РИЕКВО 40 МГ/1 МГ/0,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Риэко 40 мг/1 мг/0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

релуголикс/эстрадиол/норэтистерон ацетат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риэко и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Риэко
3. Как принимать Риэко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риэко
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риэко и для чего оно используется

Риэко содержит активные вещества релуголикс, эстрадиол и норэтистерон ацетат.

Оно используется для лечения

• симптомов умеренной и тяжелой степени миомы матки (также известной как фиброма), которые являются доброкачественными опухолями матки.
• симптомов, связанных с эндометриозом у женщин, имеющих историю предыдущего медицинского или хирургического лечения эндометриоза (эндометриоз - это частое болезненное расстройство, при котором ткань, подобная ткани, выстилающей внутреннюю часть матки - эндометрий, растет вне матки).

Риэко используется у взрослых женщин (старше 18 лет), которые еще не достигли менопаузы.

У некоторых женщин миома матки может вызывать обильное менструальное кровотечение (так называемый «месячные») и боль в области таза. Риэко используется для лечения миомы, чтобы остановить или уменьшить кровотечение и облегчить боль и дискомфорт в области таза, связанные с миомой матки.

Женщины с эндометриозом могут испытывать боль в области таза или в нижней части живота, боль во время менструации и во время полового акта. Риэко используется для лечения эндометриоза с целью уменьшения симптомов, вызванных смещением ткани, выстилающей матку.

Это лекарство содержит релуголикс, который блокирует определенные рецепторы в мозге, что уменьшает производство гормонов, которые, в свою очередь, стимулируют производство эстрадиола и прогестерона в яичниках. Когда они блокируются, уменьшаются уровни циркулирующих эстрогена и прогестерона в организме. Это лекарство также содержит два типа женских гормонов, эстрадиол, который относится к группе лекарств, называемых эстрогенами, и норэтистерон, который относится к группе лекарств, называемых прогестагенами. Включение этих гормонов в Риэко поддерживает гормональное состояние, подобное состоянию в начале менструального цикла, тем самым облегчая симптомы и защищая кости от потери плотности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Риэко

Не принимайте Риэко

Не принимайте Риэко, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу:

• Если вы аллергичнык релуголиксу, эстрадиолу, норэтистерону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас было или есть тромбоз глубоких венв ногах (тромбоз глубоких вен), легких (пульмонная эмболия), сердце (инфаркт миокарда), мозг (инсульт) или в любой другой части организма.
• Если у вас есть или было ранее заболевание, вызванное тромбозомв артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть расстройство свертываемости крови(например, дефицит белка С, белка С, антитромбина III или фактор V Лейдена).
• Если у вас есть остеопороз.
• Если вы испытываете головные болис нейрологическими симптомами, такими как паралич или потеря мышечного контроля, или мигреньс нарушением зрения.
• Если у вас есть рак, который может ухудшиться под воздействием женских половых гормонов, такой как рак молочной железы или гениталий.
• Если у вас есть или было печеночные опухоли.
• Если у вас есть или было печеночное заболеваниеи показатели функции печени не вернулись к норме.
• Если вы беременныили думаете, что можете быть беременной, или если вы в периоде лактации.
• Если вы испытываете генитальное кровотечениенеизвестной причины.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы(например, противозачаточные таблетки) и не хотите прекратить их использование.

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время приема Риэко, прекратите принимать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены в каком-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Риэко.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Риэко.

Вам следует знать, что большинство женщин испытывают уменьшение или отсутствие менструального кровотечения (месячных) во время лечения и в течение нескольких недель после.

Ваш врач спросит вас о вашей медицинской и семейной истории. Ваш врач также должен контролировать ваше артериальное давление и убедиться, что вы не беременны. Вам также может потребоваться пройти физический осмотр и другие обследования, такие как осмотр молочной железы или плотности костей, в зависимости от ваших медицинских потребностей и/или проблем.

Прекратите принимать Риэко и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете:

• Любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Риэко».
• Если вы заметили признаки печеночной болезни:

• Желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха).
• Тошнота или рвота, лихорадка, сильная усталость.
• Затемнение мочи, зуд или боль в верхней части живота.
• Значительное повышение артериального давления(симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• Мигреньвпервые или необычно сильные головные боли, которые возникают чаще, чем раньше.
• Если вы заметили то, что может быть признаками тромбоза, указывающими на тромбоз в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен) или в легких (т.е. пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт. Чтобы увидеть описание симптомов этих серьезных заболеваний, см. «Риэко и риск тромбоза».
• Если вы беременны.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть один или несколько факторов риска развитиятромбоза, которые перечислены ниже.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у вас есть остеопороз.
• Если вы страдаете мигренью.
• Если вы думаете, что можете быть беременной. Обычно лечение Риэко приводит к значительному уменьшению менструального кровотечения (месячных) или его полному отсутствию, что затрудняет обнаружение беременности.
• Если у вас было депрессивное расстройстворанее.
• Если у вас есть почечное заболевание(заболевание почек).

