ПРИВИГЕН 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Привиген 100 мг/мл (10%) раствор для инфузии

нормальные человеческие иммуноглобулины (IgIV)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Привиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Привигена
3. Как использовать Привиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Привигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Привиген и для чего он используется

Что такое Привиген

Привиген относится к классу препаратов, называемых нормальными человеческими иммуноглобулинами. Иммуноглобулины также известны как антитела и являются белками крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Привиген

Привиген содержит иммуноглобулины, которые были подготовлены из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, присутствующие в крови человека в натуральном виде.

Для чего используется Привиген

Привиген используется для лечения взрослых и детей (0-18 лет) в следующих ситуациях:

1. Для увеличения уровня иммуноглобулина в крови до нормальных значений (реститутивная терапия):

1. 1. Пациенты, которые родились с пониженной способностью или неспособностью производить иммуноглобулины (первичные иммунодефициты или ПИД).
2. Пациенты с приобретенной иммунодефицитной болезнью (АИБ), которые страдают тяжелыми или повторяющимися инфекциями, неэффективным антибактериальным лечением и подтвержденным нарушением производства антител (ПСА)* или уровнем IgG в сыворотке крови <4 г л.< li>

1. Для лечения некоторых воспалительных расстройств (иммуномодуляция). Существует 5 групп:
   1. Пациенты, у которых нет достаточного количества тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)), и:

которые находятся в группе риска кровотечения или которые будут подвергаться хирургическому вмешательству в ближайшее время.

1. Пациенты с синдромом Гийена-Барре. Это острая болезнь, характеризующаяся воспалением периферических нервов, что приводит к тяжелой мышечной слабости, в основном в нижних и верхних конечностях.

1. Пациенты с болезнью Кавасаки. Это острая болезнь, которая в основном поражает маленьких детей и характеризуется воспалением кровеносных сосудов всего организма.
2. Пациенты с хроническим воспалительным демиелинизирующим полиневритом (ХВДП). Это хроническая болезнь, характеризующаяся воспалением периферических нервов, что приводит к мышечной слабости и онемению, в основном в ногах и верхних конечностях.
   1. Пациенты с мультифокальной двигательной невропатией (МДН). Это болезнь двигательных нервов с слабостью рук и ног, медленно прогрессирующая.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Привигена

• Прочитайте этот раздел внимательно. Перед тем, как вам будет введен Привиген, вы и ваш врач должны учитывать информацию, представленную здесь.

Не используйте Привиген

• если вы аллергичны к человеческим иммуноглобулинам или пролину.
• если вы развили антитела против иммуноглобулинов типа IgA в вашей крови.
• если вы страдаете гиперпролинемией типа I или II (генетическое расстройство, которое приводит к высоким уровням аминокислоты пролина в крови). Это очень редкое расстройство. В мире известны только несколько семей с этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности

Какие обстоятельства увеличивают риск развития побочных реакций?

• Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту перед лечением, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам:

• Вы получаете этот препарат в высоких дозах в 1 или несколько дней и имеете группу крови A, B или AB или имеете какое-либо воспалительное заболевание. В этих обстоятельствах иммуноглобулины часто увеличивают риск разрушения красных кровяных клеток (гемолиза).
• У вас избыточный вес, вы старше, страдаете диабетом, были в постели в течение длительного времени, имеете высокое кровяное давление, низкий объем крови (гиповолемия), проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания), увеличение склонности к свертыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), страдаете заболеванием или расстройством, которое делает вашу кровь более густой (гипервискозность крови). В этих обстоятельствах иммуноглобулины могут увеличить риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбов в легких (пульмональная эмболия) или блокировки кровеносного сосуда в ноге, хотя это очень редко.

• Вы диабетик. Хотя Привиген не содержит сахара, он может быть разбавлен специальным сахаросодержащим раствором (5% глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови пациента.
• У вас есть или были проблемы с почками или вы принимаете препараты, которые могут повредить ваши почки (нефротоксические препараты). В этих обстоятельствах иммуноглобулины могут увеличить риск быстрой потери функции почек (острая почечная недостаточность) тяжелой степени, хотя это происходит очень редко. Потеря функции почек с летальным исходом имела место в отдельных случаях, связанных с гемодиализом.

