РОПИВАКАИН КАБИ 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаин Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или любым другим медицинским специалистом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или любым другим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарства - «Ропивакаин Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ», но в остальной части инструкции оно будет называться «Ропивакаин Кabi».

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi
3. Как использовать Ропивакаин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Кabi и для чего он используется

• Ропивакаин Кabi содержит гидрохлорид ропивакаина
• Принадлежит к группе лекарств, называемых местными анестетиками

Ропивакаин Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии показан взрослым и детям всех возрастов для лечения острого боли. Он онемляет (анестезирует) части тела, например, после операции.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi

Ропивакаин Кabi не будет введен вам

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаинаили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (например, лидокаину или бупивакаину)
• если у вас снижение объема плазмы крови(гиповолемия)
• непосредственно в кровотокдля онемения определенной области вашего тела
• или в шейку маткидля облегчения боли во время родов

Если вы не уверены, что из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Следует быть особенно осторожным, чтобы избежать любого введенияРопивакаина Кabi непосредственно в кровотокдля предотвращения любых токсических эффектов. Не следует вводить в воспаленные области.

Сообщите вашему врачу, медсестре или любому другому медицинскому специалисту перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi:

• если ваше состояние здоровья не хорошееиз-за возраста или других факторов
• если у вас сердечные проблемы(полный или частичный блок проводимости сердца)
• если у вас тяжелая печеночная болезнь
• если у вас тяжелые проблемы с почками

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ропивакаина Кabi.

Сообщите вашему врачу, медсестре или любому другому медицинскому специалисту перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi:

• если у вас острая порфирия(проблемы с производством красного пигмента крови, которые иногда могут вызывать неврологические симптомы)

Сообщите вашему врачу, если у вас или у члена вашей семьи есть порфирия, поскольку может потребоваться использование другого анестетика.

Сообщите вашему врачу о любой болезни или медицинском состоянии, которое у вас есть, перед началом лечения.

Дети

Следует быть особенно осторожным:

• У новорожденных, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Кabi 2 мг/мл раствору для инфузии
• У детей младше 12 лет, поскольку некоторые введения Ропивакаина Кabi 2 мг/мл раствора для инфузии для онемения частей тела еще не установлены

Использование Ропивакаина Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Ропивакаин Кabi может влиять на действие некоторых лекарств, и другие лекарства могут влиять на Ропивакаин Кabi.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Другие местные анестетики
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма(аритмии), такие как лидокаин или мексилетин

Ваш врач должен знать об этом, чтобы рассчитать правильную дозу Ропивакаина Кabi, которую ему следует вводить вам.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства от депрессии (например, флювоксamina)
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, энохсацина)

Это связано с тем, что ваш организм дольше удаляет Ропивакаин Кabi, если вы используете эти лекарства. Если вы используете любое из этих лекарств, следует избегать длительного использования Ропивакаина Кabi.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Неизвестно, влияет ли ропивакаин на беременность или проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ропивакаин Кabi может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины после введения Ропивакаина Кabi, до следующего дня.

Ропивакаин Кabi содержит хлорид натрия.

Это лекарство содержит 3,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,17% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропивакаин Кabi

Ропивакаин Кabi будет введен вам врачом. Доза, которую ваш врач введет вам, будет зависеть от типа обезболивания, которое вам нужно. Она также будет зависеть от вашего размера, возраста и физического состояния.

Ропивакаин Кabi будет введен вам в виде инфузии. Часть тела, где будет использован Ропивакаин Кabi, будет зависеть от того, почему он вводится вам. Ваш врач введет Ропивакаин Кabi в одно из следующих мест:

• Часть тела, которая должна быть онемена
• Рядом с частью тела, которая должна быть онемена
• В области, удаленной от части тела, которая должна быть онемена. Это происходит, когда вводится эпидуральная инфузия (в области возле позвоночника)

Когда Ропивакаин Кabi используется одним из этих способов, он предотвращает передачу нервными окончаниями болевых сигналов в мозг. Он предотвращает ощущение боли, тепла или холода в месте его использования, однако вы все еще можете чувствовать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Ваш врач знает, как правильно вводить это лекарство.

Дозировка

Используемая доза будет зависеть от того, для чего вводится лекарство, и от вашего здоровья, возраста и веса.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 0,5 до 6 часов, но может длиться до 72 часовв случае обезболиванияво время и после операции.

Если вам будет введено больше Ропивакаина Кabi, чем положено

Тяжелые побочные эффекты, вызванные введением больше Ропивакаина Кabi, чем положено, требуют специального лечения, и врач, который лечит вас, подготовлен к таким ситуациям.

Первые признаки того, что вам было введено слишком много Ропивакаина Кabi, обычно следующие:

• Проблемы со слухом и зрением
• Онемение губ, языка и области вокруг рта
• Головокружение или легкое головокружение
• Покалывание
• Нарушения речи, характеризующиеся плохой артикуляцией (дисартрия)
• Ригидность мышц, мышечные спазмы, судороги
• Низкое кровяное давление
• Низкий или нерегулярный сердечный ритм

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.

