Retacrit 5000 ui/0,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Retacrit 1 000UI/0,3мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 2 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 3 000UI/0,9мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 4 000UI/0,4мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 5 000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 6 000UI/0,6мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 8 000UI/0,8мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 10000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 20000UI/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 30000UI/0,75мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Retacrit 40000UI/1мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эпоэтина зета

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ретакрит содержит активное вещество эпоэтина зета, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, клеток, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое перевозит кислород). Эпоэтина зета — это копия человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

• Ретакрит показан для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью

• у детей, которые проходят гемодиализ;
• у взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
• у взрослых с тяжелой анемией, которые еще не проходили диализ.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Ретакрит назначается для стимулирования костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• Ретакрит показан для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы (заболевания костного мозга), которые могут потребовать переливание крови. Ретакрит может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передоперацией, чтобы затем им можно было переливать кровь во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• Ретакрит показан у взрослых с умеренной анемией, которые собирают кровь передортопедической операциейдля снижения потенциальной потребности в переливании крови.

• Ретакрит показан у взрослых с анемией, вызванной заболеванием костного мозга, которое вызывает серьезное изменение в создании кровяных клеток (синдромы миелодисплазии).Ретакрит может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Ретакрит

• Если вы аллергинына эпоэтину зетаили на любой из компонентовэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• Если у вас диагностирована апластическая анемия(кроветворящая система не может производить достаточно красных кровяных телец)после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Ретакрит). Смотрите раздел4.

• Если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лекарств.

• Чтобы стимулировать производство красных кровяных телец (чтобы ваши врачи могли взять больше крови)если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической операции (например, операции на колене или бедре) и у вас:

• грубая сердечная болезнь;
• грубые нарушения в венах или артериях;
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт;
• вы не можете принимать лекарства, чтобы сделать кровь менее густой.

Возможно, Ретакрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах, чтобы снизить риск образования тромбов во время лечения Ретакритом.Если вы не можете принимать лекарства, чтобы предотвратить образование тромбов, не принимайте Ретакрит.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Ретакрита.

Будьте особенно осторожны с Ретакритом

Ретакрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы рискадля образования тромбов(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или у вас есть ожирение, диабет, сердечная болезнь или вы лежите в постели долгое время из-за хирургической операции или болезни).Напишите своему врачу о любой из этих вещей. Врач поможет вам решить, подходит ли Ретакрит для вас.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы знаете, что у вас естьили у вас было:
• высокое артериальное давление;
• кризисы эпилепсии или судороги;
• болезнь печени;
• анемия из других причин;
• порфирию (редкое заболевание крови).

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете на Ретакрит, ваш врач проверит вашу дозу Ретакрита, потому что повторное увеличение дозы Ретакрита, если вы не реагируете на лечение, может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта, инсульта и смерти.

• Если у вас рак,вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как Ретакрит), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение рака.В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Расскажите об этом своему врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование Ретакрита может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были замеченытяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН могут начинаться как красные пятна, как мишени или круглые пятна на теле. Они могут появиться также язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать Ретакрит и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец

Ретакрит принадлежит к одному из групп препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин. Врач должен зарегистрировать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вам вводят препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие препараты и Ретакрит

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете Ретакрит вместе с препаратом, называемым циклоспорином(например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови, чтобы контролировать уровень циклоспорина.

Комплексы железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность Ретакрита. Врач решит, нужно ли вам использовать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача, скажите им, что вы получаете лечение Ретакритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо любой из следующих ситуаций.Возможно, вы все равно сможете использовать Ретакрит, но расскажите об этом своему врачу.

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью.

Нет данных о влиянии эпоэтина зета на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Ретакрита на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Ретакрит содержит фенилаланин

Ретакритсодержит 0,5мг фенилаланина на каждые 1 мл.

Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается, потому что организм не может правильно удалять его (см. раздел

Ретакрит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходимо принимать Ретакрит.

Ретакрит можно вводить в виде инъекции:

Ваш врач решит, каким способом будет вводиться Ретакрит. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходимо принимать Ретакрит, некоторые люди могут научиться вводить препарат под кожу сами: см.Инструкции по введению Ретакрита.

Ретакрит не следует использовать:

Доза Ретакрита, которую вы получаете, основана на вашем весе в килограммах. При этом также учитывается причина вашей анемии. Врач решит, какая доза правильная.

Врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно, пока вы будете принимать Ретакрит.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые, проходящие химиотерапию

Взрослые, являющиеся донорами собственной крови

Взрослые, запланированные к операции по ортопедии

Взрослые с синдромом миелодиспластической неоплазии

Инструкции по введению Ретакрита

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Ретакрит. Позднее, ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить Ретакрит под кожу сами.

