Privigen 100 mg/ml solucion para perfusion

Протокол: информация для пользователя

Privigen 100 мг/мл (10%) раствор для перфузии

нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV)

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если вы cần совет или дополнительную информацию, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Что такое Privigen

Privigen принадлежит к классу препаратов, называемых нормальными человеческими иммуноглобулинами. Иммуноглобулины также известны как антитела и являются кровяными белками, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Privigen

Privigen содержит иммуноглобулины, которые были приготовлены из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как и иммуноглобулины, которые присутствуют естественным образом в человеческой крови.

Для чего используется Privigen

Privigen используется для лечения взрослых и детей (0-18 лет) в следующих ситуациях:

1. Для повышения уровня иммуноглобулина, который в крови слишком низок, до нормальных значений (восстановительное лечение):

1. Для лечения некоторых воспалительных заболеваний (иммуномодуляции). Есть 5 групп:
   1. Пациенты, у которых в крови слишком мало тромбоцитов (иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)), и:

которые имеют риск кровотечения или которые будут подвергнуты хирургическому вмешательству в ближайшее время.

• Читайте этот раздел внимательно. Перед тем, как вам будет назначено Privigen, вы и ваш врач должны учитывать предоставленную информацию.

Не используйте Privigen

• если вы аллергины на человеческие иммуноглобулины или пролин.
• если у вас развился иммуноглобулин против человеческих иммуноглобулинов типа IgA в крови.
• если у вас гиперпролинемия типа I или II (генетическое нарушение, которое приводит к высоким уровням аминокислоты пролина в крови). Это крайне редкое нарушение. В мире известно только несколько семей с этой болезнью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Privigen.

Какие обстоятельства увеличивают риск развития побочных эффектов?

• Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику перед началом лечения, если у вас есть следующие обстоятельства:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах в течение 1 или нескольких дней и у вас группа крови A, B или AB или у вас есть хроническое воспалительное заболевание. В этих случаях часто описывается увеличение риска разрушения красных кровяных телец (гемолизиса) из-за иммуноглобулинов.
• У вас ожирение, вы старше, у вас диабет, вы лежали в постели в течение длительного времени, у вас высокое артериальное давление, у вас низкий объем крови (гиповолемия), у вас есть проблемы с кровеносными сосудами (васкулярные заболевания), у вас есть повышенная тенденция к свертываемости крови (тромбофилия или эпизоды тромбоза), у вас есть заболевание или нарушение, которое делает вашу кровь более густой (гипервискозность крови). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбов в легких (эмболия легочной артерии) или блокировки кровеносного сосуда в ноге, хотя это происходит очень редко.

• Вы диабетики. Хотя Privigen не содержит сахара, он может разбавляться специальной сахарной солью (5% глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови пациента.
• У вас есть или были проблемы с почками или вы принимаете препараты, которые могут повредить почки (нεφротоксичные препараты). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск развития быстрой потери функции почек (акутной почечной недостаточности), хотя это происходит очень редко. Смертельная потеря функции почек была зафиксирована в отдельных случаях, связанных с гемодиализом.

Какая наблюдаемость требуется во время перфузии?

Для вашей безопасности, лечение Privigen будет проводиться под наблюдением вашего врача или медицинского работника. Вы будете наблюдаться во время перфузии и, по крайней мере, в течение 20 минут после ее окончания. В некоторых случаях могут быть необходимы особые меры предосторожности. Некоторые примеры этих обстоятельств следующие:

• Вы получаете Privigen с высокой скоростью перфузииили
• Вы получаете Privigen в первый раз или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях вы будете наблюдаться тщательно во время перфузии и, по крайней мере, в течение часа после ее окончания.

Когда может быть необходимо снизить или остановить перфузию?

• Вы можете быть аллергины (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам без знания о этом.

