РЕМИФЕНТАНИЛ НОРМОН 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремифентанил НОРМОН 5 мг порошок для концентрата для раствора

для инъекций и дляперфузии ЕФГ

Ремифентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанил НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила НОРМОН
3. Как использовать Ремифентанил НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил НОРМОН и для чего он используется

Ремифентанил относится к группе лекарств, называемых опиоидами. Эти лекарства широко используются для:

• получения анестезии и/или облегчения боли до или во время хирургической операции
• для облегчения боли при механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (у пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ремифентанила НОРМОН

• Не используйте Ремифентанил НОРМОН

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ремифентанилу, любому из других компонентов Ремифентанила НОРМОН (перечисленных в разделе 6) или производным фентанила (таким как альфентанил, фентанил, суфентанил).
• Как единственное лекарство для начала анестезии.
• Ремифентанил НОРМОН не должен использоваться через эпидуральную или интратекальную инъекцию из-за содержания глицина.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Ремифентанилом НОРМОН, если:

• вы испытывали побочные эффекты во время хирургической операции
• вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию или если вы аллергичны к:

• любому лекарству, используемому во время хирургических операций
• опиоидным лекарствам (например, морфину, фентанилу, петидину, кодеину), см. также предыдущий раздел “Не используйте Ремифентанил НОРМОН”

• у вас нарушена функция легких и/или печени (поскольку вы можете быть более чувствительны к респираторным трудностям).
• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ (“зависимость”)
• вы курите
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вас лечил психиатр по другим психическим заболеваниям.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит возможность зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда после внезапного прекращения лечения этим лекарством сообщались реакции отмены (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертония и агитация), особенно когда лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарством и постепенно уменьшить дозу.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные (из-за снижения объема крови и/или артериального давления) более чувствительны к сердечно-сосудистым или циркуляторным нарушениям.

• Дети

Ремифентанил НОРМОН не рекомендуется для новорожденных и грудных детей (детей младше 1 года). Есть ограниченный опыт использования Ремифентанила НОРМОН для лечения детей в отделениях интенсивной терапии.

• Использование в спорте

Это лекарство содержит ремифентанил, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

• Взаимодействие Ремифентанила НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно для следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Ремифентанилом НОРМОН:

• лекарства для артериального давления или сердечных проблем (известные как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Эти лекарства могут увеличить эффект Ремифентанила НОРМОН на ваше сердце (снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений)
• лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с ремифентанилом, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания

• другие седативные лекарства, такие как бензодиазепины. Ваш врач или фармацевт изменят дозу этих лекарств, когда вам будет назначен Ремифентанил НОРМОН.

Совместное использование ремифентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими лекарствами должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения. Совместное использование опиоидов и других лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным

Тем не менее, может быть целесообразным, чтобы вы получили Ремифентанил НОРМОН, ваш врач решит, какой курс лечения наиболее подходит для вас.

• Использование Ремифентанила НОРМОН с продуктами питания и напитками

После получения Ремифентанила НОРМОН не следует употреблять алкоголь до полного восстановления.

• Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач оценит целесообразность использования этого лекарства во время беременности. Ремифентанил НОРМОН не рекомендуется во время родов или во время кесарева сечения.

Если вы получите это лекарство во время родов или сразу после рождения, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или трудностей с дыханием.

В случае если вам будет назначено это лекарство во время кормления грудью, прекратите кормить грудью в течение 24 часов после этого.

• Вождение и использование машин

Это лекарство используется только у госпитализированных пациентов. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после получения Ремифентанила НОРМОН, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно ждать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.

3. Как использовать Ремифентанил НОРМОН

Ремифентанил НОРМОН будет вводиться только под тщательным контролем и всегда должен быть доступен аварийный комплект. Ремифентанил НОРМОН будет вводиться врачом с опытом или под его наблюдением, поскольку он должен быть знаком с использованием и действием этого типа лекарств.

Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами. Вы никогда не будете вводить это лекарство самостоятельно.

Ремифентанил НОРМОН должен вводиться только через вену или перфузию. Следует вводить в течение не менее 30 секунд. Ремифентанил НОРМОН не должен вводиться в спинной мозг (интратекально или эпидурально).

