РИБАВИРИН НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рибавирин НОРМОН 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Рибавирин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое рибавирин НОРМОН и для чего он используется
2. Прежде чем принимать рибавирин НОРМОН
3. Как принимать рибавирин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение рибавирина НОРМОН
6. Дополнительная информация

1. Что такое рибавирин НОРМОН и для чего он используется

Рибавирин НОРМОН содержит активное вещество рибавирин, которое замедляет размножение многих типов вирусов, включая вирус гепатита С. Рибавирин НОРМОН не должен использоваться без интерферона альфа-2б, то есть не должен использоваться самостоятельно.

Пациенты, не получавшие ранее лечения:

Рибавирин НОРМОН используется в комбинации с интерфероном альфа-2б для лечения пациентов от 3 лет, страдающих хроническим гепатитом С (ХГС) всех типов, кроме генотипов 1, 4, 5 и 6, которые не получали ранее лечения.

Пациенты, получавшие ранее лечение:

Рибавирин НОРМОН используется в комбинации с интерфероном альфа-2б для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, которые ранее ответили на лечение интерфероном альфа, но у которых болезнь вернулась.

Нет информации о безопасности и эффективности использования рибавирина с другими формами интерферона (т.е. отличными от альфа-2б).

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ рибавирина НОРМОН

Рибавирин НОРМОН не рекомендуется для использования у пациентов моложе 3 лет.

Не принимайте рибавирин НОРМОН

Если что-либо из следующего относится к вам или к ребенку, за которым вы ухаживаете, не принимайте рибавирин НОРМОН и сообщите об этом вашему врачу, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к рибавирину или любому другому компоненту рибавирина НОРМОН.
• вы беременны или планируете стать беременной (см. раздел "Беременность и лактация").
• вы кормите грудью.
• у вас были проблемы с сердцем в течение последних 6 месяцев.
• у вас есть серьезные проблемы со здоровьем, которые оставили вас очень ослабленным.
• у вас есть серьезные проблемы с почками и/или вы проходите гемодиализ.
• у вас есть серьезное заболевание печени, отличное от хронического гепатита С.
• у вас есть любое нарушение крови, такое как анемия (низкий уровень клеток в крови), талассемия, серповидно-клеточная анемия.
• у вас есть аутоиммунный гепатит или любая другая проблема иммунной системы.
• вы принимаете лекарство, которое подавляет иммунную систему (которая защищает вас от инфекций и некоторых заболеваний).

Дети и подростки не должны принимать комбинированное лечение рибавирином НОРМОН и интерфероном альфа, если у них есть или были серьезные нервные или психические проблемы, такие как тяжелая депрессия, мысли или намерения самоубийства.

Напоминание: Пожалуйста, прочитайте раздел "Не используйте" инструкции к интерферону альфа-2б перед началом комбинированного лечения с рибавирином НОРМОН.

Будьте осторожны с рибавирином НОРМОН

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы desarrollаете симптомы серьезной аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, шумы в дыхании или крапивница) во время этого лечения.

Дети и подростки с весом менее 47 кг:

Не рекомендуется использовать рибавирин НОРМОН. На рынке существует пероральная раствор рибавирина для детей старше 3 лет и подростков с весом менее 47 кг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете:

• являетесь взрослым, который имеет или имел серьезное нервное или психическое расстройство, спутанность сознания, потерю сознания или имел мысли о самоубийстве или попытки самоубийства.
• во время лечения рибавирином развили депрессию или если вы desarrollаете симптомы, связанные с депрессией (например, чувство печали, безразличия и т. д.).
• являетесь женщиной детородного возраста (см. раздел "Беременность и лактация").
• являетесь мужчиной, и ваша партнерша детородного возраста (см. раздел "Беременность и лактация").
• имели ранее серьезное заболевание сердца или имеете заболевание сердца.
• старше 65 лет или имеете проблемы с почками.
• имеете или имели серьезное заболевание.
• имеете проблемы с щитовидной железой.