Несмотря на это, реальные аллергические реакции очень редки. Они могут возникнуть даже если вы раньше получали человеческие иммуноглобулины и переносили их хорошо. Это может произойти особенно если у вас развился иммуноглобулин против человеческих иммуноглобулинов типа IgA. В этих очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

• В очень редких случаях может произойти острое повреждение легких, вызванное перфузией (ТРАЛИ), после введения иммуноглобулинов. Это приведет к накоплению жидкости в воздушных пространствах легких (не связанное с сердцем). Вы распознете ТРАЛИ по тяжелой затрудненности дыхания (дыхательной недостаточности), синюшной коже (цианозу), низкому уровне кислорода в крови (гипоксию), резкому снижению артериального давления (гипотензию) и повышению температуры тела (лихорадке). Симптомы появляются обычно во время или в течение 6 часов после получения лечения.

?Сообщите своему врачу или медицинскому работнику немедленно, если вы замечаете эти реакции во время перфузии Privigen. Он или она решит, следует ли уменьшить скорость перфузии или полностью остановить ее.

Анализы крови

• Сообщите своему врачу о своем лечении Privigen перед проведением анализов крови.

После получения Privigen результаты некоторых анализов крови (серологических анализов) могут быть изменены в течение некоторого времени.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Privigen производится из человеческого плазмы крови (это жидкая часть крови). Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры следующие:

• Соблюдается тщательная селекция доноров крови или плазмы для проверки, чтобы исключить тех, у кого есть риск передачи инфекций,
• Проверяется каждая донорская кровь и плазма для проверки отсутствия признаков вирусов или инфекций.
• Включены этапы в обработке крови или плазмы, которые могут обезвреживать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, производимых из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекции. Это также относится к любому неизвестному или новому вирусу или любому другому типу инфекции.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не связаны с инфекциями вирусом гепатита A или парвовирусом B19, возможно, из-за того, что в продукте содержатся защитные антитела против этих инфекций.

• Рекомендуется тщательно записывать номер и название лота препарата каждый раз, когда вы получаете дозу Privigen.

Использование Privigen с другими препаратами

• Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Должно быть избегано совместное использование препаратов, которые увеличивают выведение воды из вашего тела (диуретики с аса) во время лечения Privigen. Врач решит, следует ли использовать или продолжать лечение диуретиками с аса.

Вакцины

• Сообщите своему врачу, который назначил вам вакцину, о вашем лечении Privigen.

После получения Privigen эффективность некоторых вакцин может быть снижена. Вакцины, подверженные этому, — это вакцины с живыми и ослабленными вирусами, такие как против скарлатины, паротита, краснухи и ветряной оспы. Эти вакцинации должны быть отложены на не менее трех месяцев после последней перфузии Privigen. В случае вакцины против скарлатины это снижение может сохраняться в течение года. Следовательно, врач, который назначает вам вакцину, должен проверить эффективность вакцины против скарлатины.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Privigen во время беременности или при грудном вскармливании.

Несмотря на это, в беременных женщинах и при грудном вскармливании были использованы препараты, содержащие антитела. Долгосрочная клиническая практика показала, что не следует ожидать вредного воздействия во время беременности или на новорожденном.

Если вы получаете Privigen при грудном вскармливании, антитела, содержащиеся в этом препарате, также будут присутствовать в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок также может получить защитные антитела.

Вождение и использование машин

Во время лечения Privigen пациенты могут испытывать эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если это происходит, не везите и не используйте машины, пока эффекты не пройдут.

Privigen содержит пролин

Не принимайте его, если у вас гиперпролинемия (см. также раздел 2 "Что нужно знать перед назначением Privigen")

• Сообщите своему врачу перед началом лечения.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) на 100 мл. Это соответствует 0,12% от максимально рекомендуемой суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека.

Privigen предназначен исключительно для внутривенной перфузии. Он обычно назначается вашим врачом или медицинским работником.

Ваш врач рассчитает правильную дозу, учитывая ваш вес, конкретные обстоятельства, перечисленные в разделе 2, "Предупреждения и предостережения", и ваше ответственное поведение на лечение. Расчет дозы для детей и молодых пациентов не отличается от расчета для взрослых. При начале перфузии вы получите Privigen с низкой скоростью перфузии. Если вы хорошо переносите это, ваш врач может постепенно увеличить скорость перфузии.