Используйте только одну дозу Ретакрита из каждой иглы.

Если Ретакрит вводится под кожу, обычно вводится не более 1мл в одной инъекции. В случае более крупных объемов вводите Ретакрит в нескольких местах.

Ретакрит вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите иглы Ретакрита.Продолжительная и сильная тряска может повредить препарат. Если препарат был сильно трясен, не используйте его.

Как вводить Ретакрит, используя предзаряженную иглу

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой после того, как вы его вытащите из холодильника. Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.
• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше используйте новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, с защитной плёнкой, направленной вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за головку иглы в любом случае.
  • Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока вы не готовы к инъекции.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавайте иглу.

• Сожмите небольшой складок кожи между большим и указательным пальцами.Несожмите его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый и быстрый «стрелочный» движок, чтобы вставить иглу в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Тяните за головку иглы, пока не введете всю дозу. Тяните за головку иглы медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда головка иглы достигнет конца, вынимайте иглу и отпускайте кожу.
• Когда игла вынимается из кожи, может быть небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте использованную иглу в контейнер для острых предметов.

• Никогда не помещайте использованные иглы в обычный мусорный контейнер.

Как вводить Ретакрит, используя предзаряженную иглу с механизмом защиты иглы

Ваша игла имеет механизм защиты иглы, предназначенный для защиты вас от случайного прокола иглой.

• Вытащите упаковку с предзаряженной иглой из холодильника.
• Вытащите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.
• Откройте блистер с предзаряженной иглой, вынув защитную крышку с блистера.
• Вытащите предзаряженную иглу из блистера, держа ее за тело иглы.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что механизм защиты иглы покрывает тело иглы.Недавайте механизму защиты иглы нажать на защитную плёнку с иглы до инъекции. Это может активировать или блокировать механизм защиты иглы. Если механизм защиты иглы покрывает иглу, это означает, что он активирован.
• Лекарство должно достичь комнатной температуры.Невынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

• Проверьте иглу, чтобы убедиться, что это правильная доза, не просрочена, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзшая.

• Не используйте предзаряженную иглу, если:
• • Упаковка открыта или повреждена.
  • Лекарство мутное или изменило цвет или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
  • Любая часть предзаряженной иглы appears повреждена или разбита или жидкость вытекла из иглы.
  • Игла упала. Предзаряженная игла может быть повреждена даже если вы не видите повреждения.
  • Отсутствует защитная плёнка или она не установлена правильно.
  • Указанная на этикетке дата окончания срока годности.

В всех случаях выше используйте новую предзаряженную иглу.

• Выберите место инъекции. Хорошими местами являются верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка. Изменяйте место инъекции каждый день.
• Помойте руки. Используйте ватный тампон с антисептиком на месте инъекции, чтобы его очистить.
• Держите предзаряженную иглу за тело иглы, с защитной плёнкой, направленной вверх.
• • Недержите иглу за головку иглы, иглу или защитную плёнку.
  • Нетяните за головку иглы в любом случае.
  • Держитекончик иглы из пластика и отодвиньте его от защитной плёнки.

• Вынимайте защитную плёнку с иглы из предзаряженной иглы, держа тело иглы, и вынимайте защитную плёнку с иглы с осторожностью, не поворачивая ее.Утилизируйте защитную плёнку с иглы.Невозвращайте защитную плёнку с иглы.Недавайте иглу.

• Сожмите небольшой складок кожи между большим и указательным пальцами.Несожмите его.
• С другой рукой держите предзаряженную иглу, как бы держите карандаш. Используйте быстрый и быстрый «стрелочный» движок, чтобы вставить иглу в кожу под углом примерно 45 градусов.

• Вставьте иглу полностью. Врач или медсестра научили вас этому.
• Тяните за головку иглы, пока не введете всю дозу. Тяните за головку иглы медленно и равномерно, держа складку кожи сжатой.
• Когда головка иглы достигнет конца, вынимайте иглу и отпускайте кожу.
• Сжимайте механизм защиты иглы на твердой, устойчивой поверхности, одной рукой, давите на корпус иглы вверх, против иглы, заставляя иглу войти в механизм защиты иглы, где она будет заблокирована (слышно щелчок, когда игла заблокирована в механизме защиты иглы). Продолжайте сгибать иглу иглы, пока она не будет полностью зафиксирована.

• Когда игла вынимается из кожи, может быть небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажать ватный тампон с антисептиком на месте инъекции в течение нескольких секунд после инъекции.
• Непопытайтесь вставить защитную плёнку с иглы.Утилизируйте использованную иглу в контейнер для острых предметов.
• Никогда не помещайте использованные иглы в обычный мусорный контейнер.

