КАРЗИБА 4,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Карзиба 4,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

динутуксимаб бета

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карзиба и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Карзибы
3. Как использовать Карзибу

1. Возможные нежелательные реакции
2. Хранение Карзибы
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карзиба и для чего она используется

Карзиба содержит динутуксимаб бета, который относится к группе препаратов, называемых «моноклональными антителами». Это белки, которые специфически распознают и связываются с другими уникальными белками организма. Динутуксимаб бета связывается с молекулой, называемой дисиалоганглиозидом 2 (GD2), которая присутствует в раковых клетках, и активирует иммунную систему организма, заставляя ее атаковать раковые клетки.

Карзиба используется для лечения нейробластомы, которая имеет высокий риск рецидива после серии лечения, включая трансплантацию стволовых клеток для восстановления иммунной системы. Она также используется для лечения нейробластомы, которая рецидивировала или не была полностью вылечена предыдущим лечением.

До лечения рецидивной нейробластомы врач, который вас лечит, стабилизирует заболевание, если оно активное, с помощью других подходящих мер.

Ваш врач также решит, необходимо ли одновременно назначать второй препарат, интерлейкин-2, для лечения вашего рака.

Нейробластома - это тип рака, который растет из аномальных нервных клеток в организме, в частности в железах, расположенных над почками. Это один из наиболее распространенных видов рака в детстве.

Она используется для пациентов в возрасте 12 месяцев и старше.

2. Что нужно знать перед началом использования Карзибы

Не используйте Карзибу:

• если вы аллергичнык динутуксимабу бета или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

• если у вас есть острое заболевание «привод-реципиент» степени 3 или 4, или тяжелое хроническое заболевание. Это заболевание - реакция, при которой клетки трансплантированного ткани атакуют клетки реципиента.

Предостережения и меры предосторожности

До получения Карзибы у вас будут проведены анализы крови для проверки функции печени, легких, почек и костного мозга.

Возможно, вы испытаете следующие эффекты, когда получите Карзибу впервые и во время лечения:

• Боль

Боль - один из наиболее распространенных нежелательных реакций Карзибы. Обычно она возникает в начале инфузии. Поэтому ваш врач назначит вам соответствующее лечение боли за 3 дня до использования Карзибы и во время использования этого препарата.

• Аллергические реакции или другие реакции, связанные с инфузией

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现ит любая реакция во время или после инфузии, такая как:

• лихорадка, озноб или низкое кровяное давление
• затруднение дыхания

• кожная сыпь, крапивница.

Вы получите соответствующее лечение для предотвращения этих реакций и будете тщательно отслеживаться относительно этих симптомов во время инфузии Карзибы.

• Утечка из мелких кровеносных сосудов (синдром капиллярной утечки)

Утечка компонентов крови из мелких кровеносных сосудов может вызвать быстрое увеличение размеров рук, ног и других частей тела. Другими признаками являются быстрое снижение кровяного давления, чувство головокружения и затруднение дыхания.

• Проблемы с глазами

Возможно, вы заметите изменения в зрении.

• Проблемы с нервной системой

Возможно, вы заметите онемение, покалывание или жжение в руках, ногах, ногах или руках, снижение чувствительности или слабость при движении.

• Проблемыс спинным мозгом и мозговыми (центральной нервной системы, ЦНС)

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо симптомы ЦНС, такие как: значительное и длительное неврологическое нарушение без видимой причины, например, мышечная слабость или потеря силы в ногах (или руках), или проблемы с подвижностью или необычные ощущения и онемение. Постоянная головная боль или внезапная, или потеря памяти и когнитивных способностей, изменения личности, неспособность сосредоточиться, вялость и потеря сознания.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих проблем.

Если у вас出现ят какие-либо из этих проблем, ваш врач может решить прекратить лечение. В некоторых случаях лечение можно возобновить после перерыва или с более медленной скоростью, но иногда может быть необходимо его окончательно прекратить.

Ваш врач будет проводить анализы крови и, возможно, глазные тесты, пока вы получаете этот препарат.

Дети

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 месяцев, поскольку для этой возрастной группы не достаточно опыта.

Другие препараты и Карзиба

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте препараты, подавляющие иммунную системув течение 2 недель до первой дозы Карзибы и в течение 1 недели после последнего цикла лечения, если только их не назначит ваш врач. Некоторые примеры препаратов, подавляющих иммунную систему, - это кортикостероиды, используемые для снижения воспаления или предотвращения отторжения трансплантатов органов.

