РЕВЛИМИД 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ревлид 2,5мг твердые капсулы

Ревлид 5мг твердые капсулы

Ревлид 7,5мг твердые капсулы

Ревлид 10мг твердые капсулы

Ревлид 15мгтвердые капсулы

Ревлид 20мгтвердые капсулы

Ревлид 25мгтвердые капсулы

леналидомида

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ревлид и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ревлида
3. Как принимать Ревлид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ревлида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревлид и для чего он используется

Что такое Ревлид

Ревлид содержит активное вещество "леналидомида". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на то, как работает иммунная система.

Для чего используется Ревлид

Ревлид используется у взрослых для:

• Многочисленной миеломы
• Миелодиспластических синдромов (МДС)
• Лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• Лимфомы фолликулярной

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Многочисленная миелома обычно не имеет лечения. Однако можно значительно уменьшить симптомы или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Это называется "ремиссией".

Миелома нового диагноза: у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга

Ревлид используется как поддерживающее лечение после того, как пациент достаточно хорошо восстановился после трансплантации костного мозга.

Многочисленная миелома нового диагноза: у пациентов, которые не могут быть behandены трансплантацией костного мозга

Ревлид принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство под названием "бортезомиб"
• противовоспалительное лекарство под названием "дексаметазон"
• химиотерапевтическое лекарство под названием "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон".

Вы будете принимать эти лекарства в начале лечения, а затем продолжите принимать только Ревлид.

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Многочисленная миелома: у пациентов, которые ранее получали лечение

Ревлид принимается вместе с противовоспалительным лекарством под названием "дексаметазон".

Ревлид может замедлить ухудшение симптомов многочисленной миеломы. Он также показал, что может задержать повторное возникновение многочисленной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемию), необходимость переливания крови и риск инфекции.

Ревлид используется для лечения взрослых пациентов с МДС, когда все следующие условия выполняются:

• пациент нуждается в периодических переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания")
• пациент имеет аномалию клеток костного мозга, называемую "цитогенетической аномалией делеции 5q в изоляции". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• другие методы лечения, которые пациент использовал ранее, не являются подходящими или не работают достаточно хорошо.

Ревлид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество переливаний крови, необходимых пациенту. Возможно, что переливания крови не будут нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ - это рак иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B" или клетками B. ЛКМ - это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Ревлид используется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ - это рак медленного роста, который поражает лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может накапливать слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Ревлид используется вместе с другим лекарством под названием "ритуксимаб" для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение от лимфомы фолликулярной.

Как действует Ревлид

Ревлид действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак. Он действует различными способами:

• останавливает рост раковых клеток
• останавливает рост кровеносных сосудов в раке
• стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом приема Ревлида

Вы должны прочитать прошпект всех лекарств, которые вы будете принимать вместе с Ревлидом, перед началом лечения Ревлидом.

Не принимайте Ревлид:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Ревлид будет вреден для плода (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин").
• если вы можете стать беременной, если не будут приняты все необходимые меры для предотвращения этого (см. раздел 2, "Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет каждое назначение с учетом всех необходимых мер и предоставит вам это подтверждение.
• если вы аллергичны к леналидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте Ревлид. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ревлида, если:

• у вас когда-либо были тромбы в крови; во время лечения, у вас повышается риск образования тромбов в венах и артериях
• у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или температура
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно инфекция вируса гепатита B, ветряной оспы или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение Ревлидом может сделать вирус активным снова у пациентов, которые являются носителями вируса. Это приводит к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита B
• у вас есть проблемы с почками; ваш врач может скорректировать дозу Ревлида
• у вас был сердечный приступ, у вас когда-либо был тромб в крови или если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочисленной миеломы), такой как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием
• у вас была в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: общая кожная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром гиперчувствительности к лекарству) (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любое время, во время или после лечения, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов перед началом лечения Ревлидом, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, более быстрый сердечный ритм или отек в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и тесты

Перед началом лечения Ревлидом и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что Ревлид может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и участвуют в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Возможно, что вам будет предложено пройти обследование для обнаружения признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих Ревлид

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Кроме того, не известно, как Ревлид влияет на вероятность развития ОМЛ. Ваш врач, поэтому, может назначить вам анализы для обнаружения признаков, которые могут лучше предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Ревлидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих Ревлид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Ревлид

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 "Цикл лечения" для получения дополнительной информации)
• после этого анализ будет проводиться в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется "синдром лизиса опухоли").

Ваш врач может осмотреть вас для обнаружения изменений в коже, таких как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Ревлида или прекратить лечение, в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния. Если вы пациент с новым диагнозом, ваш врач может также оценить ваше лечение в зависимости от возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ревлид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если вам 75 лет или более, или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет внимательно следить за вами перед началом лечения.

Другие лекарства и Ревлид

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Ревлид может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Ревлид.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Ревлид

• Не принимайте Ревлид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он будет вреден для плода.
• Не становитесь беременной во время приема Ревлида. Поэтому вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность того, что вы можете стать беременной (см. "Контрацепция").
• Если вы становитесь беременной во время лечения Ревлидом, прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу.

Мужчины, принимающие Ревлид

• Если ваша партнерша становится беременной во время приема Ревлида, немедленно сообщите вашему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Лактация

Не кормите грудью во время приема Ревлида, поскольку не известно, проникает ли Ревлид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Ревлид

Перед началом лечения спросите вашего врача, можете ли вы стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что у вас сделана тубальная лигация, чтобы яйцеклетки не достигали матки

И

• вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Ревлид

Ревлид проникает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может стать беременной и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения, даже если вы прошли вазэктомию. Не жертвуйте сперму или семя во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, имеете проблемы с зрением или равновесием после приема Ревлида.

Ревлид содержит лактозу

Ревлид содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ревлимид

Ревлимид должен быть назначен медицинским специалистом с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Ревлимид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены трансплантацией костного мозга или ранее получали другие методы лечения, его принимают в сочетании с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего используется Ревлимид»).
• Когда Ревлимид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали трансплантацию костного мозга или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, его принимают самостоятельно.
• Когда Ревлимид используется для лечения фолликулярного лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно инструкциям по приему Ревлимида, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Ревлимид вместе с другими препаратами, вам следует ознакомиться с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и эффектах.

Курс лечения

Ревлимид принимают в определенные дни в течение периода 3 недель (21 день).

• «Курс лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня курса, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного курса вы должны начать новый «курс» в течение следующих 21 дней.

Или

Ревлимид принимают в определенные дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Курс лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня курса, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного курса вы должны начать новый «курс» в течение следующих 28 дней.

Какой дозы Ревлимида принимать

До начала лечения ваш врач укажет:

• какую дозу Ревлимида вам следует принимать
• какую дозу других препаратов вам следует принимать вместе с Ревлимидом, если таковые имеются
• в какие дни курса лечения вам следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Ревлимид

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Ревлимида попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Ревлимид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат.
• Не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Продолжительность лечения Ревлимидом

Ревлимид принимают в курсах лечения, каждый курс длится 21 или 28 дней (см. «Курс лечения» выше). Вы должны продолжать курсы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Ревлимида

Если вы приняли слишком много Ревлимида, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли принять Ревлимид

Если вы забыли принять Ревлимид в назначенное время и:

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ревлимид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Ревлимидом и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, таких как ангиеодем и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространяется,导致 значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и эффекты на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение (кровотечение) или гематома (синяк) не связанные с травмой
• Боль в груди (торакальная) или в ногах
• Затруднение дыхания
• Боль в костях, боль в мышцах, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Ревлимид может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Ревлимид также может вызывать тромбы в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиться при лечении Ревлимидом. Поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Ревлимида.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отечность, включая отечность рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Уменьшение аппетита, изменения вкуса
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови
• Пониженная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которые могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Инфекции любого типа, включая инфекцию пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Затруднение дыхания
• Размытое зрение
• Помутнение глаза (катаракта)
• Почечные проблемы, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных тестов
• Высокие уровни печеночных тестов
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отечности артерий (васкулит)
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет)
• Уменьшение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухая кожа
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Размытое чувство дискомфорта в теле, чувство недомогания
• Больная воспаленная рот, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Определенные виды кожных опухолей
• Кровотечение десен, желудка или кишечника
• Увеличение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Увеличение количества вещества, которое выделяется после нормального или аномального разрушения красных кровяных клеток
• Увеличение типа белка, который указывает на воспаление в организме
• Затемнение цвета кожи; изменение цвета кожи в результате внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи, вызванное накоплением крови; гематома
• Увеличение мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Увеличение потливости, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднение дыхания, особенно при лежании (которое может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, вертиго (расстройство внутреннего уха, вызывающее чувство, что все кружится), временная потеря сознания
• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Шейная боль, боль в груди
• Озноб
• Отечность суставов
• Замедление или блокировка желчного потока печени
• Низкие уровни фосфата или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, необычное и неприятное ощущение, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травмам

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение внутри черепа
• Циркуляторные проблемы
• Потеря зрения
• Потеря либидо (полового влечения)
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушная окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита)
• Повреждение клеток почек (называемое тубулярной некрозом)
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли – могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, которые, в свою очередь, приводят к изменениям в функции почек и сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.
• Увеличение артериального давления в кровеносных сосудах, которые снабжают легкие (пульмональная гипертония).

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Внезапная боль или легкая боль в верхней части живота и/или спине, которая длится несколько дней, возможно, сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свист или звон в ушах при дыхании, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением легочной ткани.
• Были зарегистрированы редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникают при приеме Ревлимида с статином (тип препарата для снижения уровня холестерина).
• Заболевание, которое влияет на кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемое болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжелой инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в кишечных привычках.
• Вирусные инфекции, включая герпес зостер (также известный как «поясничный герпес», вирусное заболевание, которое вызывает болезненную кожную сыпь с пузырьками) и повторное возникновение инфекции гепатита Б (которая может вызвать желтушную окраску кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту или чувство недомогания).
• Отказ трансплантата твердых органов (таких как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ревлимида

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует особых условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Верните непринятый препарат вашему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ревлимида

Капсулы Ревлимида 2,5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индиго кармина (E132) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лаковый камень, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).
• Печатная краска: лаковый камень, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 7,5 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лаковый камень, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 10 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индиго кармина (E132) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лаковый камень, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 15 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171) и индиго кармина (E132).
• Печатная краска: лаковый камень, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 20 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксида титана (E171), индиго кармина (E132) и оксида железа желтого (E172).
• Печатная краска: лаковый камень, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Капсулы Ревлимида 25 мг:

• Активное вещество - леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатина и диоксида титана (E171).
• Печатная краска: лаковый камень, пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Ревлимида 2,5 мг имеют зеленовато-синий/белый цвет, с надписью «REV 2,5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 5 мг имеют белый цвет, с надписью «REV 5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 7,5 мг имеют светло-желтый/белый цвет, с надписью «REV 7,5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 10 мг имеют зеленовато-синий/светло-желтый цвет, с надписью «REV 10 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 15 мг имеют светло-синий/белый цвет, с надписью «REV 15 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 20 мг имеют зеленовато-синий/светло-синий цвет, с надписью «REV 20 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Капсулы Ревлимида 25 мг имеют белый цвет, с надписью «REV 25 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер содержит семь капсул. Это соответствует общему количеству 7 или 21 капсулы на упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бланшардстаун Корпоративный Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортельюслан 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.