Противопоказания: информация для пользователя

Рисперидон НОРМОН 1 мг/мл раствор для перорального приема EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

1. Что такое Рисперидон НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона НОРМОНА

3. Как принимать Рисперидон НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рисперидона НОРМОНА

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Рисперидон Нормон принадлежит к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным.
• Мания, при которой человек может чувствовать себя очень возбужденным, экстазией, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным. Мания появляется при болезни, называемой «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее должны были попытаться другие нефармакологические методы лечения.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Не принимайте Рисперидон НОРМОН

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены в этом, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Рисперидона, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примерами являются нарушения сердечного ритма, или если вы склонны к низкой артериальной гипотензии или если вы используете препараты для гипертонии. Рисперидон может снизить артериальное давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы
• Вы знаете о факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга
• У вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• Вы диабетики
• У вас эпилепсия
• Вы мужчина и в прошлом у вас было длительное или болезненное эректильное состояние. Если вы страдаете этим во время приема Рисперидона, немедленно обратитесь к врачу
• У вас есть проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• У вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас:

• Невольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется отменить Рисперидон
• Температура, тяжелая мышечная rigidez, потливость или низкая степень сознания (болезнь, называемая "синдромом нейролептического манияка"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение

Если у вас есть сомнения по поводу того, как это может повлиять на вас, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Рисперидон может привести к увеличению веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В пожилых пациентах с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать Рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

В течение лечения Рисперидоном следует часто посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden смену вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если вы говорите нечетко, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должно быть исключено другое объяснение агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения Рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить трудности с сосредоточением внимания.

Принятие Рисперидона НОРМОН с другими препаратами

Обратите внимание врачу или аптекарю, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Особенно важно поговорить с врачом или аптекарем, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку Рисперидон может усилить их седативное действие
• Препараты, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом (например, кинидин), аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• Препараты для лечения гипертонии. Рисперидон может снизить артериальное давление
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принятый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие Рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы Рисперидона.

Следующие препараты могут усилить действие Рисперидона:

• Кинидин (используемый для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные препараты)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока)

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы Рисперидона.

Если у вас есть сомнения по поводу того, как это может повлиять на вас, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Принятие Рисперидона НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Рисперидон НОРМОН 1 мг/мл жидкость для приема внутрь не должна смешиваться с чаем.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать его
• Новорожденные матери, принимавшие Рисперидон НОРМОН в последнем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и/или приемом пищи. Если ваш ребенок новорожденный имеет какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Рисперидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, делают необходимым быть осторожным при вождении автомобилей или управлении опасной техникой, особенно пока не будет установлена индивидуальная чувствительность каждого пациента к препарату.

Рисперидон НОРМОН содержит уксусную кислоту

Этот препарат содержит 1,5 мг уксусной кислоты в каждом мл.

Как принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день во второй день
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 мг
• Общая ежедневная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Врач посоветует, что лучше для вас

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может увеличить дозу постепенно до 1 мг - 2 мг, дважды в день
• Ваш врач посоветует, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 1 до 6 мг

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1 мг - 2 мг, дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Рисперидон для лечения мании.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в 1 мг, дважды в день
• Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза будет зависеть от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой, на 0,25 мг в день
• Нормальная доза поддержания составляет от 0,25 мг до 0,75 мг, один раз в день

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой, на 0,5 мг в день
• Нормальная доза поддержания составляет от 0,5 мг до 1,5 мг, один раз в день

Длительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать Рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Без учета заболевания, которые лечатся, все начальные и последующие дозы Рисперидона должны быть уменьшены на половину. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон следует использовать с осторожностью у этих пациентов.

Как принимать Рисперидон НОРМОН

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач посоветует, сколько препарата вы должны принимать и на сколько времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и может различаться у разных людей. Количество препарата, которое вы должны принимать, объясняется выше в разделе «Как принимать».

Рисперидон НОРМОН в виде раствора для приема внутрь

Раствор приходит с дозирующей иглой. Используйте только дозирующую иглу, поставленную с этим препаратом, для измерения назначенной дозы вашим врачом. Измерьте точную дозу препарата, которую вы нужно. Внимательно измеряйте дозу, например, для 0,25 мг необходимо измерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для 0,5 мг необходимо измерить 0,5 мл (полутора миллилитра). Наименьшая доза, которую может измерить эта дозирующая игла, составляет 0,25 мл, а максимальная — 5 мл (в каждом мл содержится 1 мг Рисперидона).

Инструкции по использованию дозирующей иглы:

1. Откройте флакон и вставьте иглу в флакон. Согните нижнюю часть иглы и потяните верхнюю часть иглы до отметки, соответствующей количеству мл, которое вы должны принять.