Избегайте вакцинацииво время лечения Карзибой и в течение 10 недель после этого.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Сообщите вашему врачу перед получением Карзибы, если вы в возрасте фертильности. Рекомендуется использовать методы контрацепции в течение 6 месяцев после окончания лечения Карзибой. Вы можете использовать Карзибу только если ваш врач считает, что польза превышает риски для плода.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не кормите грудью во время лечения Карзибой и в течение 6 месяцев после последней дозы. Неизвестно, может ли препарат проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Карзиба имеет несколько нежелательных реакций, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не занимайтесь этими видами деятельности, если ваша способность концентрироваться и реагировать нарушена.

3. Как использовать Карзибу

Ваше лечение будет контролироваться врачом с опытом использования препаратов для лечения рака. Ему будет введен врачом или медсестрой в больнице. Он вводится в вену (инфузия), обычно с помощью специальных трубок (катетеров) и насоса.

Во время и после инфузии будет проводиться регулярный мониторинг относительно нежелательных реакций, связанных с инфузией.

Вам будет введена Карзиба в 5 циклов лечения по 35 дней, и инфузия будет длиться 5 или 10 дней в начале каждого цикла. Рекомендуемая доза составляет 100 мгдинутуксимаба бета на квадратный метр поверхности тела за цикл лечения.Врач рассчитает площадь поверхности тела на основе вашего веса и роста.

Если ваш врач считает необходимым одновременное введение интерлейкина-2, он будет введен дважды, путем инъекции под кожу, в течение 5 последовательных дней каждый раз (до и во время лечения Карзибой).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• быстрое увеличение размеров рук, ног и других частей тела, снижение кровяного давления, чувство головокружения и затруднение дыхания (синдром капиллярной утечки)

• боль в животе, горле, груди, лице, руках, ногах, ногах или руках, спине, шее, суставах или мышцах

• аллергические реакции и синдром высвобождения цитокинов с симптомами, такими как отек лица или горла, затруднение дыхания, головокружение, крапивница, быстрый сердечный ритм или ощущение сердечного ритма, низкое кровяное давление, кожная сыпь, лихорадка или тошнота

Другие нежелательные реакции и их частота:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• лихорадка, озноб
• рвота, диарея, запор
• воспаление рта и губ (стоматит)
• кашель
• зуд, кожная сыпь
• низкое кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений
• нехватка кислорода
• отек тканей (на лице, губах, вокруг глаз, на нижних конечностях)

• прибавка в весе
• инфекция, в частности инфекция, связанная с катетером, вводящим препарат
• головная боль
• расширение зрачков или аномальные реакции зрачков
• анормальные результаты анализов крови или мочи (кровяные клетки и другие компоненты, функция печени, функция почек)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекция, потенциально смертельная (сепсис)
• припадки
• агитация, тревога
• нарушение нервной системы в руках и/или ногах (с аномальной чувствительностью или слабостью), чувство головокружения, дрожь, мышечные спазмы

• паралич глазных мышц, размытое зрение, чувствительность к свету, отек сетчатки

• высокое кровяное давление
• сердечная недостаточность, наличие жидкости вокруг сердца
• дыхательная недостаточность, наличие жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм, ларингоспазм), быстрое дыхание
• потеря аппетита, тошнота, вздутие живота, скопление жидкости в брюшной полости

• реакции в месте инъекции, кожные проблемы, такие как покраснение, сухость кожи, экзема, чрезмерное потоотделение, реакция на свет
• неспособность мочиться или выделение уменьшенного объема мочи
• потеря веса, потеря жидкости (дегидратация)

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• шок (шок) из-за снижения объема жидкости в организме
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированная внутренняя коагуляция)
• тип аллергии (болезнь сыворотки) с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением суставов
• нарушение мозга, характеризующееся головной болью, спутанностью сознания, припадками и потерей зрения (синдром обратимой энцефалопатии)
• воспаление кишечника, повреждение печени
• почечная недостаточность
• нарушение, при котором закупориваются некоторые мелкие вены печени (вено-окклюзивная болезнь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Карзибы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия Карзиба должна быть использована немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Qarziba

• Активное вещество - динутуксимаб бета.

