Propofol baxter 20mg/ml emulsion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Пропофол Бакстер 20 мг/мл эмульсия для инъекций и для перфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Пропофола Бакстера

3. Как использовать Пропофол Бакстер

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пропофола Бакстера

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пропофол Бэкстер — это короткодействующий анестетик, который вводится в вену.Он относится к группе препаратов, называемых «общими анестетиками» (наркотиками). Общие анестетики используются для производства бессознательного состояния (一种 вида сна) во время операций или других процедур. Они также могут использоваться для седации (чтобы пациент чувствовал сонливость, но не был полностью спящим).

Пропофол Бэкстер используется для:

• Начать и поддерживать анестезию у взрослых и детей старше 3 лет.
• Седировать пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ИТ).
• Седировать взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, либо в одиночку, либо в сочетании с местной или региональной анестезией.

Не использовать Пропофол Бэкстер

• если вы аллергины на пропофол, сою, орехи или какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6),
• у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в интенсивной терапии (см. раздел 2.2) как анестезии у пациентов младше 3 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как им будут вводить Пропофол Бэкстер.

Требуется особая осторожность при использовании Пропофола Бэкстера в следующих случаях:

• Если у вас высокие уровни липидов в крови.
• Если у вас заболевание, при котором эмульсии с жиром должны использоваться с умеренностью. (См. примечания к интенсивной терапии врача).

Пропофол Бэкстер должен вводитьсяболее медленнов пациентов, которые

• находятся в плохом состоянии здоровья,
• имеют проблемы с функционированием сердца, легких, почек или печени,
• потеряли большое количество воды (гиповолемия).

Если возможно, перед введением следует лечить любую сердечную, кровоточную и дыхательную недостаточность и гиповолемию.

Проникновение артериального давления может потребовать введения заменителей плазмы, возможно, вазоконстрикторов, и более медленного введения Пропофола Бэкстера. Должно учитываться возможное резкое снижение артериального давления у пациентов с сниженной коронарной или мозговой циркуляцией или гиповолемией. Клиренс пропофола зависит от кровотока. Следовательно, сопутствующая терапия, снижающая сердечный выброс, также снижает клиренс пропофола.

Пациентам с тяжелыми сердечными заболеваниями следует вводить Пропофол Бэкстер с осторожностью и под контролем.

Использование Пропофола Бэкстера у людей с эпилепсией может вызвать судороги. Если Пропофол Бэкстер вводится в сочетании с лидокаином, следует учитывать, что лидокаин не следует вводить пациентам с острым наследственным порфирием.

Пропофол Бэкстер не имеет ваголитической активности. Его использование связано с отчетами о брадикардии (сниженном сердцебиении) с иногда тяжелым исходом (остановка сердца). Поэтому следует рассмотреть введение внутривенного агониста колинергического рецептора перед индукцией или во время поддержания анестезии с Пропофолом, особенно в ситуациях, когда вероятно преобладание ваготонуса, или когда он используется вместе с другими агентами, что может вызвать брадикардию.

Когда Пропофол Бэкстер вводится для седации во время хирургических и диагностических процедур, пациентов следует постоянно контролировать для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.

Как и с другими седативными средствами, когда используется Пропофол Бэкстер для седации во время хирургических процедур, могут возникать непроизвольные движения пациента. В процедурах, требующих неподвижного пациента, эти движения могут поставить под угрозу успех операции.

Отчетливо было зарегистрировано злоупотребление и зависимость от пропофола, преимущественно со стороны медицинских работников. Как и с другими общими анестетиками, введение Пропофола Бэкстера без обеспечения воздушного пути может привести к смертельным респираторным осложнениям. Нужно обеспечить достаточный период перед выпиской пациента, чтобы гарантировать полную реабилитацию после использования Пропофола.

В редких случаях использование Пропофола Бэкстера может быть связано с развитием периода постоперационной комы, который может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Это зависит от того, был ли пациент до этого в сознании или нет. Хотя восстановление обычно спонтанное, пациенту следует оказывать надлежащее внимание.

