РАСИЛЕЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Профессиональное описание: информация для пользователя

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой

алискирен

Прочитайте внимательно весь профессиональный описания перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот профессиональный описания, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом профессиональном описании. См. раздел 4

Содержание профессионального описания

1. Что такое Расилез и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Расилеза
3. Как принимать Расилез
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расилеза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расилез и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество под названием алискирен. Алискирен относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ренина. Ингибиторы ренина снижают количество ангиотензина II, которое организм может производить. Ангиотензин II вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Снижение уровня ангиотензина II позволяет кровеносным сосудам расслабиться, что снижает артериальное давление.

Это помогает снизить высокое артериальное давление у взрослых пациентов. Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это продолжается в течение длительного времени, могут быть повреждены кровеносные сосуды мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности, инфаркту миокарда или почечной недостаточности. Снижение артериального давления до нормального уровня снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Расилеза

Не принимайте Расилез

• если вы аллергичны к алискирену или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы когда-либо испытывали следующие типы ангиоэдемы (затруднение дыхания или глотания, или отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка):

• ангиоэдема при приеме алискирена.
• наследственная ангиоэдема.
• ангиоэдема неизвестной причины.

• в течение последних 6 месяцев беременности или если вы кормите грудью, см. раздел «Беременность и лактация».
• если вы принимаете циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органа или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита), итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) или хинидин (препарат, используемый для коррекции сердечного ритма).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь одним из следующих классов препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• ингибитором фермента конвертирующего ангитензин, таким как эналаприл, лизиноприл, рамиприл

или

• антагонистом рецепторов ангиотензина II, таким как валсартан, телмисартан, ирбесартан.
• если пациент моложе 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расилеза:

• если вы принимаете диуретик (тип препарата, увеличивающего количество мочи).
• если вы принимаете любой из следующих классов препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• ингибитор фермента конвертирующего ангитензин, такой как эналаприл, лизиноприл, рамиприл

или

• антагонист рецепторов ангиотензина II, такой как валсартан, телмисартан, ирбесартан.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач тщательно рассмотрит, подходит ли этот препарат для вас, и может захотеть внимательно следить за вами.
• если вы уже испытывали ангиоэдему (затруднение дыхания или глотания, или отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка). Если это происходит, прекратите принимать этот препарат и свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (тип сердечного заболевания, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови для всего организма).

Если у вас есть тяжелая и постоянная диарея, вам следует прекратить принимать Расилез.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Расилез».

Дети и подростки

Этот препарат не может быть использован у новорожденных и детей до 2 лет. Не рекомендуется для использования у детей от 2 до 6 лет и не рекомендуется для использования у детей и подростков от 6 до 18 лет. Это связано с тем, что не известна безопасность и риски в этой популяции.

Пожилые люди

Обычная начальная доза алискирена у пожилых пациентов старше 65 лет составляет 150 мг. У большинства пациентов старше 65 лет доза 300 мг Расилеза не показывает дополнительных преимуществ в снижении артериального давления по сравнению с дозой 150 мг.

Другие препараты и Расилез

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы используете любой из следующих препаратов:

• препараты, увеличивающие количество калия в вашей крови, включая диуретики, сохраняющие калий, и добавки калия.
• фуросемид или торасемид, препараты, относящиеся к группе препаратов, известных как диуретики, используемые для увеличения количества мочи.
• антагонист рецепторов ангиотензина II или ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (см. разделы «Не принимайте Расилез» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• кетоконазол, препарат, используемый для лечения грибковых инфекций.
• верапамил, препарат, используемый для снижения артериального давления, коррекции сердечного ритма или лечения стенокардии.
• определенные типы препаратов для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Прием Расилеза с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат с легким приемом пищи или без пищи один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Вы должны избегать приема этого препарата с фруктовым соком и/или напитками, содержащими растительные экстракты (включая чаи), поскольку это может снизить эффективность этого препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны (см. раздел «Не принимайте Расилез»). Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно прекратите принимать его и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать этот препарат перед беременностью и порекомендует принимать другой антигипертензивный препарат вместо этого препарата. Не рекомендуется использовать его в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда он назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать этот препарат женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствовать себя головокружением, и это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Перед тем, как управлять транспортным средством, работать с машинами или выполнять другие действия, требующие определенного уровня концентрации, вы должны убедиться, что знаете свою реакцию на эффекты этого препарата.