Один миллилитр концентрата содержит 4,5 мг динутуксимаба бета. Каждая ампула содержит 20 мг динутуксимаба бета в 4,5 мл.

• Другие компоненты - гистидин, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Qarziba - бесцветная или слегка желтоватая жидкость, поставляемая в прозрачной стеклянной ампуле с резиновой пробкой и металлической крышкой.

Каждая пачка содержит 1 ампулу.

• Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Netherlands B.V..

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нидерланды

• Производитель

Patheon Italia S.P.A.

Виа Мороленсе,

5 – 03013 Ферентіно

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Qarziba предназначен исключительно для использования в больницах и должен применяться под наблюдением врача с опытом использования онкологических методов лечения. Его следует вводить подготовленным медицинским специалистом, способным лечить тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия, в среде, где можно сразу же получить полный комплекс реанимационных услуг.

Дозировка

Лечение динутуксимабом бета состоит из 5 последовательных циклов, каждый из которых длится 35 дней. Индивидуальная доза определяется на основе площади поверхности тела и должна составлять в общей сложности 100 мг/м2 за цикл.

Существует два возможных способа введения:

• непрерывная инфузия в течение первых 10 дней каждого цикла (всего 240 часов) с суточной дозой 10 мг/м2

• или 5 ежедневных инфузий по 20 мг/м2, вводимых в течение 8 часов в первые 5 дней каждого цикла.

Если IL-2 сочетается с динутуксимабом бета, его следует вводить в виде подкожных инъекций в течение 5 последовательных дней дважды во время каждого цикла. Первый 5-дневный курс лечения должен начаться за 7 дней до первой инфузии динутуксимаба бета. Второй 5-дневный курс лечения IL-2 должен начаться одновременно с инфузией динутуксимаба бета (дни 1-5 каждого цикла). IL-2 вводится в дозе 6 × 10^6 МЕ/м2 в день, для общей дозы 60 × 10^6 МЕ/м2 за цикл.

Подготовка инфузии

Раствор для инфузии должен быть приготовлен в асептических условиях. Раствор не должен подвергаться воздействию прямого солнечного света или тепла.

Индивидуальная суточная доза Qarziba рассчитывается на основе площади поверхности тела. Qarziba должен быть разбавлен в асептических условиях до концентрации/дозы, специфичной для пациента, с помощью раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с содержанием 1% человеческой альбумины (например, 5 мл человеческой альбумины 20% на 100 мл раствора хлорида натрия).

• Для непрерывных инфузий раствор для инфузии можно приготовить свежим ежедневно или в количестве, достаточном для максимум 5 дней непрерывной инфузии. Максимальная доза составляет 10 мг/м2. Количество раствора, которое должно быть введено в день (в цикле лечения 10 последовательных дней), должно составлять 48 мл, для общего количества 240 мл за 5 дней. Рекомендуется приготовить 50 мл раствора в шприце объемом 50 мл или 250 мл в подходящем мешке для инфузии, т.е. количество, превышающее на 2 мл (шприц) или на 10 мл (мешок для инфузии), чтобы учесть остаточные объемы систем инфузии.

• Для повторяющихся ежедневных инфузий суточная доза составляет 20 мг/м2, и рассчитанная доза должна быть разбавлена в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с содержанием 1% человеческой альбумины.

Введение инфузии

Раствор для инфузии должен быть введен через периферическую или центральную вену. Если другие лекарства вводятся одновременно через вену, они должны быть введены через отдельную линию инфузии. Перед введением необходимо визуально осмотреть упаковку, чтобы исключить наличие твердых частиц. Рекомендуется использовать онлайн-фильтр 0,22 мкм во время инфузии.

Для непрерывных инфузий можно использовать любое подходящее медицинское изделие для инфузии со скоростью 2 мл/ч, например, инфузоры/насосы для шприцев или портативные электронные насосы для инфузии. Следует учитывать, что эластомерные насосы не считаются подходящими в сочетании с онлайн-фильтрами.

Сохранение разбавленного раствора

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 48 часов при 25 °C (шприц объемом 50 мл) и в течение 7 дней при 37 °C (мешок для инфузии объемом 250 мл) после хранения в холодильнике (между 2 °C и 8 °C) в течение 72 часов.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, пользователь несет ответственность за сроки и условия хранения во время использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.