Раписан 400 мкг раствор для инъекций

Введение

Прошу: информация для пользователя

Рапискан 400 микрограммов раствор для инъекций

Регаденосон

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Рапискан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Рапискан будет введен
3. Как вводится Рапискан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапискана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапискан и для чего он используется

Рапискан содержит активное вещество регаденосон. Это относится к группе лекарств, называемых "коронарными вазодилататорами". Он вызывает расширение коронарных артерий и увеличение частоты сердечных сокращений. Это приводит к увеличению кровотока к сердечной мышце.

Это лекарство используется только для диагностических целей.

Рапискан используется в одном из видов исследования сердца у взрослых, называемом “исследованием перфузии миокарда”.

Исследование использует радиоактивное вещество, называемое "радиофармацевтическим средством", для создания изображений. Эти изображения показывают, поступает ли кровоток к сердечной мышце. Обычно используется физическая нагрузка на беговой дорожке для нагрузки сердца перед исследованием. Во время нагрузки вводится небольшое количество радиофармацевтического средства в организм, часто в вену руки. Затем получают изображения сердца, чтобы врач мог проверить, получает ли сердечная мышца достаточный кровоток при нагрузке.

Если вы не можете выполнять достаточную физическую нагрузку для достижения достаточной частоты сердечных сокращений, вам будет введен Рапискан для обеспечения частоты сердечных сокращений, которая может увеличить кровоток подобным образом.

Рапискан также используется во время катетеризации и визуализации коронарных артерий (инвазивной коронарной ангиографии) для расширения коронарных артерий и измерения разницы давления, вызванной сужением в одной или нескольких коронарных артериях. Во время катетеризации сердца вводится длинный и тонкий трубка, называемая катетером, через феморальную или радиальную артерию и проходит через кровеносные сосуды к сердцу. Врач, выполняющий катетеризацию, также может захотеть измерить разницу давления (фракционный резерв кровотока) из-за сужения, обнаруженного в одной или нескольких коронарных артериях.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Рапискан будет введен

Не используйте Рапискан

• если у вас есть медленная частота сердечных сокращений (высокий grado блокады сердца или заболевание синусового узла) и вы не имеете кардиостимулятора.
• если вы испытываете боль в груди, которая возникает непредсказуемо (нестабильная стенокардия) и не улучшается после лечения.
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония).
• если у вас есть сердечная недостаточность.
• если вы аллергичны к регаденосону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед использованием Рапискана

Прежде чем вводить вам Рапискан, ваш врач должен знать следующее:

• если у вас был тяжелый сердечный приступ(например, инфаркт миокарда или аритмия).
• если у вас есть частота сердечных сокращений с очень быстрыми или нерегулярными ударами (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий).
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется, особенно если это сопровождается recentными эпизодами носового кровотечения, головной боли или размытости зрения или двойного зрения.
• если у вас были эпизоды мини-инсульта (называемые транзиторными ишемическими атаками).
• если у вас есть нарушение сердечного ритма, называемое долгим синдромом QT.
• если у вас есть эпизоды блокады сердца(которые могут замедлить сердце) или очень медленная частота сердечных сокращений.
• если у вас есть любое сердечное или сосудистое заболевание, особенно то, которое ухудшаетсяпри снижении кровяного давления. Эти заболевания включают низкий объем крови (вызванный, например, тяжелой диареей или обезвоживанием или использованием мочегонных таблеток), воспаление вокруг сердца (перикардит) и некоторые формы артериального или клапанного заболевания сердца (например, аортальный или митральный стеноз).
• если у вас есть заболевание, которое вызывает судороги, такое как эпилепсия, или если у вас когда-либо были судороги.
• если у вас есть бронхиальная астмаили легочное заболевание.

Если у вас есть любое из вышеперечисленного, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как Рапискан будет введен.

Дети и подростки

Рапискан не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Рапискана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, даже те, которые можно купить без рецепта.

Особую осторожность следует соблюдать при использовании следующих лекарств:

• теофиллин, лекарство, используемое для лечения астмы и других легочных заболеваний, не должно использоваться в течение хотя бы 12 часовдо введения Рапискана, поскольку оно может блокировать эффект Рапискана.
• дипиридамол, лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов, не должно использоваться в течение хотя бы двух днейдо введения Рапискана, поскольку оно может изменить эффект Рапискана.

