Препаратная информация для пациента

Револад 12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Револад 25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Револад 50мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Револад 75мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

элтромбопаг

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Револад и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Револада

3.Как принимать Револад

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Револада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Revolade содержит эльтромбопаг, который принадлежит к группе препаратов, называемыхагонистами рецептора тромбопоэтина,которые используются для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Revolade используется для лечения кровяного расстройства, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (PTI) у пациентов старше 1года, которые уже принимали другие препараты (гормональные кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не дали результата.

PTI вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с PTI имеют более высокий риск кровотечений. Синдромы, которые пациенты с PTI могут заметить, включают в себя петехии (круглые и плоские красные пятна на коже), кардиналы, кровотечение из носа, кровотечение из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они порезаны или ранены.

• Revolade также может использоваться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (VHC), в том случае, если у них были проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкие уровни тромбоцитов, не только из-за самой болезни, но и из-за используемых для лечения нее противовирусных препаратов. Принимая Revolade, вы можете помочь завершить цикл с противовирусными препаратами (пегинтерфероном и рибавирином).

Revolade также может использоваться у пациентов с низкими уровнями кровяных клеток, вызванных тяжелой апластической анемией (АГА). АГА — это болезнь, в которой костный мозг поврежден, что приводит к недостаточности красных кровяных телец (анемии), белых кровяных телец (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

Не принимайте Revolade

• если вы аллергинына eltrombopag или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6 под названием “Состав Revolade”).

Consultуйте с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Revolade:

• если у васпроблемы с печенью. Люди с низким счетом тромбоцитов и хронической печеночной болезнью в запущенной форме (с давнего времени) имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и образования тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Revolade превышает риск, он будет тщательно следить за вами во время лечения.
• если у васриски развития тромбав венах или артериях, или если вы знаете, что образование тромбов часто встречается в вашей семье.

Риск развития тромба может быть вышев следующих случаях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение долгого времени
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическое повреждение
• если у вас ожирение
• если вы курите
• если у вас хроническая и запущенная печеночная болезнь.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций,свяжитесь с вашим врачомдо начала лечения.Не принимайте Revolade, если ваш врач не считает, что польза превышает риск развития тромбов.

• если у васкатаракта(кристаллин, линза глаза, становится мутной).
• если у вас другаяболезнь крови, как синдром миелодиспластический (СМД). Перед началом приема Revolade ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этой болезни. Если у вас СМД и вы принимаете Revolade, СМД может ухудшиться.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций.

Офтальмологические исследования

Ваш врач порекомендует вам сделать проверку, чтобы убедиться, что у вас нет катаракты. Если вы не делаете регулярные проверки глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить вашу сетчатку (кора клеток чувствительных к свету, расположенная в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобится сделать регулярные анализы

Перед тем, как начать принимать Revolade, ваш врач проведет анализ крови, чтобы увидеть, как находятся ваши кровяные клетки, включая тромбоциты. Эти анализы повторяются часто, пока вы принимаете препарат.

Анализы крови для проверки функции печени

Revolade может привести к результатам анализов крови, указывающим на повреждение печени - повышению некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланина/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Revolade для лечения низкого счета тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые из этих печеночных проблем могут ухудшиться.

Вам будут проводиться анализы крови перед началом приема Revolade и часто во время приема препарата для проверки функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение Revolade, если уровни этих маркеров слишком высоки или если у вас есть любые другие признаки печеночной недостаточности.

Читайте информацию “Печеночные проблемы” в разделе 4 этого руководства

Анализы крови для счета (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите лечение Revolade, вероятно, что через несколько дней у вас снова будет низкий счет тромбоцитов (тромбоцитопения). Счет тромбоцитов будет контролироваться, и ваш врач скажет вам, какие меры предосторожности следует принять.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут также образовываться при нормальных или даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач будет корректировать дозу Revolade, чтобы asegurar, что счет тромбоцитов не становится слишком высоким.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие признаки развития тромба:

• синяки, больили чувствительностьв ноге
• сuddenly появившаяся затрудненность дыхания, в исключительных случаях сопровождающаяся острым болевым ощущением в груди или быстрым дыханием
• болевой ощущение в животе(желудок), увеличенный живот, кровь в кале.

