РЕКСЕР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Рексер 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

митразапин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Рексер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рексера
3. Как принимать Рексер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рексера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рексер и для чего он используется

Рексер относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Рексер используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем Рексер начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не почувствуете улучшения после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рексера

Не принимайте Рексер

• если вы аллергичны к митразапину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Рексера.

• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рексера.

Сообщите вашему врачу перед приемом Рексера:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Рексера.

Дети и подростки

Рексер обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов. Тем не менее, врач может назначить Рексер пациентам младше 18 лет, если решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Рексер пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов младше 18 лет, принимающих Рексер. Кроме того, еще не известно, какие могут быть долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения Рексера в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении Рексером по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее испытывали суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и принимающих антидепрессанты.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с Рексером

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Рексера, если вы еще не сделали этого

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием Рексера и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием Рексера и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни почек;
• сердечно-сосудистые заболеванияили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• биполярная депрессия(чередование периодов возбуждения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием Рексера и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• диабет(вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышенное давление в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные сердечно-сосудистые заболевания, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием Рексера и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме Рексера. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение Рексером.

Прием Рексера с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Рексервместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Кроме того, не принимайте Рексер в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием Рексера, также не принимайте ингибиторы МАО в течение 2 недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Рексер вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя – Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях Рексер, принимаемый отдельно или с этими препаратами, может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество Рексера в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется снижение дозы Рексера или увеличение ее после прекращения приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• препараты для шизофрении, такие как оланзапин.
• препараты для аллергии, такие как цетиризин.
• препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами Рексер может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с Рексером, эти препараты могут увеличить количество Рексера в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется снижение дозы Рексера или увеличение ее после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с Рексером, эти препараты могут снизить количество Рексера в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличение дозы Рексера или снижение ее после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Рексер может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль анализов крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Рексера с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Рексером.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать Рексер с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема Рексера беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете Рексер до или сразу после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Прием препаратов, подобных Рексеру (СИОЗС), во время беременности может увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое приводит к более частому дыханию и приобретению синего оттенка кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Вождение и использование машин

Рексер может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил Рексер пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед передвижением (например, на велосипеде).

Рексер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рексер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Рексер в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу Рексера за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу Рексера на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Рексера без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Рексер начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах Рексера:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Рексера, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с вашим врачом снова после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать Рексер до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Рексера

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много Рексера, немедленно обратитесь к врачу.

Самые вероятные симптомы передозировки Рексера (без других препаратов или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (учащенное, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого торсадой де пуант.

Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Рексер

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их восполнить. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Рексером

→ Прекратите прием Рексера только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием Рексера внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите прием Рексера внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический приступ (судороги).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже:
• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сономоленция
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или кожные высыпания (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• замешательство
• тревога

• трудности со сном
• • проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)

• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• общий отек (генерализованный эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема мультиформе)
• сонная ходьба (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)

• боль в мышцах, жесткость и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска)
• • болезненная и длительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рексера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Рексера

• Активное вещество - мirtазапин.

Рексер 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат 30 мг мirtазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, лактоза моногидрат.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E-171).

Покрытие таблетки Рексера 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, также содержит оксид железа желтый (E-172) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Рексер - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки Рексера 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, имеют овальную форму, выпуклые с обеих сторон, красно-коричневые, с насечкой и маркировкой "MSD" на одной стороне и "TZ5" на другой стороне, на обеих сторонах насечки.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Рексер 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах или банках.

Доступны следующие упаковки Рексера 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, в блистерах: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 и 500 таблеток; 14, 28, 56 и 70 таблеток; доступна упаковка из 250 таблеток Рексера 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, в банке (возможно, не все упаковки выпускаются).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственное лицо за производство:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

или

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр, Греция, Нидерланды, Норвегия Ремерон

Франция Норсет

Ирландия Зиспин

Испания Рексер

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:03/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)