Remifentanilo normon 5 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Ремифентанил НОРМОН 5 мг порошок для концентрата для раствора

для инъекции и для перфузии EFG

Ремифентанил

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такое Ремифентанил НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Ремифентанила НОРМОН

3. Как использовать Ремифентанил НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ремифентанила НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ремифентанил относится к группе препаратов, называемых опиоидами. Эти препараты широко используются для:

• производства анестезии и/или смягчения боли перед или во время хирургической процедуры
• для смягчения боли при находящемся под контролем механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии (у пациентов 18 лет и старше).

• Не использовать Нормон

• Если вы аллергины (чувствительны) на ремифентанил, на любой из компонентов Нормона (указанных в разделе 6) или на производные фентанила (например, алфентанил, фентанил, суфентанил).
• В качестве единственного препарата для начала анестезии.
• Нормон не следует использовать для инъекций в спинномозговую жидкость или в ткань, поскольку он содержит гликолевую кислоту.

• Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Нормоном, если:

• Вы перенесли какие-либо побочные эффекты во время хирургической процедуры.
• Вы когда-либо перенесли аллергическую реакцию или если вы аллергины на:

• Любой препарат, используемый во время хирургических процедур.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, петидин, кодеин), см. также раздел «Не использовать Нормон».«Не использовать Нормон»

• У вас ослабленная функция легких и/или печени (поскольку вы можете быть более чувствительны к дыхательной недостаточности).
• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо были зависимы от алкоголя, лекарств или наркотиков (зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо перенесли проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или лечились у психиатра из-за других психических заболеваний.

Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к потере эффективности препарата (вырабатывается привыкание к его действию). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что вы можете стать зависимым от ремифентанила, советуйтесь с вашим врачом.

Иногда сообщалось о реакциях на отмену (например, быстрая сердцебиение, высокое кровяное давление и возбуждение) после внезапного прекращения лечения этим препаратом, особенно если лечение продолжалось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение препаратом и постепенно снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста или с ослабленным здоровьем (из-за снижения объема крови и/или артериального давления) более чувствительны к изменениям сердечно-сосудистой системы.

• Дети

Нормон не рекомендуется для новорожденных и грудных детей (детей в возрасте менее 1 года). Ученые имеют мало опыта в использовании Нормона для лечения детей в отделениях интенсивной терапии.

• Использование Нормона спортсменами

Этот препарат содержит ремифентанил, который может дать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

• Взаимодействие Нормона с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это особенно важно для следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Нормоном:

• Препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечно-сосудистых заболеваний (называемые бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов). Эти препараты могут увеличить действие Нормона на сердце (снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений).
• Препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти препараты одновременно с ремифентанилом, поскольку они могут увеличить риск синдрома серотонинового дефицита, потенциально смертельной болезни.

• Другие седативные препараты, такие как бензодиазепины. Врач или фармацевт изменят дозу этих препаратов, когда вы будете принимать Нормон.

Совместное использование ремифентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно. Совместное использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и дыхательной недостаточности и может быть потенциально смертельным.

Хотя это может быть желательно, чтобы вы получали Нормон, ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

• Использование Нормона с пищей и напитками

После приема Нормона вы не должны пить алкоголь до полного выздоровления.

• Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач оценит, следует ли использовать этот препарат во время беременности. Нормон не рекомендуется во время родов или во время кесарева сечения.

Если вы получаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вы и ваш ребенок будут наблюдаться за признаками чрезмерной сонливости или затруднения дыхания.

Если вы получаете этот препарат во время лактации, оставьте грудное вскармливание в течение 24 часов.

• Вождение и использование машин

Этот препарат используется только в больницах. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами после приема Нормона, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач скажет вам, сколько времени вы должны ждать, прежде чем вернуться к вождению или управлению машинами.

Ремифентанил НОРМОН будет использоваться исключительно под строгим контролем и всегда должен быть доступен реанимационный набор. Ремифентанил НОРМОН будет вводиться только врачом с опытом или под его наблюдением, поскольку он должен быть знаком с использованием и действием этого типа препаратов.

Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированными специалистами. Вы никогда не должны вводить этот препарат самостоятельно.

Ремифентанил НОРМОН должен вводиться исключительно путем инъекции или перфузии напрямую в вену. Он должен вводиться в течение не менее 30 секунд. Ремифентанил НОРМОН не должен вводиться в спинномозговой канал (через вену или эпидуральное введение).

Показания

Доза и продолжительность перфузии будут установлены вашим врачом, поскольку они могут варьироваться в зависимости от различных факторов, таких как ваш вес, возраст, физическое состояние, другие препараты, которые вы принимаете, и тип хирургической процедуры, на которую вы будете подвергнуты.

• Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 года.

• Если вы использовали больше Ремифентанила НОРМОН, чем следует

Ремифентанил НОРМОН будет вводиться всегда под строгим контролем. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше препарата, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Нормон Ремифентанил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут быть аллергией на лекарства. Если у вас появились следующие симптомы сразу после хирургической операции, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Сudden появление «пит» и боли или давления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Поперечина на коже или уртикария в любом месте тела.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы:

Следующие побочные эффекты были сообщены:

Чрезвычайно частые:(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Мигрень, усталость или чувство обморока
• Застой мышц
• Тошнота
• Рвота
• Низкое кровяное давление (гипотония)

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Уменьшение частоты сердечных сокращений
• Повышение кровяного давления (гипертония), которое может вызвать головную боль или чувство жары/головокружения
• Трудности с дыханием
• Охлаждение после хирургической операции
• Зуд
• Кашель

Немного частые:(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Боль после операции
• Запор
• Пониженное содержание кислорода в крови (гипоксия)

Редкие:(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Сонливость
• Аллергические реакции, включая анафилаксию (грубую аллергическую реакцию)
• Изменения работы сердца (уменьшение частоты сердечных сокращений)

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Наркотическая зависимость
• Судороги
• Блокада атриовентрикулярного узла
• Толерантность к лекарствам
• Синдром отмены (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, гипертония, чувство возбуждения или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, охлаждение, дрожание и потоотделение)
• Неритмичное сердцебиение (аритмия)

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления или разбавления препарат должен использоваться немедленно. Остатки неиспользованной раствора должны быть утилизированы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Состав Нормона Ремифентанила

Активное вещество — ремифентанил. Каждый ампула содержит 5 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: глицерин и хлористый водород (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Нормон Ремифентанил 5 мг — это ледокольный порошок белого или почти белого цвета, представленный в ампулах. Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Канто – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Нормон Ремифентанил 1 мг порошок для концентрата для инъекционной и перфузионной формы EFG.

Нормон Ремифентанил 2 мг порошок для концентрата для инъекционной и перфузионной формы EFG.

Дата последней проверки этого брошюра: апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников. Для получения дополнительной информации о препарате, пожалуйста, обратитесь к Технической карте.

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ для:

Нормон Ремифентанил 1 мг порошок для концентрата для инъекционной и перфузионной формы EFG

Нормон Ремифентанил 2 мг порошок для концентрата для инъекционной и перфузионной формы EFG

Нормон Ремифентанил 5 мг порошок для концентрата для инъекционной и перфузионной формы EFG

РЕКОНСТИТУЦИЯ

Для приготовления инъекции ремифентанила НОРМОН по венозной途, добавьте по желанию 1, 2 или 5 мл разбавителя, чтобы получить раствор с концентрацией 1 мг/мл.

Встряхните до полного растворения. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от частиц.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИЛЮСИЯ

После реконституции НОРМОН РЕМИФЕНТАНИЛ не следует вводить в перфузионный катет без дополнительной дилюсии до концентрации 20-250 микрограммов/мл (50 микрограммов/мл рекомендована для взрослых, а 20-25 микрограммов/мл для детей старше 1 года).

Было показано, что химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения растворенного препарата до использования ответственность имеет лицо, которое его будет использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если реконституция была произведена в условиях контролируемой и проверенной асептики.

НОРМОН РЕМИФЕНТАНИЛ не следует вводить в ТКС без предварительной дилюсии (20-50 микрограммов/мл рекомендована для введения в ТКС).

Дилюция зависит от технических возможностей устройства для перфузии и от требований пациента. Дилюция должна быть произведена с одним из следующих жидкостей для внутривенной инъекции:

• Вода для инъекционных растворов
• Раствор глюкозы 5%
• Раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9%
• Раствор хлорида натрия 0,9%
• Раствор хлорида натрия 0,45%

После дилюции проверьте визуально препарат, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободен от частиц и что упаковка не повреждена. Утилизируйте любую смесь НОРМОН РЕМИФЕНТАНИЛА с жидкостью для перфузии, которая имеет такие дефекты. Все смеси НОРМОН РЕМИФЕНТАНИЛА с жидкостью для перфузии следует использовать немедленно. Любую неразбавленную смесь следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

НОРМОН РЕМИФЕНТАНИЛ совместим с следующими жидкостями для внутривенной инъекции при введении через катетер:

• Раствор Рингера лактата
• Раствор Рингера лактата и глюкозы 5%

НОРМОН РЕМИФЕНТАНИЛ показал совместимость с пропофолом при введении через катетер.

Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для получения таблиц с рекомендациями скоростей перфузии ремифентанила при введении через перфузионный катет.