Анализы для проверки вашей костного мозга

В людях с нарушениями костного мозга препараты, такие как Revolade, могут ухудшить нарушения. Значения анализов крови могут указывать на изменения в костном мозге. Ваш врач также может провести анализ для проверки вашего костного мозга напрямую во время лечения Revolade.

Проверка на геморрагии в желудке и кишечнике

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Revolade, вам будет проводиться наблюдение за любыми признаками геморрагии в вашем желудке или кишечнике после того, как вы перестанете принимать Revolade.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может решить, если необходимо, наблюдать за вашим сердцем во время лечения Revolade с помощью электрокардиограммы.

Лица старше 65 лет

Есть мало данных о использовании Revolade у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или старше, вы должны быть осторожны, когда используете Revolade.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Revolade у детей младше 1 года с PTI. Также не рекомендуется использование у детей младше 18 лет с низким счетом тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие препараты и Revolade

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта и витамины.

Некоторые препараты, используемые в повседневной жизни, могут взаимодействовать с Revolade(включая препараты, полученные по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает в себя:

• препараты от желудочных кислот для леченияжелудочной кислотности,жжения желудкаилиязв желудка(см. раздел3 “Когда принимать”).
• препараты, называемые статинами, дляснижения уровня холестерина
• некоторые препараты для леченияинфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый впересадкахили взаболеваниях иммунной системы
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут находиться ввитаминно-минеральных добавках(см. раздел3 “Когда принимать”).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечениярака

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые не следует принимать с Revolade, может потребоваться корректировка дозы или может потребоваться изменение времени приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и посоветует альтернативы, если это необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск геморрагий. Ваш врач поговорит с вами об этом.

Если вы принимаетегормональные кортикостероиды, даназоли/илиазатиопринвместе с Revolade, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этих препаратов.

Принятие Revolade с пищей и напитками

Не принимайте Revolade с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Для более подробной информации см. раздел3, “Когда принимать”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Revolade, если вы беременны, если ваш врач не посоветует это специально. Неизвестно, как действует Revolade во время беременности.

• Свяжитесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.
• Используйте надежный метод контрацепциидля предотвращения беременности во время приема Revolade.
• Если вы забеременете во время леченияRevolade, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Revolade. Неизвестно, проходит ли Revolade в грудном молоке.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливанияили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Revolade может вызвать головокружениеи другие побочные эффекты, которые делают вас менее бдительным.

Не вождение и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что Revolade не влияет на вас.

Revolade содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или график лечения Revolade, если не получите рекомендацию от вашего врача или фармацевта. Во время приема Revolade вы будете находиться под наблюдением опытного специалиста, имеющего опыт лечения вашей болезни.

Сколько принимать

Для PTI

Взрослые и дети(от 6 до 17лет) - обычная начальная доза для PTI составляетодин таблетка по 50мгRevolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточно-азиатского происхождения, возможно, вам потребуется начать лечение сменьшей дозы, 25мг.

Дети(от 1 до 5лет) - обычная начальная доза для PTI составляетодин таблетка по 25мгRevolade в день.

Для Гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для Гепатита С составляетодин таблетка по 25мгRevolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение стой же дозы, 25мг.

Для ААГ

Взрослые– обычная начальная доза для ААГ составляет один таблетка по 50мг Revolade в день. Если вы человеквосточно- или юго-восточно-азиатского происхождения, возможно, вам потребуется начать лечение сменьшей дозы, 25мг.

Револад может потребоваться от 1 до 2недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Револад, ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Принимайте таблетку целиком, с водой.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в4часа до приема Револада,
• и в2часа после приема Револада,

непотребляйте:

• лактозные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки из молока, йогурта или сливок
• антиацидные препараты, типы лекарств отзагорания и изжоги
• некоторыевитаминно-минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не будет достаточно усваивать препарат.

Для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Револада, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку или этот лист инструкций. Вам будет проведено наблюдение за появлением признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана немедленная помощь.

Если вы забыли принять Револад

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной таблетки Револада в день.

Если вы прекращаете лечение Револадом

Не переставайте принимать Револад без консультации с врачом. Если ваш врач порекомендует вам прекратить лечение, вам будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. Смотрите также «Кровотечения или гематомы после прекращения лечения» в разделе4.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Revolade как для лечения PTI, так и для лечения низких показателей плетки, связанных с гепатитом C, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов.Важно сообщить врачу, если вы развиваете симптомы.