Если вы используете больше Ретакрита, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы думаете, что вам было введено слишком много Ретакрита. Вероятность появления побочных эффектов из-за передозировки Ретакрита мала.

Если вы забыли использовать Ретакрит

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не дублируйте инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с вирусной гепатитом С, получающий интерферон и рибавиринК

Обратите внимание на своего врача, поскольку в редких случаях сочетание эпоэтина зета с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). Ретакрит не утвержден для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы испытываете любой из эффектов, перечисленных в следующей списке.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите использование Ретакрита, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к своему врачу или запишитесь на прием к врачу. Смотрите также раздел2.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка

• В пациентах с почечной недостаточностью, еще не подвергшихся диализу, сообщалосьзатруднение дыханияили, такие как, затруднение дыхания и боль в горле.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, колющие и мигренозные,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками внезапного повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Это может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки дозы лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию) которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете испытыватьболь в груди, затруднение дыхания и воспаление и покраснение, обычно в одной ноге.
• Тошнота.
• Прыщи на коже, которые могут быть следствием аллергической реакции.
• Боли в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие боли и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если у вас появляются эти симптомы во время внутривенного введения, более медленное введение может помочь предотвратить их повторение.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек стоп, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие: могут повлиять на до1 из 100 человек.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аритмию (это очень частое побочное действие у пациентов, проходящих диализ).
• Тремор
• Затруднение дыхания или носа
• Аллергическая реакция
• Кожные высыпания (папулы)

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000 человек.

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьострую и тяжелую анемию.Симптомы:

Были сообщены очень редкие случаи АПА, в основном у пациентов с почечной недостаточностью после месяцев или лет лечения Ретакритом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови, особенно при начале лечения. Врач проверит это.

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• • Полноту лица, губ, рта, языка или горла;
  • Затруднение глотания или дыхания;
  • Высыпания с зудом (папулы).

• Заболевание, затрагивающее кровь, которое может вызвать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (портфирию).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсясгустки крови(тромбоз) в фистуле диализа. Это более частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.
• Также могут образовыватьсясгустки кровив вашем системе гемодиализа. Врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов или если вы замечаете любое другое действие во время лечения Ретакритом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после указанной даты окончания срока годности, которая указана на коробке и этикеткепосле “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (2°C‑8°C). Ретакрит можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 3дня. После того, как одна инъекционная игла была вынута из холодильника и достигла комнатной температуры (до 25°C), ее следует использовать в течение трех дней или выбросить.

Не замораживать и не взбалтывать.

Хранить в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет другой цвет или можно увидеть частицы, плавая в ней. Если вы заметите любое из этих явлений, выбросьте лекарство.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Retacrit

Активное вещество — эпоэтина зета (производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках яичников китайского хомяка).

Retacrit 1 000UI/0,3мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,3мл раствора для инъекций содержит 1 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 2 000UI/0,6мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл раствора для инъекций содержит 2 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 3 000UI/0,9мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,9мл раствора для инъекций содержит 3 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 4 000UI/0,4мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,4мл раствора для инъекций содержит 4 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 5 000UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл раствора для инъекций содержит 5 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 6 000UI/0,6мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,6мл раствора для инъекций содержит 6 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 8 000UI/0,8мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,8мл раствора для инъекций содержит 8 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 10 000UI/1мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл раствора для инъекций содержит 10 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 20 000UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,5мл раствора для инъекций содержит 20 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 30 000UI/0,75мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 0,75мл раствора для инъекций содержит 30 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Retacrit 40 000UI/1мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

1предзаряженная игла с 1мл раствора для инъекций содержит 40 000межнародных единиц (UI) эпоэтина зеты (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000UI эпоэтина зеты намл.

Прочие компоненты — фосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, хлорид натрия (см. раздел2 «Retacrit содержит натрий»), хлорид кальция дигидрат, полисорбат 20, гликин, лизин, изолейцин, треонин, глютаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел2 «Retacrit содержит фенилаланин»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Retacrit — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, представленная в прозрачных стеклянных иглах с фиксированной иглой.

Предзаряженные иглы содержат от 0,3 до 1мл раствора, в зависимости от содержания эпоэтина зеты (см. «Состав Retacrit»).

Каждая упаковка включает 1, 4 или 6 предзаряженных иглс или без защитного покрытия иглы или сблокирующим защитным покрытием из пластика, прикрепленным к этикетке иглы.

Упаковки с многоразовым использованием содержат 4 (4 упаковки по 1) или 6 (6 упаковок по 1) предзаряженных игл

Заявитель о разрешении на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственные за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудничка цеста 60

10291 Прогорье Бродвеко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о разрешении на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 07/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.