ПРОПОФОЛ БАКСТЕР 20 мг/мл Эмульсия для внутривенного введения и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пропофол Бакстер 20 мг/мл эмульсия для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Бакстер
3. Как использовать Пропофол Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он используется

Пропофол Бакстер - это анестетик короткого действия, который вводится в вену. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "общими анестетиками" (наркотиками). Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (типа сна) во время операций или других лечений. Они также могут использоваться для седации (чтобы сделать вас сонным, но не полностью спящим).

Пропофол Бакстер используется для:

• Начала и поддержания анестезии у взрослых и детей старше 3 лет.
• Седации (успокоения) пациентов старше 16 лет, которые находятся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
• Седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, только или в сочетании с местной или региональной анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Бакстер

Не используйте Пропофол Бакстер

• если вы аллергичны к пропофолу, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в интенсивной терапии (см. раздел 2.2) или как анестезия у пациентов младше 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Пропофол Бакстер.

Требуется особая осторожность при использовании Пропофола Бакстер в следующих случаях:

• Если у вас высокие уровни липидов в крови.
• Если у вас есть заболевание, при котором эмульсии, содержащие жир, должны использоваться с осторожностью. (См. примечания о медицинской помощи в интенсивной терапии со стороны врача).

Пропофол Бакстер должен вводиться медленнеечем обычно у пациентов, которые:

• находятся в плохом общем состоянии здоровья,
• имеют проблемы с функцией сердца, легких, почек или печени,
• потеряли большое количество воды (гиповолемия).

Если возможно, перед введением следует лечить любую сердечную, сосудистую и дыхательную недостаточность, а также гиповолемию.

Резкое падение артериального давления может потребовать введения замены плазмы, возможно, вазоконстрикторов, и более медленного введения Пропофола Бакстер. Следует учитывать возможность резкого падения артериального давления у пациентов с сниженным коронарным или мозговым кровотоком или с гиповолемией. Клиренс пропофола зависит от кровотока. Поэтому комбинированная лекарственная терапия, снижающая сердечный выброс, также снижает клиренс пропофола.

У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями Пропофол Бакстер должен вводиться с осторожностью и под контролем.

Использование Пропофола Бакстер у пациентов с эпилепсией может вызвать судорогу. Если Пропофол Бакстер вводится в сочетании с лидокаином, следует учитывать, что лидокаин не должен вводиться пациентам с острым порфирией.

Пропофол Бакстер не имеет ваголитической активности. Его использование было связано с сообщениями о брадикардии (замедлении сердечного ритма) с иногда тяжелым исходом (сердечной остановкой). Поэтому следует рассмотреть возможность внутривенного введения антихолинергического агента перед индукцией или во время поддержания анестезии с Пропофолом, особенно в ситуациях, когда вероятно преобладание вагального тона, или когда он используется в сочетании с другими агентами, которые могут вызвать брадикардию.

Когда Пропофол Бакстер вводится для седации во время хирургических и диагностических процедур, пациентов следует постоянно контролировать на предмет ранних признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.

Как и с другими седативными агентами, при использовании Пропофола Бакстер для седации во время хирургических процедур могут возникать непроизвольные движения пациента. В процедурах, требующих неподвижности пациента, эти движения могут поставить под угрозу успех операции.

Было сообщено о злоупотреблении и зависимости от пропофола, в основном со стороны медицинских работников. Как и с другими общими анестетиками, введение Пропофола Бакстер без обеспечения проходимости дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям дыхания. Требуется достаточный период времени перед выпиской пациента, чтобы гарантировать полное восстановление после использования Пропофола.

В редких случаях использование Пропофола Бакстер может быть связано с развитием периода бессознательного состояния после операции, которое может сопровождаться увеличением мышечного тонуса. Это зависит от того, был ли пациент ранее бодрым или нет. Хотя восстановление происходит самостоятельно, пациенту, находящемуся в бессознательном состоянии, следует оказывать надлежащий уход.

Деградация, индуцированная Пропофолом Бакстер, обычно не обнаруживается после более чем 12 часов.

Когда пациентов предупреждают об эффектах Пропофола Бакстер, следует учитывать тип процедуры, комбинированную лекарственную терапию, возраст и состояние пациента, и на основе этого рекомендовать:

• не отправляться домой без сопровождения.
• когда можно возобновить ручные занятия или выполнять опасные задачи (например, управлять транспортным средством).
• что использование других седативных средств (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя) может продлить и усилить дефекты.