2. Вытащите иглу из флакона, держа ее за нижнюю часть. Вылейте содержимое иглы в любую неалкогольную жидкость, кроме чая, нажимая верхнюю часть иглы вниз.

3. Закройте флакон и очистите иглу водой и оставьте ее высохнуть в воздухе.

Если вы принимаете больше Рисперидона НОРМОН, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, появление аномальных движений, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, чувство головокружения из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон НОРМОН

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте принимать по обычному графику. Если вы забыли две или более дозы, обратитесь к вашему врачу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Рисперидоном НОРМОН

Вы не должны прекращать прием препарата без указания вашего врача. Синдромы могут повториться.

Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно снизить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Рисперидона Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:влияют на более чем 1 из 10 человек

Нередкие:влияют на между 1 и 10 из 100 человек

Редкие:влияют на между 1 и 10 из 10 000 человек

Очень редкие:влияют на менее чем 1 из 10 000 человек

Неизвестно:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать реже, чем 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает в себя: увеличение секреции слюны или очень влажную губу, мышечная rigidity, слюноотделение, боль при сгибании конечностей, замедление, уменьшение или затруднение движений, отсутствие выражения на лице, мышечная напряженность, torticollis, мышечная rigidity, короткие и быстрые шаги, тянущиеся ноги, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на удар по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или засыпанием.

Нередкие (влияют на между 1 и 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, усталость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с концентрацией внимания, чувство истощения, нарушение сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Диспnea, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, мутная зрение, насморк, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевого пузыря, мочеиспускание в постель
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Прыщи, покраснение кожи
• Быстрый пульс, боль в груди
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови.

Редкие (влияют на между 1 и 10 из 10 000 человек):

• Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердые испражнения, хрипота или нарушение голоса
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, слезотечение, инфекция ногтей грибковыми инфекциями,
• Аномалия проводимости сердца, снижение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, чувство головокружения при смене положения, аномалия электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный ритм сердца, чувство пульсации сердца, быстрый или замедленный пульс
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Безумие, нарушение внимания, снижение сознания, чрезмерный сон, нервозность, эмоциональное возбуждение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня сахара в крови, повышение уровня ферментов печени, снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), повышение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), повышение уровня креатин-фосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, которые помогают останавливать кровотечение)
• Слабость мышц, мышечные спазмы, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная поза, rigidity суставов, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт груди
• Травма кожи, нарушение кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, потеря волос, воспаление кожи из-за паразитов, изменение цвета кожи, утолщение кожи, краснота, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирная воспалительная кожа
• Отсутствие менструации, нарушение половой функции, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, выделения из груди, увеличение размера груди у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, выделения из влагалища
• Синcope, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство «нехорошего самочувствия», нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Гиперчувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Нарушение дыхательных путей, конгестия легких, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, проблемы с говорением, трудности с глотанием, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдогрипп, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с трудностями дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или случаи бессмысленного говорения, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Редкие (влияют на между 1 и 10 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Псориаз
• Аллергия на лекарства, холодность рук и ног, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение зрения, образование корочек на краю век, движения глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
• Быстрая и поверхностная дыхание, проблемы с дыханием во время сна, хронический средний отит
• Затор кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества лейкоцитов, неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи
• Рвота мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома из-за не контролируемой диабетической болезни
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10 000 человек):

• Сложности диабетической болезни, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время)

• Грозная аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (一种 белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями)
• Пrolonged и больная эрекция
• Повышенное потребление воды, опасное для жизни
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти сгустки могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидона инъекционная форма длительного действия

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании Рисперидона инъекционной формы длительного действия. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поговорите с врачом, даже если вы не получаете инъекции Рисперидона длительного действия:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, пульсация, щекотание или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение количества лейкоцитов, клеток, которые помогают вам защищаться от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Блефароспазм
• Чувство вращения или качания
• Пониженный пульс, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение веса.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать. Сохранить в оригинальной упаковке.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После того, как флакон открыт, то, что не использовано, должно быть утилизировано черезтри месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рисперидона НОРМОН

Активное вещество – рисперидон.

В каждом мл растворенного для приема внутрь Рисперидона Нормон содержится 1 мг рисперидона.

Другие компоненты: молочная кислота (для регулирования pH), бензойная кислота (E-210) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для приема внутрь прозрачный и бесцветный.

Представлен в флаконах по 30 и 100 мл, с каждым флаконом поставляется шприц. Меньшая доза, которую шприц может дозировать, составляет 0,25 мл, а максимальная – 5 мл.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)www.aemps.gob.es