Деградация, вызванная Пропофолом Бэкстером, обычно не обнаруживается через более 12 часов.

Когда предупреждают пациентов о побочных эффектах Пропофола Бэкстера, следует учитывать тип процедуры, сопутствующую терапию, возраст и состояние пациента, и в зависимости от этого советовать:

-не уходить домой без сопровождения.

-когда можно возобновить ручную деятельность или выполнять опасные задачи (например, вождение автомобиля).

-что использование других седативных средств (например, бензодиазепинов, опиатов, алкоголя) может продлить и усилить недостатки.

Исследования на молодых животных и клинические данные предполагают, что повторное или продолжительное использование анестетиков или седативных средств у детей младше 3 лет и у беременных женщин в последнем триместре беременности может иметь негативное воздействие на развитие мозга ребенка. Отец или опекун должен поговорить с врачом о преимуществах, рисках, времени и продолжительности операции и других процедур, требующих анестезии или седации.

Примечания к интенсивной терапии врача

Использование эмульсий пропофола для седации в интенсивной терапии связано с группой метаболических нарушений и органического фильтрации, которые могут привести к смерти.

Кроме того, получены отчеты о комбинации следующих побочных эффектов: метаболическая ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, кардиальная аритмия, ЭКГ типа Бругада (сегмент ST в форме коня или вертикально, повышение предсердных правых (V1V3) и отрицательная Т-волна) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, которая в целом не реагирует на поддерживающую инотропную терапию.

Эти комбинации событий также называются «синдромом инфузии пропофола».

Эти события были в основном обнаружены у пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и у детей с респираторными инфекциями, которые получали дозы выше рекомендованных для взрослых для седации в отделении интенсивной терапии.

Следующие кажутся основными факторами риска для развития этих событий: снижение доставки кислорода к тканям; тяжелое неврологическое повреждение и/или сепсис; Высокие дозы одного или нескольких из следующих фармакологических агентов: вазоконстрикторы, стероиды, инотропные препараты и/или пропофол (обычно при дозах пропофола выше 4 мг/кг/час в течение более 48 часов).

Медицинский персонал должен быть бдительным к возможным побочным эффектам у пациентов с вышеуказанными факторами риска и рассмотреть немедленную остановку введения пропофола при первых признаках появления вышеуказанных симптомов. Все седативные и терапевтические агенты, используемые в отделении интенсивной терапии (УИТ), должны быть корректированы для поддержания оптимального кровотока и гемодинамических параметров. Должно быть оказано надлежащее лечение пациентам с повышенной внутричерепной давлением, с целью поддержания мозгового кровотока во время этих изменений в лечении. Если возможно, не следует превышать рекомендованную дозу 4 мг/кг/час.

Должно быть обращено внимание на нарушения метаболизма липидов и другие заболевания, при которых липидные эмульсии должны использоваться с осторожностью.

Если Пропофол Бэкстер вводится пациентам, которые могут иметь высокие уровни липидов в крови, рекомендуется мониторинг уровней липидов в крови. Введение пропофола должно быть корректировано в соответствии с мониторингом, если мониторинг выявляет нарушение метаболизма липидов. Если пациент получает одновременно другой липидный инфузионный препарат, следует учитывать общую дозу липидов, вводимых в виде Пропофола Бэкстера. 1,0 мл пропофола содержит 0,1 г жира.

Дополнительная информация

Должно быть обращено внимание на пациентов с митохондриальной патологией. В этих пациентах может произойти усугубление их патологии при анестезии, хирургии и интенсивной терапии. В этих пациентах рекомендуется поддержание нормотермии, поступление углеводов и хорошая гидратация. Раннее появление усугубления митохондриальной патологии и «синдрома инфузии пропофола» может быть схожим.

Пропофол Бэкстерне содержит консервантов и может произойти рост микроорганизмов из-за его состава.