Использование Рапискана с продуктами питания и напитками

Не ешьте продукты питания и не пейте напитки, содержащие кофеин (например, чай, кофе, какао, кола или шоколад), в течение хотя бы 12 часов до введения Рапискана. Это связано с тем, что кофеин может влиять на эффект Рапискана.

Беременность и лактация

Прежде чем получить Рапискан, сообщите вашему врачу:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Нет достаточной информации о использовании Рапискана у беременных женщин. Были обнаружены вредные эффекты в исследованиях на животных, но неизвестно, существует ли риск для человека. Ваш врач будет вводить Рапискан только в том случае, если это явно необходимо.
• если вы кормите грудью. Неизвестно, может ли Рапискан проникать в грудное молоко, и он будет введен только в том случае, если ваш врач считает это необходимым. Вам следует избегать кормления грудью в течение хотя бы 10 часов после введения Рапискана.

Обратитесь к вашему врачу перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Рапискан может вызывать головокружение. Он может вызывать другие симптомы (головную боль или трудности с дыханием), которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Эти эффекты обычно не длятся более 30 минут. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не улучшатся.

Рапискан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. После введения Рапискана вам будет введена инъекция раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), содержащего 45 мг натрия. Это должно быть учтено, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как вводится Рапискан

Рапискан вводится медицинским специалистом(врачом, медсестрой или медицинским техником) в медицинском учреждении, где можно контролировать сердце и кровяное давление. Он вводится непосредственно в вену в виде единой дозы 400 микрограммов в растворе 5 мл; инъекция займет около 10 секунд. Введенная доза не зависит от вашего веса.

Также будет введенаинъекция раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) (5 мл) и инъекция небольшого количества радиоактивного вещества (радиофармацевтического средства).

Когда будет введен Рапискан, ваша частота сердечных сокращений быстро увеличится. Будут контролироваться ваша частота сердечных сокращений и кровяное давление.

После инъекции Раписканавам придется оставаться сидящим или лежачим до тех пор, пока ваша частота сердечных сокращений и кровяное давление не вернутся к нормальным значениям. Врач, медсестра или медицинский техник скажут вам, когда можно встать.

Вам будет проведено исследование сердца после того, как пройдет достаточно времени для того, чтобы радиофармацевтическое средство достигло сердечной мышцы.

Во время катетеризации коронарных артерий ваш врач может измерить разницу давления (также известную как фракционный резерв кровотока - ФРК) из-за сужения в одной или нескольких коронарных артериях.

Если это необходимо, может быть введена вторая доза 400 микрограммов не менее чем через 10 минут после первой дозы для измерения разницы давления во время того же катетеризационного процедуры. Частота сердечных сокращений и кровяное давление будут контролироваться во время всего процедуры.

Если будет введено слишком много Рапискана

Некоторые люди испытывали покраснение, головокружение и увеличение частоты сердечных сокращений, когда им было введено слишком много Рапискана. Если ваш врач считает, что вы испытываете тяжелые побочные эффекты или если эффекты Рапискана длятся слишком долго, вам может быть введена инъекция лекарства, называемого аминофиллином, которое уменьшает эти эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рапискан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие. Обычно они начинаются вскоре после введения инъекции Рапискана и обычно проходят в течение 30 минут. Они обычно не требуют никакого лечения.

Среди наиболее тяжелых побочных эффектов являются:

• внезапная остановка сердца или повреждение сердца, блокада сердца (нарушение электрической проводимости сердца, при котором сигнал не может пройти от верхних камер к нижним камерам сердца), быстрый сердечный ритм
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или мини-инсульту (включая слабость лица или невозможность говорить). Редко Рапискан может вызвать инсульт (также известный как цереброваскулярный инсульт).
• после инъекции Рапискана может возникнуть аллергическая реакция, которая может вызвать кожную сыпь, крапивницу, отек под кожей возле глаз или горла, чувство сдавления горла и трудности с дыханием.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что испытываете тяжелые побочные эффекты. Ваш врач может затем ввести вам инъекцию лекарства, называемого аминофиллином, которое уменьшает эти эффекты.