Дозировка

Доза и продолжительность перфузии будут установлены вашим врачом, поскольку они могут варьироваться в зависимости от различных факторов, таких как ваш вес, возраст, физическое состояние, другие лекарства, которые вы принимаете, и тип хирургической операции, которую вы будете проходить.

• Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 года.

• Если вы примете больше Ремифентанила НОРМОН, чем следует

Ремифентанил НОРМОН всегда будет вводиться под тщательным контролем. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ремифентанил НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут быть аллергичны к лекарствам. Если вы испытываете любой из следующих симптомов сразу после хирургической операции, сообщите об этом вашему врачу:

• Внезапное появление “питания” и боли или давления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Появление сыпи на коже или уртикарии на любой части тела.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень часто:(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, усталость или чувство обморока
• Скованность мышц
• Тошнота
• Рвота
• Понижение артериального давления (гипотония)

Часто:(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердечного ритма
• Повышение артериального давления (гипертония), которое может вызвать головную боль или чувство жара/прилива
• Трудности с дыханием
• Озноб после хирургической операции
• Зуд
• Кашель

Не часто:(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Боль после операции
• Запор
• Снижение количества кислорода в крови (гипоксия)

Редко:(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Сонливость
• Аллергические реакции, включая анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию)
• Нарушения сердечного ритма (замедление сердечного ритма)

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Зависимость от лекарств
• Судороги
• Блокада атриовентрикулярной проводимости
• Толерантность к лекарствам
• Синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Ремифентанила НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после “CAD”.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления или разбавления лекарство должно быть использовано немедленно. Любой оставшийся раствор, не использованный, должен быть уничтожен.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила НОРМОН

Активное вещество - ремифентанил. Каждый флакон содержит 5 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - глицин и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремифентанил НОРМОН 5 мг - это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, который поставляется в флаконах. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Ремифентанил НОРМОН 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и перфузии ЕФГ.

Ремифентанил НОРМОН 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и перфузии ЕФГ.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов. Для получения более подробной информации о лекарстве, пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией.

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ для:

Ремифентанил НОРМОН 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и перфузии ЕФГ

Ремифентанил НОРМОН 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и перфузии ЕФГ

Ремифентанил НОРМОН 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и перфузии ЕФГ

Восстановление

Для приготовления раствора Ремифентанила НОРМОН для внутривенного введения добавьте 1, 2 или 5 мл растворителя, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией 1 мг/мл.

Встряхните до полного растворения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически свободным от частиц. Любой раствор, который не соответствует этим критериям, должен быть уничтожен.

Дополнительное разбавление

После восстановления Ремифентанил НОРМОН не должен вводиться через перфузию без дополнительного разбавления до концентрации 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендуемая концентрация для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей старше 1 года).

Химическая и физическая стабильность раствора была доказана в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения восстановленного раствора до использования являются ответственностью лица, которое его будет использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Ремифентанил НОРМОН не должен вводиться через ТСИ без предварительного разбавления (20-50 мкг/мл - рекомендуемая концентрация для введения через ТСИ).

Разбавление зависит от технических возможностей устройства для перфузии и потребностей пациента. Разбавление должно проводиться с помощью одного из следующих растворов для внутривенного введения:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 5%
• Раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9%
• Раствор хлорида натрия 0,9%
• Раствор хлорида натрия 0,45%

После разбавления визуально осмотрите продукт, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободный от частиц и что контейнер не поврежден. Уничтожьте любой раствор, который не соответствует этим критериям. Все смеси Ремифентанила НОРМОН с растворами для перфузии должны использоваться немедленно. Любой разбавленный раствор, не использованный, должен быть уничтожен в соответствии с местными правилами.

Ремифентанил НОРМОН совместим с следующими растворами для внутривенного введения при введении через внутривенный катетер:

• Раствор Рингера с лактатом
• Раствор Рингера с лактатом и глюкозой 5%

Ремифентанил НОРМОН показал свою совместимость с пропофолом при введении через внутривенный катетер.

Проконсультируйтесь с инструкцией для получения таблиц, которые служат рекомендациями по скорости перфузии ремифентанила при введении через перфузию.