Больше риска тромбов

Некоторые люди могут иметь больше риска развития тромбов, и препараты, такие как Revolade, могут усугубить эту проблему. Сudden блокировка кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может повлиять на 1 из 100 человек.

Поищите медицинскую помощь немедленно, если вы показываете признаки или симптомы тромба, такие как:

• Отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в ноге
• Судорожное дыхание
• Острая боль в груди или затрудненное дыхание.

Проблемы с печенью

Revolade может вызвать изменения, отражающиеся в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов печени в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут повлиять на 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо из признаков проблем с печенью:

• Желтуха кожи или белой части глаз.
• Темная моча.

Свяжитесь с врачом немедленно.

Геморрагии или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Revolade, обычно ваши показатели плетки упадут до уровня, аналогичного тому, который у вас был до начала Revolade. Снижение показателей плетки может увеличить риск развития геморрагий или гематом. Врач проверит ваши показатели плетки в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Revolade.

Свяжитесь с врачом, если у вас есть геморрагии или гематомы после прекращения лечения Revolade.

Некоторые люди имеют кровотечения в системе пищеварения после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Revolade.Симптомы включают:

• Черные, подобные смоле, испражнения.
• Кровь в испражнениях.
• Ворвань кровью или что-то, похожее на кофейные зерна.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть один из этих симптомов.

Приведены ниже следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у взрослых с PTI.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Острые респираторные вирусные инфекции.
• Чувство тошноты (насталась тошнота).
• Диарея.
• Тоска.
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Боль в спине.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение уровня ферментов печени (альанина аминотрансферазы (ALT)).

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 10 человек:

• Мышечная боль, мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях.
• АбUNDANT менструация.
• Иритация горла и затруднение глотания.
• Заболевания глаз, включая аномалии в результатах офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и снижение зрения.
• Рвота.
• Ослабление.
• Грипп.
• Герпес на губах.
• Пневмония.
• Иритация и воспаление сосков.
• Воспаление и инфекция в миндалинах.
• Инфекция легких, носа, горла и верхних дыхательных путей.
• Воспаление десен.
• Потеря аппетита.
• Чувство онемения, жжения или онемения.
• Снижение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Боль в ушах.
• Боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно в колене).
• Локальный отек, заполненный кровью, после разрыва кровеносного сосуда (гематома).
• Судороги.
• Заболевания рта, включая сухость или иррадиацию в рот, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы в рот.
• Слизистая.
• Боль в зубах.
• Боль в животе.
• Аномалии функции печени.
• Изменения кожи, включая избыточное потоотделение, сыпь с жжением, красные пятна, изменения цвета кожи.
• Потеря волос.
• Пузырчатая моча или с пузырьками.
• Высокая температура, чувство жары.
• Боль в груди.
• Чувство слабости.
• Трудности с сном, депрессия.
• Мигрень.
• Снижение зрения.
• Чувство, что все вращается.
• Газы.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Понижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Понижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Понижение количества белых кровяных телец.
• Понижение уровня гемоглобина.
• Повышение количества эозинофилов.
• Повышение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• Повышение уровня мочевой кислоты.
• Понижение уровня калия.
• Повышение уровня креатинина.
• Повышение уровня фосфатазы алкалии.
• Повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (AST)).
• Повышение уровня билирубина в крови.
• Повышение уровня некоторых белков.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 100 человек:

• Аллергическая реакция.
• Предотвращение кровотока к части сердца.

• Судорожное дыхание, особенно когда оно сопровождается острой болью в груди и/или затруднением дыхания, что может быть признаком тромба в легких (см. «Больше риска тромбов» выше в разделе 4).