Какой контроль требуется во время инфузии?

Для вашей личной безопасности лечение Привигеном будет проводиться под наблюдением вашего врача или медицинского специалиста. Вас будут наблюдать во время всей инфузии и至少 20 минут после ее окончания. В некоторых случаях могут быть необходимы специальные меры предосторожности. Некоторые примеры таких обстоятельств следующие:

• вы получаете Привиген с высокой скоростью инфузии или если
• вы получаете Привиген впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях вас будут внимательно наблюдать во время всей инфузии и至少 1 час после ее окончания.

Когда может быть необходимо замедлить или остановить инфузию?

• Вы можете быть аллергичны (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам без вашего знания.

Однако реальные аллергические реакции очень редки. Они могут возникнуть даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Это может произойти особенно если вы развили антитела против иммуноглобулинов типа IgA. В этих очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как внезапное снижение кровяного давления или шок (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

• В очень редких случаях может возникнуть острая повреждение легких, вызванная трансфузией (ТРАЛИ), после введения иммуноглобулинов. Это приведет к накоплению жидкости в воздушных пространствах легких (некардиогенный легочный отек) не связанный с сердцем. Вы узнаете ТРАЛИ по сильной трудности дыхания (диспноэ), синюшной коже (цианоз), аномально низкому уровню кислорода в крови (гипоксемия), снижению кровяного давления (гипотония) и повышению температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время или в течение 6 часов после получения лечения.

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту немедленно, если вы заметите эти реакции во время инфузии Привигена. Он или она решит, следует ли снизить скорость инфузии или полностью остановить инфузию.

Анализы крови

• Сообщите вашему врачу о лечении Привигеном перед проведением анализов крови.

После получения Привигена результаты некоторых анализов крови (серологические тесты) могут быть изменены в течение некоторого времени.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Привиген производится из плазмы человеческой крови (это жидкая часть крови). Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры следующие:

• осторожный отбор доноров крови или плазмы для проверки исключения тех, кто имеет риск передачи инфекций,
• проверка каждой донорской крови и плазменных пулей для проверки отсутствия признаков вирусов или инфекций.
• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также верно для любого неизвестного или возникающего вируса или любого другого типа инфекции.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями вируса гепатита A или парвовируса B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, являются защитными.

• Рекомендуется вести учет каждого введения Привигена, включая название и номер партии препарата, для поддержания записи использованных партий.

Использование Привигена с другими препаратами

• Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не следует использовать одновременно препараты, которые увеличивают выведение воды из организма (петлевые диуретики) во время лечения Привигеном. Ваш врач решит, следует ли использовать или продолжать лечение петлевыми диуретиками.

Вакцины

• Прежде чем сделать прививку, сообщите врачу, который ее назначил, о лечении Привигеном.

После получения Привигена эффективность некоторых вакцин может быть снижена. Затронутые вакцины - это вакцины с живыми и ослабленными вирусами, такие как против кори, свинки, краснухи и ветряной оспы. Эти вакцинации должны быть отложены как минимум на 3 месяца после последней инфузии Привигена. В случае вакцины против кори это изменение может сохраняться до 1 года. Следовательно, врач, который назначает вакцину, должен проверить эффективность вакцинации против кори.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можете ли вы получать Привиген во время беременности или кормления грудью.

Однако у беременных и кормящих женщин использовались препараты, содержащие антитела. Долгосрочный клинический опыт показал, что не следует ожидать вредного воздействия во время беременности или на новорожденного.

Если вы получаете Привиген во время кормления грудью, антитела, присутствующие в этом препарате, также будут содержаться в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок также может получить защитные антитела.

Вождение и использование машин

Во время лечения Привигеном пациенты могут испытывать эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

Привиген содержит пролин

Не следует принимать его, если вы страдаете гиперпролинемией (см. также раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом использования Привигена")

• Сообщите вашему врачу перед началом лечения.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 100 мл. Это эквивалентно 0,12% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого.

3. Как использовать Привиген

Привиген показан только для внутривенной инфузии. Он вводится обычно вашим врачом или медицинским специалистом.