Эдета натрия связывается с металлическими ионами, включая комплексы золота, связанные с белками, и, следовательно, снижает рост микроорганизмов. Должно быть рассмотрено потребность в добавках цинка во время продолжительного введения Пропофола Бэкстера, особенно у пациентов, предрасположенных к цинковой недостаточности, таких как те, у кого ожоги, диарея и/или тяжелая сепсис (загрязнение крови).

a) Дети

Пропофол Бэкстер не должен использоваться у детей младше 3 лет из-за трудности в корректировке небольших объемов Пропофола Бэкстера у маленьких детей.

Пропофол не должен использоваться для седации в интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет или младше, поскольку его безопасность и эффективность для седации в этом возрасте не доказаны (см. раздел 2.1).

b) Старшее поколение

В случае пациентов пожилого возраста требуется снижение дозы для индукции анестезии с Пропофолом Бэкстером. Должно быть учитывано общее состояние здоровья и возраст пациента. Сниженная доза должна вводиться более медленно и корректироваться в зависимости от реакции. Когда используется Пропофол Бэкстер для поддержания анестезии и седации, также должна быть снижена скорость инфузии и выбранная концентрация пропофола в крови. Нужна дополнительная коррекция дозы и скорости инфузии для пациентов с классом ASA III и IV. В этой популяции не следует использовать быструю инъекцию (один раз или повторно), поскольку это может привести к депрессии сердечно-легочной функции.

Использование Пропофола Бэкстера и других препаратов

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медицинскому работнику, если вы принимаетемидазолам (используемый для индукции седации [очень расслабленное, сонливое или спящее состояние] и для снятия тревоги и мышечной напряженности).

Пропофол Бэкстер совместим с другими агентами, используемыми для анестезии, то есть с:

• агентами, которые вдыхаются для анестезии (анестезия вдыхания
• анальгетики
• средства, расслабляющие мышцы
• местные анестетики

С региональными методами анестезии возможно потребуется меньшие дозы Пропофола Бэкстера. Не обнаружено признаков серьезных взаимодействий.

Некоторые из упомянутых выше агентов могут снижать артериальное давление или влиять на дыхание и, следовательно, могут возникать накопительные эффекты при использовании Пропофола Бэкстера. Отмечено глубокое снижение артериального давления после индукции анестезии с пропофолом у пациентов, получавших рифампицин. С дополнительной предмедициной опиатов может возникнуть апноэ с большей частотой и в течение более продолжительного периода времени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не установлена безопасность пропофола во время беременности. Исследования на животных показали токсичность для размножения. Следовательно, Пропофол Бэкстер должен использоваться во время беременности только в исключительных случаях.

Однако Пропофол Бэкстер можно использовать во время искусственного прерывания беременности.

Пропофол проходит через плаценту и может быть связан с коллапсом дыхания и сердечно-сосудистой системы (депрессией функций жизни) у новорожденных. Должно избегаться высокие дозы (более 2,5 мг пропофола/кг веса тела для индукции или 6 мг пропофола/кг веса тела в час для поддержания анестезии). Пропофол можно использовать как анестетик во время прерывания беременности.

Грудное вскармливание

Исследования у кормящих матерей показали, что пропофол выделяется в небольших количествах с молоком. Следовательно, женщины должны прекратить грудное вскармливание и выбросить молоков течение 24 часов после введения пропофола.

Фертильность

Не установлена безопасность пропофола во время фертильности.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, не используйте пропофол, если это не абсолютно необходимо.

Не давайте грудь, пока вы получаете пропофол, и выбрасывайте молоко в течение 24 часов после того, как вы получите пропофол.

Вождение и использование машин

После введения Пропофола Бэкстера пациент должен находиться под наблюдением в течение достаточного периода времени, и ему следует предупредить, что способность вести машину и управлять машинами может быть нарушена в течение некоторого времени после введения. Обычно не обнаруживаются изменения, связанные с Пропофолом Бэкстером, через более 12 часов (см. раздел 2.2). Когда вы вернетесь домой, сделайте это с сопровождением.