Риэко и риск тромбоза

Использование других лекарств, содержащих эстроген и прогестаген, увеличивает риск тромбоза. Риск тромбоза с Риэко не определен. Риэко уменьшает эстроген до уровней, подобных уровням в начале нормального менструального цикла.

Факторы, которые могут увеличить риск тромбоза в вене или артерии:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела > 30 кг/м2).
• Если вы перенесли большую операциюили были в течение длительного времени обездвижены(например, если у вас была сломанная нога).
• Если вы недавно родили.
• Если у близкого родственника был тромбоз в ноге, легких или другом органе, инфаркт миокардаили инсультв молодом возрасте (например, моложе 50 лет).
• Если вы курите.
• Если у вас есть сердечное заболевание(нарушение функции клапанов или нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть заболевания, такие как системная красная волчанка(СКВ - заболевание, поражающее вашу естественную систему защиты), анемия серповидно-клеточная(наследственное заболевание красных кровяных клеток), болезнь Кронаили язвенный колит(хронические воспалительные заболевания кишечника), или рак.

Чем больше факторов у вас есть, тем выше риск развития тромбоза.

Симптомы тромбоза зависят от того, где он образовался.

Симптомы тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен; ТГВ)

Симптомы тромбоза в ноге, известные как тромбоз глубоких вен (ТГВ), могут включать:

• Отек в ноге и/или в ступне вдоль вены ноги.
• Боль или чувствительность в ноге, которая ухудшается при стоянии или ходьбе.
• Повышение температуры в пораженной ноге, сопровождаемое покраснением или изменением цвета кожи.

Симптомы тромбоза в легких (пульмонная эмболия; ПЭ)

Симптомы тромбоза в легких, известные как пульмонная эмболия (ПЭ), могут включать:

• Внезапное появление одышки без известной причины или внезапное начало быстрого дыхания.
• Внезапный кашель, который может сопровождаться острым болью в груди.
• Кашель с кровью.
• Глубокое головокружение или обморок.
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.

Симптомы инфаркта миокарда

Симптомы инфаркта миокарда, также известного как инфаркт миокарда, могут быть временными и включать:

• Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сдавления или полноты в груди, руке или под грудиной.
• Дискомфорт, который распространяется на спину, челюсть, горло, руку или желудок.
• Чувство полноты, изжога или удушье.
• Потливость, тошнота, рвота или головокружение.
• Сильная слабость, тревога или одышка.
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.

Симптомы инсульта

Симптомы инсульта могут включать:

• Внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела.
• Внезапная трудность ходьбы, головокружение, потеря равновесия или потеря координации.
• Внезапная путаница, трудность говорить или понимать.
• Внезапная трудность зрения в одном или обоих глазах.
• Внезапная сильная головная боль без известной причины.
• Потеря сознания или обморок с или без судорог.

Операция

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите хирургу, что принимаете Риэко.

Печеночные опухоли или печеночная болезнь

В редких случаях сообщались печеночные опухоли или заболевания у женщин, принимающих эстроген и прогестаген. Если вы испытываете любой симптом желтухи, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Почечная недостаточность (заболевание почек)

Если вы заметили уменьшение количества мочи или любое задержание жидкости, вызывающее отек в ногах, лодыжках или ступнях, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Изменение менструального кровотечения (месячных)

Обычно лечение Риэко приводит к значительному уменьшению менструального кровотечения (месячных) или его полному отсутствию в течение первых 30 дней лечения. Однако, если вы продолжаете испытывать обильное кровотечение, сообщите об этом вашему врачу.

Депрессия

Если вы испытываете изменения настроения или любые депрессивные симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Повышение артериального давления

В редких случаях лечение Риэко может вызвать легкое повышение артериального давления. Если вы испытываете любой симптом повышения артериального давления, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Пролапс и выталкивание миомы матки

Миома матки может развиваться в любой части мышечной стенки матки, включая субмукозную, тонкий слой ткани в матке. У некоторых женщин миома может выступать или проходить через шейку матки в вагину, вызывая значительное ухудшение маточного кровотечения или боли. Если вы снова испытываете обильное кровотечение после того, как ваши симптомы улучшились при лечении Риэко, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Расстройства желчного пузыря

Некоторые женщины, принимающие лекарства, содержащие эстроген и прогестаген, включая Риэко, сообщали о расстройствах желчного пузыря (камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря). Если вы испытываете необычно сильную боль под ребрами или в верхней части живота, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Дети и подростки

Девочки моложе 18 лет не должны принимать Риэко, поскольку безопасность и эффективность Риэко в этой возрастной группе не определены.