Очень частые побочные эффекты

(влияет на более 1 человека из 10)

• головная боль, головокружение
• трудности с дыханием
• боль в груди
• изменения в электрокардиограмме
• покраснение
• расстройство желудка

Частые побочные эффекты

(влияет на 1-10 человек из 100)

• боль в сердце (стенокардия), аритмия, быстрый сердечный ритм, чувство пропуска сердечных сокращений, трепетание или слишком быстрый или сильный сердечный ритм (пальпитация)
• низкое кровяное давление
• чувство сдавления горла, раздражение горла, кашель
• рвота, тошнота
• чувство дискомфорта или слабости.
• избыточное потоотделение
• боль в спине, руках, ногах, шее или челюсти
• расстройство костей и мышц
• онемение, уменьшение чувствительности, изменения вкуса
• расстройство рта

Побочные эффекты, возникающие реже

(влияет на 1-10 человек из 1000)

• внезапная остановка сердца или повреждение сердца, блокада сердца (нарушение электрической проводимости сердца, при котором сигнал не может пройти от верхних камер к нижним камерам сердца), медленный сердечный ритм
• судороги, обморок, мини-инсульт (включая слабость лица или невозможность говорить), уменьшение реакции (которое может включать коматозное состояние), дрожь, сонливость
• аллергическая реакция, которая может вызвать кожную сыпь, крапивницу, отек под кожей возле глаз или горла, чувство сдавления горла, трудности с дыханием

• свистящий звук при дыхании (свистящее дыхание)
• быстрое дыхание
• высокое кровяное давление, бледность, холодность конечностей
• размытость зрения, боль в глазах
• тревога, трудности со сном
• звон в ушах
• отек, диарея, непроизвольная потеря кала
• покраснение кожи
• боль в суставах
• боль или дискомфорт в месте инъекции, боль в теле

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

(не может быть оценена из доступных данных)

• трудности с дыханием (бронхоспазм)
• остановка дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рапискана

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Рапискан после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после EXP/CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Рапискан не должен использоваться, если раствор имеет изменение цвета или содержит твердые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды. Медицинские специалисты будут отвечать за хранение и утилизацию этого лекарства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рапискана

Активное вещество в Рапискане - регаденосон. Каждый флакон 5 мл Рапискана содержит 400 микрограммов регаденосона.

Другие компоненты: эдетат дисодий, фосфат дисодий дигидрат, фосфат содий дигидрогенфосфат моногидрат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рапискан - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц. Рапискан поставляется в упаковке, содержащей один флакон 5 мл для одноразового использования с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегия

Производитель:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Великобритания

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60,

Ирландия

Дата последнего одобрения этого листка инструкции MM/AAAA

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти этот листок инструкции на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рапискан должен вводиться в виде быстрой инъекции в течение 10 секунд в периферическую вену с использованием катетера или иглы диаметром 22 или больше.

Немедленно после инъекции Рапискана должна быть введена 5 мл раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Радиофармацевтическое средство для исследования перфузии миокарда должно быть введено через 10-20 секунд после раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Радиофармацевтическое средство может быть введено直接 в тот же катетер, который использовался для введения Рапискана.

Для измерения ФРК Рапискан должен быть введен в виде быстрой инъекции в течение 10 секунд в периферическую вену с использованием катетера или иглы диаметром 22 или больше. Немедленно после инъекции Рапискана должна быть введена 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Должны быть соблюдены стандартные техники катетеризации и измерения ФРК, и ФРК должна измеряться как наименьшее значение Pd/Pa, достигнутое во время максимальной гиперемии в стабильном состоянии.

Если это необходимо, может быть введена вторая доза 400 микрограммов не менее чем через 10 минут после первой дозы для измерения ФРК во время того же катетеризационного процедуры.

В отсутствие данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими.

Прежде чем вводить, это лекарство должно быть визуально осмотрено на наличие твердых частиц или изменений цвета.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Для получения более подробной информации обратитесь к полному описанию лекарства или резюме характеристик продукта.