Пропофол Бэкстер содержит натрий и соевое масло (E322)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 100 мл; это, по сути, «без натрия».

Пропофол Бэкстер содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на орехи или сою.

Форма введения

Для внутривенной инъекции/инфузии.

Propofol Baxter следует использовать только под контролем врачей-анестезиологов или в отделениях интенсивной терапии. Propofol не следует использовать той же человеком, который проводит хирургическое или диагностическое процедуры, когда он используется для седации или анестезии.

Должны быть постоянно мониторированы сердечно-сосудистые и дыхательные функции (например, ЭКГ, пульсометрия) и должны быть всегда доступны необходимые устройства для поддержания открытыми дыхательных путей, искусственной вентиляции легких и других реанимационных устройств.

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от предыдущей терапии и реакции пациента.

Обычно требуется дополнительная администрация анальгетиков для предотвращения боли при инъекции.

Не рекомендуется использовать Propofol Baxter в виде болусов.

Дозировка

Дозировка зависит от возраста, веса, физического состояния и предыдущей терапии. Ваш врач назначит правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения необходимого уровня седации, строго контролируя вашу физическую реакцию и жизненные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Если вы используете больше Propofol Baxter, чем следует.

Может произойти депрессия кровообращения и дыхания. В случае остановки дыхания требуется искусственная вентиляция легких, а в случае падения артериального давления принимаются обычные меры, такие как опускание головы пациента, возможно, заменители плазмы (агенты для замены крови) и, если необходимо, вазоконстрикторы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Информация о частоте побочных реакций основана на следующих категориях:

Часто: более 1 из 10 человек

Нередко: 1-10 из 100 человек

Редко: 1-10 из 1 000 человек

Редко: 1-10 из 10 000 человек

Очень редко: менее 1 из 10 000

Неизвестно:не может быть оценен на основе доступных данных

Возможные побочные эффекты:

Индукция и поддержание анестезии или седации с пропофолом обычно мягкие с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщаемые побочные эффекты — это гипотония и нарушение дыхательной реакции (депрессия дыхания). Тип, тяжесть и частота этих эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым назначается пропофол, зависят от состояния здоровья, типа процедуры и принятых терапевтических мер. В частности, были отмечены следующие побочные эффекты:

Поражения иммунной системы

Очень редко:грубые реакции гиперчувствительности (анфилаксия), которые могут включать отек лица, затруднение дыхания из-за бронхоспазма, краснение кожи и падение артериального давления

Поражения обмена веществ и питания

Неизвестная частота:метаболическая ацидоз5, повышение уровня калия в крови5, гиперлипидемия5

Психические расстройства

Неизвестная частота:эуфоричное настроение во время бодрствования; злоупотребление наркотиками и наркотической зависимость8

Поражения нервной системы

Часто:спонтанные движения и мышечные спазмы во время индукции анестезии, головные боли во время бодрствования

Редко:головокружение, озноб и чувство холода во время восстановления, судорожные припадки, подобные эпилепсии, с судорогами и опистотонусом во время индукции, поддержания и восстановления (редко затягиваются на несколько часов до нескольких дней).

Очень редко:послеродовая кома (см. раздел 2.2)

Неизвестная частота:непроизвольные движения

Поражения сердечно-сосудистой системы

Часто:брадикардия1

Очень редко:пневмония

Неизвестная частота:кардиальная аритмия5, острое сердечное заболевание5,7

Поражения сосудов

Часто:гипотония2

Редко:тромбоз и флебит

Поражения дыхательной, грудной и средосторонней системы

Часто:гипервентиляция и кашель во время индукции анестезии, временная остановка дыхания во время индукции анестезии

Редко:кашель во время поддержания

Очень редко:кашель во время восстановления

Неизвестная частота:депрессия дыхания (зависит от дозы)

Поражения желудочно-кишечного тракта

Часто:гипо во время индукции, тошнота и рвота во время восстановления.