Во время лечения рибавирином в комбинации с интерфероном альфа были сообщены нарушения зубов и десен, которые могут привести к выпадению зубов. Кроме того, было сообщено о сухости во рту, которая может иметь вредное влияние на зубы и слизистые оболочки рта во время длительного лечения рибавирином и комбинированного лечения с интерфероном альфа. Вам следует регулярно чистить зубы и проводить регулярные стоматологические осмотры. Кроме того, некоторые пациенты могут испытывать рвоту. Если вы испытываете эту реакцию, убедитесь, что вы хорошо прополощете рот.

Во время лечения рибавирином в комбинации с интерфероном альфа в редких случаях пациенты могут испытывать проблемы с глазами, такие как потеря зрения. Если вы получаете рибавирин в комбинации с интерфероном альфа, вам следует пройти初альный осмотр глаз. Любой пациент, который жалуется на снижение или потерю зрения, должен пройти полный осмотр глаз. Пациенты с предшествующими глазными расстройствами (например, диабетической или гипертонической ретинопатией) должны пройти регулярные осмотры глаз во время комбинированного лечения рибавирином и интерфероном альфа. Комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа должно быть прервано у пациентов, которые desarrollают новые глазные расстройства или если существующие расстройства ухудшаются.

Напоминание: Пожалуйста, прочитайте раздел "Будьте осторожны" инструкции к интерферону альфа-2б перед началом комбинированного лечения с рибавирином НОРМОН.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете:

• принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.
• получаете азатиоприн в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа-пегилированным, и поэтому можете иметь более высокий риск развития серьезных нарушений крови.
• инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-позитивны) и вирусом гепатита С (ВГС) и получаете лечение противовирусными препаратами – [ингибитором обратной транскриптазы нуклеозидного аналога (НRTI), и/или высокоактивной антиретровирусной терапией

(ТАРГА)]:

• Прием рибавирина НОРМОН в комбинации с интерфероном альфа и противовирусными препаратами может увеличить риск развития лактатацидоза, печеночной недостаточности и нарушений крови (снижения количества красных кровяных телец, определенных белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и тромбоцитов).
• С зидовудином или ставудином не установлено, изменяет ли рибавирин действие этих препаратов. Поэтому ваша кровь будет регулярно контролироваться, чтобы убедиться, что ваша инфекция ВИЧ не ухудшается. Если она ухудшается, ваш врач решит, следует ли изменить ваше лечение рибавирином или нет. Кроме того, пациенты, которые получают зидовудин с рибавирином в комбинации с интерферонами альфа, могут иметь более высокий риск развития анемии (низкого количества красных кровяных телец). Поэтому не рекомендуется использовать зидовудин и рибавирин в комбинации с интерферонами альфа.
• Из-за риска лактатацидоза (накопления молочной кислоты в организме) и панкреатита не рекомендуется использовать рибавирин и диданозин, и следует избегать использования рибавирина и ставудина.
• Пациенты с сочетанной инфекцией и avanzированной болезнью печени, которые получают ТАРГА, могут иметь более высокий риск ухудшения функции печени.

Добавление лечения интерфероном альфа только или в комбинации с рибавирином может увеличить риск у этой группы пациентов.

Напоминание: Пожалуйста, прочитайте раздел "Использование других лекарств" инструкции к интерферону альфа-2б перед началом комбинированного лечения с рибавирином НОРМОН.

Использование рибавирина НОРМОН с пищей и напитками

Это лекарство должно приниматься с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны, не принимайте рибавирин НОРМОН. Рибавирин НОРМОН может оказывать вредное влияние на плод (эмбрион).

И мужчины, и женщины должны принимать специальные меры предосторожностив своей сексуальной жизни, если существует возможность беременности:

• Девушка или женщина детородного возраста:

Вам следует сделать тест на беременность и получить отрицательный результат перед началом лечения, каждый месяц во время лечения и в течение 9 месяцев после окончания лечения. Это следует обсудить с вашим врачом.

• Мужчины:

Не вступайте в сексуальные отношения с беременной женщиной, если только вы не используете презерватив.

Это уменьшит риск того, что рибавирин попадет в организм женщины.

Если ваша партнерша не беременна, но детородного возраста, ей следует сделать тест на беременность каждый месяц во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Вы и ваша партнерша должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема рибавирина и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Обсудите это с вашим врачом (см. раздел "Не принимайте рибавирин НОРМОН").

Если вы кормите грудью, не принимайте рибавирин. Вам следует прекратить кормление грудью перед началом приема рибавирина НОРМОН.

Вождение и использование машин

Рибавирин НОРМОН не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами; однако, интерферон альфа-2б может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, если это лечение вызывает у вас усталость, сонливость или спутанность сознания.

3. КАК ПРИНИМАТЬ рибавирин НОРМОН

Общая информация о приеме рибавирина НОРМОН:

Если ребенок, за которым вы ухаживаете, моложе 3 лет, не давайте ему рибавирин.

Следуйте точно инструкциям по приему рибавирина НОРМОН, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте дозу выше рекомендуемой и не принимайте лекарство дольше, чем назначено. Ваш врач определил правильную дозу рибавирина на основе вашего веса или веса ребенка, за которым вы ухаживаете.

Вам будут проводиться регулярные анализы крови, чтобы проверить вашу кровь, функцию почек и печени.

• Вам будут проводиться регулярные анализы крови, чтобы помочь вашему врачу понять, работает ли это лечение.
• На основе результатов этих анализов ваш врач может изменить/корректировать количество таблеток для вас или для ребенка, за которым вы ухаживаете, назначить другую форму рибавирина и/или изменить продолжительность лечения.
• Если у вас desarrollаются серьезные проблемы с почками или печенью, это лечение будет прекращено.

Нормальная доза, в зависимости от веса пациента, показана в таблице ниже:

1. Найдите строку, которая показывает вес взрослого или ребенка/подростка.

Помните: Если ребенок моложе 3 лет, не давайте ему рибавирин.

1. Прочитайте на той же строке, чтобы увидеть, сколько таблеток вам следует принимать.

Помните: Если инструкции вашего врача отличаются от таблицы ниже, следуйте инструкциям вашего врача.

1. Если у вас есть вопросы о дозе, спросите вашего врача.

Принимайте назначенную дозу перорально, с водой и во время еды. Не жуйте таблетки. Для детей или подростков, которые не могут глотать таблетку, на рынке существует пероральная раствор рибавирина.

Напоминание: Рибавирин НОРМОН используется только в комбинации с интерфероном альфа-2б для лечения хронического гепатита С. Для получения полной информации прочитайте раздел "Как использовать" инструкции к интерферону альфа-2б.

Лекарства, содержащие интерфероны, которые используются в комбинации с рибавирином НОРМОН, могут вызывать более сильную усталость; если вы сами вводите лекарство или вводите его ребенку, делайте это перед сном.

Если вы приняли больше рибавирина НОРМОН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять рибавирин НОРМОН

Если вы сами вводите это лечение или ухаживаете за ребенком, который принимает рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2б, принимайте/вводите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Пожалуйста, также прочитайте раздел «Возможные побочные эффекты» в инструкции к интерферону альфа-2b.

Как и все лекарства, рибавирин НОРМОН, используемый вместе с интерфероном альфа, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя не все перечисленные ниже побочные эффекты могут возникнуть, некоторые из них, если они появляются, могут потребовать медицинской помощи.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов во время лечения в комбинации с продуктом, содержащим интерферон альфа:

• боль в груди или постоянный кашель; изменения в сердечном ритме, обморок,
• спутанность сознания, чувство депрессии; суицидальные мысли или агрессивное поведение, попытка самоубийства, мысли, угрожающие жизни других людей,
• чувство онемения или покалывания,
• расстройства сна, способности думать или концентрации,
• сильная боль в животе; черные или дегтеобразные каловые массы; кровь в кале или моче; боль в нижней части спины или боль в боку,
• боль или трудность при мочеиспускании,
• тяжелое носовое кровотечение,
• появление лихорадки или озноба после нескольких недель лечения,
• зрительные или слуховые расстройства,
• тяжелая кожная сыпь или покраснение.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте возникновения:

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов)