Другие лекарства и Риэко

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на Риэко или быть затронуты Риэко:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии(например, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, эфавиренз).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения вируса гепатита С (ВГС)(например, босепревир, софосбувир, велпатасвир, voksилапревир, телапревир, глекапревир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, грисеофульвин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(например, рифампин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин, гентамицин, тетрациклин, грисеофульвин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления в легочных артериях(например, босентан).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления(например, дилтиазем, карведилол, верапамил).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения(например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин, верапамил).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии(например, ранолазин, карведилол, верапамил).
• Некоторые лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата(например, циклоспорин).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой продырявленный(Hypericum perforatum).

Беременность и лактация

Не принимайте Риэко, если вы беременны или в периоде лактации. Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если вы становитесь беременной, прекратите принимать Риэко и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риэко прерывает овуляцию и,因此, маловероятно, что вы станете беременной, если используете Риэко по рекомендациям. Овуляция и менструальное кровотечение быстро возобновятся после прекращения лечения Риэко, и необходимо будет начать альтернативный метод контрацепции сразу после прекращения лечения Риэко.

В зависимости от того, в какой момент вашего цикла вы начали принимать Риэко, полная ингибирование овуляции Риэко может занять некоторое время; поэтому необходимо использовать не гормональные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первого месяца лечения Риэко.

Если вы забыли две или более таблетки подряд, необходимо использовать не гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней лечения.

Вождение и использование машин

Риэко не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо пройти анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Риэко, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Риэко содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Рyeqo

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза - один таблетка в день.

Таблетку следует принимать внутрь каждый день, примерно в одно и то же время, с пищей или без нее и с небольшим количеством жидкости.

Рекомендуется начать принимать Рyeqo в первые 5 дней после начала менструального кровотечения. Если вы начинаете лечение в другое время менструального цикла, возможно возникновение нерегулярного или обильного кровотечения.

Если вы приняли больше Рyeqo, чем следует

Не имеется сообщений о тяжелых побочных эффектах, вызванных приемом нескольких доз препарата одновременно. Высокие дозы эстрогена могут вызвать тошноту и рвоту, а также вагинальное кровотечение. Если вы приняли слишком много таблеток Рyeqo, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Рyeqo

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее как можно скорее и вернитесь к обычному графику приема таблеток на следующий день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять две или более таблетки подряд, проконсультируйтесь с врачом и используйте не гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней лечения.

Если вы прекратите лечение Рyeqo

Если вы хотите прекратить лечение Рyeqo, сначала проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач объяснит вам последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие возможности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• отек губ, лица или горла.

С Рyeqo были зарегистрированы следующие побочные эффекты, перечисленные в зависимости от их частоты.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• приливы крови к коже.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• раздражительность,
• уменьшение интереса к сексу,
• головокружение,
• тошнота,
• потеря волос,
• повышенное потоотделение,
• ночные поты,
• боль в суставах,
• обильное, нерегулярное или длительное кровотечение из матки (маточное кровотечение),
• сухость в генитальной области.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• изжога,
• крапивница (уртикария),
• ангиоэдема (быстрое воспаление слизистых оболочек или кожи, которое может возникать на лице, во рту, языке, животе или руках и ногах),
• киста молочной железы,
• выход миомы матки (миома выходит полностью или частично через влагалище, обычно с увеличением вагинального кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рyeqo

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и банке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рyeqo

• Активные вещества - релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтистерона. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг релуголикса, 1 мг эстрадиола и 0,5 мг ацетата норэтистерона.
• Остальные компоненты - моногидрат лактозы, маннитол (Е421), натрий гликолат крахмала, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572), гипромеллоза типа 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Рyeqo и содержимое упаковки

Рyeqo - это круглая таблетка, покрытая пленкой, светло-желтого цвета, диаметром 8 мм с надписью «415» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Она выпускается в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с десикантом, закрытых крышкой из полипропилена, запечатанной индукционным способом, и детским замком или блистере из PVC/Al с десикантом, упакованным в конверт из ламинированной пленки PET/Al/PE. Каждая коробка содержит один или три банки по 28 таблеток или два или шесть блистеров по 14 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель (центры контроля серий)

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:23 февраля 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.