Очень редко:панкреатит

Поражения желчевыводящих путей

Неизвестная частота:гепатомегалия5гепатит (инфекция печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность в области печени (означаемую болью в передней части грудной клетки с правой стороны), иногда с потерей аппетита).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

Неизвестная частота:разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)3,5

Поражения почек и мочевыводящих путей

Очень редко:сменяющаяся окраска мочи после длительного введения пропофола Бекстер

Неизвестная частота:почечная недостаточность5

Поражения репродуктивной и молочной системы

Очень редко:сексуальная дезингибировка

Неизвестная частота:пролонгированная и часто болезненная эрекция (приапизм)

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто:местная боль после первой инъекции4

Часто:судороги во время индукции анестезии

Очень редко:грубые тканевые реакции и некроз тканей9после случайного введения внутривенно

Неизвестная частота:местная боль, отек, после случайного введения внутривенно

Дополнительные исследования

Неизвестная частота:изменения на ЭКГ (синдром Бругада)5,6

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Очень редко:лихорадка после хирургического вмешательства

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после одновременного введения лидокаина: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии и шок.

Масло сои может вызывать аллергические реакции в очень редких случаях.

1Грубые брадикардии редки. Зарегистрированы отдельные случаи прогрессирования до асистолии.

2Иногда гипотония может потребовать использования внутривенных жидкостей и снижения скорости введения пропофола Бекстер.

3Отмечены отдельные случаи разрушения мышечных волокон, когда пропофол вводился в дозах выше 4 мг пропофола на кг веса в час для седации в реанимационном отделении.

4Может быть снижено путем одновременного введения лидокаина и использования толстых вен предплечья или фоссы предплечья.

5Сочетание этих реакций также известно как «синдром перфузии пропофола» и может наблюдаться у тяжело больных пациентов, часто имеющих множество факторов риска для развития этих событий (см. раздел 2.2).

6Синдром Бругада — это повышение сегмента ST и инверсия T-волны на ЭКГ.

7Быстрая прогрессирующая сердечная недостаточность (иногда смертельная) у взрослых. Сердечная недостаточность в этих случаях обычно не реагирует на поддерживающую терапию с инотропными средствами.

8Злоупотребление препаратом и зависимость, в основном у медицинских работников.

9Отмечена некроз с нарушением жизнеспособности тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не замораживать.

После открытия препарат должен использоваться сразу.

Ваши врач или анестезиолог или фармацевт больницы ответственны за правильную хранение, использование и утилизацию лекарства.

Состав Propofol Baxter

• Активное вещество — пропофол.
• Другие компоненты — рафинированный соевый жир, среднекетоновые триглицериды, глицерин, желчевая кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Каждый миллилитр инъекционной эмульсии и для перфузии содержит 20 мг пропофола.

Каждый флакон по 50 мл содержит 500 мг пропофола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белая эмульсия, олео-водная инъекционная и для перфузии.

Препарат поставляется в стеклянных флаконах прозрачного типа II с серой резиновой пробкой, закрывающейся с помощью бромбутилового клапана.

Размеры упаковки:

Флаконы по 50 мл в упаковке по 1 флакону.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Утрехт

Голландия

Ответственный за производство:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Клайпеда, Литва

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 ГРОСОТТО

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Рибарроха-дель-Турья (Валенсия) Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Propofol Baxter 20 мг/мл Эмульсия для инъекций/перфузии

Испания: Propofol Baxter 20 мг/мл эмульсия для инъекций и перфузии EFG

Дата последней проверки этого брошюры: сентябрь 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Медицинская информация

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот раздел информационного материала представляет собой краткий обзор технической документации препарата и ограничивается инструкциями по правильному обращению и приготовлению препарата. Это не является достаточным основанием для принятия решения о назначении препарата. Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией для получения дополнительной информации.