Часто(встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

Не часто(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

Редко(встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10000 пациентов)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при комбинации рибавирина и продукта, содержащего интерферон альфа у взрослых:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты:

• уменьшение количества красных кровяных телец (что может вызвать усталость, трудность дыхания, головокружение), или нейтрофилов (что может сделать вас более чувствительным к различным инфекциям),
• трудность концентрации, чувство тревоги или нервозности, изменения настроения, чувство депрессии или раздражения, чувство усталости, проблемы со сном или поддержанием сна,
• кашель, сухость во рту, фарингит (боль в горле),
• диарея, головокружение, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в голове, тошнота, сильный озноб, вирусная инфекция, рвота, слабость,
• потеря аппетита, потеря веса, боль в животе,
• сухая кожа, раздражение, боль или покраснение в месте инъекции, выпадение волос, зуд, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в суставах и мышцах, кожная сыпь.

Часто сообщаемые побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам и спонтанному кровотечению, уменьшение количества определенных белых кровяных телец, называемых лимфоцитами, которые помогают бороться с инфекциями, уменьшение активности щитовидной железы (что может сделать вас чувствовать усталым, депрессивным, увеличить чувствительность к холоду, а также другие симптомы), избыток сахара или мочевой кислоты (как при подагре) в крови, низкий уровень кальция в крови, тяжелая анемия,
• грибковые или бактериальные инфекции, слезотечение, агитация, амнезия, нарушение памяти, нервозность, аномальное поведение, агрессивное поведение, реакция гнева, чувство путаницы, потеря интереса, психическое расстройство, изменения настроения, странные сны, желание навредить себе, сонливость, проблемы со сном, потеря интереса к сексу или неспособность заниматься им, вертиго (чувство, что все кружится),
• неясное зрение или аномальное зрение, боль, раздражение или инфекция глаз, сухие или слезящиеся глаза, изменения слуха или голоса, звон в ушах, инфекция уха, боль в ушах, герпес простой (герпес простой), нарушение вкуса, потеря вкуса, кровоточащие десны или язвы во рту, чувство жжения на языке, боль в языке, воспаление десен, проблемы с зубами, мигрень, респираторные инфекции, синусит, носовое кровотечение, непродуктивный кашель, заложенность или выделения из носа, быстрое или затрудненное дыхание, жажда, стоматологические расстройства,
• систолический шум (анормальный звук сердечных сокращений), боль или дискомфорт в груди, чувство обморока, чувство дискомфорта, приливы, непереносимость тепла или чрезмерное потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое или высокое кровяное давление, сердцебиение (сильные сердечные сокращения), увеличение потоотделения,
• интестинальная дистенсия, запор, желудочное расстройство, газы в кишечнике (метеоризм), увеличение аппетита, синдром раздраженного кишечника, раздражение предстательной железы, желтуха (желтая кожа), мягкий стул, боль в области ребер справа, воспаление печени, дискомфорт в желудке, частое мочеиспускание, мочеиспускание чаще, чем обычно, инфекция мочевыводящих путей, изменение мочи,
• трудный или нерегулярный менструальный цикл, более обильные и длительные менструальные циклы, чем обычно, болезненные менструации, нарушение функции яичников или влагалища, боль в груди, проблема с эрекцией,
• анормальная текстура волос, акне, артрит, синяки, экзема (воспаленная, красная, зудящая и сухая кожа с возможными язвами, которые могут гноиться), крапивница, увеличение или уменьшение чувствительности к прикосновению, изменение ногтей, мышечные спазмы, чувство онемения или покалывания, боль в конечностях, боль в месте инъекции, боль в суставах, дрожащие руки, псориаз, опухшие или отекшие руки или лодыжки, чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь с бугристыми пятнами, покраснение кожи или кожное расстройство, воспаление лица, воспаление лимфатических узлов, мышечные сокращения, опухоль (не специфическая), неустойчивость при ходьбе, водный дисбаланс.

Побочные эффекты, сообщаемые не часто:

• слышать или видеть образы, которые не присутствуют,
• инфаркт миокарда, кризис тревоги,
• реакция гиперчувствительности к лекарству,
• воспаление поджелудочной железы, боль в костях, сахарный диабет,
• мышечная слабость.

