РИСПЕРИДОН ЦИНФАМЕД 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рисперидон Синфамед 0,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Синфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Синфамед
3. Как принимать Рисперидон Синфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Синфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Синфамед и для чего он используется

Рисперидон Синфамед относится к группе лекарств, называемых "антипсихотиками".

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством".
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Должны были быть предприняты другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальными нарушениями (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Синфамед

Не принимайтеРисперидон Синфамед:

• если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Синфамед.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидона Синфамед, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инфаркту миокарда, таком как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• Вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (также известное как синдром нейролептической мальигнации).
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Вы диабетик.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и когда-либо испытывали длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• У вас или у члена вашей семьи есть история проблем с свертываемостью крови, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Синфамед.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных рисперидоном, был обнаружен опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Рисперидон Синфамед может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку было обнаружено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего сахарного диабета у пациентов, принимающих рисперидон, ваш врач должен проверить наличие признаков повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Рисперидон часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или отек молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если出现 эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (круглое отверстие в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инфаркта миокарда. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инфарктом миокарда.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или путаницы в речи, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инфаркта миокарда.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения расстройствами поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменяя время приема, могут улучшиться ваши трудности с вниманием.

До начала лечения может быть измерен ваш вес или вес вашего ребенка и может быть регулярно измерен во время лечения.

Маленькое и неокончательное исследование показало увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это эффектом лекарства или другой причиной.

Другие лекарства и Рисперидон Синфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидина), аллергии (антигистаминные) или некоторых антидепрессантов или других лекарств для психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инфаркта миокарда или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используемая для определенных типов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, лекарства, используемые для лечения психоза или как седативные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления и/или аномального сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксamina, лекарства, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Синфамед.

Использование Рисперидона Синфамед с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с или без продуктов питания. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать его.
• Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей матерей, леченных рисперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.
• Рисперидон Синфамед может увеличить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Рисперидон может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшить способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Рисперидон Синфамед содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Рисперидон Синфамед содержит краситель азоиковый красный кохинилла А (Понсо 4Р) (Е-124)

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит красный кохинилла А (Понсо 4Р) (Е-124). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Рисперидон Синфамед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Рисперидон Синфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2 миллиграмма в день, может быть увеличена до 4 миллиграммов в день на второй день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 миллиграммов.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 миллиграмма дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 миллиграммов дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 миллиграмма один раз в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 миллиграммов один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 миллиграмма дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно до 1-2 миллиграммов дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 миллиграмма дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 миллиграмма дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 миллиграмм дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны получать лечение рисперидоном для шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 килограммов:

• Начальная доза обычно составляет 0,25 миллиграмма один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,25 миллиграмма в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 миллиграмма один раз в день.

Если вес 50 килограммов или более:

• Начальная доза обычно составляет 0,5 миллиграмма один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 миллиграмма в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 миллиграмма один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети моложе 5 лет не должны получать лечение рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более медленным у этих пациентов.

Рисперидон должен быть использован с осторожностью в этой группе пациентов.

Форма приема

Для перорального приема

Вы должны проглотить лекарство с глотком воды.

Паз на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Поскольку таблетки не делятся на равные дозы, есть другие коммерческие формы, более подходящие для некоторых из описанных дозировок (например, доза 0,25 мг).

Если вы приняли больше Рисперидона Синфамед, чем должно быть

В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием позы и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рисперидон Синфамед

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Синфамед

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Симптомы могут повториться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые встречаются нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас развивается поздняя дистония (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать, в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые встречаются редко (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас развивается лихорадка, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "злоупотребление нейролептиками"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица.
• Чувство сонливости или снижения внимания.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп.
• Увеличение уровня гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин отек груди, трудности с эрекцией, снижение сексуального влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью.
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: это заболевание включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть поражена (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дистония: это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Дрожь (тремор).
• Размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз".
• Быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.
• Падения.

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, ангина, инфекция ногтей на ногах, грибковая инфекция кожи, локализованная кожная инфекция, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение количества определенных типов белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, которые помогают останавливать кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, снижение аппетита,导致 недоедания и снижения веса.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), путаница, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические приступы), обморок.
• Непроизвольные движения частей тела, расстройство равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз.
• Ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или стука в груди (пальпитации).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые люди, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, покраснение.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, одышка, расстройство голоса, затруднение дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, избыток газа или метеоризм.
• Крапивница (или "уртикария"), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая кожа и кожа головы с зудом, кожное расстройство, кожная травма.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
• Аномальная осанка, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, неспособность мочиться, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, расстройство эякуляции.
• Потеря менструаций, потеря менструальных периодов или другие проблемы с циклом (у женщин).
• Развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения.
• Отек лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, чувство "недомогания", дискомфорт.
• Увеличение уровня трансаминаз печени в крови, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови.

• Боль, связанная с процедурой.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Инфекция.
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Сомнамбулизм.
• Расстройство питания, связанное со сном.
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, увеличение триглицеридов в крови (тип жира).
• Отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма.
• Отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония).
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом.
• Подергивание головы.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю века.
• Проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть нарушение, называемое синдромом флакцидного ирида во время операции (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете или принимали это лекарство.
• Опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое или поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отек языка, трещины на губах, кожная сыпь, связанная с лекарством.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди.
• Увеличение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Утолщение кожи.
• Снижение температуры тела, холод в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарства.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, представляющие угрозу для жизни.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может поражать горло и вызывать затруднение дыхания.
• Неспособность двигать мышцами кишечника,导致 непроходимости.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект был обнаружен при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому ожидается, что он также может возникнуть при приеме рисперидона: быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые возникают у взрослых. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости, снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (тремор), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение рисперидона

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав рисперидона

• Активное вещество - рисперидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг рисперидона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие:

Поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E-171), тальк, оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172) и красный кохинил (Понсо 4Р) (E-124).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 0,5 мг рисперидона, имеют овальную форму, биконвексную, с надрезом и коричневый цвет.

Продаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Мейдзи Фарма Испания, С.А.

Авенида де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид) - Испания

или

Фармалайдер С.А.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

или

Генерис Фармацевтика С.А.

Руа де Жоао де Деус, н. 19

Венда-Нова. Амадора 2700-487 - Португалия

или

Толл Манюфактуринг Сервисес, С.Л.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html