1. Подготовка

Эмульсия Propofol Baxter для инъекций/перфузии

2. Важная информация о других компонентах Propofol Baxter

Содий: Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в дозе, то есть он практически «без содия».

Соевый жир: Propofol Baxter содержит соевый жир. Если вы аллергины на миндаль или сою, не используйте этот препарат.

3. Инструкции по обращению

Propofol Baxter следует назначать только опытным анестезиологам или в отделениях интенсивной терапии. Propofol Baxter не следует назначать той же персоне, которая проводит диагностическое или хирургическое мероприятие, когда он используется для седации или анестезии в ходе этого мероприятия.

Должны быть постоянно мониторированы кардиоваскулярные и респираторные функции (например, ЭКГ, пульсоксиметрия) и должны быть готовы к использованию в любой момент необходимые устройства для поддержания открытыми дыхательных путей, искусственной вентиляции легких и других реанимационных устройств.

4. Информация о периоде годности после открытия или после приготовления

Перфузия Propofol 10 мг/мл без разбавления с помощью системы перфузии не должна превышать 12 часов. После первой открытия и/или разбавления препарат следует использовать немедленно.

Открытые флаконы следует выбросить после единичной инъекции Propofol Baxter.

5. Инструкции по использованию

Перед использованием поверхность резиновой пробки должна быть очищена спиртовым раствором или влажной салфеткой с алкоголем. Резиновая пробка не содержит латекса. Флаконы следует взболтнуть перед использованием. Если после взбалтывания видны две слои, препарат не следует использовать.

Propofol Baxter следует вводить внутривенно, даже без разбавления в пластиковых шприцах или стеклянных флаконах.

Propofol Baxter не содержит консервантов и может способствовать росту микроорганизмов из-за его состава. Эмульсию следует извлекать аsepticamente с помощью стерильного шприца или в оборудовании для инъекций немедленно после разрыва упаковки флакона. Инъекцию следует начинать немедленно.

Необходимо строго соблюдать асептические условия Propofol Baxter, а также оборудования для перфузии, используемого в течение всего периода перфузии. Ввод препарата одновременно с любым другим препаратом или жидкостью, добавленной в систему перфузии Propofol Baxter, следует производить рядом с канулой. Propofol Baxter не следует вводить через оборудование перфузии, содержащее микробиологические фильтры.

Если пациенты одновременно получают другие внутривенные липиды, следует учитывать общую дозу липидов, перфузируемых в качестве Propofol Baxter. 1,0 мл Propofol Baxter содержит 0,1 г жира.

Как и обычно с липидными эмульсиями, перфузия Propofol 10 мг/мл без разбавления с помощью системы перфузии не должна превышать 12 часов. После первой открытия и/или разбавления препарат следует использовать немедленно.

Открытые флаконы следует выбросить после единичной инъекции Propofol Baxter.

6. Показания

Общая анестезия у взрослых

Индукция анестезии

Для индукции общей анестезии дозу Propofol Baxter следует корректировать в соотношении 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд в зависимости от реакции пациента, пока не будут выявлены клинические признаки начала анестезии. В большинстве случаев взрослые пациенты в возрасте до 55 лет требуют общей дозы 1,5-2,5 мг пропофола на кг массы тела.

У пациентов старше 55 лет и у пациентов с классом ASA III и IV (Американская ассоциация анестезиологов), особенно у пациентов с нарушением сердечной функции, общая доза Propofol Baxter может быть снижена до 1 мг пропофола на кг массы тела. Должны быть использованы более низкие дозы введения Propofol Baxter (примерно 2 мл эмульсии 10 мг/мл (20 мг пропофола) каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Для поддержания общей анестезии с помощью перфузии непрерывной инъекции доза и скорость перфузии должны быть корректированы для каждого пациента. Обычно доза составляет 4-12 мг пропофола на кг массы тела в час для поддержания удовлетворительной глубины анестезии. Сниженная доза поддержания примерно 4 мг пропофола на кг массы тела в час может быть достаточной для менее стрессовых хирургических процедур, таких как минимально инвазивная хирургия.