Побочные эффекты, сообщаемые редко:

• конвульсии (припадки),
• пневмония,
• ревматоидный артрит, проблемы с почками,
• темные или кровянистые каловые массы, сильная боль в животе,
• саркоидоз (болезнь, характеризующаяся постоянной лихорадкой, потерей веса, больными и воспаленными суставами, поражениями кожи и воспаленными лимфатическими узлами),
• васкулит.

Побочные эффекты, сообщаемые очень редко:

• самоубийство.

Побочные эффекты с частотой, не известной (не может быть оценена на основе доступных данных):

• мысли, угрожающие жизни других людей,
• мания (чрезмерный или неоправданный энтузиазм),
• перикардит (воспаление оболочки сердца), перикардиальный выпот [накопление жидкости, расположенной между перикардием (оболочкой сердца) и самим сердцем].

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при комбинации рибавирина и интерферона альфа-2b у детей и подростков:

Очень часто сообщаемые побочные эффекты:

• уменьшение количества красных кровяных телец (что может вызвать усталость, трудность дыхания, головокружение), или нейтрофилов (что может сделать вас более чувствительным к различным инфекциям),
• уменьшение активности щитовидной железы (что может сделать вас чувствовать усталым, депрессивным, увеличить чувствительность к холоду, а также другие симптомы),
• чувство депрессии или раздражения, боль в животе, чувство дискомфорта, изменения настроения, чувство усталости, неспособность спать или поддерживать сон, вирусная инфекция, слабость,
• диарея, головокружение, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в голове, потеря или увеличение аппетита, потеря веса, уменьшение темпов роста (роста и веса), боль в области ребер справа, фарингит (боль в горле), сильный озноб, боль в животе, рвота.
• сухая кожа, выпадение волос, раздражение, боль или покраснение в месте инъекции, зуд, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в суставах и мышцах, кожная сыпь.

Часто сообщаемые побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам и спонтанному кровотечению,
• избыток триглицеридов в крови, избыток мочевой кислоты в крови (как при подагре), увеличение активности щитовидной железы (что может вызвать нервозность, непереносимость тепла и чрезмерное потоотделение, потерю веса, сердцебиение, дрожь),
• нервозность, раздражительность, агрессивное поведение, изменение поведения, трудность концентрации, эмоциональная нестабильность, обморок, чувство тревоги или нервозности, чувство холода, чувство путаницы, потеря интереса, чувство беспокойства, сонливость, отсутствие интереса или внимания, изменения настроения, горе, плохое качество сна, сомнамбулизм, намерение совершить самоубийство, проблемы со сном, странные сны, желание навредить себе,
• бактериальные инфекции, простуда, грибковые инфекции, неясное зрение, сухие или слезящиеся глаза, инфекция уха, боль, раздражение или инфекция глаз, нарушение вкуса, нарушение голоса, герпес простой, кашель, воспаление лимфатических узлов, носовое кровотечение, боль в горле, боль в зубах, абсцесс зубов, изменение зубов, вертиго (чувство, что все кружится), слабость.
• боль в груди, покраснение лица, сердцебиение (сильные сердечные сокращения), высокое кровяное давление,
• анормальная функция печени,
• кислотный рефлюкс, боль в спине, недержание мочи, желудочно-кишечное расстройство или расстройство прямой кишки, недержание мочи, увеличение аппетита, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, дискомфорт в желудке, мягкий стул,
• расстройства мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей,
• трудный или нерегулярный менструальный цикл, более обильные и длительные менструальные циклы, чем обычно, изменение влагалища, воспаление влагалища, боль в яичках, развитие мужских черт,
• акне, зуд, экзема (воспаленная, красная, зудящая и сухая кожа с возможными язвами, которые могут гноиться), увеличение или уменьшение чувствительности к прикосновению, увеличение потоотделения, увеличение мышечных движений, мышечное напряжение, боль в конечностях, изменение ногтей, онемение или покалывание, кожная рана, кожная сыпь с бугристыми пятнами, дрожащие руки, покраснение кожи или кожное расстройство, изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету, бледная кожа, отек из-за избытка воды, воспаление лимфатических узлов, дрожь, опухоль (не специфическая).