• Пониженное кровообращение в легких, вызванное блокировкой артерии легкого.
• Возможное чувство боли, отека и/или покраснения вокруг вены, которое может быть признаком тромбов в венах.
• Желтуха кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаком закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени или печеночной недостаточности (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4).
• Повреждение печени, вызванное лекарством.
• Более быстрый пульс, неритмичный пульс, синюшный оттенок кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком сердечно-сосудистого расстройства.
• Кровяные сгустки.
• Судороги.
• Боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (гиперурикоза).
• Низкая мотивация, изменения настроения, трудности с сном, беспокойство.
• Заболевания равновесия, нарушения речи и нервной системы, судороги.
• Чувство боли или аномальных ощущений в коже.
• Паралич одной стороны тела.
• Мигрень с аурой.
• Боль в нервах.
• Расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль.
• Заболевания глаз, включая повышенное слезоотделение, мутность линзы глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке глаза, сухость глаза.
• Заболевания носа, горла и носоглотки, проблемы с дыханием во сне.
• Ампулы/боль в рот и горло.
• Потеря аппетита.
• Заболевания пищеварительной системы, включая частые испражнения, пищевое отравление, кровь в испражнениях, рвота кровью.
• Геморрагия в прямой кишке, изменения цвета испражнений, отек живота, запор.
• Заболевания рта, включая сухость или иррадиацию в рот, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы в рот.
• Солнечный ожог.
• Чувство жары, чувство беспокойства.
• Отек или воспаление вокруг ран.
• Кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже.
• Чувство чужеродного тела.
• Заболевания почек, включая воспаление почек, ночное мочеиспускание, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче.
• Холодный пот.
• Чувство общего недомогания.

• Инфекция кожи.
• Изменения кожи, включая изменение цвета кожи, отшелушивание, покраснение, жжение и избыточное потоотделение.
• Мышечная слабость.
• Рак прямой кишки и толстой кишки.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Изменения формы белых кровяных телец.
• Наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаком определенных заболеваний.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Понижение уровня кальция.
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (анемия гемолитическая).
• Повышение количества миелоситов.
• Повышение количества нейтрофилов.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Понижение уровня калия.
• Повышение уровня креатинина в крови.
• Повышение уровня фосфатазы алкалии в крови.
• Повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (AST)) в крови.
• Повышение уровня билирубина в крови.
• Повышение уровня некоторых белков в крови.

Приведены ниже следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у детей (от 1 до 17 лет) с PTI.

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 детей:

• Инфекция верхних дыхательных путей, острые респираторные вирусные инфекции.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Тоска.
• Высокая температура.
• Чувство тошноты (насталась тошнота).

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 10 детей:

• Трудности с сном (инсомния).
• Боль в зубах.
• Боль в горле и носу.
• Жжение, слизь или заложенность носа.
• Иритация горла, слизь, заложенность носа и чихание.
• Заболевания рта, включая сухость или иррадиацию в рот, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы в рот.

Приведены ниже следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВЧС.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Боль в голове.
• Потеря аппетита.
• Тоска.
• Чувство тошноты (насталась тошнота), диарея.
• Боль в мышцах, мышечная слабость.
• Жжение.
• Чувство усталости.
• Боль в голове.
• Грипп.
• Потеря волос.
• Чувство слабости.
• Симптомы, подобные гриппу.
• Отек руки или ноги.
• Охлаждение.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Понижение количества красных кровяных телец (анемия).

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 10 человек:

• Инфекция мочевыводящих путей.
• Воспаление носоглотки, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, иррадиация или воспаление в рот, боль в зубах.
• Потеря веса.
• Трудности с сном, сонливость, депрессия, беспокойство.
• Судорожное дыхание, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения.
• Понижение функции мозга из-за повреждения печени.
• Чувство онемения, жжения или онемения в руках и ногах.
• Боль в голове, боль в горле.
• Заболевания глаз, включая мутность линзы глаза (катаракта), сухость глаза, небольшие желтые пятна в сетчатке глаза, желтуха белой части глаз.
• Кровотечение в сетчатке глаза.
• Чувство, что все вращается.
• Больные сердечные сокращения, трудности с дыханием.
• Тоска с мокротой, чихание, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, иррадиация горла и затруднение глотания.
• Заболевания пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой, боль или недомогание в животе, отек или кровотечение в пищеварительном тракте.
• Боль в зубах.
• Заболевания печени, включая рак печени, желтуха белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4).
• Изменения кожи, включая сыпь, сухость, экзему, покраснение кожи, жжение, избыточное потоотделение, необычное рост кожи, потеря волос.
• Боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы.
• Ирритабельность, чувство общего недомогания, реакции на кожу, такие как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль в груди и недомогание, отек или накопление жидкости в теле или конечностях.

• Инфекция верхних дыхательных путей, острые респираторные вирусные инфекции, воспаление слизистой оболочки, покрывающей бронхи.