Если вы получили больше Privigen, чем следует

Вероятность передозировки мала, поскольку Privigen обычно назначается под медицинским надзором. Если вы, несмотря на это, получили больше Privigen, чем следовало, ваша кровь может стать слишком густой, что может увеличить риск развития тромбов. Это может произойти особенно у пациентов с повышенным риском, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или сердца. Обратите внимание своего врача, если вы знаете о своих медицинских проблемах.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты могут быть снижены или даже предотвращены, если Privigen вводится с низкой скоростью инфузии. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и переносили их хорошо.

В очень редких и изолированных случаях были описаны следующие побочные реакции с препаратами иммуноглобулина:

• Острая гиперчувствительность, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактический шок (например, вы можете чувствовать себя ослабленным, головокружительным, страдать от обмороков, стоя на ногах, чувствовать холод в руках и ногах, ощущать аномальное сердцебиение или боль в груди или иметь двоение в глазах), даже если вы не показывали гиперчувствительность при предыдущих инфузиях.

• Сообщите своему врачу или медицинскому работнику немедленно, если вы заметите такие симптомы во время инфузии Privigen. Он решит, нужно ли уменьшить скорость инфузии или полностью прекратить ее.

• Формирование кровяных сгустков, которые могут перемещаться по кровотоку (тромбоэмболические реакции) и которые могут привести, например, к инфаркту миокарда (например, когда у вас появляется резкая боль в груди или у вас не хватает дыхания), инсульту (например, когда у вас появляется резкая слабость мышц, у вас пропадает чувствительность или равновесие, вы теряете бодрость или испытываете трудности с речью), кровяным сгусткам в артериях легких (например, когда у вас появляется боль в груди, трудности с дыханием или кровотечение из носа), глубокой венозной тромбозе (например, когда у вас появляется покраснение, ощущение тепла, боль при пальпации или воспаление в одной или обеих ногах).
• Боль в груди, боли в груди, больное дыхание, вызванное острой легочной травмой, вызванной переливанием крови (TRALI).

• • Сообщите своему врачу или медицинскому работнику немедленно, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Люди, которые испытывают такие симптомы, должны быть немедленно доставлены в отделение неотложной помощи в больнице для оценки и соответствующего лечения.
• Временная неинфекционная менингит (реversible аспетическая менингит).

• Повышение уровня креатинина в крови.
• Протеинурия.
• Акутная почечная недостаточность.

• Кратковременное снижение количества красных кровяных телец (анемия, гемолиз, обратимая гемолитическая анемия), анемия, лейкопения, анизоцитоз (включая микроцитоз).

Побочные эффекты, наблюдаемые в контролируемых клинических исследованиях и в послекоммерческой практике, представлены в порядке убывания частоты:

Часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль (включая синусит, мигрень, головную боль, головную боль напряжения, боль (включая боль в спине, боли в конечностях, боли в суставах и костях (артралгия), боль в шее, боль в лице), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая насморк (насофарингит), боль в горле (долор фаринголаринго), пузырьки в ротовой полости и горле (пузырьки орофарингеальные), чувство сдавления в горле).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

Кратковременное снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества красных кровяных телец (гемолиз, включая обратимую гемолитическую анемию), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), гиперчувствительность, головокружение (включая вертиго), высокое артериальное давление (гипертония), покраснение (включая покраснение, жар, гиперемия), низкое артериальное давление (гипотония), затруднение дыхания (диспноэ, включая боль в груди, боли в груди, больное дыхание), боль в животе (тошнота), рвота, мягкие испражнения (диарея), боль в животе, кожные нарушения (включая высыпания, зуд (прурит), опухоли (уртикария), высыпания мраморного типа, покраснение кожи (эритема), отшелушивание кожи (экзфолиация кожи), мышечная боль (включая спазмы мышц и спазмы мышц).