У пациентов старшего возраста, пациентов с нестабильным общим состоянием, пациентов с нарушением сердечной функции, пациентов с гиповолемией и пациентов с классом ASA III и IV доза Propofol Baxter может быть снижена в зависимости от степени тяжести состояния пациента и используемой анестезиологической техники.

Общая анестезия у детей старше 3 лет

Индукция анестезии

Для индукции общей анестезии Propofol Baxter вводится медленно, пока не будут выявлены клинические признаки начала анестезии. Доза должна быть корректирована в зависимости от возраста и/или массы тела. В большинстве случаев дети старше 8 лет требуют примерно 2,5 мг пропофола на кг массы тела для индукции общей анестезии. У детей младше возраста доза может быть более высокой (2,5-4 мг пропофола на кг массы тела). У пациентов с классом ASA III и IV следует использовать более низкие дозы.

Поддержание общей анестезии

Деепт анестезии может быть поддержан с помощью непрерывной перфузии Propofol Baxter. Скорость введения должна быть корректирована в зависимости от реакции пациента. В большинстве случаев пациенты требуют скорости введения в диапазоне 9-15 мг пропофола на кг массы тела в час для поддержания удовлетворительной глубины анестезии. У детей младше возраста доза может быть более высокой.

У пациентов с классом ASA III и IV следует использовать более низкие дозы. Опыт с детьми младше 3 лет недостаточен.

Седация пациентов старше 16 лет в отделении интенсивной терапии

Для седации пациентов с ассистированной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии Propofol Baxter следует вводить непрерывной перфузией. Доза должна быть корректирована в зависимости от глубины седации. Обычно можно достичь удовлетворительной седации с помощью доз в диапазоне 0,3-4,0 мг пропофола на кг массы тела в час (см. раздел 2.2). Не рекомендуется использовать дозы перфузии выше 4,0 мг пропофола на кг массы тела в час (см. раздел 2.2).

Не рекомендуется назначать Propofol Baxter с помощью системы контролируемой перфузии (TCI) для седации в отделении интенсивной терапии.

Седация для диагностических и хирургических процедур у взрослых

Во время введения Propofol Baxter пациент должен быть постоянно мониторирован для выявления признаков гипотонии, закупорки дыхательных путей и гипоксемии, и должен быть готов к использованию стандартного оборудования для реанимации в случае чрезвычайной ситуации.

В большинстве случаев пациенты требуют между 0,5 и 1 мг пропофола на кг массы тела в течение 1-5 минут для начала седации. Поддержание седации может быть достигнуто путем регулирования скорости введения перфузии до желаемой глубины седации. В большинстве случаев пациенты требуют между 1,5 и 4,5 мг пропофола на кг массы тела в час.

В случае необходимости быстрого увеличения глубины седации она может быть дополнена введением 10-20 мг пропофола.

Возможно, пациенты с классом ASA III и IV потребуют более низких доз, а также снижение скорости введения. Также может потребоваться снижение дозы у пациентов старше 55 лет.

Седация у детей старше 3 лет для диагностических и хирургических процедур

Доза и интервалы между дозами корректируются в зависимости от желаемой глубины седации и клинической реакции. В большинстве случаев пациенты требуют между 1 и 2 мг пропофола на кг массы тела для начала седации. Поддержание седации может быть достигнуто путем регулирования скорости введения перфузии до желаемой глубины седации. В большинстве случаев пациенты требуют между 1,5 и 9 мг пропофола на кг массы тела в час.

Пациенты с классом ASA III и IV могут потребовать более низких доз.

Propofol Baxter противопоказан у детей в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии.

7. Длительность введения

Длительность введения не должна превышать 7 дней.

8. Титульный владелец разрешения на продажу

Baxter Holding B.V.