Чтобы уменьшить риск тяжелых побочных эффектов, ваш врач прекратит введение Ропивакаина Кabi, как только появятся эти признаки. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из этих признаков, или если вы думаете, что могли получить слишком много Ропивакаина Кabi, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту.

Более тяжелые побочные эффекты, вызванные введением больше Ропивакаина Кabi, чем положено, включают проблемы с речью, ригидность мышц, дрожь, агитацию, судороги и потерю сознания.

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если вы заметите любой из вышеперечисленных симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, которые следует учитывать:

Аллергические реакции, которые могут поставить под угрозу жизнь(например, анафилаксия, включая анафилактический шок), являются редкими, поскольку они поражают от 1 до 10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают:

• Внезапное появление сыпи,
• Зуд или раздражение (крапивница),
• Отек лица, губ, языка или других частей тела,
• Затруднение дыхания,
• Чувство потери сознания.

Если вы считаете, что Ропивакаин Кabi вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Низкое кровяное давление (гипотония). Это может вызвать у вас головокружение или легкое головокружение
• Тошнота

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Покалывание (парестезия)
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Низкий или высокий сердечный ритм (брадикардия, тахикардия)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Рвота
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Высокая температура (лихорадка), озноб
• Ригидность мышц (ригор)
• Боль в спине

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек)

Тревога

Снижение чувствительности кожи

Обморок

Затруднение дыхания

Низкая температура тела (гипотермия)

Некоторые симптомы могут возникнуть, если инфузия введена в кровеносный сосуд по ошибке или если вам было введено слишком много Ропивакаина Кabi (см. также раздел 3 «Если вам будет введено больше Ропивакаина Кabi, чем положено» выше). Это включает судороги, чувство головокружения или головокружение, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы со зрением, проблемы с речью, ригидность мышц и дрожь

Редко(может поражать до 1 из 1 000 человек)

• Остановка сердца (кардиоаррест)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмии)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром Горнера

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго

• Непроизвольные движения мышц (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, обнаруженные у других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны Ропивакаином Кabi, включают:

• Повреждение нервов. Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000), это может вызвать постоянные проблемы
• Если Ропивакаин Кabi вводится в спинномозговую жидкость, все тело может быть онемено (анестезировано)
• Получение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство вокруг спинных нервов) может вызвать нарушение нервной проводимости от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Это характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и отсутствием пота от потовых желез. Это пройдет само по себе, когда будет прекращено лечение

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое возникает реже у детей (поражает от 1 до 10 детей из 100) и общего недомогания, которое возникает чаще у детей (поражает более 1 из 10).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаина Кabi

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите осадок в растворе для инфузии.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропивакаин Кabi и будут ответственны за качество продукта после открытия, если он не был использован сразу. Они также будут ответственны за правильную утилизацию любых остатков неиспользованного Ропивакаина Кabi.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Кabi

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл. Каждый пластиковый мешок объемом 100 мл содержит 200 мг ропивакаина (гидрохлорид).

Каждый пластиковый мешок объемом 200 мл содержит 400 мг ропивакаина (гидрохлорид).

• Вспомогательные вещества - хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ропивакаин Кabi раствор для инфузии - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии.

Ропивакаин Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии выпускается в прозрачных пластиковых мешках объемом 100 мл и 200 мл.

Размеры упаковок:

1 мешок с наружной упаковкой

5 мешков с наружной упаковкой

10 мешков с наружной упаковкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

Fresenius Kabi España S.A.U.

Ул. Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

HP Halden Pharma AS

Ул. Свинесундсвейн 80

1788 Халден

Норвегия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка

Ропивакаин Кabi должен использоваться только под наблюдением медицинских специалистов с опытом в региональной анестезии (см. раздел 3)

Срок годности после вскрытия: использовать сразу.

Продукты Ропивакаин Кabi предназначены для одноразового использования. Утилизировать любое неиспользованное решение.

Препарат должен быть визуально осмотрен перед использованием. Раствор можно использовать только если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка не повреждена.

Неповрежденную упаковку не следует повторно стерилизовать. Следует выбрать упаковку в блистере, когда требуется стерильная среда.

Несовместимости

Не были изучены совместимости с другими растворами, кроме тех, которые упоминаются ниже.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку ропивакаин имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Совместимость

Ропивакаин раствор для инфузии в пластиковых мешках для инфузии химически и физически совместим с следующими препаратами:

• Диапазоны концентраций, указанные в таблице, шире, чем те, которые используются в клинической практике. Не были оценены в клинических исследованиях эпидуральная инфузия Ропивакаина Кabi/цитрата суфентанила, Ропивакаина Кabi/сульфата морфина и Ропивакаина/клонидина.

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температуре от 20 до 30°C. С точки зрения микробиологии, смеси должны использоваться сразу. Если они не используются сразу, условия хранения и сроки использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.