Ваш врач рассчитает правильную дозу, исходя из вашего веса, конкретных обстоятельств, перечисленных в разделе 2, "Предостережения и меры предосторожности", и реакции на лечение. Расчет дозы для детей и молодых пациентов не отличается от расчета для взрослых. В начале инфузии вы будете получать Привиген с низкой скоростью инфузии. Если вы хорошо переносите это, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы получаете больше Привигена, чем должно быть

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку Привиген вводится обычно только под медицинским наблюдением. Если, однако, вы получаете больше Привигена, чем должно быть, ваша кровь может стать слишком густой (становится более плотной), что может увеличить риск развития тромбов. Это может произойти особенно если вы пациент группы риска, например, если вы старше или страдаете почечной или сердечной болезнью. Сообщите вашему врачу, если вы знаете о наличии у вас медицинских проблем.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Возможные побочные эффекты можно уменьшить или даже избежать, если Привиген вводится с медленной скоростью инфузии. Такие побочные эффекты могут возникнуть даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

В очень редких и изолированных случаях были описаны следующие нежелательные реакции с препаратами иммуноглобулина:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (например, вы можете чувствовать себя головокружительным, шатким, испытывать обмороки при стоянии, чувствовать холод в руках и ногах, воспринимать аномальный сердечный ритм или боль в груди или иметь размытое зрение), даже если вы не проявляли гиперчувствительность при предыдущих инфузиях,

• Сообщите своему врачу или медицинскому специалисту немедленно, если вы заметите такие симптомы во время инфузии Привигена. Он решит, нужно ли уменьшить скорость инфузии или полностью остановить ее.

• образование血яных сгустков, которые могут распространяться по кровеносной системе (тромбоэмболические реакции) и могут вызывать, например: инфаркт миокарда (например, когда у вас внезапная боль в груди или нехватка дыхания), инсульт (например, когда у вас внезапный эпизод мышечной слабости, потеря чувствительности или равновесия, потеря бдительности или трудности с речью), сгустки крови в артериях легких (например, когда у вас боль в груди, трудности с дыханием или кашель с кровью), тромбоз глубоких вен (например, когда у вас покраснение, ощущение тепла, боль при пальпации или воспаление в одной или обеих ногах),
• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание, вызванное острым повреждением легких, вызванным трансфузией (ТРАЛИ)

• Сообщите своему врачу или медицинскому специалисту немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов. Любой, кто испытывает такие симптомы, должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для проведения соответствующей оценки и применения подходящего лечения.

• временная асептическая менингит (временная асептическая менингит)

• Сообщите своему врачу или медицинскому специалисту немедленно, если вы испытываете следующие симптомы: сильная головная боль, жесткость шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), тошнота и рвота, после получения внутривенных иммуноглобулинов. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит, неинфекционное воспаление защитных оболочек, окружающих мозг и спинной мозг. Если у вас повторяется асептический менингит при лечении внутривенными иммуноглобулинами, ваш врач спросит о возникновении или ухудшении симптомов, которые могут указывать на прогрессию до отека мозга (церебральный отек). Ваш врач решит, нужны ли дополнительные тесты и следует ли продолжать инфузию Привигена.

• повышение концентрации креатинина в крови
• протеинурия
• острая почечная недостаточность

• временное снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия или обратимая гемолиз), анемия, лейкопения, анизоцитоз (включая микроцитоз).

Побочные эффекты, наблюдаемые в контролируемых клинических исследованиях и после маркетинга, представлены в порядке убывания частоты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

головная боль (включая синусальную головную боль, мигрень, головную боль, напряженную головную боль, боль (включая боль в спине, боль в конечностях, боль в суставах и костях (артралгия), боль в шее, боль в лице), лихорадка (включая озноб), болезнь, подобная гриппу (включая насморк (насофарингит), боль в горле (дolor faringolaríngeo), язвы во рту и горле (орофарингеальные язвы), чувство давления в горле.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

временное снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества красных кровяных телец (гемолиз, включая гемолитическую анемию) β, снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), гиперчувствительность, головокружение (включая вертиго), повышение артериального давления (гипертония), покраснение (включая ощущение тепла, гиперемию), понижение артериального давления (включая снижение артериального давления), затруднение дыхания (диспноэ, включая боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание), тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кожные расстройства (включая сыпь, зуд (прурит), крапивницу, макулопапулярную сыпь, покраснение кожи (эритема), шелушение кожи (эксфолиация кожи)), мышечная боль (включая мышечные спазмы и жесткость), усталость (фатига), физическая слабость (астения), мышечная слабость.