Исследования на молодых животных и клинические данные предполагают, что повторное или длительное использование анестетиков или седативных средств у детей младше 3 лет и у беременных женщин в третьем триместре беременности может иметь негативные эффекты на развитие мозга ребенка. Родитель или опекун должен обсудить с врачом преимущества, риски, время и продолжительность операции и других процедур, требующих анестезии или седации.

Примечания о медицинской помощи в интенсивной терапии со стороны врача

Использование инфузий пропофола для седации в интенсивной терапии связано с группой метаболических расстройств и orgánной недостаточности, которые могут привести к смерти.

Кроме того, были получены сообщения о сочетании следующих побочных реакций: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (сегмент ST в седле или вертикальный, элевации правых precordialных отведений [V1-V3] и отрицательная волна T) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, которая обычно не реагирует на поддерживающую инотропную терапию.

Эти события в основном наблюдались у пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы выше рекомендуемых для взрослых для седации в отделении интенсивной терапии.

Основными факторами риска развития этих событий, кажется, являются снижение доставки кислорода к тканям; тяжелое неврологическое повреждение и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических агентов: вазоконстрикторов, стероидов, инотропов и/или пропофола (обычно при дозах пропофола выше 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов).

Медицинский персонал должен быть бдительным в отношении этих возможных побочных эффектов у пациентов с вышеуказанными факторами риска и рассмотреть возможность немедленного прекращения введения пропофола при первых признаках появления вышеуказанных симптомов. Все седативные и терапевтические агенты, используемые в интенсивной терапии, должны быть отрегулированы для поддержания оптимальной доставки кислорода и гемодинамических параметров. Следует обеспечить соответствующее лечение пациентов с повышенным внутричерепным давлением, чтобы поддерживать церебральный перфузионный давление во время этих изменений лечения. Медицинским работникам напоминают, что, если возможно, не следует превышать рекомендуемую дозу 4 мг/кг/ч.

Следует обратить внимание на расстройства липидного обмена или другие состояния, при которых липидные эмульсии должны использоваться с осторожностью.

Если Пропофол Бакстер вводится пациентам, которые могут иметь риск повышенных уровней липидов в крови, рекомендуется проводить мониторинг уровней липидов в крови. Введение пропофола должно быть отрегулировано соответственно, если мониторинг показывает нарушение липидного обмена. Если пациент одновременно получает другой внутривенный липид, следует учитывать количество липидов, вводимых в составе Пропофола Бакстер. 1,0 мл пропофола содержит 0,1 г жира.

Дополнительная информация

Следует быть осторожным у пациентов с митохондриальной патологией. У этих пациентов может произойти ухудшение их состояния при анестезии, операции и интенсивной терапии. У этих пациентов рекомендуется поддержание нормотермии, поступление углеводов и хорошая гидратация. Ранняя проявление ухудшения митохондриальной патологии и "синдрома инфузии пропофола" может быть похожим.

Пропофол Бакстер не содержит антибактериальных консервантов и возможно рост микроорганизмов из-за его состава.

Эдетат натрия связывается с металлическими ионами, включая комплексные соединения цинка, и, таким образом, снижает рост микроорганизмов. Следует рассмотреть необходимость добавления цинка во время длительного введения Пропофола Бакстер, особенно у пациентов, которые предрасположены к дефициту цинка, таких как пациенты с ожогами, диареей и/или тяжелой сепсисом (септицемией).

• Дети

Пропофол Бакстер не должен использоваться у детей младше 3 лет из-за трудностей в регулировании небольших объемов Пропофола Бакстер у маленьких детей.

Пропофол не должен использоваться для седации в интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет или младше, поскольку его безопасность и эффективность для седации в этой возрастной группе не были установлены (см. раздел 2.1).

• Пожилые люди

У пациентов пожилого возраста для индукции анестезии с Пропофолом Бакстер требуются более низкие дозы. Следует учитывать общее состояние здоровья и возраст пациента. Сниженная доза должна вводиться более медленно и регулироваться в соответствии с реакцией. Когда Пропофол Бакстер используется для поддержания анестезии и седации, также следует снижать скорость инфузии и выбранную концентрацию пропофола в крови. Необходимо дополнительное снижение дозы и скорости инфузии для пациентов с классификацией ASA III и IV. В этой популяции не следует использовать быструю болюсную инъекцию (одиночную или повторную), поскольку она может привести к сердечно-легочной депрессии.