Рутинные лабораторные исследования могут выявить часто изменения функций печени (гипербилирубинемия), а также изменения в крови (например, положительная проба Коумса (прямая), повышение уровня аминотрансферазы аланина, повышение уровня аминотрансферазы аспартата, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

Временная неинфекционная менингит (реversible аспетическая менингит), аномальная форма красных кровяных телец (детекция микроскопически), повышение количества пластинок в крови (тромбоцитоз), сонливость, озноб (тремор), сердцебиение, тахикардия, тромбоэмболические события, недостаток кровоснабжения нижних конечностей, вызывающий, например, боль при ходьбе (периферический сосудистый синдром), повышение количества белков в моче (протеинурия, включая повышение уровня креатинина в крови), боль в месте инъекции (включая боли в месте инфузии).

В отдельных случаях (послекоммерческая практика) было замечено следующее у пациентов, получавших Privigen: низкий уровень белых кровяных телец, называемых нейтрофилами (снижение количества нейтрофилов), анафилактический шок, больное дыхание, вызванное острой легочной травмой, вызванной переливанием крови (TRALI) и острое почечное заболевание.

• Клинические случаи гемолитической анемии после окончания контролируемого клинического исследования были замечены с заметно сниженной частотой из-за улучшений в процессе производства Privigen.

• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

См. также раздел 2, «Что нужно знать перед началом использования Privigen», чтобы получить больше информации о обстоятельствах, которые увеличивают риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можетесвязаться напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информациио безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Поскольку раствор не содержит консервантов, медицинскому работнику следует ввести его как можно скорее после первой открытия флакона.
• Не хранить при температуре выше 25 ºC.
• Не замораживать.
• Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы, плавая в растворе.

Состав Privigen

• Активное веществоявляется нормальной человеческой иммуноглобулиной (тип IgG). Privigen содержит 100 мг/мл (10%) человеческой белка, из которых не менее 98% — это IgG.

Аппроксимативное соотношение подклассов IgG следующее:

IgG169%

IgG226%

IgG33%

IgG42%

Этот препарат содержит следы IgA (не более 25 мкг/мл).

• Другие компоненты (экзipientы)являются аминокислотой пролина, водой для инъекций и хлористым водородом или гидроксидом натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Privigen представлен в виде раствора для перфузии.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Размеры упаковок:

1 ампула (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 40 г/400 мл)

3 ампулы (10 г/100 мл или 20 г/200 мл)

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль-ван-Беринг-Штрассе 76

35041 Марбург

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последней ревизии этого руководства:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и форма введения

Рекомендуемые дозы суммированы в следующей таблице:

Форма введения

Внутривенная инъекция.

Иммуноглобулин человека должен вводиться внутривенно с начальной скоростью инъекции 0,3 мл/кг веса в течение примерно 30 минут. Если переносится хорошо, скорость введения может быть увеличена постепенно до 4,8 мл/кг веса в час.

В пациентах с первичным иммунодефицитом, переносивших хорошо скорость введения 4,8 мл/кг веса в час, скорость может быть увеличена постепенно еще больше, до максимальной скорости 7,2 мл/кг веса в час.

Если желательно предпринять предперфузионную дилюцию, Privigen можно дилютировать с глюкозой 5% до получения конечной концентрации 50 мг/мл (5%).

Особые предостережения

В случае реакции на препарат скорость введения должна быть снижена или должна быть прекращена инъекция.

Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда он вводится пациенту, для сохранения связи между пациентом и партией препарата.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в следующей секции.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Препарат должен храниться при комнатной температуре или в течение короткого времени при температуре тела перед использованием. Для введения Privigen следует использовать внутривенную инъекционную систему с вентиляцией. Трубка должна быть всегда прокалывана в центре, внутри обозначенной зоны.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или желтоватым. Растворы, которые мутные или имеют осадки, не должны использоваться.

Если желательно дилютировать, рекомендуется использовать глюкозу 5%. Чтобы получить раствор иммуноглобулина 50 мг/мл (5%), необходимо дилютировать 100 мг/мл (10%) Privigen с равным объемом глюкозы 5%. Должно быть строго соблюдено асептическое техника во время дилюции Privigen.

После того, как ампула была прокалена в асептических условиях, ее содержимое должно быть использовано быстро. Поскольку раствор не содержит консервантов, Privigen должен быть введен как можно скорее.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными актами.