Рутинные лабораторные тесты могут часто выявлять изменения функций печени (гипербилирубинемия), а также изменения в крови (например, прямой тест Кумбса положительный), повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение лактатдегидрогеназы в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

временная асептическая менингит (временная асептическая менингит), аномалия формы красных кровяных телец (микроскопическое обнаружение), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), сонливость, озноб (дрожь), сердцебиение, тахикардия, тромбоэмболические события, недостаток кровоснабжения нижних конечностей, вызывающий, например, боль при ходьбе (периферическое сосудистое расстройство), наличие избыточных белковых фракций в моче (протеинурия, включая повышение креатинина в крови), боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инфузии).

В отдельных случаях (послемаркетинговый опыт) было отмечено следующее у пациентов, леченных Привигеном: аномально низкий уровень определенных белых кровяных телец, называемых нейтрофилами (снижение количества нейтрофилов), анафилактический шок, болезненное дыхание, вызванное повреждением легких, вызванным трансфузией (ТРАЛИ), и острый почечный отказ.

• Случаи гемолитической анемии после окончания контролируемого клинического исследования были отмечены с значительно сниженной частотой благодаря улучшениям в процессе производства Привигена.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

См. также раздел 2, "Что нужно знать перед началом использования Привигена" для получения дополнительной информации о обстоятельствах, которые увеличивают риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Привигена

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке ампулы после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Поскольку раствор не содержит консервантов, медицинский специалист должен вводить его как можно скорее после первого открытия ампулы.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.
• Храните ампулу в наружной коробке, чтобы защитить ее от света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы, плавающие в растворе.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Привигена

• Активное вещество - нормальное человеческое иммуноглобулина (антитела типа IgG). Привиген содержит 100 мг/мл (10%) человеческого белка, из которого не менее 98% - IgG.

Приблизительный процент субклассов IgG следующий:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Это лекарство содержит следы IgA (не более 25 мкг/мл).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аминокислота пролин, вода для инъекций, и соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Привиген выпускается в виде раствора для инфузии.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Упаковочные размеры:

1 ампула (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 40 г/400 мл)

3 ампулы (10 г/100 мл или 20 г/200 мл)

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Рекомендации по дозировке суммированы в следующей таблице:

Способ введения

Внутривенно.

Человеческий нормальный иммуноглобулин должен вводиться внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,3 мл/кг веса тела в течение примерно 30 минут. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг веса тела в час.

У пациентов с первичной иммунодефицитом, которые хорошо перенесли скорость инфузии 4,8 мл/кг веса тела в час, скорость может быть постепенно увеличена еще больше, до максимальной скорости 7,2 мл/кг веса тела в час.

Если желательно предварительное разбавление перед инфузией, Привиген может быть разбавлен с помощью 5% раствора глюкозы до получения конечной концентрации 50 мг/мл (5%).

Особые предосторожности

В случае нежелательной реакции скорость введения должна быть уменьшена или инфузия должна быть остановлена.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда Привиген вводится пациенту, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, за исключением тех, которые указаны в следующем разделе.

Особые предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Лекарство должно быть приведено к комнатной или телесной температуре перед использованием. Для введения Привигена должна использоваться инфузионная линия с вентиляцией. Крышка должна быть проколота всегда в центре, внутри отмеченной зоны.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым. Растворы, которые являются мутными или содержат осадки, не должны использоваться.

Если желательно разбавление, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) необходимо разбавить 100 мг/мл (10%) Привигена с равным объемом 5% раствора глюкозы. Следует строго соблюдать асептическую технику при разбавлении Привигена.

Как только ампула была проколота в асептических условиях, ее содержимое должно быть использовано быстро. Поскольку раствор не содержит консервантов, Привиген должен быть введен как можно скорее.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.