• Депрессия, беспокойство, проблемы с сном, нервозность.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Понижение количества белых кровяных телец.
• Понижение количества нейтрофилов.
• Понижение уровня альбумина в крови.
• Понижение уровня гемоглобина.
• Повышение уровня билирубина в крови.
• Изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 100 человек:

• Боль при мочеиспускании.
• Нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT).

• Грипп желудка (гastroenteritis), боль в горле.
• Ампулы/боль в рот и горло, воспаление желудка.
• Изменения кожи, включая изменения цвета, отшелушивание, покраснение кожи, жжение, повреждение кожи.

• Кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы).
• Плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью.
• Притупление или боль в месте инъекции, боль в груди.
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (анемия гемолитическая).

• Беспокойство, возбуждение.
• Повреждение печени.

Приведены ниже следующие побочные эффекты, связанные с лечением Revolade у пациентов с тяжелой апластической анемией (ААГ).

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Тоска.
• Боль в голове.
• Боль в рот и горле.
• Диарея.
• Чувство тошноты (насталась тошнота).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги).
• Чувство вращения.
• Чувство усталости.
• Высокая температура.
• Охлаждение.
• Жжение глаз.
• Ампулы в рот.
• Кровотечение десен.
• Боль в животе.
• Мышечные спазмы.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Аномалии формирования клеток костного мозга.
• Повышение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (AST)).

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 10 человек:

• Беспокойство.
• Депрессия.
• Чувство холода.
• Чувство общего недомогания.
• Заболевания глаз, включая проблемы с зрением, мутность линзы глаза (катаракта).
• Кровотечение из носа.
• Заболевания пищеварительной системы, включая трудности с глотанием, боль в рот, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль или недомогание в животе, вздутие живота, диарея, запор, изменения цвета испражнений.
• Судороги.
• Заболевания кожи, включая красные пятна или пурпура из-за кровотечения под кожей (петехии), сыпь, жжение, уртикария, повреждение кожи.
• Боль в спине.
• Боль в мышцах.
• Боль в костях.
• Слабость (астения).
• Отек нижних конечностей из-за накопления жидкости.
• Изменения цвета мочи.
• Интеррупция кровообращения к селезенке (инфаркт селезенки).
• Слизь.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение уровня некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа).
• Накопление железа в организме (собственная железа).
• Понижение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Повышение уровня билирубина в крови.
• Понижение количества белых кровяных телец.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных.

• Изменение цвета кожи.

• Затемнение кожи.

• Повреждение печени из-за лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Revolade

Активное вещество Revolade —эльтромбопаг.

Фильмокапсулы 12,5мг

В каждой фильмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 12,5мг эльтромбопага.

Фильмокапсулы 25мг

В каждой фильмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 25мг эльтромбопага.

Фильмокапсулы 50мг

В каждой фильмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 50мг эльтромбопага.

Фильмокапсулы 75мг

В каждой фильмокапсуле содержится эльтромбопаг олалина эквивалентный 75мг эльтромбопага.

Остальные компоненты:гипромелоза, макрогол 400, стеарат магния, маннит (E421),микрокристаллическая целлюлоза, пovidona, карбоксиметилстарк, диоксид титана (E171).

Револад 12,5мг и 25мг фильмокапсулы также содержат полисорбат 80 (E433).

Револад 50мг фильмокапсулы также содержат:красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Револад 75мг фильмокапсулы также содержат:красный железный оксид (E172), черный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фильмокапсулы Revolade 12,5мг белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GS MZ1» и «12,5» на одной стороне.

Фильмокапсулы Revolade 25мг белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GS NX3» и «25» на одной стороне.

Фильмокапсулы Revolade 50мг коричневые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GS UFU» и «50» на одной стороне.

Фильмокапсулы Revolade 75мг розовые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «GS FFS» и «75» на одной стороне.

Представляются в алюминиевых блистерах в картонной коробке, содержащей 14 или 28 фильмокапсул, а также в многоразовые упаковки, содержащие 84 фильмокапсулы (3 упаковки по 28).

Может быть представлено только несколько размеров упаковок.

Титул регистрации

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek d.d

Веровская-Улица 57

Любляна 1526

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровская-Улица 57

Любляна 1000

Словения

Novartis Farmacéутика SA

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome S.A.

Аvenida de Extremadura 3

09400 Аранда-де-Дуэро

Бургос

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.