Использование Пропофола Бакстер и других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медицинскому работнику, если вы принимаете мидазолам (используется для индукции седации [состояние глубокого расслабления, сонливости или сна] и для облегчения тревоги и мышечного напряжения).

Пропофол Бакстер совместим с другими агентами, используемыми для анестезии, то есть:

• агентами, которые вдыхаются для анестезии (ингаляционная анестезия)
• аналгетиками
• миорелаксантами
• местными анестетиками

С региональными методами анестезии может потребоваться меньшая доза Пропофола Бакстер. Не было обнаружено признаков серьезных взаимодействий.

Некоторые из упомянутых агентов могут снижать артериальное давление или влиять на дыхание и,因此, могут возникать кумулятивные эффекты при использовании Пропофола Бакстер. Было сообщено о тяжелой гипотонии после индукции анестезии пропофолом у пациентов, леченных рифампицином. С дополнительной премедикацией опиоидами апноэ может возникать чаще и в течение более длительного периода.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Безопасность пропофола во время беременности не была установлена. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому Пропофол Бакстер должен использоваться во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

Однако пропофол Бакстер может использоваться во время искусственного аборта.

Пропофол проникает через плаценту и может быть связан с респираторным и сердечно-сосудистым коллапсом (депрессией жизненно важных функций) у новорожденных. Следует избегать высоких доз (более 2,5 мг пропофола/кг веса тела для индукции или 6 мг пропофола/кг веса тела в час для поддержания анестезии). Пропофол может использоваться как анестетик во время прерывания беременности.

Лактация

Исследования у кормящих матерей показали, что пропофол выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Поэтому женщины должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать грудное молоко в течение 24 часов после введения пропофола.

Фертильность

Безопасность пропофола во время фертильности не была установлена.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, не должны использовать пропофол, если это не абсолютно необходимо.

Не должны кормить грудью, пока получают пропофол, и должны выбрасывать грудное молоко в течение 24 часов после получения пропофола.

Вождение и использование машин

После введения Пропофола Бакстер пациент должен находиться под наблюдением в течение достаточного периода времени и должен быть предупрежден, что способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена в течение некоторого времени после введения. Обычно не наблюдаются нарушения, связанные с Пропофолом Бакстер, после более чем 12 часов (см. раздел 2.2). Когда пациент возвращается домой, он должен сопровождаться другим человеком.

Пропофол Бакстер содержит натрий и соевое масло (Е322)

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 100 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Пропофол Бакстер

Форма введения

Для внутривенной инъекции/инфузии.

Пропофол Бакстер должен вводиться только медицинскими специалистами в области анестезиологии или лечения пациентов в интенсивной терапии. Пропофол не должен вводиться одной и той же человеком, который выполняет хирургическую процедуру или диагностическую технику, когда он используется для седации или анестезии в одних и тех же.

Следует постоянно контролировать сердечно-сосудистые и дыхательные функции (например, ЭКГ, пульсоксиметр) и должны быть всегда доступны устройства, необходимые для поддержания проходимости дыхательных путей, для искусственной вентиляции и других реанимационных устройств.

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от предшествующей медикаментозной терапии и реакции пациента.

Обычно требуется дополнительное введение анальгетиков для предотвращения боли при инъекции.

Не рекомендуется введение болюсов Пропофола Бакстер

Дозирование

Введенная доза варьируется в зависимости от возраста, веса тела и физического состояния, а также предшествующей медикаментозной терапии. Ваш врач введет правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, тесно контролируя вашу физическую реакцию и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Если вы использовали больше Пропофола Бакстер, чем должны.

Может произойти сердечно-сосудистая и дыхательная депрессия. В случае остановки дыхания требуется искусственная вентиляция, а при падении артериального давления принимаются обычные меры, такие как опускание головы пациента, возможно, замена плазмы (агенты для восстановления крови) и, если необходимо, вазоконстрикторы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Информация о частоте побочных реакций основана на следующих категориях:

Очень часто: более 1 из 10 человек

Часто: 1 до 10 из 100 человек

Не часто: от 1 до 10 из 1000 человек

Редко: от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редко: менее 1 из 10 000

Неизвестно: не может быть оценено из доступных данных

Возможные побочные эффекты:

Индукция и поддержание анестезии или седации с пропофолом обычно протекают гладко с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это гипотония и нарушение реакции дыхательного центра (депрессия дыхания). Тип, тяжесть и частота этих эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым вводится пропофол, зависят от состояния здоровья, типа процедуры и принятых терапевтических мер. В частности, были отмечены следующие побочные эффекты:

Расстройства иммунной системы

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (анafilаксия), которые могут включать ангioneуротический отек, затруднение дыхания из-за бронхоспазма, покраснение кожи и падение артериального давления

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: метаболический ацидоз, повышение уровня калия в крови, гиперлипидемия

Психические расстройства

Частота не известна: эйфорическое состояние во время фазы бодрствования; злоупотребление лекарствами и зависимость

Расстройства нервной системы

Часто: спонтанные движения и мышечные спазмы во время индукции анестезии, головная боль во время фазы бодрствования

Редко: головокружение, озноб и чувство холода во время восстановления, судороги, подобные эпилептическим, с судорогами и опистотонусом во время индукции, поддержания и восстановления (очень редко задерживаются на несколько часов или дней).

Очень редко: постоперационная потеря сознания (см. раздел 2.2)

Частота не известна: непроизвольные движения

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Часто: брадикардия

Очень редко: отек легких

Частота не известна: сердечная аритмия, сердечная недостаточность

Расстройства сосудов

Часто: гипотония

Не часто: тромбоз и флебит

Расстройства дыхательной, грудной и медиастинальной систем

Часто: гипервентилация и кашель во время индукции анестезии, временная остановка дыхания во время индукции анестезии

Не часто: кашель во время поддержания

Редко: кашель во время фазы восстановления

Частота не известна: депрессия дыхания (зависит от дозы)

Расстройства желудочно-кишечной системы

Часто: икота во время индукции, тошнота и рвота во время фазы восстановления.

Очень редко: воспаление поджелудочной железы

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: гепатомегалия, гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность в печени, указывающую на боль под передней частью грудной клетки справа, иногда с потерей аппетита).

Расстройства мышечной и соединительной ткани

Частота не известна: распад мышечных волокон (рабдомиолиз), повышение уровня калия в крови

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: изменение цвета мочи после длительного введения Пропофола Бакстер

Частота не известна: почечная недостаточность

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко: сексуальная дисингибция

Частота не известна: длительная и часто болезненная эрекция (приапизм)

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто: местная боль после первой инъекции

Часто: приливы во время индукции анестезии

Очень редко: тяжелые тканевые реакции и некроз тканей после случайного внесосудистого введения

Частота не известна: местная боль, отек после случайного внесосудистого введения

Дополнительные исследования

Частота не известна: изменения на ЭКГ (синдром Бругада)

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Очень редко: лихорадка после операции

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после одновременного введения лидокаина: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии и шок.

Масло сои может вызывать аллергические реакции в очень редких случаях.

1 Тяжелые брадикардии редки. Были зарегистрированы отдельные случаи перехода к асистолии.

2 Иногда гипотония может потребовать использования внутривенных жидкостей и снижения скорости введения Пропофола Бакстер.

3 Были сообщены редкие случаи рабдомиолиза, когда пропофол вводился в дозах выше 4 мг пропофола на килограмм веса тела в час для седации в отделении интенсивной терапии.

4 Может быть минимизировано путем одновременного введения лидокаина и использования крупных вен предплечья или локтевой ямки.

5 Комбинация этих реакций, также сообщаемая как "синдром перфузии пропофола", может наблюдаться у тяжело больных пациентов, которые часто имеют множественные факторы риска для развития этих событий (см. раздел 2.2).

6 Синдром Бругада - сегмент ST повышен и волна T обращена на ЭКГ.

7 Быстрая прогрессирующая сердечная недостаточность (иногда смертельная) у взрослых. Сердечная недостаточность в этих случаях обычно не реагирует на поддерживающее лечение инотропными препаратами.

8 Злоупотребление лекарством и зависимость, в основном среди медицинских работников.

9 Была сообщена некроз с изменением жизнеспособности тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

После открытия продукт должен быть использован немедленно.

Ваш врач, анестезиолог или фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию лекарства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Бакстер

• Активное вещество - пропофол.
• Другие компоненты: рафинированное соевое масло, среднецепочечные триглицериды, глицерин, яичная лецитин, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Каждый миллилитр инъекционной эмульсии и для перфузии содержит 20 мг пропофола.

Каждый флакон объемом 50 миллилитров содержит 500 мг пропофола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая эмульсия для инъекций и перфузии.

Лекарство поставляется в бесцветных стеклянных флаконах (тип II) с серым пробкой из бромобутила.

Упаковочные размеры:

Флаконы по 50 мл в упаковках по 1 флакону.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Утрехт

Нидерланды

Производитель:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Клайпеда, Литва

Bieffe Medital S.P.A.,

Via Nuova Provinciale,

IT- 23034 ГРОСОтто

Италия

Для получения дополнительной информации о лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия) Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пропофол Бакстер 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузии

Испания: Пропофол Бакстер 20 мг/мл эмульсия для инъекций и перфузии EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медицинская информация

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эта информационная секция является кратким изложением характеристики лекарства и ограничивается инструкциями для правильного обращения и подготовки. Она не является достаточной основой для решения о возможности применения лекарства. Для получения дополнительной информации обратитесь к характеристике лекарства.

1. Подготовка

Пропофол Бакстер эмульсия для инъекций/инфузии

1. Важная информация о других компонентах Пропофола Бакстер

Натрий: Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (=23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Соевое масло: Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарство.

1. Инструкции по обращению

Пропофол Бакстер должен применяться только медицинскими специалистами в области анестезиологии или интенсивной терапии. Пропофол Бакстер не должен применяться тем же человеком, который выполняет диагностическую или хирургическую процедуру, когда он используется для седации или анестезии.

Необходимо постоянно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (например, ЭКГ, пульсоксиметр) и иметь в наличии устройства, необходимые для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции и других реанимационных мероприятий.

1. Информация о сроке годности после вскрытия или после подготовки

Продолжительность перфузии Пропофола 10 мг/мл без разбавления с помощью системы перфузии не должна превышать 12 часов. После первого вскрытия и/или разбавления продукт должен быть использован немедленно.

Открытые флаконы должны быть утилизированы после одноразового применения Пропофола Бакстер.

1. Инструкции по применению

Перед использованием поверхность пробки должна быть очищена с помощью спиртового распылителя или ватного шарика, смоченного в спирте. Пробка не содержит латекса. Флаконы должны быть встряхнуты перед использованием. Если после встряхивания наблюдается разделение на два слоя, эмульсия не должна быть использована.

Пропофол Бакстер вводится внутривенно, даже без разбавления, в пластиковых шприцах или стеклянных флаконах.

Пропофол Бакстер не содержит антибактериальных консервантов и может способствовать росту микроорганизмов из-за своего состава. Эмульсия должна быть извлечена асептически с помощью стерильного шприца или в устройстве для введения сразу после вскрытия флакона. Введение должно быть начато немедленно.

Необходимо строго соблюдать асептические условия Пропофола Бакстер, а также оборудования для перфузии во время всего периода перфузии. Совместное введение любого другого лекарства или жидкостей, добавляемых к пути перфузии Пропофола Бакстер, должно осуществляться возле канюли. Пропофол Бакстер не должен вводиться через системы перфузии, содержащие микробные фильтры.

Если пациенты одновременно получают другие внутривенные липиды, следует учитывать количество липидов, вводимых в составе Пропофола Бакстер. 1,0 мл Пропофола Бакстер содержит 0,1 г жира.

Как обычно с липидными эмульсиями, перфузия Пропофола Бакстер через систему перфузии не должна превышать 12 часов. После окончания процесса или через 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, остаток пропофола и линия перфузии должны быть утилизированы или заменены, если это необходимо.

Пропофол Бакстер не должен смешиваться с другими инъекционными или перфузионными растворами. Однако его можно добавлять к растворам для постоянной перфузии глюкозы 5%, хлорида натрия 0,9% или глюкозы (4%)/хлорида натрия (0,18%), используя коннектор Y в месте инъекции.

Для перфузии следует использовать насос для перфузии или объемный насос.

Для уменьшения боли в месте инъекции во время индукции анестезии с помощью Пропофола Бакстер можно ввести лидокаин непосредственно перед его введением.

Мышечные релаксанты типа атракурия или мивакурия должны вводиться только после промывания того же места перфузии, использованного для Пропофола Бакстер.

Содержимое флакона и соответствующая система перфузии предназначены для одноразового использования в одном пациенте. Открытые флаконы должны быть утилизированы после использования.

1. Дозировка

Общая анестезия у взрослых

Индукция анестезии

Для индукции общей анестезии доза Пропофола Бакстер должна быть отрегулирована в диапазоне 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд, в зависимости от реакции пациента, пока не появятся клинические признаки начала анестезии. Вероятно, что большинство взрослых пациентов моложе 55 лет потребуют общей дозы 1,5-2,5 мг пропофола/кг веса тела.

У пациентов старше 55 лет и у пациентов с ASA III и IV (Американское общество анестезиологов), особенно у тех, у кого нарушена функция сердца, общая доза Пропофола Бакстер может потребовать снижения до 1 мг пропофола/кг веса тела. Следует использовать более низкие дозы введения Пропофола Бакстер (приблизительно 2 мл эмульсии 10 мг/мл, 20 мг пропофола каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Для поддержания анестезии путем постоянной перфузии доза и скорость перфузии должны быть отрегулированы для каждого пациента. Обычно доза составляет 4-12 мг пропофола/кг веса тела в час для поддержания удовлетворительного уровня анестезии. Сниженная поддерживающая доза примерно 4 мг пропофола/кг веса тела/час может быть достаточной во время менее стрессовых хирургических процедур, таких как минимально инвазивная хирургия.

У пациентов старше 55 лет, у пациентов с нестабильным общим состоянием, у пациентов с нарушенной функцией сердца или у пациентов с гиповолемией и у пациентов с ASA III и IV доза Пропофола Бакстер может быть еще больше снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и используемой анестезиологической техники.

Общая анестезия у детей старше 3 лет

Индукция анестезии

Для индукции анестезии Пропофол Бакстер вводится медленно до появления клинических признаков начала анестезии. Доза должна быть отрегулирована в зависимости от возраста и/или веса тела. Большинство детей старше 8 лет требуют примерно 2,5 мг пропофола/кг веса тела для индукции анестезии. У детей младше необходимая доза может быть выше (2,5-4 мг пропофола/кг веса тела). У пациентов с ASA III и IV рекомендуется использовать более низкие дозы.

Поддержание общей анестезии

Необходимая глубина анестезии может быть поддержана путем введения Пропофола Бакстер путем перфузии. Скорость введения, необходимая для достижения удовлетворительной анестезии, варьируется значительно между пациентами, но скорости в диапазоне 9-15 мг/кг веса тела/час обычно достигают удовлетворительной анестезии. У детей младше необходимая доза может быть выше.

Рекомендуется использовать более низкие дозы для пациентов с ASA III и IV. Опыт использования у детей младше 3 лет является недостаточным.

Седация пациентов старше 16 лет в отделении интенсивной терапии.

Для седации пациентов с поддержкой дыхания в отделении интенсивной терапии Пропофол Бакстер должен быть введен путем постоянной перфузии. Доза должна быть отрегулирована в зависимости от необходимой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация может быть достигнута при дозах в диапазоне 0,3-4,0 мг пропофола/кг веса тела в час (см. раздел 2.2). Не рекомендуется использовать дозы перфузии выше 4,0 мг пропофола/кг веса тела/час (см. раздел 2.2).

Не рекомендуется использовать систему контролируемой перфузии (TCI) для седации в отделении интенсивной терапии.

Седация для диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов

Во время введения Пропофола Бакстер пациент должен быть постоянно контролируем для обнаружения признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода, и должно быть готово стандартное оборудование для экстренных ситуаций.

Большинство пациентов потребуют 0,5-1 мг пропофола/кг веса тела в течение 1-5 минут для начала седации. Поддержание седации может быть достигнуто путем регулирования скорости перфузии для достижения необходимой глубины седации. Большинство пациентов потребуют 1,5-4,5 мг пропофола/кг веса тела в час.

В случае необходимости быстрого увеличения глубины седации ее можно дополнить путем болюсного введения 10-20 мг.

Возможно, что пациенты с ASA III и IV потребуют более низких доз, и может быть необходимо снизить скорость введения. Также может быть необходима более низкая доза у пациентов старше 55 лет.

Седация детей старше 3 лет для хирургических и диагностических процедур

Доза и интервалы между дозами должны быть отрегулированы в зависимости от необходимой глубины седации и клинической реакции. Большинство педиатрических пациентов потребуют 1-2 мг пропофола/кг веса тела для начала седации. Поддержание седации может быть достигнуто путем регулирования перфузии Пропофола Бакстер для достижения необходимой глубины седации. Большинство пациентов потребуют 1,5-9 мг пропофола/кг веса тела в час.

Пациенты с ASA III и IV могут потребовать более низких доз.

Пропофол Бакстер противопоказан детям до 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии.

1. Продолжительность введения

Продолжительность введения не может превышать 7 дней.

1. Владелец разрешения на маркетинг

Baxter Holding B.V.