Побочные эффекты, сообщаемые не часто:

• анормальное поведение, эмоциональные расстройства, страхи, кошмары,
• кровотечение из слизистой оболочки, соединяющей внутреннюю поверхность век, неясное зрение, сонливость, непереносимость света, зуд глаз, боль в лице, воспаление десен,
• боль в грудной клетке, трудность дыхания, инфекция легких, боль в носу, пневмония, свистящее дыхание,
• низкое кровяное давление,
• увеличенная печень,
• боль при менструации,
• зуд в анальной области (оксюры или аскариды), пузырьки (ветрянка), уменьшение чувствительности к прикосновению, мышечные спазмы, боль в коже, бледность, шелушение, покраснение и воспаление кожи.

Попытка самоубийства также была зарегистрирована у взрослых, детей и подростков.

Рибавирин в комбинации с продуктом, содержащим интерферон альфа, также может вызывать:

• апластическая анемия, аплазия красной крови (болезнь, при которой организм прерывает или уменьшает производство красных кровяных телец; это приводит к тяжелой анемии, симптомы которой включают необычную усталость и отсутствие энергии,
• бред, инфекция верхних и нижних дыхательных путей,
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелые кожные высыпания, которые могут быть связаны с появлением пузырьков во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (появление пузырьков и шелушение верхнего слоя кожи).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты для рибавирина в комбинации с продуктом, содержащим интерферон альфа:

• анормальные мысли, слышать или видеть образы, которые не присутствуют, измененное психическое состояние, дезориентация,
• ангиоэдема (отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызвать трудность глотания или дыхания), инсульт (инсульт),
• синдром Вогта-Коянаги-Харада (аутоиммунное воспалительное заболевание, которое поражает глаза, кожу и слизистые оболочки ушей, мозга и спинного мозга),
• бронхоспазм и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция всего тела), постоянный кашель,
• глазные проблемы, включая повреждение сетчатки, окклюзия центральной артерии сетчатки, воспаление зрительного нерва, воспаление глаза и эксудаты сетчатки (белые отложения на сетчатке),
• расширение брюшной полости, кислотность желудка, трудное или болезненное опорожнение кишечника,
• острые реакции гиперчувствительности, такие как зуд (крапивница), синяки, сильная боль в конечности, боль в ноге или бедре, потеря подвижности, скованность, саркоидоз (болезнь, характеризующаяся постоянной лихорадкой, потерей веса, больными и воспаленными суставами, поражениями кожи и воспаленными лимфатическими узлами),

Рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b также может вызывать:

• темная, мутная или странного цвета моча,
• трудность дыхания, изменения в сердечных сокращениях, боль в груди, боль под левой рукой, боль в челюсти,
• потеря сознания,
• паралич, уменьшение или потеря силы мышц лица, потеря чувствительности,
• потеря зрения.

Вы или человек, который за вас ухаживает, должны немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ится любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, перечисленные в этом разделе, были в основном наблюдаемы при использовании рибавирина в комбинации с лекарствами, содержащими интерферон.

Когда рибавирин использовался в комбинации с другими лекарствами для лечения гепатита С (также называемыми прямыми антивирусными препаратами) в клинических исследованиях у взрослых, побочные эффекты, наиболее часто связанные с рибавирином, были анемией (низким количеством красных кровяных телец), тошнотой, рвотой, усталостью, слабостью, бессонницей (трудностью заснуть), кашлем, одышкой и зудом.

Прочитайте также инструкции к другим лекарствам, используемым в комбинации с рибавирином, чтобы получить информацию о побочных эффектах этих лекарств.

5. Хранение рибавирина НОРМОН

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте рибавирин НОРМОН 200 мг таблетки после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав рибавирина НОРМОН

• Активное вещество - рибавирин 200 мг.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, коллоидный силиций, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000, тальк и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рибавирин НОРМОН 200 мг - таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, продолговатой формы, биконвексные, которые выпускаются в упаковках по 168 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2021