3. Как принимать Расилез

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гипертонические пациенты часто не замечают никаких симптомов своей проблемы. Многие могут чувствовать себя нормально. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Следите за встречами с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Обычная начальная доза составляет одну таблетку 150 мг один раз в день. Эффекты снижения артериального давления появляются в течение двух недель после начала лечения.

Пожилые люди

Обычная начальная доза алискирена составляет 150 мг. У большинства пациентов старше 65 лет доза 300 мг алискирена не более эффективна для снижения артериального давления, чем доза 150 мг.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг один раз в день. Ваш врач может назначить этот препарат вместе с другими препаратами для лечения гипертонии.

Форма приема

Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Вы должны принимать этот препарат один раз в день всегда с пищей или всегда без пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Вы должны установить подходящий график приема препарата одинаково каждый день, согласно регулярному режиму относительно времени приема пищи. Вы должны избегать приема этого препарата с фруктовым соком и/или напитками, содержащими растительные экстракты (включая чаи). Во время лечения ваш врач может корректировать вашу дозу в зависимости от реакции вашего артериального давления.

Если вы приняли больше Расилеза, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Расилез

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, примите ее как только вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными (частота не известна):

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно:

• Серьезная аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица или губ, или языка, затруднение дыхания, головокружение.

Возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): Диарея, боль в суставах (артралгия), повышенный уровень калия в крови, головокружение.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): Кожная сыпь (это также может быть признаком аллергической реакции или ангиоэдемы – см. ниже «Редкие» побочные эффекты), проблемы с почками, включая острую почечную недостаточность (серьезное снижение производства мочи), отек рук, лодыжек или ног (периферический отек), серьезные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз и/или реакции в ротовой полости – покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, лихорадка), гипотония, сердцебиение, кашель, зуд, кожная сыпь с зудом (уртикария), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек): Повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня красных кровяных клеток, покраснение кожи (эритема).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): чувство, что все вращается вокруг, низкий уровень натрия в крови, затруднение дыхания, тошнота, рвота, признаки нарушения функции печени (тошнота, потеря аппетита, темная моча или желтый цвет кожи и глаз).

Если любой из этих эффектов серьезно влияет на вас, сообщите вашему врачу. Возможно, вам потребуется прекратить принимать Расилез.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом профессиональном описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Расилеза

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расилеза

• Активное вещество – алискирен (в виде гемифумарата).

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 150 мг алискирена (в виде гемифумарата). Другие компоненты – кросповидон тип А, гипромелоза тип замены 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, коллоидный анидрид кремния, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 300 мг алискирена (в виде гемифумарата). Другие компоненты – кросповидон тип А, гипромелоза тип замены 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, коллоидный анидрид кремния, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой, – таблетки светло-розового цвета, биконвексные, круглые, с маркировкой «IL» на одной стороне и «NVR» на другой.

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой, – таблетки светло-красного цвета, биконвексные, овальные, с маркировкой «IU» на одной стороне и «NVR» на другой.

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в следующих упаковках:

• Упаковки, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Упаковки, содержащие 56×1 таблетку в блистерах для одноразового использования
• Многократные упаковки, содержащие 280 (20×14) таблеток
• Многократные упаковки, содержащие 98 (2×49×1) таблеток в блистерах для одноразового использования

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в следующих упаковках:

• Упаковки, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Упаковки, содержащие 56×1 таблетку в блистерах для одноразового использования
• Многократные упаковки, содержащие 280 (20×14) таблеток
• Многократные упаковки, содержащие 98 (2×49×1) таблеток в блистерах для одноразового использования

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Производитель

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Италия

Дата последней ревизии этого профессионального описания 02/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu