением жжения, болью и/или онемением в пальцах, особенно в большом, указательном и иногда также в среднем и безымянном пальцах.
• Задержка жидкости: периферический отек (отек), боль в мышцах, онемение и покалывание, боль в суставах и нарушения суставов у взрослых пациентов. Эти побочные эффекты обычно появляются в начале лечения, являются транзиторными и зависят от дозы.
• Головная боль (изолированная).

Редкие побочные эффекты:

• Доброкачественная внутричерепная гипертензия (повышенное давление внутри черепа, характеризующееся головной болью, тошнотой, рвотой, двойным видением и другими нарушениями зрения).
• Синдром запястного канала у детей, характеризующийся постоянными покалываниями, ощущением жжения, болью и/или онемением в пальцах, особенно в большом, указательном и иногда также в среднем и безымянном пальцах.
• Задержка жидкости: периферический отек (отек), боль в мышцах, онемение и покалывание, боль в суставах и нарушения суставов у детей. Эти побочные эффекты обычно появляются в начале лечения, являются транзиторными и зависят от дозы.
• Увеличение размера груди (может быть затронута одна или обе груди).

Очень редкие побочные эффекты:

• Смещение эпифиза головки бедра (проблема в тазобедренном суставе, которая возникает, если растущий конец кости бедра смещается относительно сустава). Если ваш ребенок испытывает необъяснимую хромоту и боль в тазобедренном суставе или колене, свяжитесь с врачом или фармацевтом.
• Лечение гормоном роста может снизить уровень гормона щитовидной железы. Ваш врач может назначить анализы для обнаружения этого и, если необходимо, назначить соответствующее лечение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать аллергические реакции, вызванные лечением Сайзеном.

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать высокие уровни инсулина (гиперинсулинемия), поскольку во время лечения гормоном роста клетки мышц, жировые клетки и клетки печени не реагируют должным образом на инсулин (инсулинорезистентность). Это состояние может привести к высоким уровням сахара в крови (гипергликемии).

Редко описана воспаление поджелудочной железы у пациентов, леченных гормоном роста.

Были описаны некоторые случаи лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были лечены соматропином. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, леченных гормоном роста, без предрасполагающих факторов.

Очень редко пациент может развить антитела (тип белка, который помогает защитить организм) против соматропина. Обычно они не связаны с каким-либо типом побочного эффекта и не мешают росту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сайзена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Сайзен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните неиспользованный картридж Сайзена в холодильнике (между 2°C и 8°C) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

После первой инъекции использовать в течение 28 дней.

После первой инъекции картридж Сайзена, автоинжектор easypod, содержащий картридж Сайзена, или ручка aluetta, содержащая картридж Сайзена, должен храниться в холодильнике (2°C-8°C) в течение максимум 28 дней, из которых до 7 дней можно хранить вне холодильника при 25°C или ниже 25°C. Когда картридж Сайзена хранится вне холодильника в течение 7 дней, его следует снова поместить в холодильник и использовать в течение максимум 28 дней после первой инъекции.

Когда используется автоинжектор easypod или ручка aluetta, картридж остается в устройстве.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сайзена

Активное вещество - соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста) 6 мг.

Другие компоненты - сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сайзен 5,83 мг/мл - это прозрачный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предзаполненном картридже (стекло типа 1) с поршнем (резина) и крышкой (алюминий и резина), содержащий номинальное количество 1,03 мл раствора (6 мг соматропина). Картридж с 6 мг соматропина помечен цветной этикеткой (синей).

Упаковочные размеры - 1 и 5 картриджей.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Merck, S.L.

К/ Мария де Молина, 40

28006 Мадрид, Испания

Информационная линия: 900 200 400

Производитель:

Merck Serono S.p.A., Модуньо, Бари, Италия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Сайзен: Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es